呋塞米与安慰剂对大脑放松的对比
2013年6月27日 更新者：John Bebawy、Northwestern University
呋塞米与安慰剂对接受甘露醇的人类受试者脑松弛和显着血管内容量减少发生率的影响
大脑体积增加可能会在肿瘤脑部手术期间出现问题，因为它可能会限制手术暴露和进入手术部位。 甘露醇是一种渗透性利尿剂，通常用于减轻脑容量，如果单独使用甘露醇效果不佳，有时会加用小剂量速尿。 目前尚不清楚添加这种速尿是否真的有助于减少脑体积，而且速尿可能会导致过多的利尿，从而导致脱水及其副作用（例如，低血压）。 我们的目的是研究呋塞米在肿瘤脑部手术中的作用，特别是在减少脑体积和/或引起脱水方面。
研究假设：与单独使用甘露醇相比，在甘露醇中加入呋塞米会改善接受开颅手术进行脑肿瘤切除术的人类受试者的脑松弛。 然而，甘露醇和速尿的组合也将导致比单独使用甘露醇时更显着的血管内容量减少。
研究概览
详细说明
大脑放松的等级将采用 4 分制：
0 = 大脑在硬脑膜下非常放松，可以接受
- = 大脑在硬脑膜下充分放松，可接受
- = 硬脑膜下的大脑略微紧张，可以接受
- = 大脑在膨胀的硬脑膜下非常紧张，无法接受
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
纳入标准包括：
- ASA PS I-III
- 年满 18 岁
- 提出原发性或转移性幕上脑肿瘤的选择性切除术
排除标准：
• ASA PS IV 或 V
- 18岁以下
- ICP严重升高/即将发生脑干疝的紧急手术
- 任何适应症同时使用利尿剂
- 幕下/后颅窝/小脑肿瘤切除术
- 中度/重度心脏病，术前超声心动图测量收缩力受限 (EF < 30%)
- 通过术前研究测量和/或观察到的严重肺动脉高压
- 术前使用类固醇（6 个月内，包括站立剂量的类固醇）
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：呋塞米
呋塞米 0.3 毫克/千克
|
呋塞米 0.3 毫克/千克
其他名称：
|
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安慰剂比较：安慰剂
最多 5 mL 生理盐水
|
安慰剂（最多 5 毫升）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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硬脑膜开口时可接受与不可接受的大脑松弛
大体时间：就在每个科目的硬脑膜开放之前
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大脑放松的等级将采用 4 分制： 0 = 大脑在硬脑膜下非常放松，可以接受
|
就在每个科目的硬脑膜开放之前
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John F Bebawy, MD、Northwestern University
- 研究主任：Dhanesh K Gupta, MD、Northwestern University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Thenuwara K, Todd MM, Brian JE Jr. Effect of mannitol and furosemide on plasma osmolality and brain water. Anesthesiology. 2002 Feb;96(2):416-21. doi: 10.1097/00000542-200202000-00029.
- Todd MM, Cutkomp J, Brian JE. Influence of mannitol and furosemide, alone and in combination, on brain water content after fluid percussion injury. Anesthesiology. 2006 Dec;105(6):1176-81. doi: 10.1097/00000542-200612000-00017.
- Rudehill A, Lagerkranser M, Lindquist C, Gordon E. Effects of mannitol on blood volume and central hemodynamics in patients undergoing cerebral aneurysm surgery. Anesth Analg. 1983 Oct;62(10):875-80.
- Todd MM, Warner DS, Sokoll MD, Maktabi MA, Hindman BJ, Scamman FL, Kirschner J. A prospective, comparative trial of three anesthetics for elective supratentorial craniotomy. Propofol/fentanyl, isoflurane/nitrous oxide, and fentanyl/nitrous oxide. Anesthesiology. 1993 Jun;78(6):1005-20. doi: 10.1097/00000542-199306000-00002.
- Rozet I, Tontisirin N, Muangman S, Vavilala MS, Souter MJ, Lee LA, Kincaid MS, Britz GW, Lam AM. Effect of equiosmolar solutions of mannitol versus hypertonic saline on intraoperative brain relaxation and electrolyte balance. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):697-704. doi: 10.1097/01.anes.0000286980.92759.94.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月20日
首次发布 (估计)
2010年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月27日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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