Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фуросемид против плацебо для расслабления мозга

27 июня 2013 г. обновлено: John Bebawy, Northwestern University

Влияние фуросемида по сравнению с плацебо на расслабление мозга и частоту значительного снижения внутрисосудистого объема у людей, получающих маннитол

Увеличение объема головного мозга может быть проблематичным во время операции на головном мозге по поводу опухолей, поскольку это может ограничить хирургическое вмешательство и доступ к месту операции. Маннитол, осмотический диуретик, обычно назначают для уменьшения объема головного мозга, а иногда добавляют маленькую дозу фуросемида, если одного маннитола недостаточно. Неясно, действительно ли добавление этого фуросемида помогает уменьшить объем головного мозга, и возможно, что фуросемид может вызывать слишком сильный диурез, что приводит к обезвоживанию и его побочным эффектам (например, низкому кровяному давлению). Наша цель - исследовать, каковы эффекты фуросемида в условиях операции на головном мозге по поводу опухолей, особенно в отношении уменьшения объема мозга и / или вызывающего обезвоживание.

Гипотеза исследования: добавление фуросемида к манниту приводит к улучшению релаксации головного мозга у людей, перенесших трепанацию черепа по поводу резекции опухоли головного мозга, по сравнению с применением только маннитола. Однако комбинация маннитола и фуросемида также приводит к более значительному снижению внутрисосудистого объема, чем при применении только маннитола.

Обзор исследования

Подробное описание

Оценка релаксации мозга будет по 4-бальной шкале:

0 = мозг очень расслаблен под твердой мозговой оболочкой, приемлемо

  1. = мозг адекватно расслаблен под твердой мозговой оболочкой, приемлемо
  2. = мозг слегка напряжен под твердой мозговой оболочкой, приемлемо
  3. = мозг очень напряжен из-за выпячивания твердой мозговой оболочки, неприемлемо

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения включают:

    • АСА ПС I-III
    • Возраст 18 лет и старше
    • Представление для плановой резекции первичной или метастатической супратенториальной опухоли (опухолей) головного мозга

Критерий исключения:

  • • ASA PS IV или V

    • Возраст менее 18 лет
    • Неотложная хирургия в связи с резко повышенным ВЧД/надвигающейся грыжей ствола головного мозга
    • Одновременное применение диуретиков по любым показаниям
    • Инфратенториальная/задняя черепная ямка/резекция опухоли мозжечка
    • Умеренное/тяжелое сердечное заболевание с ограничением сократительной способности по данным предоперационной эхокардиограммы (ФВ <30%)
    • Тяжелая легочная гипертензия, измеренная и/или наблюдаемая в предоперационных исследованиях
    • Предоперационное использование стероидов (в течение 6 месяцев, в том числе в постоянных дозах)
    • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фуросемид
Фуросемид 0,3 мг/кг
Фуросемид 0,3 мг/кг
Другие имена:
  • Лазикс
Плацебо Компаратор: Плацебо
До 5 мл физиологического раствора
Плацебо (до 5 мл)
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемая и неприемлемая релаксация мозга при вскрытии твердой мозговой оболочки
Временное ограничение: непосредственно перед открытием твердой мозговой оболочки для каждого субъекта

Оценка релаксации мозга будет по 4-бальной шкале:

0 = мозг очень расслаблен под твердой мозговой оболочкой, приемлемо

  1. = мозг адекватно расслаблен под твердой мозговой оболочкой, приемлемо
  2. = мозг слегка напряжен под твердой мозговой оболочкой, приемлемо
  3. = мозг очень напряжен из-за выпячивания твердой мозговой оболочки, неприемлемо
непосредственно перед открытием твердой мозговой оболочки для каждого субъекта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: John F Bebawy, MD, Northwestern University
  • Директор по исследованиям: Dhanesh K Gupta, MD, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться