- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01054404
Фуросемид против плацебо для расслабления мозга
Влияние фуросемида по сравнению с плацебо на расслабление мозга и частоту значительного снижения внутрисосудистого объема у людей, получающих маннитол
Увеличение объема головного мозга может быть проблематичным во время операции на головном мозге по поводу опухолей, поскольку это может ограничить хирургическое вмешательство и доступ к месту операции. Маннитол, осмотический диуретик, обычно назначают для уменьшения объема головного мозга, а иногда добавляют маленькую дозу фуросемида, если одного маннитола недостаточно. Неясно, действительно ли добавление этого фуросемида помогает уменьшить объем головного мозга, и возможно, что фуросемид может вызывать слишком сильный диурез, что приводит к обезвоживанию и его побочным эффектам (например, низкому кровяному давлению). Наша цель - исследовать, каковы эффекты фуросемида в условиях операции на головном мозге по поводу опухолей, особенно в отношении уменьшения объема мозга и / или вызывающего обезвоживание.
Гипотеза исследования: добавление фуросемида к манниту приводит к улучшению релаксации головного мозга у людей, перенесших трепанацию черепа по поводу резекции опухоли головного мозга, по сравнению с применением только маннитола. Однако комбинация маннитола и фуросемида также приводит к более значительному снижению внутрисосудистого объема, чем при применении только маннитола.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценка релаксации мозга будет по 4-бальной шкале:
0 = мозг очень расслаблен под твердой мозговой оболочкой, приемлемо
- = мозг адекватно расслаблен под твердой мозговой оболочкой, приемлемо
- = мозг слегка напряжен под твердой мозговой оболочкой, приемлемо
- = мозг очень напряжен из-за выпячивания твердой мозговой оболочки, неприемлемо
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения включают:
- АСА ПС I-III
- Возраст 18 лет и старше
- Представление для плановой резекции первичной или метастатической супратенториальной опухоли (опухолей) головного мозга
Критерий исключения:
• ASA PS IV или V
- Возраст менее 18 лет
- Неотложная хирургия в связи с резко повышенным ВЧД/надвигающейся грыжей ствола головного мозга
- Одновременное применение диуретиков по любым показаниям
- Инфратенториальная/задняя черепная ямка/резекция опухоли мозжечка
- Умеренное/тяжелое сердечное заболевание с ограничением сократительной способности по данным предоперационной эхокардиограммы (ФВ <30%)
- Тяжелая легочная гипертензия, измеренная и/или наблюдаемая в предоперационных исследованиях
- Предоперационное использование стероидов (в течение 6 месяцев, в том числе в постоянных дозах)
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фуросемид
Фуросемид 0,3 мг/кг
|
Фуросемид 0,3 мг/кг
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
До 5 мл физиологического раствора
|
Плацебо (до 5 мл)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемая и неприемлемая релаксация мозга при вскрытии твердой мозговой оболочки
Временное ограничение: непосредственно перед открытием твердой мозговой оболочки для каждого субъекта
|
Оценка релаксации мозга будет по 4-бальной шкале: 0 = мозг очень расслаблен под твердой мозговой оболочкой, приемлемо
|
непосредственно перед открытием твердой мозговой оболочки для каждого субъекта
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John F Bebawy, MD, Northwestern University
- Директор по исследованиям: Dhanesh K Gupta, MD, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Thenuwara K, Todd MM, Brian JE Jr. Effect of mannitol and furosemide on plasma osmolality and brain water. Anesthesiology. 2002 Feb;96(2):416-21. doi: 10.1097/00000542-200202000-00029.
- Todd MM, Cutkomp J, Brian JE. Influence of mannitol and furosemide, alone and in combination, on brain water content after fluid percussion injury. Anesthesiology. 2006 Dec;105(6):1176-81. doi: 10.1097/00000542-200612000-00017.
- Rudehill A, Lagerkranser M, Lindquist C, Gordon E. Effects of mannitol on blood volume and central hemodynamics in patients undergoing cerebral aneurysm surgery. Anesth Analg. 1983 Oct;62(10):875-80.
- Todd MM, Warner DS, Sokoll MD, Maktabi MA, Hindman BJ, Scamman FL, Kirschner J. A prospective, comparative trial of three anesthetics for elective supratentorial craniotomy. Propofol/fentanyl, isoflurane/nitrous oxide, and fentanyl/nitrous oxide. Anesthesiology. 1993 Jun;78(6):1005-20. doi: 10.1097/00000542-199306000-00002.
- Rozet I, Tontisirin N, Muangman S, Vavilala MS, Souter MJ, Lee LA, Kincaid MS, Britz GW, Lam AM. Effect of equiosmolar solutions of mannitol versus hypertonic saline on intraoperative brain relaxation and electrolyte balance. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):697-704. doi: 10.1097/01.anes.0000286980.92759.94.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Водно-электролитный дисбаланс
- Обезвоживание
- Отек мозга
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия и калия
- Фуросемид
Другие идентификационные номера исследования
- STU00016126
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .