Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Furosemid vs Placebo pro relaxaci mozku

27. června 2013 aktualizováno: John Bebawy, Northwestern University

Vliv furosemidu versus placebo na relaxaci mozku a výskyt významné deplece intravaskulárního objemu u lidských subjektů užívajících mannitol

Zvýšený objem mozku může být problematický během operace mozku u nádorů, protože může omezit chirurgickou expozici a přístup k chirurgickému místu. Manitol, osmotické diuretikum, se běžně podává ke zmírnění objemu mozku a někdy se přidává furosemid v malé dávce, pokud samotný mannitol nestačí. Není jasné, zda přidání tohoto furosemidu skutečně pomáhá zmenšit objem mozku a je možné, že furosemid může způsobit přílišnou diurézu, což vede k dehydrataci a jejím vedlejším účinkům (např. nízkému krevnímu tlaku). Naším cílem je prozkoumat, jaké jsou účinky furosemidu v podmínkách operace mozku pro nádory, konkrétně s ohledem na snížení objemu mozku a/nebo způsobující dehydrataci.

Hypotéza studie: Přidání furosemidu k mannitolu povede ke zlepšené relaxaci mozku u lidských subjektů podstupujících kraniotomii za účelem resekce mozkového nádoru, než jaká byla pozorována u samotného mannitolu. Kombinace mannitolu a furosemidu však také povede k významnější depleci intravaskulárního objemu, než je tomu u samotného mannitolu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení relaxace mozku bude na 4bodové škále:

0 = mozek velmi uvolněný pod tvrdou plenou, přijatelné

  1. = mozek přiměřeně uvolněný pod tvrdou plenou, přijatelné
  2. = mozek mírně napjatý pod tvrdou plenou, přijatelné
  3. = mozek velmi napjatý pod vyboulenou plenou, nepřijatelné

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení zahrnují:

    • ASA PS I-III
    • Věk 18 nebo starší
    • Předvedení k elektivní resekci primárního nebo metastatického supratentoriálního nádoru mozku (nádorů)

Kritéria vyloučení:

  • • ASA PS IV nebo V

    • Věk méně než 18
    • Nouzová operace kvůli silně zvýšenému ICP/hrozící herniaci mozkového kmene
    • Současné užívání diuretik pro jakoukoli indikaci
    • Infratentoriální/zadní fossa/resekce tumoru mozečku
    • Středně těžké/závažné srdeční onemocnění s omezením kontraktility měřené předoperačním echokardiogramem (EF < 30 %)
    • Těžká plicní hypertenze měřená a/nebo pozorovaná v předoperačních studiích
    • Předoperační užívání steroidů (do 6 měsíců, včetně těch na stálých dávkách)
    • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Furosemid
Furosemid 0,3 mg/kg
Lék: Furosemid
Furosemid 0,3 mg/kg
Ostatní jména:
  • Lasix
Komparátor placeba: Placebo
Až 5 ml fyziologického roztoku
Lék: Placebo
Placebo (až 5 ml)
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelné vs. nepřijatelné uvolnění mozku při otevření duralu
Časové okno: těsně před otevřením duralu pro každý předmět

Hodnocení relaxace mozku bude na 4bodové škále:

0 = mozek velmi uvolněný pod tvrdou plenou, přijatelné

  1. = mozek přiměřeně uvolněný pod tvrdou plenou, přijatelné
  2. = mozek mírně napjatý pod tvrdou plenou, přijatelné
  3. = mozek velmi napjatý pod vyboulenou plenou, nepřijatelné
těsně před otevřením duralu pro každý předmět

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John F Bebawy, MD, Northwestern University
  • Ředitel studie: Dhanesh K Gupta, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00016126

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Furosemid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit