- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01054404
Furosemida vs Placebo para la relajación cerebral
El efecto de la furosemida frente al placebo en la relajación cerebral y la incidencia de una disminución significativa del volumen intravascular en sujetos humanos que reciben manitol
El aumento del volumen del cerebro puede ser problemático durante la cirugía cerebral por tumores porque puede limitar la exposición quirúrgica y el acceso al sitio quirúrgico. El manitol, un diurético osmótico, se administra comúnmente para aliviar el volumen del cerebro y, a veces, se agrega furosemida en una pequeña dosis si el manitol solo es insuficiente. No está claro si agregar esta furosemida realmente ayuda a disminuir el volumen del cerebro, y es posible que la furosemida pueda causar demasiada diuresis, lo que lleva a la deshidratación y sus efectos secundarios (p. ej., presión arterial baja). Nuestro propósito es investigar cuáles son los efectos de la furosemida en el contexto de la cirugía cerebral por tumores, específicamente en lo que respecta a la disminución del volumen cerebral y/o la deshidratación.
Hipótesis del estudio: La adición de furosemida al manitol dará como resultado una relajación cerebral mejorada en sujetos humanos sometidos a craneotomía para la resección de un tumor cerebral que la observada con manitol solo. Sin embargo, la combinación de manitol y furosemida también conducirá a una depleción del volumen intravascular más significativa que la observada con manitol solo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La calificación de la relajación cerebral estará en una escala de 4 puntos:
0 = cerebro muy relajado bajo duramadre, aceptable
- = cerebro adecuadamente relajado bajo duramadre, aceptable
- = cerebro ligeramente tenso debajo de la duramadre, aceptable
- = cerebro muy tenso debajo de la duramadre abultada, inaceptable
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión incluyen:
- ASA PS I-III
- 18 años o más
- Presentación para resección electiva de tumor(es) cerebral(es) supratentorial(es) primario(s) o metastásico(s)
Criterio de exclusión:
• ASA PS IV o V
- Edad menor de 18
- Cirugía de urgencia por elevación grave de la PIC/herniación inminente del tronco encefálico
- Uso concurrente de diuréticos para cualquier indicación
- Resección de tumor infratentorial/fosa posterior/cerebeloso
- Enfermedad cardíaca moderada/grave con limitación de la contractilidad medida por ecocardiograma preoperatorio (FE < 30 %)
- Hipertensión pulmonar severa medida y/u observada por estudios preoperatorios
- Uso preoperatorio de esteroides (dentro de los 6 meses, incluidos aquellos en dosis permanentes)
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Furosemida
Furosemida 0,3 mg/kg
|
Furosemida 0,3 mg/kg
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Hasta 5 ml de solución salina
|
Placebo (hasta 5 ml)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Relajación cerebral aceptable frente a inaceptable en la apertura dural
Periodo de tiempo: justo antes de la apertura dural para cada sujeto
|
La calificación de la relajación cerebral estará en una escala de 4 puntos: 0 = cerebro muy relajado bajo duramadre, aceptable
|
justo antes de la apertura dural para cada sujeto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John F Bebawy, MD, Northwestern University
- Director de estudio: Dhanesh K Gupta, MD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thenuwara K, Todd MM, Brian JE Jr. Effect of mannitol and furosemide on plasma osmolality and brain water. Anesthesiology. 2002 Feb;96(2):416-21. doi: 10.1097/00000542-200202000-00029.
- Todd MM, Cutkomp J, Brian JE. Influence of mannitol and furosemide, alone and in combination, on brain water content after fluid percussion injury. Anesthesiology. 2006 Dec;105(6):1176-81. doi: 10.1097/00000542-200612000-00017.
- Rudehill A, Lagerkranser M, Lindquist C, Gordon E. Effects of mannitol on blood volume and central hemodynamics in patients undergoing cerebral aneurysm surgery. Anesth Analg. 1983 Oct;62(10):875-80.
- Todd MM, Warner DS, Sokoll MD, Maktabi MA, Hindman BJ, Scamman FL, Kirschner J. A prospective, comparative trial of three anesthetics for elective supratentorial craniotomy. Propofol/fentanyl, isoflurane/nitrous oxide, and fentanyl/nitrous oxide. Anesthesiology. 1993 Jun;78(6):1005-20. doi: 10.1097/00000542-199306000-00002.
- Rozet I, Tontisirin N, Muangman S, Vavilala MS, Souter MJ, Lee LA, Kincaid MS, Britz GW, Lam AM. Effect of equiosmolar solutions of mannitol versus hypertonic saline on intraoperative brain relaxation and electrolyte balance. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):697-704. doi: 10.1097/01.anes.0000286980.92759.94.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Deshidración
- Edema cerebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio y potasio
- Furosemida
Otros números de identificación del estudio
- STU00016126
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .