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Furosemida vs Placebo para la relajación cerebral

27 de junio de 2013 actualizado por: John Bebawy, Northwestern University

El efecto de la furosemida frente al placebo en la relajación cerebral y la incidencia de una disminución significativa del volumen intravascular en sujetos humanos que reciben manitol

El aumento del volumen del cerebro puede ser problemático durante la cirugía cerebral por tumores porque puede limitar la exposición quirúrgica y el acceso al sitio quirúrgico. El manitol, un diurético osmótico, se administra comúnmente para aliviar el volumen del cerebro y, a veces, se agrega furosemida en una pequeña dosis si el manitol solo es insuficiente. No está claro si agregar esta furosemida realmente ayuda a disminuir el volumen del cerebro, y es posible que la furosemida pueda causar demasiada diuresis, lo que lleva a la deshidratación y sus efectos secundarios (p. ej., presión arterial baja). Nuestro propósito es investigar cuáles son los efectos de la furosemida en el contexto de la cirugía cerebral por tumores, específicamente en lo que respecta a la disminución del volumen cerebral y/o la deshidratación.

Hipótesis del estudio: La adición de furosemida al manitol dará como resultado una relajación cerebral mejorada en sujetos humanos sometidos a craneotomía para la resección de un tumor cerebral que la observada con manitol solo. Sin embargo, la combinación de manitol y furosemida también conducirá a una depleción del volumen intravascular más significativa que la observada con manitol solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La calificación de la relajación cerebral estará en una escala de 4 puntos:

0 = cerebro muy relajado bajo duramadre, aceptable

  1. = cerebro adecuadamente relajado bajo duramadre, aceptable
  2. = cerebro ligeramente tenso debajo de la duramadre, aceptable
  3. = cerebro muy tenso debajo de la duramadre abultada, inaceptable

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión incluyen:

    • ASA PS I-III
    • 18 años o más
    • Presentación para resección electiva de tumor(es) cerebral(es) supratentorial(es) primario(s) o metastásico(s)

Criterio de exclusión:

  • • ASA PS IV o V

    • Edad menor de 18
    • Cirugía de urgencia por elevación grave de la PIC/herniación inminente del tronco encefálico
    • Uso concurrente de diuréticos para cualquier indicación
    • Resección de tumor infratentorial/fosa posterior/cerebeloso
    • Enfermedad cardíaca moderada/grave con limitación de la contractilidad medida por ecocardiograma preoperatorio (FE < 30 %)
    • Hipertensión pulmonar severa medida y/u observada por estudios preoperatorios
    • Uso preoperatorio de esteroides (dentro de los 6 meses, incluidos aquellos en dosis permanentes)
    • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Furosemida
Furosemida 0,3 mg/kg
Furosemida 0,3 mg/kg
Otros nombres:
  • Lasix
Comparador de placebos: Placebo
Hasta 5 ml de solución salina
Placebo (hasta 5 ml)
Otros nombres:
  • Salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relajación cerebral aceptable frente a inaceptable en la apertura dural
Periodo de tiempo: justo antes de la apertura dural para cada sujeto

La calificación de la relajación cerebral estará en una escala de 4 puntos:

0 = cerebro muy relajado bajo duramadre, aceptable

  1. = cerebro adecuadamente relajado bajo duramadre, aceptable
  2. = cerebro ligeramente tenso debajo de la duramadre, aceptable
  3. = cerebro muy tenso debajo de la duramadre abultada, inaceptable
justo antes de la apertura dural para cada sujeto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John F Bebawy, MD, Northwestern University
  • Director de estudio: Dhanesh K Gupta, MD, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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