Furosemida vs Placebo para Relaxamento Cerebral
O efeito da furosemida versus placebo no relaxamento cerebral e na incidência de depleção significativa do volume intravascular em seres humanos recebendo manitol
O aumento do volume cerebral pode ser problemático durante a cirurgia cerebral para tumores porque pode limitar a exposição cirúrgica e o acesso ao local cirúrgico. O manitol, um diurético osmótico, é comumente administrado para aliviar o volume cerebral e, às vezes, uma pequena dose de furosemida é adicionada se o manitol sozinho for insuficiente. Não está claro se a adição desta furosemida realmente ajuda a diminuir o volume cerebral, e é possível que a furosemida possa causar muita diurese, levando à desidratação e seus efeitos colaterais (por exemplo, pressão arterial baixa). Nosso objetivo é investigar quais são os efeitos da furosemida no cenário da cirurgia cerebral para tumores, especificamente no que diz respeito à diminuição do volume cerebral e/ou causando desidratação.
Hipótese do estudo: A adição de furosemida ao manitol resultará em relaxamento cerebral melhorado em seres humanos submetidos a craniotomia para ressecção de tumor cerebral do que o observado com manitol sozinho. No entanto, a combinação de manitol e furosemida também levará a uma depleção de volume intravascular mais significativa do que a observada com manitol sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A classificação do relaxamento cerebral será em uma escala de 4 pontos:
0 = cérebro muito relaxado sob dura-máter, aceitável
- = cérebro adequadamente relaxado sob a dura-máter, aceitável
- = cérebro ligeiramente tenso sob a dura-máter, aceitável
- = cérebro muito tenso sob abaulamento da dura-máter, inaceitável
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão incluem:
- ASA PS I-III
- 18 anos ou mais
- Apresentação para ressecção eletiva de tumor(es) cerebral(s) supratentorial(is) primário(s) ou metastático(s)
Critério de exclusão:
• ASA PS IV ou V
- Idade inferior a 18 anos
- Cirurgia de emergência devido a PIC gravemente elevada/hérnia de tronco cerebral iminente
- Uso concomitante de diuréticos para qualquer indicação
- Ressecção infratentorial/fossa posterior/tumor cerebelar
- Doença cardíaca moderada/grave com limitação na contratilidade medida por ecocardiograma pré-operatório (FE < 30%)
- Hipertensão pulmonar grave medida e/ou observada por estudos pré-operatórios
- Uso pré-operatório de esteróides (dentro de 6 meses, incluindo aqueles em doses permanentes)
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Furosemida
Furosemida 0,3 mg/kg
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Furosemida 0,3 mg/kg
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Até 5 mL de solução salina
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Placebo (até 5mL)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relaxamento Cerebral Aceitável vs. Inaceitável na Abertura Dural
Prazo: imediatamente antes da abertura dural para cada sujeito
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A classificação do relaxamento cerebral será em uma escala de 4 pontos: 0 = cérebro muito relaxado sob dura-máter, aceitável
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imediatamente antes da abertura dural para cada sujeito
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John F Bebawy, MD, Northwestern University
- Diretor de estudo: Dhanesh K Gupta, MD, Northwestern University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thenuwara K, Todd MM, Brian JE Jr. Effect of mannitol and furosemide on plasma osmolality and brain water. Anesthesiology. 2002 Feb;96(2):416-21. doi: 10.1097/00000542-200202000-00029.
- Todd MM, Cutkomp J, Brian JE. Influence of mannitol and furosemide, alone and in combination, on brain water content after fluid percussion injury. Anesthesiology. 2006 Dec;105(6):1176-81. doi: 10.1097/00000542-200612000-00017.
- Rudehill A, Lagerkranser M, Lindquist C, Gordon E. Effects of mannitol on blood volume and central hemodynamics in patients undergoing cerebral aneurysm surgery. Anesth Analg. 1983 Oct;62(10):875-80.
- Todd MM, Warner DS, Sokoll MD, Maktabi MA, Hindman BJ, Scamman FL, Kirschner J. A prospective, comparative trial of three anesthetics for elective supratentorial craniotomy. Propofol/fentanyl, isoflurane/nitrous oxide, and fentanyl/nitrous oxide. Anesthesiology. 1993 Jun;78(6):1005-20. doi: 10.1097/00000542-199306000-00002.
- Rozet I, Tontisirin N, Muangman S, Vavilala MS, Souter MJ, Lee LA, Kincaid MS, Britz GW, Lam AM. Effect of equiosmolar solutions of mannitol versus hypertonic saline on intraoperative brain relaxation and electrolyte balance. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):697-704. doi: 10.1097/01.anes.0000286980.92759.94.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Desequilíbrio água-eletrólito
- Desidratação
- Edema Cerebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio e potássio
- Furosemida
Outros números de identificação do estudo
- STU00016126
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