- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01054404
Furosemid vs placebo for hjerneavslapning
Effekten av furosemid versus placebo på hjerneavslapning og forekomst av betydelig intravaskulær volumdeplesjon hos mennesker som får mannitol
Økt hjernemasse kan være problematisk under hjernekirurgi for svulster fordi det kan begrense kirurgisk eksponering og tilgang til operasjonsstedet. Mannitol, et osmotisk vanndrivende middel, gis vanligvis for å lindre hjernemasse, og noen ganger tilsettes furosemid i en liten dose hvis mannitol alene er utilstrekkelig. Det er uklart om tilsetning av dette furosemidet virkelig bidrar til å redusere hjernemassen, og det er mulig at furosemid kan forårsake for mye diurese, noe som fører til dehydrering og dets bivirkninger (f.eks. lavt blodtrykk). Vårt formål er å undersøke hva effektene av furosemid er i forbindelse med hjernekirurgi for svulster, spesielt med hensyn til å redusere hjernemassen og/eller forårsake dehydrering.
Studiehypotese: Tilsetning av furosemid til mannitol vil resultere i forbedret hjerneavslapning hos mennesker som gjennomgår kraniotomi for hjernesvulstreseksjon enn det som er sett med mannitol alene. Imidlertid vil kombinasjonen av mannitol og furosemid også føre til mer signifikant intravaskulær volumutarming enn det man ser med mannitol alene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vurdering av hjerneavslapning vil være på en 4-punkts skala:
0 = hjernen er veldig avslappet under dura, akseptabelt
- = hjerne tilstrekkelig avslappet under dura, akseptabelt
- = hjernen litt anspent under dura, akseptabel
- = hjernen veldig anspent under svulmende dura, uakseptabelt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier inkluderer:
- ASA PS I-III
- Alder 18 eller eldre
- Presenteres for elektiv reseksjon av primær eller metastatisk supratentoriell hjernetumor(er)
Ekskluderingskriterier:
• ASA PS IV eller V
- Alder under 18
- Akuttoperasjon på grunn av alvorlig forhøyet ICP/forestående hjernestammeprolaps
- Samtidig bruk av diuretika for enhver indikasjon
- Infratentoriell/posterior fossa/cerebellar tumorreseksjon
- Moderat/alvorlig hjertesykdom med begrensning i kontraktilitet målt ved preoperativt ekkokardiogram (EF < 30 %)
- Alvorlig pulmonal hypertensjon målt og/eller observert av preoperative studier
- Preoperativ bruk av steroider (innen 6 måneder, inkludert de på stående doser)
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Furosemid
Furosemid 0,3 mg/kg
|
Furosemid 0,3 mg/kg
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Opptil 5 ml saltvann
|
Placebo (opptil 5 ml)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akseptabel vs. uakseptabel hjerneavslapning ved dural åpning
Tidsramme: rett før dural åpning for hvert emne
|
Vurdering av hjerneavslapning vil være på en 4-punkts skala: 0 = hjernen er veldig avslappet under dura, akseptabelt
|
rett før dural åpning for hvert emne
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John F Bebawy, MD, Northwestern University
- Studieleder: Dhanesh K Gupta, MD, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Thenuwara K, Todd MM, Brian JE Jr. Effect of mannitol and furosemide on plasma osmolality and brain water. Anesthesiology. 2002 Feb;96(2):416-21. doi: 10.1097/00000542-200202000-00029.
- Todd MM, Cutkomp J, Brian JE. Influence of mannitol and furosemide, alone and in combination, on brain water content after fluid percussion injury. Anesthesiology. 2006 Dec;105(6):1176-81. doi: 10.1097/00000542-200612000-00017.
- Rudehill A, Lagerkranser M, Lindquist C, Gordon E. Effects of mannitol on blood volume and central hemodynamics in patients undergoing cerebral aneurysm surgery. Anesth Analg. 1983 Oct;62(10):875-80.
- Todd MM, Warner DS, Sokoll MD, Maktabi MA, Hindman BJ, Scamman FL, Kirschner J. A prospective, comparative trial of three anesthetics for elective supratentorial craniotomy. Propofol/fentanyl, isoflurane/nitrous oxide, and fentanyl/nitrous oxide. Anesthesiology. 1993 Jun;78(6):1005-20. doi: 10.1097/00000542-199306000-00002.
- Rozet I, Tontisirin N, Muangman S, Vavilala MS, Souter MJ, Lee LA, Kincaid MS, Britz GW, Lam AM. Effect of equiosmolar solutions of mannitol versus hypertonic saline on intraoperative brain relaxation and electrolyte balance. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):697-704. doi: 10.1097/01.anes.0000286980.92759.94.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vann-elektrolytt ubalanse
- Dehydrering
- Hjerneødem
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Natriumkaliumklorid Symporter-hemmere
- Furosemid
Andre studie-ID-numre
- STU00016126
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Furosemid
-
NYU Langone HealthTilbaketrukketFor tidlig fødsel | For tidlig spedbarnForente stater
-
Johns Hopkins UniversityscPharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjertefeilForente stater, Canada
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtBronkopulmonal dysplasiForente stater
-
Jan Kochanowski UniversityRekruttering
-
Chiang Mai UniversityRekruttering
-
Stadtspital ZürichOspedale Regionale di LuganoRekrutteringAkutt hjertesvikt | Vanndrivende motstandSveits
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Spanish Society of CardiologyFullført
-
Vifor PharmaFullført