Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Furosemid vs placebo for hjerneavslapning

27. juni 2013 oppdatert av: John Bebawy, Northwestern University

Effekten av furosemid versus placebo på hjerneavslapning og forekomst av betydelig intravaskulær volumdeplesjon hos mennesker som får mannitol

Økt hjernemasse kan være problematisk under hjernekirurgi for svulster fordi det kan begrense kirurgisk eksponering og tilgang til operasjonsstedet. Mannitol, et osmotisk vanndrivende middel, gis vanligvis for å lindre hjernemasse, og noen ganger tilsettes furosemid i en liten dose hvis mannitol alene er utilstrekkelig. Det er uklart om tilsetning av dette furosemidet virkelig bidrar til å redusere hjernemassen, og det er mulig at furosemid kan forårsake for mye diurese, noe som fører til dehydrering og dets bivirkninger (f.eks. lavt blodtrykk). Vårt formål er å undersøke hva effektene av furosemid er i forbindelse med hjernekirurgi for svulster, spesielt med hensyn til å redusere hjernemassen og/eller forårsake dehydrering.

Studiehypotese: Tilsetning av furosemid til mannitol vil resultere i forbedret hjerneavslapning hos mennesker som gjennomgår kraniotomi for hjernesvulstreseksjon enn det som er sett med mannitol alene. Imidlertid vil kombinasjonen av mannitol og furosemid også føre til mer signifikant intravaskulær volumutarming enn det man ser med mannitol alene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vurdering av hjerneavslapning vil være på en 4-punkts skala:

0 = hjernen er veldig avslappet under dura, akseptabelt

  1. = hjerne tilstrekkelig avslappet under dura, akseptabelt
  2. = hjernen litt anspent under dura, akseptabel
  3. = hjernen veldig anspent under svulmende dura, uakseptabelt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderingskriterier inkluderer:

    • ASA PS I-III
    • Alder 18 eller eldre
    • Presenteres for elektiv reseksjon av primær eller metastatisk supratentoriell hjernetumor(er)

Ekskluderingskriterier:

  • • ASA PS IV eller V

    • Alder under 18
    • Akuttoperasjon på grunn av alvorlig forhøyet ICP/forestående hjernestammeprolaps
    • Samtidig bruk av diuretika for enhver indikasjon
    • Infratentoriell/posterior fossa/cerebellar tumorreseksjon
    • Moderat/alvorlig hjertesykdom med begrensning i kontraktilitet målt ved preoperativt ekkokardiogram (EF < 30 %)
    • Alvorlig pulmonal hypertensjon målt og/eller observert av preoperative studier
    • Preoperativ bruk av steroider (innen 6 måneder, inkludert de på stående doser)
    • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Furosemid
Furosemid 0,3 mg/kg
Furosemid 0,3 mg/kg
Andre navn:
  • Lasix
Placebo komparator: Placebo
Opptil 5 ml saltvann
Placebo (opptil 5 ml)
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabel vs. uakseptabel hjerneavslapning ved dural åpning
Tidsramme: rett før dural åpning for hvert emne

Vurdering av hjerneavslapning vil være på en 4-punkts skala:

0 = hjernen er veldig avslappet under dura, akseptabelt

  1. = hjerne tilstrekkelig avslappet under dura, akseptabelt
  2. = hjernen litt anspent under dura, akseptabel
  3. = hjernen veldig anspent under svulmende dura, uakseptabelt
rett før dural åpning for hvert emne

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John F Bebawy, MD, Northwestern University
  • Studieleder: Dhanesh K Gupta, MD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Furosemid

3
Abonnere