低催吐性化学療法（LEC）の前のサイクル中にCINV（化学療法誘発性の吐き気と嘔吐）を経験した参加者における化学療法誘発性の吐き気と嘔吐（CINV）の予防のためのパロノセトロンの研究
2020年12月1日 更新者：Eisai Inc.
低催吐性化学療法（LEC）の前のサイクル中にCINV（化学療法誘発性の吐き気と嘔吐）を経験した被験者における化学療法誘発性の吐き気と嘔吐（CINV）の予防のためのパロノセトロンの多施設、非盲検、単一アーム評価)
この研究は、低催吐性化学療法の最後のサイクル中に嘔吐または少なくとも中等度の吐き気を経験した参加者に投与された場合の化学療法誘発性の吐き気と嘔吐（CINV）の予防におけるパロネセトロンの安全性と有効性を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
パロノセトロンは現在、中等度および催吐性が高い化学療法によって引き起こされる初回および反復 CINV に関連する急性および遅発性悪心および嘔吐の予防に承認されています。 この研究は、低催吐性化学療法の最終サイクル中に嘔吐または少なくとも中等度の吐き気を経験した患者に投与した場合の CINV の予防におけるパロネセトロンの安全性と有効性を評価するように設計されています。
パロノセトロンは、化学療法レジメン開始の約 30 分前に静脈内投与されます。 吐き気、レッチング、および/または嘔吐のエピソードを含む有効性と安全性は、患者の日記で、1日目から6日目までの5回の24時間にわたって評価されます。 2日目と6日目には、化学療法サイクルの開始から6日目までの患者の生活の質を評価するために、FLIE（Functional Living Index-Emesis）評価も完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Sunrise、Florida、アメリカ、33323
- Sheridan Clinical Research
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Illinois
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Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Medical and Surgical Specialists
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Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- Orchard Healthcare Research Inc
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Kentucky
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Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
- Trover Center for Clinical Studies; Merle Mahr Cancer Center
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New York
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Nyack、New York、アメリカ、10960
- Hematology- Oncology Associates of Rockland, PC
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Ohio
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Middletown、Ohio、アメリカ、45042
- Signal Point Clinical Research
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Texas
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College Station、Texas、アメリカ、77840
- Scott and White Clinic- College Station
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Round Rock、Texas、アメリカ、76559
- Scott and White Healthcare- Round Rock
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott and White Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
登録の資格を得るには、被験者は次の選択基準を満たす必要があります。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- 18歳以上の男性または女性
- -組織学的または細胞学的に確認された悪性疾患
- 50%のカルノフスキー指数
- LECの最後のサイクル中に嘔吐および/または少なくとも中等度の吐き気を経験した
- -研究1日目に、プロトコルにリストされている適格なLECエージェントの1つを単回投与する予定。
- -既知の軽度から中等度の肝臓、腎臓または心血管障害は、治験責任医師の裁量で登録される場合があります 除外基準
次の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究から除外されます。
- -治験責任医師によって決定された治験手順を理解または協力することができない、または望まない
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性、出産の可能性のある女性で効果的な妊娠予防法（インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、子宮内避妊器具、精管切除されたパートナーまたは性的禁欲を含む）を使用していない女性、または-スクリーニング時または1日目に化学療法を受ける前の7日以内に血清妊娠検査が陽性であった。非出産の可能性には、閉経後の女性が含まれます（適切な年齢層で、他の明白な原因のない12か月の無月経）または-研究開始の少なくとも3か月前に、外科的滅菌または子宮摘出術を文書化した。
- -LECレジメンに関連したパロノセトロンの以前の使用
- -LECの最後のサイクル中に、CINV（化学療法による吐き気と嘔吐）の予防のために複数の制吐剤を投与されました（以下の7番で概説されているデキサメタゾンまたはプレドニゾンを除く）。 コルチコステロイドがタキサン関連の過敏症またはペメトレキセド関連の皮膚反応の予防的治療を意図している場合、試験中にコルチコステロイドレジメンが変更されない限り、LECの最終サイクル中にコルチコステロイドに加えて制吐薬を使用することは許可されます
- -何らかの有機的病因（食中毒、胃腸炎など）による継続的な嘔吐の疑いまたは確認
- -適格なLECエージェントの開始前の24時間以内に、制吐効果の可能性のある薬を受け取った
-制吐剤を受け取る予定（パロノセトロンの投与を除く） 治験中の任意の時点で、以下にリストされています
-5-HT3 受容体拮抗薬
- NK1受容体拮抗薬
- ドーパミン受容体拮抗薬（メトクロプラミド）
- フェノチアジン制吐薬（プロクロルペラジン、プロメタジン、チエチルペラジン、ペルフェナジン）
- ジフェンヒドラミン、スコポラミン、マレイン酸クロルフェニラミン、トリメトベンズアミド。 ジフェンヒドラミンは、タキサン系薬剤（パクリタキセル、ドセタキセルなど）およびイキサベピロンの投与に伴う過敏反応の予防的治療のために投与される場合に許可されます。
- 睡眠障害のため、トリアゾラムまたはゾルピデムを除くすべてのベンゾジアゼピンを夜間に 1 回使用
- コンパジン様活性を有する非定型抗精神病薬（オランザピン、リスペリドンなど）
- ブチロフェノン（ハロペリドール、ドロペリドール）
- カンナビノイド（テトラヒドロカンナビノールまたはナビロン）
- 全身性コルチコステロイド（ヒドロコルチゾン、メチルプレドニゾロン、プレドニゾン）、局所または吸入製剤を除く。 デキサメタゾンは、タキサン（パクリタキセル、ドセタキセルなど）の投与に関連する過敏反応の予防的治療、またはペメトレキセドに関連する発疹の予防のために投与される場合に許可されます。 プレドニゾンは、前立腺癌のミトキサントロンまたはドセタキセルによる標準レジメンの一部として投与される場合に許可されます。
- 吐き気や嘔吐を引き起こす可能性がある、または吐き気や嘔吐の治療に使用されることが知られている処方箋なしの医薬品、栄養補助食品、ビタミン、またはハーブタイプの製品
- -研究に参加する前の30日以内に治験薬またはデバイスを受け取った
- あらゆる嘔吐、吐き気、または有害事象に関する国立がん研究所共通用語基準、v.3 (NCI CTCAE) 化学療法の 24 時間前のグレード 2 から 4 の吐き気
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- -研究中に、このプロトコルで指定されたもの以外の他の催吐性化学療法剤を受け取る予定
- -5-HT3拮抗薬または治験薬賦形剤に対する既知の過敏症/禁忌
- -研究の前または最中の1週間以内に放射線療法を受ける予定または受けたことがある
- -治験責任医師の判断で、被験者を研究への参加に不適格にする条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すべての参加者: パロノセトロン 0.25 mg/5 mL
参加者は、1日目に低催吐性化学療法（LEC）を受ける30分前に、パロノセトロン0.25ミリグラム（mg）/（/）5ミリリットル（mL）の静脈内注射を受けます。
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化学療法の30分前に静脈内に1回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日目に治療を受けた後、急性期（0〜24時間）に完全奏功（CR）した参加者の割合
時間枠：1日目の治療を受けてから0～24時間後
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CR は、嘔吐エピソードがなく、急性期 (0 ～ 24 時間) にレスキュー薬を使用しなかった参加者として定義されました。
嘔吐エピソードは、1) 1 回の嘔吐の発生、または 2) 少なくとも 1 分間の弛緩期間によって軽減されない一連の非常に近い連続の発生、非生産的な嘔吐 (レッチング) の任意の数の発生として定義されました。 5 分間、または 3) 少なくとも 1 分間の弛緩期間によって緩和されない嘔吐を伴う 5 分未満の持続時間の吐き気のエピソード。
所定の期間の日記を完成させ、嘔吐エピソードも救急薬の使用もなかった参加者は、期間中に CR を達成したと見なされました。
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1日目の治療を受けてから0～24時間後
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1日目に治療を受けた後、遅延期間中（24時間から120時間）にCRを示した参加者の割合
時間枠：1日目の治療を受けてから24時間から120時間後
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CR は、嘔吐エピソードがなく、遅延期間 (24 ～ 120 時間) にレスキュー薬を使用しなかった参加者として定義されました。
嘔吐エピソードは、1) 1 回の嘔吐の発生、または 2) 少なくとも 1 分間の弛緩期間によって軽減されない一連の非常に近い連続の発生、非生産的な嘔吐 (レッチング) の任意の数の発生として定義されました。 5 分間、または 3) 少なくとも 1 分間の弛緩期間によって緩和されない嘔吐を伴う 5 分未満の持続時間の吐き気のエピソード。
所定の期間の日記を完成させ、嘔吐エピソードも救急薬の使用もなかった参加者は、期間中に CR を達成したと見なされました。
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1日目の治療を受けてから24時間から120時間後
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1日目に治療を受けた後、全期間（0〜120時間）でCRを達成した参加者の割合
時間枠：1日目の治療を受けてから0～120時間後
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CR は、嘔吐エピソードがなく、全期間 (0 ～ 120 時間) レスキュー薬を使用しなかった参加者として定義されました。
嘔吐エピソードは、1) 1 回の嘔吐の発生、または 2) 少なくとも 1 分間の弛緩期間によって軽減されない一連の非常に近い連続の発生、非生産的な嘔吐 (レッチング) の任意の数の発生として定義されました。 5 分間、または 3) 少なくとも 1 分間の弛緩期間によって緩和されない嘔吐を伴う 5 分未満の持続時間の吐き気のエピソード。
所定の期間の日記を完成させ、嘔吐エピソードも救急薬の使用もなかった参加者は、期間中に CR を達成したと見なされました。
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1日目の治療を受けてから0～120時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日目に治療を受けた後、24時間間隔ごとにCRを有する参加者の割合
時間枠：1日目の治療を受けてから0～24時間、24～48時間、48～72時間、72～96時間、96～120時間
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CRは、嘔吐エピソードがなく、レスキュー薬を使用していない参加者として定義されました。
嘔吐エピソードは、1) 1 回の嘔吐の発生、または 2) 少なくとも 1 分間の弛緩期間によって軽減されない一連の非常に近い連続の発生、非生産的な嘔吐 (レッチング) の任意の数の発生として定義されました。 5 分間、または 3) 少なくとも 1 分間の弛緩期間によって緩和されない嘔吐を伴う 5 分未満の持続時間の吐き気のエピソード。
所定の期間の日記を完成させ、嘔吐エピソードも救急薬の使用もなかった参加者は、期間中に CR を達成したと見なされました。
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1日目の治療を受けてから0～24時間、24～48時間、48～72時間、72～96時間、96～120時間
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1日目に治療を受けてから0〜48、0〜72、および0〜96時間の間にCRを有する参加者の割合
時間枠：1日目の治療を受けてから0～48時間、0～72時間、0～96時間
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CRは、嘔吐エピソードがなく、レスキュー薬を使用していない参加者として定義されました。
嘔吐エピソードは、1) 1 回の嘔吐の発生、または 2) 少なくとも 1 分間の弛緩期間によって軽減されない一連の非常に近い連続の発生、非生産的な嘔吐 (レッチング) の任意の数の発生として定義されました。 5 分間、または 3) 少なくとも 1 分間の弛緩期間によって緩和されない嘔吐を伴う 5 分未満の持続時間の吐き気のエピソード。
所定の期間の日記を完成させ、嘔吐エピソードも救急薬の使用もなかった参加者は、期間中に CR を達成したと見なされました。
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1日目の治療を受けてから0～48時間、0～72時間、0～96時間
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1日目に治療を受けた後、急性期（0〜24時間）、遅延期（24〜120時間）、および全期（0〜120時間）に完全に制御された参加者の割合
時間枠：1日目の治療を受けてから0～24時間、24～120時間、0～120時間
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完全なコントロールは、CRがあり、軽度の吐き気しかない参加者の割合として定義されました。
CRは、嘔吐エピソードがなく、レスキュー薬を使用していない参加者として定義されました。
嘔吐エピソードは、1) 1 回の嘔吐の発生、または 2) 少なくとも 1 分間の弛緩期間によって軽減されない一連の非常に近い連続の発生、非生産的な嘔吐 (レッチング) の任意の数の発生として定義されました。 5 分間、または 3) 少なくとも 1 分間の弛緩期間によって緩和されない嘔吐を伴う 5 分未満の持続時間の吐き気のエピソード。
所定の期間の日記を完成させ、嘔吐エピソードがなく、レスキュー薬を使用しなかった参加者は、期間中に CR を持っていると見なされました。
それらの同じ参加者は、期間中に軽度の吐き気しかなかった場合、その期間は完全にコントロールされていると見なされました.
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1日目の治療を受けてから0～24時間、24～120時間、0～120時間
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1日目に治療を受けた後、24時間間隔ごとに完全に制御された参加者の割合
時間枠：1日目の治療を受けてから0～24時間、24～48時間、48～72時間、72～96時間、96～120時間
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完全なコントロールは、CRがあり、軽度の吐き気しかない参加者の割合として定義されました。
CRは、嘔吐エピソードがなく、レスキュー薬を使用していない参加者として定義されました。
嘔吐エピソードは、1) 1 回の嘔吐の発生、または 2) 少なくとも 1 分間の弛緩期間によって軽減されない一連の非常に近い連続の発生、非生産的な嘔吐 (レッチング) の任意の数の発生として定義されました。 5 分間、または 3) 少なくとも 1 分間の弛緩期間によって緩和されない嘔吐を伴う 5 分未満の持続時間の吐き気のエピソード。
所定の期間の日記を完成させ、嘔吐エピソードがなく、レスキュー薬を使用しなかった参加者は、期間中に CR を持っていると見なされました。
それらの同じ参加者は、期間中に軽度の吐き気しかなかった場合、その期間は完全にコントロールされていると見なされました.
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1日目の治療を受けてから0～24時間、24～48時間、48～72時間、72～96時間、96～120時間
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1日目に治療を受けてから0〜48時間、0〜72時間、および0〜96時間の間に完全に制御された参加者の割合
時間枠：1日目の治療を受けてから0～48時間、0～72時間、0～96時間
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完全なコントロールは、CRがあり、軽度の吐き気しかない参加者の割合として定義されました。
CRは、嘔吐エピソードがなく、レスキュー薬を使用していない参加者として定義されました。
嘔吐エピソードは、1) 1 回の嘔吐の発生、または 2) 少なくとも 1 分間の弛緩期間によって軽減されない一連の非常に近い連続の発生、非生産的な嘔吐 (レッチング) の任意の数の発生として定義されました。 5 分間、または 3) 少なくとも 1 分間の弛緩期間によって緩和されない嘔吐を伴う 5 分未満の持続時間の吐き気のエピソード。
所定の期間の日記を完成させ、嘔吐エピソードがなく、レスキュー薬を使用しなかった参加者は、期間中に CR を持っていると見なされました。
それらの同じ参加者は、期間中に軽度の吐き気しかなかった場合、その期間は完全にコントロールされていると見なされました.
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1日目の治療を受けてから0～48時間、0～72時間、0～96時間
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1日目に治療を受けた後、急性期（0〜24時間）、遅延期（24〜120時間）、および全期間（0〜120時間）に嘔吐エピソードのない参加者の割合
時間枠：1日目の治療を受けてから0～24時間、24～120時間、0～120時間
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嘔吐エピソードは、1) 1 回の嘔吐の発生、または 2) 少なくとも 1 分間の弛緩期間によって軽減されない一連の非常に近い連続の発生、非生産的な嘔吐 (レッチング) の任意の数の発生として定義されました。 5 分間、または 3) 少なくとも 1 分間の弛緩期間によって緩和されない嘔吐を伴う 5 分未満の持続時間の吐き気のエピソード。
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1日目の治療を受けてから0～24時間、24～120時間、0～120時間
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1日目に治療を受けた後、24時間間隔ごとに嘔吐エピソードのない参加者の割合
時間枠：1日目の治療を受けてから0～24時間、24～48時間、48～72時間、72～96時間、96～120時間
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嘔吐エピソードは、1) 1 回の嘔吐の発生、または 2) 少なくとも 1 分間の弛緩期間によって軽減されない一連の非常に近い連続の発生、非生産的な嘔吐 (レッチング) の任意の数の発生として定義されました。 5 分間、または 3) 少なくとも 1 分間の弛緩期間によって緩和されない嘔吐を伴う 5 分未満の持続時間の吐き気のエピソード。
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1日目の治療を受けてから0～24時間、24～48時間、48～72時間、72～96時間、96～120時間
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1日目に治療を受けてから0〜48時間、0〜72時間、および0〜96時間の間に嘔吐エピソードのない参加者の割合
時間枠：1日目の治療を受けてから0～48時間、0～72時間、0～96時間
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嘔吐エピソードは、1) 1 回の嘔吐の発生、または 2) 少なくとも 1 分間の弛緩期間によって軽減されない一連の非常に近い連続の発生、非生産的な嘔吐 (レッチング) の任意の数の発生として定義されました。 5 分間、または 3) 少なくとも 1 分間の弛緩期間によって緩和されない嘔吐を伴う 5 分未満の持続時間の吐き気のエピソード。
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1日目の治療を受けてから0～48時間、0～72時間、0～96時間
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1日目に治療を受けた後の急性期（0〜24時間）、遅延期（24〜120時間）、および全期間（0〜120時間）の重症度と強度に基づく吐き気のある参加者の割合
時間枠：1日目の治療を受けてから0～24時間、24～120時間、0～120時間
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4 点リッカート尺度を使用して、吐き気の重症度と強度を測定しました。
参加者は、「過去 24 時間に平均してどの程度の吐き気を経験しましたか?」と尋ねられました。
スケールは次のように定義されました: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。
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1日目の治療を受けてから0～24時間、24～120時間、0～120時間
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1日目に治療を受けた後、24時間間隔ごとに重症度と強度に基づく吐き気のある参加者の割合
時間枠：1日目の治療を受けてから0～24時間、24～48時間、48～72時間、72～96時間、96～120時間
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4 点リッカート尺度を使用して、吐き気の重症度と強度を測定しました。
参加者は、「過去 24 時間に平均してどの程度の吐き気を経験しましたか?」と尋ねられました。
スケールは次のように定義されました: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。
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1日目の治療を受けてから0～24時間、24～48時間、48～72時間、72～96時間、96～120時間
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1日目に治療を受けてから0〜48時間、0〜72時間、0〜96時間の重症度と強度に基づく吐き気のある参加者の割合
時間枠：1日目の治療を受けてから0～48時間、0～72時間、0～96時間
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4 点リッカート尺度を使用して、吐き気の重症度と強度を測定しました。
参加者は、「過去 24 時間に平均してどの程度の吐き気を経験しましたか?」と尋ねられました。
スケールは次のように定義されました: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。
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1日目の治療を受けてから0～48時間、0～72時間、0～96時間
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追跡期間 (2 日目から 5 日目) から機能的生活指数嘔吐 [FLIE] 評価アンケートのスコアの平均変化 (8 日目)
時間枠：（2日目～5日目）から試験終了時（8日目）まで
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FLIE は、元の Functional Living Index - Cancer アンケートから修正された、患者が記入した生活の質の評価です。
FLIE には吐き気と嘔吐の 2 つのドメインがあり、各ドメインに 9 つの項目があります。
最初の項目では、患者に 5 日間でどの程度の吐き気 (または嘔吐) が発生したかを評価してもらいます。
残りの 8 つの項目では、吐き気 (または嘔吐) が患者の生活のさまざまな側面 (食事や液体を楽しむ能力など) に及ぼす影響を評価するよう患者に求めます。
各項目は、7 点の視覚的アナログ スケールを使用して回答されます。7 点は「まったくない / まったくない」、1 点は「非常に優れている」です。
2 つのドメインが合計され、合計スコアが 18 ～ 126 の範囲で計算されます。
スコアが高いほど、生活の質が良好であることを示します。
合計スコアが 108 を超える患者は、生活の質に対する化学療法誘発性吐き気と嘔吐 (CINV) の影響が最小限であると定義されます。
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（2日目～5日目）から試験終了時（8日目）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年10月27日
一次修了 (実際)
2010年12月8日
研究の完了 (実際)
2010年12月8日
試験登録日
最初に提出
2010年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月1日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。