Uno studio sul Palonosetron per la prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) nei partecipanti che hanno sperimentato CINV (nausea e vomito indotti dalla chemioterapia) durante il precedente ciclo di chemioterapia a basso emetogeno (LEC)

Criterio di inclusione

Per poter essere ammessi all'iscrizione, i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

1. Fornire il consenso informato scritto
2. Maschio o femmina ≥18 anni di età
3. Malattia maligna confermata istologicamente o citologicamente
4. Indice di Karnofsky del 50%
5. Sperimentato vomito e/o nausea almeno moderata durante l'ultimo ciclo di LEC
6. Programmato per ricevere, il giorno 1 dello studio, una singola dose di uno degli agenti LEC qualificati elencati nel protocollo.
7. Insufficienza epatica, renale o cardiovascolare nota da lieve a moderata può essere arruolata a discrezione dei criteri di esclusione dello sperimentatore

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:

1. Incapacità o riluttanza a comprendere o collaborare con le procedure dello studio come determinato dallo Sperimentatore
2. Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza, donne in età fertile che non utilizzano un metodo efficace di prevenzione della gravidanza (compresi impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini, partner vasectomizzato o astinenza sessuale) o donne che hanno avuto un test di gravidanza su siero positivo allo screening o entro 7 giorni prima di ricevere la chemio il giorno 1. Il potenziale non fertile include donne in post-menopausa (12 mesi di amenorrea senza altra causa dimostrabile, nel gruppo di età appropriato) o sterilizzazione chirurgica documentata o isterectomia almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
3. Precedente uso di palonosetron in associazione con un regime LEC
4. Ha ricevuto più di un agente antiemetico per la prevenzione di CINV (nausea e vomito indotti da chemioterapia) durante l'ultimo ciclo di LEC (diverso da desametasone o prednisone come indicato al punto 7 di seguito). L'uso di un antiemetico in aggiunta a un corticosteroide durante l'ultimo ciclo di LEC è consentito se il corticosteroide è destinato al trattamento profilattico dell'ipersensibilità correlata al taxano o alle reazioni cutanee correlate al pemetrexed, purché il regime di corticosteroidi rimanga invariato durante lo studio
5. Vomito in corso sospetto o confermato per qualsiasi eziologia organica (ad esempio, intossicazione alimentare, gastroenterite, ecc.)
6. - Ricevuto qualsiasi farmaco con potenziale effetto antiemetico entro 24 ore prima dell'inizio dell'agente LEC qualificato

7. Programmato per ricevere un antiemetico (ad eccezione della somministrazione del palonosetron) in qualsiasi momento durante lo studio, elencato di seguito

   Antagonisti del recettore -5-HT3

   • Antagonisti del recettore NK1
   • Antagonisti del recettore della dopamina (metoclopramide)
   • Antiemetici fenotiazinici (proclorperazina, prometazina, tietilperazina e perfenazina)
   • Difenidramina, scopolamina, clorfeniramina maleato, trimetobenzamide. La difenidramina sarà consentita se somministrata per il trattamento profilattico delle reazioni di ipersensibilità associate alla somministrazione di taxani (ad esempio paclitaxel, docetaxel) e ixabepilone
   • Tutte le benzodiazepine tranne Triazolam o Zolpidem usate una volta di notte a causa di disturbi del sonno
   • Agenti antipsicotici atipici con attività simile alla compazina (ad esempio, olanzapina, risperidone)
   • Butirrofenoni (aloperidolo, droperidolo)
   • Cannabinoidi (tetraidrocannabinolo o nabilone)
   • Qualsiasi corticosteroide sistemico (idrocortisone, metilprednisolone, prednisone), ad eccezione delle preparazioni topiche o inalate. Il desametasone sarà consentito se somministrato per il trattamento profilattico delle reazioni di ipersensibilità associate alla somministrazione di taxani (ad esempio paclitaxel, docetaxel) o per la prevenzione dell'eruzione cutanea associata a pemetrexed. Il prednisone sarà consentito se somministrato come parte del regime standard con mitoxantrone o docetaxel per il cancro alla prostata.
   • Qualsiasi farmaco senza prescrizione medica, integratori alimentari, vitamine o prodotti a base di erbe noti per causare nausea o vomito o usati per trattare la nausea o il vomito
8. Aver ricevuto farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
9. Qualsiasi vomito, conati di vomito o nausea di grado da 2 a 4 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, v.3 (NCI CTCAE) nelle 24 ore precedenti la chemioterapia
10. Storia di abuso di alcol o droghe
11. Programmato per ricevere altri agenti chemioterapici emetogeni durante lo studio diversi da quelli specificati in questo protocollo
12. Qualsiasi ipersensibilità/controindicazione nota agli antagonisti 5-HT3 o agli eccipienti del farmaco oggetto dello studio
13. Programmato per ricevere o aver ricevuto radioterapia entro 1 settimana prima o durante lo studio
14. Qualsiasi condizione che, a giudizio del Principal Investigator, renderebbe un soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio