En studie av Palonosetron för att förebygga illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi (CINV) hos deltagare som har upplevt CINV (kemoterapi-inducerat illamående och kräkningar) under den tidigare cykeln av lågemetogen kemoterapi (LEC)

Inklusionskriterier

För att vara berättigade till registrering måste ämnen uppfylla följande inklusionskriterier:

1. Ge skriftligt informerat samtycke
2. Man eller kvinna ≥18 år
3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad malign sjukdom
4. Karnofsky Index på 50 %
5. Upplevde antingen kräkningar och/eller åtminstone måttligt illamående under sin senaste cykel av LEC
6. Planerad att ta emot, på studiedag 1, en engångsdos av ett av de kvalificerade LEC-medlen som anges i protokollet.
7. Känt lätt till måttligt nedsatt lever-, njur- eller kardiovaskulära funktionsnedsättningar kan registreras enligt utvärderingskriterierna.

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från denna studie:

1. Oförmåga eller ovilja att förstå eller samarbeta med studieprocedurerna som bestämts av utredaren
2. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida, kvinnor i fertil ålder som inte använder en effektiv metod för att förebygga graviditet (inklusive implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala preventivmedel, vissa intrauterina enheter, vasektomiserad partner eller sexuell avhållsamhet), eller kvinnor som har haft ett positivt serumgraviditetstest vid screening eller inom 7 dagar innan de fick cellgifter på dag 1. Icke-fertil ålder inkluderar kvinnor som är postmenopausala (12 månaders amenorré utan annan påvisbar orsak, i lämplig åldersgrupp) eller dokumenterad kirurgisk sterilisering, eller hysterektomi minst 3 månader innan studiestart.
3. Tidigare användning av palonosetron i samband med en LEC-kur
4. Fick mer än ett antiemetiskt medel för att förebygga CINV (kemoterapi-inducerad illamående och kräkningar) under sin senaste cykel av LEC (annat än dexametason eller prednison enligt beskrivningen i nummer 7 nedan). Användning av ett antiemetikum utöver en kortikosteroid under den sista cykeln av LEC är tillåten om kortikosteroiden är avsedd för profylaktisk behandling av taxanrelaterad överkänslighet eller pemetrexed-relaterade hudreaktioner så länge som kortikosteroidregimen förblir oförändrad under prövningen
5. Misstänkt eller bekräftad pågående kräkningar för någon organisk etiologi (t.ex. matförgiftning, gastroenterit, etc)
6. Fick något läkemedel med potentiell antiemetisk effekt inom 24 timmar före starten av kvalificerad LEC-agent

7. Planerad att få ett antiemetikum (med undantag för administrering av palonosetron) när som helst under prövningen, listad nedan

   -5-HT3-receptorantagonister

   • NK1-receptorantagonister
   • Dopaminreceptorantagonister (metoklopramid)
   • Fenotiazin-antiemetika (proklorperazin, prometazin, tietylperazin och perfenazin)
   • Difenhydramin, skopolamin, klorfeniraminmaleat, trimetobensamid. Difenhydramin kommer att tillåtas om det ges för profylaktisk behandling av överkänslighetsreaktioner i samband med administrering av taxaner (t.ex. paklitaxel, docetaxel) och ixabepilon
   • Alla bensodiazepiner utom Triazolam eller Zolpidem används en gång på natten på grund av sömnstörningar
   • Atypiska antipsykotiska medel med compazine-liknande aktivitet (t.ex. olanzapin, risperidon)
   • Butyrofenoner (haloperidol, droperidol)
   • Cannabinoider (tetrahydrocannabinol eller nabilone)
   • Alla systemiska kortikosteroider (hydrokortison, metylprednisolon, prednison), med undantag för topikala eller inhalerade preparat. Dexametason kommer att tillåtas om det ges för profylaktisk behandling av överkänslighetsreaktioner i samband med administrering av taxaner (t.ex. paklitaxel, docetaxel) eller förebyggande av utslag i samband med pemetrexed. Prednison kommer att tillåtas om det ges som en del av standardregimen med mitoxantron eller docetaxel för prostatacancer.
   • Alla receptfria läkemedel, kosttillskott, vitaminer eller växtbaserade produkter som är kända för att antingen orsaka illamående eller kräkningar eller användas för att behandla illamående eller kräkningar
8. Efter att ha fått några prövningsläkemedel eller utrustning inom 30 dagar innan studiestart
9. Eventuella kräkningar, kräkningar eller National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, v.3 (NCI CTCAE) Grad 2 till 4 illamående under de 24 timmarna före kemoterapi
10. Historik av alkohol- eller drogmissbruk
11. Planerad att få andra emetogena kemoterapeutiska medel under studien förutom de som anges i detta protokoll
12. All känd överkänslighet/kontraindikation mot 5-HT3-antagonister eller studieläkemedelshjälpämnen
13. Planerad att få eller ha fått strålbehandling inom 1 vecka före eller under studien
14. Varje villkor som, enligt huvudutredarens bedömning, skulle göra en försöksperson inte kvalificerad för deltagande i studien