帕洛诺司琼预防化疗引起的恶心和呕吐 (CINV) 的参与者在低致吐化疗 (LEC) 的前一个周期中经历过 CINV（化疗引起的恶心和呕吐）的研究
2020年12月1日 更新者：Eisai Inc.
一项多中心、开放标签、单臂评估帕洛诺司琼预防化疗引起的恶心和呕吐 (CINV) 的受试者在低致吐化疗 (LEC) 的前一个周期期间经历过 CINV（化疗引起的恶心和呕吐） )
本研究旨在评估帕洛尼司琼预防化疗引起的恶心和呕吐 (CINV) 的安全性和有效性，该参与者在其最后一个周期的低致吐化疗期间经历过呕吐和/或至少中度恶心。
研究概览
详细说明
帕洛诺司琼目前被批准用于预防由中度和高度致吐化疗引起的初次和重复 CINV 相关的急性和迟发性恶心和呕吐。 本研究旨在评估帕洛尼司琼预防 CINV 的安全性和有效性，该药物用于在最后一个低致吐化疗周期期间出现呕吐和/或至少中度恶心的患者。
帕洛诺司琼将在化疗方案开始前约 30 分钟静脉内给药。 将在患者日记中从第 1 天开始到第 6 天结束的五个 24 小时时段内评估疗效和安全性，包括恶心、干呕和/或呕吐的发作。 在第 2 天和第 6 天，还将完成 FLIE（功能性生活指数-呕吐）评估，以帮助评估患者从化疗周期开始到第 6 天的生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Sunrise、Florida、美国、33323
- Sheridan Clinical Research
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Illinois
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Galesburg、Illinois、美国、61401
- Medical and Surgical Specialists
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Skokie、Illinois、美国、60076
- Orchard Healthcare Research Inc
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Kentucky
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Madisonville、Kentucky、美国、42431
- Trover Center for Clinical Studies; Merle Mahr Cancer Center
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New York
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Nyack、New York、美国、10960
- Hematology- Oncology Associates of Rockland, PC
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Ohio
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Middletown、Ohio、美国、45042
- Signal Point Clinical Research
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Texas
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College Station、Texas、美国、77840
- Scott and White Clinic- College Station
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Round Rock、Texas、美国、76559
- Scott and White Healthcare- Round Rock
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Temple、Texas、美国、76508
- Scott and White Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
为了有资格注册，受试者必须满足以下纳入标准：
- 提供书面知情同意书
- ≥18岁的男性或女性
- 经组织学或细胞学证实的恶性疾病
- 卡诺夫斯基指数 50%
- 在 LEC 的最后一个周期中经历过呕吐和/或至少中度恶心
- 计划在研究第 1 天接受单剂量的方案中列出的一种合格 LEC 药物。
- 已知的轻度至中度肝、肾或心血管损伤可根据研究者排除标准自行决定入组
符合以下任何标准的受试者将被排除在本研究之外：
- 无法或不愿理解或配合研究者确定的研究程序
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女，未使用有效避孕方法（包括植入物、注射剂、复方口服避孕药、某些宫内节育器、已切除输精管的伴侣或性禁欲）的育龄妇女，或在筛选时或在第 1 天接受化疗前 7 天内的血清妊娠试验呈阳性。非生育潜力包括绝经后妇女（在适当的年龄组中闭经 12 个月，没有其他明显原因）或在研究开始前至少 3 个月记录了手术绝育或子宫切除术。
- 既往使用过与 LEC 方案相关的帕洛诺司琼
- 在 LEC 的最后一个周期中接受了一种以上的止吐剂来预防 CINV（化疗引起的恶心和呕吐）（除了下面第 7 条中概述的地塞米松或泼尼松）。 如果皮质类固醇用于紫杉烷相关超敏反应或培美曲塞相关皮肤反应的预防性治疗，只要皮质类固醇方案在试验期间保持不变，则允许在 LEC 的最后一个周期中使用止吐药和皮质类固醇
- 怀疑或确认因任何器质性病因（例如食物中毒、胃肠炎等）而持续呕吐
- 在开始使用符合条件的 LEC 剂之前 24 小时内接受过任何具有潜在止吐作用的药物
计划在试验期间的任何时间接受止吐药（帕洛诺司琼给药除外），如下所列
-5-HT3受体拮抗剂
- NK1受体拮抗剂
- 多巴胺受体拮抗剂（甲氧氯普胺）
- 吩噻嗪止吐药（丙氯拉嗪、异丙嗪、硫乙拉嗪和奋乃静）
- 苯海拉明、东莨菪碱、马来酸扑尔敏、苯甲酰胺。 如果用于预防性治疗与服用紫杉烷类药物（例如紫杉醇、多西紫杉醇）和伊沙匹隆相关的超敏反应，则允许使用苯海拉明
- 由于睡眠障碍，除三唑仑或唑吡坦外的所有苯二氮卓类药物均在夜间使用一次
- 具有类似compazine活性的非典型抗精神病药（例如，奥氮平、利培酮）
- 丁酰苯类（氟哌啶醇、氟哌利多）
- 大麻素（四氢大麻酚或大麻隆）
- 任何全身性皮质类固醇（氢化可的松、甲泼尼龙、泼尼松），局部或吸入制剂除外。 如果给予地塞米松用于预防与服用紫杉烷类药物（例如紫杉醇、多西紫杉醇）相关的超敏反应或预防与培美曲塞相关的皮疹，则允许使用地塞米松。 如果将泼尼松与米托蒽醌或多西紫杉醇一起作为治疗前列腺癌的标准方案的一部分，则允许使用泼尼松。
- 已知可能引起恶心或呕吐，或用于治疗恶心或呕吐的任何非处方药、营养补充剂、维生素或草药类产品
- 在进入研究前 30 天内接受过任何研究药物或设备
- 化疗前 24 小时内出现任何呕吐、干呕或美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准第 3 版 (NCI CTCAE) 2 至 4 级恶心
- 酒精或药物滥用史
- 计划在研究期间接受任何其他致吐化学治疗剂，而不是本方案中指定的那些
- 任何已知的对 5-HT3 拮抗剂或研究药物赋形剂的超敏反应/禁忌症
- 计划在研究前或研究期间 1 周内接受或已经接受放射治疗
- 根据首席研究员的判断，任何可能使受试者不符合参与研究资格的条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：所有参与者：帕洛诺司琼 0.25 mg/5 mL
在第 1 天接受低致吐性化疗 (LEC) 剂之前 30 分钟，参与者将接受帕洛诺司琼 0.25 毫克 (mg) 每 (/) 5 毫升 (mL) 静脉注射。
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化疗前 30 分钟静脉内给药一剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 1 天接受治疗后的急性期（0 至 24 小时）完全缓解 (CR) 的参与者百分比
大体时间：第 1 天接受治疗后 0 至 24 小时
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CR 被定义为没有任何呕吐发作的参与者，并且在急性期（0-24 小时）没有使用任何救援药物。
呕吐发作被定义为 1) 一次呕吐，或 2) 一系列非常紧密的连续发生，至少 1 分钟的放松时间没有缓解，在一个独特的时间段内发生任意次数的无用呕吐（干呕） 5 分钟，或 3) 持续时间少于 5 分钟的干呕并伴有至少 1 分钟的放松时间未缓解的呕吐。
完成给定时期的日记且没有呕吐发作且未使用急救药物的参与者被认为在此期间已达到 CR。
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第 1 天接受治疗后 0 至 24 小时
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在第 1 天接受治疗后的延迟期间（24 至 120 小时）CR 参与者的百分比
大体时间：第 1 天接受治疗后 24 至 120 小时
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CR 被定义为没有任何呕吐发作的参与者，并且在延迟期间（24-120 小时）没有使用任何救援药物。
呕吐发作被定义为 1) 一次呕吐，或 2) 一系列非常紧密的连续发生，至少 1 分钟的放松时间没有缓解，在一个独特的时间段内发生任意次数的无用呕吐（干呕） 5 分钟，或 3) 持续时间少于 5 分钟的干呕并伴有至少 1 分钟的放松时间未缓解的呕吐。
完成给定时期的日记且没有呕吐发作且未使用急救药物的参与者被认为在此期间已达到 CR。
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第 1 天接受治疗后 24 至 120 小时
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第 1 天接受治疗后整个期间（0 至 120 小时）CR 的参与者百分比
大体时间：第 1 天接受治疗后 0 至 120 小时
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CR 被定义为没有任何呕吐发作的参与者，并且在整个期间（0-120 小时）没有使用任何救援药物。
呕吐发作被定义为 1) 一次呕吐，或 2) 一系列非常紧密的连续发生，至少 1 分钟的放松时间没有缓解，在一个独特的时间段内发生任意次数的无用呕吐（干呕） 5 分钟，或 3) 持续时间少于 5 分钟的干呕并伴有至少 1 分钟的放松时间未缓解的呕吐。
完成给定时期的日记且没有呕吐发作且未使用急救药物的参与者被认为在此期间已达到 CR。
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第 1 天接受治疗后 0 至 120 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 天接受治疗后每 24 小时出现 CR 的参与者百分比
大体时间：第 1 天接受治疗后 0 至 24 小时、24 至 48 小时、48 至 72 小时、72 至 96 小时和 96 至 120 小时
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CR 被定义为参与者没有任何呕吐事件并且没有使用任何急救药物。
呕吐发作被定义为 1) 一次呕吐，或 2) 一系列非常紧密的连续发生，至少 1 分钟的放松时间没有缓解，在一个独特的时间段内发生任意次数的无用呕吐（干呕） 5 分钟，或 3) 持续时间少于 5 分钟的干呕并伴有至少 1 分钟的放松时间未缓解的呕吐。
完成给定时期的日记且没有呕吐发作且未使用急救药物的参与者被认为在此期间已达到 CR。
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第 1 天接受治疗后 0 至 24 小时、24 至 48 小时、48 至 72 小时、72 至 96 小时和 96 至 120 小时
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第 1 天接受治疗后 0 至 48、0 至 72 和 0 至 96 小时内出现 CR 的参与者百分比
大体时间：第 1 天接受治疗后 0 至 48 小时、0 至 72 小时和 0 至 96 小时
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CR 被定义为参与者没有任何呕吐事件并且没有使用任何急救药物。
呕吐发作被定义为 1) 一次呕吐，或 2) 一系列非常紧密的连续发生，至少 1 分钟的放松时间没有缓解，在一个独特的时间段内发生任意次数的无用呕吐（干呕） 5 分钟，或 3) 持续时间少于 5 分钟的干呕并伴有至少 1 分钟的放松时间未缓解的呕吐。
完成给定时期的日记且没有呕吐发作且未使用急救药物的参与者被认为在此期间已达到 CR。
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第 1 天接受治疗后 0 至 48 小时、0 至 72 小时和 0 至 96 小时
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在第 1 天接受治疗后，在急性期（0 至 24 小时）、延迟期（24 至 120 小时）和总期（0 至 120 小时）完全控制的参与者百分比
大体时间：第 1 天接受治疗后 0 至 24 小时、24 至 120 小时和 0 至 120 小时
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完全控制定义为 CR 且不超过轻度恶心的参与者百分比。
CR 被定义为参与者没有任何呕吐事件并且没有使用任何急救药物。
呕吐发作被定义为 1) 一次呕吐，或 2) 一系列非常紧密的连续发生，至少 1 分钟的放松时间没有缓解，在一个独特的时间段内发生任意次数的无用呕吐（干呕） 5 分钟，或 3) 持续时间少于 5 分钟的干呕并伴有至少 1 分钟的放松时间未缓解的呕吐。
完成给定时期的日记且没有呕吐发作且未使用急救药物的参与者被认为在此期间有 CR。
如果这些参与者在此期间的恶心程度不超过轻度，则他们被认为在此期间完全控制。
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第 1 天接受治疗后 0 至 24 小时、24 至 120 小时和 0 至 120 小时
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在第 1 天接受治疗后每 24 小时完全控制的参与者百分比
大体时间：第 1 天接受治疗后 0 至 24 小时、24 至 48 小时、48 至 72 小时、72 至 96 小时和 96 至 120 小时
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完全控制定义为 CR 且不超过轻度恶心的参与者百分比。
CR 被定义为参与者没有任何呕吐事件并且没有使用任何急救药物。
呕吐发作被定义为 1) 一次呕吐，或 2) 一系列非常紧密的连续发生，至少 1 分钟的放松时间没有缓解，在一个独特的时间段内发生任意次数的无用呕吐（干呕） 5 分钟，或 3) 持续时间少于 5 分钟的干呕并伴有至少 1 分钟的放松时间未缓解的呕吐。
完成给定时期的日记且没有呕吐发作且未使用急救药物的参与者被认为在此期间有 CR。
如果这些参与者在此期间的恶心程度不超过轻度，则他们被认为在此期间完全控制。
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第 1 天接受治疗后 0 至 24 小时、24 至 48 小时、48 至 72 小时、72 至 96 小时和 96 至 120 小时
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在第 1 天接受治疗后 0 至 48、0 至 72 和 0 至 96 小时内完全控制的参与者百分比
大体时间：第 1 天接受治疗后 0 至 48 小时、0 至 72 小时和 0 至 96 小时
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完全控制定义为 CR 且不超过轻度恶心的参与者百分比。
CR 被定义为参与者没有任何呕吐事件并且没有使用任何急救药物。
呕吐发作被定义为 1) 一次呕吐，或 2) 一系列非常紧密的连续发生，至少 1 分钟的放松时间没有缓解，在一个独特的时间段内发生任意次数的无用呕吐（干呕） 5 分钟，或 3) 持续时间少于 5 分钟的干呕并伴有至少 1 分钟的放松时间未缓解的呕吐。
完成给定时期的日记且没有呕吐发作且未使用急救药物的参与者被认为在此期间有 CR。
如果这些参与者在此期间的恶心程度不超过轻度，则他们被认为在此期间完全控制。
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第 1 天接受治疗后 0 至 48 小时、0 至 72 小时和 0 至 96 小时
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在第 1 天接受治疗后，在急性期（0 到 24 小时）、延迟期（24 到 120 小时）和整个时期（0 到 120 小时）没有呕吐的参与者百分比
大体时间：第 1 天接受治疗后 0 至 24 小时、24 至 120 小时和 0 至 120 小时
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呕吐发作被定义为 1) 一次呕吐，或 2) 一系列非常紧密的连续发生，至少 1 分钟的放松时间没有缓解，在一个独特的时间段内发生任意次数的无用呕吐（干呕） 5 分钟，或 3) 持续时间少于 5 分钟的干呕并伴有至少 1 分钟的放松时间未缓解的呕吐。
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第 1 天接受治疗后 0 至 24 小时、24 至 120 小时和 0 至 120 小时
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在第 1 天接受治疗后，每 24 小时内无呕吐发作的参与者百分比
大体时间：第 1 天接受治疗后 0 至 24 小时、24 至 48 小时、48 至 72 小时、72 至 96 小时和 96 至 120 小时
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呕吐发作被定义为 1) 一次呕吐，或 2) 一系列非常紧密的连续发生，至少 1 分钟的放松时间没有缓解，在一个独特的时间段内发生任意次数的无用呕吐（干呕） 5 分钟，或 3) 持续时间少于 5 分钟的干呕并伴有至少 1 分钟的放松时间未缓解的呕吐。
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第 1 天接受治疗后 0 至 24 小时、24 至 48 小时、48 至 72 小时、72 至 96 小时和 96 至 120 小时
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在第 1 天接受治疗后 0 至 48 小时、0 至 72 小时和 0 至 96 小时内没有呕吐发作的参与者百分比
大体时间：第 1 天接受治疗后 0 至 48 小时、0 至 72 小时和 0 至 96 小时
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呕吐发作被定义为 1) 一次呕吐，或 2) 一系列非常紧密的连续发生，至少 1 分钟的放松时间没有缓解，在一个独特的时间段内发生任意次数的无用呕吐（干呕） 5 分钟，或 3) 持续时间少于 5 分钟的干呕并伴有至少 1 分钟的放松时间未缓解的呕吐。
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第 1 天接受治疗后 0 至 48 小时、0 至 72 小时和 0 至 96 小时
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在第 1 天接受治疗后，在急性期（0 到 24 小时）、延迟期（24 到 120 小时）和整个时期（0 到 120 小时）出现恶心的参与者百分比
大体时间：第 1 天接受治疗后 0 至 24 小时、24 至 120 小时和 0 至 120 小时
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4 点李克特量表用于衡量恶心的严重程度和强度。
参与者被问到“在过去的 24 小时内，您平均经历了多少恶心？”
量表定义如下：0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度。
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第 1 天接受治疗后 0 至 24 小时、24 至 120 小时和 0 至 120 小时
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在第 1 天接受治疗后，每 24 小时出现恶心的参与者百分比（基于严重程度和强度）
大体时间：第 1 天接受治疗后 0 至 24 小时、24 至 48 小时、48 至 72 小时、72 至 96 小时和 96 至 120 小时
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4 点李克特量表用于衡量恶心的严重程度和强度。
参与者被问到“在过去的 24 小时内，您平均经历了多少恶心？”
量表定义如下：0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度。
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第 1 天接受治疗后 0 至 24 小时、24 至 48 小时、48 至 72 小时、72 至 96 小时和 96 至 120 小时
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在第 1 天接受治疗后 0 至 48、0 至 72 和 0 至 96 小时期间，根据严重程度和强度出现恶心的参与者百分比
大体时间：第 1 天接受治疗后 0 至 48 小时、0 至 72 小时和 0 至 96 小时
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4 点李克特量表用于衡量恶心的严重程度和强度。
参与者被问到“在过去的 24 小时内，您平均经历了多少恶心？”
量表定义如下：0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度。
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第 1 天接受治疗后 0 至 48 小时、0 至 72 小时和 0 至 96 小时
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功能性生活指数-呕吐 [FLIE] 评估问卷评分从随访期（第 2-5 天）到研究结束（第 8 天）的平均变化
大体时间：从（第 2-5 天）到学习结束（第 8 天）
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FLIE 是一项由患者完成的生活质量评估，由最初的功能性生活指数 - 癌症问卷修改而来。
FLIE 包含两个领域：恶心和呕吐，每个领域有九个项目。
第一项要求患者对 5 天内发生的恶心（或呕吐）程度进行评分。
其余八项要求患者评价恶心（或呕吐）对患者生活各个方面的影响（例如，享受膳食/液体的能力）。
每个项目都使用 7 点视觉模拟量表回答，其中 7 表示“没有/根本没有”，1 表示“很多”。
将这两个域相加得出一个可能范围为 18-126 的总分。
分数越高表明生活质量越好。
总分 >108 的患者定义为化疗引起的恶心和呕吐 (CINV) 对生活质量的影响最小。
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从（第 2-5 天）到学习结束（第 8 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年10月27日
初级完成 (实际的)
2010年12月8日
研究完成 (实际的)
2010年12月8日
研究注册日期
首次提交
2010年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月20日
首次发布 (估计)
2010年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月1日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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