En undersøgelse af Palonosetron til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) hos deltagere, der har oplevet CINV (kemoterapi-induceret kvalme og opkastning) under den forrige cyklus af lavemetogen kemoterapi (LEC)
1. december 2020 opdateret af: Eisai Inc.
En multicenter, open-label, enkeltarms-evaluering af Palonosetron til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) hos forsøgspersoner, der har oplevet CINV (kemoterapi-induceret kvalme og opkastning) under den forrige cyklus af lavemetogen kemoterapi (LEC) )
Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af palonesetron til at forebygge kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV), når det administreres til deltagere, som har oplevet enten opkastning og eller i det mindste moderat kvalme under deres sidste cyklus med lavemetogen kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Palonosetron er i øjeblikket godkendt til forebyggelse af akut og forsinket kvalme og opkastning forbundet med initial og gentagen CINV forårsaget af moderat og stærkt emetogen kemoterapi. Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af palonesetron til at forebygge CINV, når det administreres til patienter, som har oplevet enten opkastning og eller i det mindste moderat kvalme under deres sidste cyklus med lavemetogen kemoterapi.
Palonosetron vil blive givet intravenøst ca. 30 minutter før starten af kemoterapibehandlingen. Effekt og sikkerhed inklusive episoder med kvalme, opkastning og/eller opkastning vil blive vurderet over fem 24 timers perioder, der starter på dag 1 og slutter på dag 6 i patientdagbøger. På dag 2 og dag 6 vil der også blive gennemført en FLIE-vurdering (Functional Living Index- Emesis) for at hjælpe med at evaluere patientens livskvalitet fra starten af kemoterapicyklussen til og med dag 6.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33323
- Sheridan Clinical Research
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
- Medical and Surgical Specialists
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
- Orchard Healthcare Research Inc
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
- Trover Center for Clinical Studies; Merle Mahr Cancer Center
-
-
New York
-
Nyack, New York, Forenede Stater, 10960
- Hematology- Oncology Associates of Rockland, PC
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45042
- Signal Point Clinical Research
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forenede Stater, 77840
- Scott and White Clinic- College Station
-
Round Rock, Texas, Forenede Stater, 76559
- Scott and White Healthcare- Round Rock
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
For at være berettiget til tilmelding skal fagene opfylde følgende inklusionskriterier:
- Giv skriftligt informeret samtykke
- Mand eller kvinde ≥18 år
- Histologisk eller cytologisk bekræftet malign sygdom
- Karnofsky-indeks på 50 %
- Oplevede enten opkastning og/eller mindst moderat kvalme under deres sidste cyklus af LEC
- Planlagt til at modtage, på undersøgelsesdag 1, en enkelt dosis af et af de kvalificerede LEC-midler, der er anført i protokollen.
- Kendt let til moderat nedsat lever-, nyre- eller kardiovaskulær funktion kan tilmeldes efter Investigator Exclusion Criterias skøn
Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:
- Manglende evne eller vilje til at forstå eller samarbejde med undersøgelsesprocedurerne som bestemt af investigator
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en effektiv metode til forebyggelse af graviditet (inklusive implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, visse intrauterine anordninger, vasektomiseret partner eller seksuel afholdenhed), eller kvinder, som har haft en positiv serumgraviditetstest ved screening eller inden for 7 dage før modtagelse af kemo på dag 1. Ikke-fertilitet omfatter kvinder, der er postmenopausale (12 måneders amenoré uden anden påviselig årsag, i den passende aldersgruppe) eller dokumenteret kirurgisk sterilisation eller hysterektomi mindst 3 måneder før studiestart.
- Tidligere brug af palonosetron i forbindelse med en LEC-kur
- Modtog mere end ét antiemetikum til forebyggelse af CINV (kemoterapi-induceret kvalme og opkastning) under deres sidste cyklus af LEC (bortset fra dexamethason eller prednison som beskrevet i nummer 7 nedenfor). Brug af et antiemetikum ud over et kortikosteroid under den sidste cyklus af LEC er tilladt, hvis kortikosteroidet er beregnet til profylaktisk behandling af taxan-relateret overfølsomhed eller pemetrexed-relaterede hudreaktioner, så længe kortikosteroidregimet forbliver uændret under forsøget
- Mistænkt eller bekræftet igangværende opkastning for enhver organisk ætiologi (f.eks. madforgiftning, gastroenteritis osv.)
- Modtaget ethvert lægemiddel med potentiel antiemetisk effekt inden for 24 timer før starten af kvalificerende LEC-agent
Planlagt til at modtage et antiemetikum (med undtagelse af administration af palonosetron) på et hvilket som helst tidspunkt under forsøget, anført nedenfor
-5-HT3-receptorantagonister
- NK1-receptorantagonister
- Dopaminreceptorantagonister (metoclopramid)
- Fenothiazin-antiemetika (prochlorperazin, promethazin, thiethylperazin og perphenazin)
- Diphenhydramin, scopolamin, chlorpheniraminmaleat, trimethobenzamid. Diphenhydramin vil være tilladt, hvis det gives til profylaktisk behandling af overfølsomhedsreaktioner forbundet med administration af taxaner (f.eks. paclitaxel, docetaxel) og ixabepilon
- Alle benzodiazepiner undtagen Triazolam eller Zolpidem anvendes én gang om natten på grund af søvnforstyrrelser
- Atypiske antipsykotiske midler med compazin-lignende aktivitet (f.eks. olanzapin, risperidon)
- Butyrophenoner (haloperidol, droperidol)
- Cannabinoider (tetrahydrocannabinol eller nabilone)
- Ethvert systemisk kortikosteroid (hydrocortison, methylprednisolon, prednison), med undtagelse af topiske eller inhalerede præparater. Dexamethason vil være tilladt, hvis det gives til profylaktisk behandling af overfølsomhedsreaktioner forbundet med administration af taxaner (f.eks. paclitaxel, docetaxel) eller forebyggelse af udslæt forbundet med pemetrexed. Prednison vil være tilladt, hvis det gives som en del af standardbehandling med mitoxantron eller docetaxel til prostatacancer.
- Enhver ikke-receptpligtig medicin, kosttilskud, vitaminer eller naturlægemidler, der er kendt for enten muligvis at forårsage kvalme eller opkastning eller bruges til at behandle kvalme eller opkastning
- Efter at have modtaget forsøgslægemidler eller -udstyr inden for 30 dage før studiestart
- Enhver opkastning, opkastning eller National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, v.3 (NCI CTCAE) Grad 2 til 4 kvalme i de 24 timer forud for kemoterapi
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug
- Planlagt til at modtage andre emetogene kemoterapeutiske midler under undersøgelsen end dem, der er specificeret i denne protokol
- Enhver kendt overfølsomhed/kontraindikation over for 5-HT3-antagonister eller hjælpestoffer til undersøgelseslægemidlet
- Planlagt til at modtage eller have modtaget strålebehandling inden for 1 uge før eller under undersøgelsen
- Enhver betingelse, der efter hovedefterforskerens vurdering ville gøre et forsøgsperson uegnet til deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Alle deltagere: Palonosetron 0,25 mg/5 ml
Deltagerne vil modtage palonosetron 0,25 milligram (mg) pr. (/) 5 milliliter (mL) intravenøs injektion 30 minutter før de får et lavemetogen kemoterapi-middel (LEC) på dag 1.
|
En dosis administreret intravenøst 30 minutter før kemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR) i løbet af akut periode (0 til 24 timer) efter at have modtaget behandling på dag 1
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer efter at have modtaget behandling på dag 1
|
CR blev defineret som deltagerne uden emetiske episoder og brugte ingen redningsmedicin i den akutte periode (0-24 timer).
En emetisk episode blev defineret som 1) én forekomst af opkastning eller 2) en sekvens af forekomster i meget tæt rækkefølge, der ikke blev lindret af en periode med afslapning på mindst 1 minut, et hvilket som helst antal forekomster af uproduktiv opkastning (kastninger) i en unik 5-minutters periode, eller 3) en episode med opkastning af mindre end 5 minutters varighed kombineret med opkastninger, der ikke lindres af en afspændingsperiode på mindst 1 minut.
Deltagere, der gennemførte dagbogen i en given periode og ikke havde nogen emetiske episoder og ingen brug af redningsmedicin, blev anset for at have opnået CR i perioden.
|
Fra 0 til 24 timer efter at have modtaget behandling på dag 1
|
|
Procentdel af deltagere med CR i en forsinket periode (24 til 120 timer) efter at have modtaget behandling på dag 1
Tidsramme: Fra 24 til 120 timer efter at have modtaget behandling på dag 1
|
CR blev defineret som deltagerne uden emetiske episoder og brugte ikke nogen redningsmedicin i en forsinket periode (24-120 timer).
En emetisk episode blev defineret som 1) én forekomst af opkastning eller 2) en sekvens af forekomster i meget tæt rækkefølge, der ikke blev lindret af en periode med afslapning på mindst 1 minut, et hvilket som helst antal forekomster af uproduktiv opkastning (kastninger) i en unik 5-minutters periode, eller 3) en episode med opkastning af mindre end 5 minutters varighed kombineret med opkastninger, der ikke lindres af en afspændingsperiode på mindst 1 minut.
Deltagere, der gennemførte dagbogen i en given periode og ikke havde nogen emetiske episoder og ingen brug af redningsmedicin, blev anset for at have opnået CR i perioden.
|
Fra 24 til 120 timer efter at have modtaget behandling på dag 1
|
|
Procentdel af deltagere med CR i den samlede periode (0 til 120 timer) efter at have modtaget behandling på dag 1
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer efter at have modtaget behandling på dag 1
|
CR blev defineret som deltagerne uden emetiske episoder og brugte ikke nogen redningsmedicin i den samlede periode (0-120 timer).
En emetisk episode blev defineret som 1) én forekomst af opkastning eller 2) en sekvens af forekomster i meget tæt rækkefølge, der ikke blev lindret af en periode med afslapning på mindst 1 minut, et hvilket som helst antal forekomster af uproduktiv opkastning (kastninger) i en unik 5-minutters periode, eller 3) en episode med opkastning af mindre end 5 minutters varighed kombineret med opkastninger, der ikke lindres af en afspændingsperiode på mindst 1 minut.
Deltagere, der gennemførte dagbogen i en given periode og ikke havde nogen emetiske episoder og ingen brug af redningsmedicin, blev anset for at have opnået CR i perioden.
|
Fra 0 til 120 timer efter at have modtaget behandling på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med CR ved hvert 24-timers interval efter at have modtaget behandling på dag 1
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer, 24 til 48 timer, 48 til 72 timer, 72 til 96 timer og 96 til 120 timer efter at have modtaget behandling på dag 1
|
CR blev defineret som deltagerne uden emetiske episoder og brugte ingen redningsmedicin.
En emetisk episode blev defineret som 1) én forekomst af opkastning eller 2) en sekvens af forekomster i meget tæt rækkefølge, der ikke blev lindret af en periode med afslapning på mindst 1 minut, et hvilket som helst antal forekomster af uproduktiv opkastning (kastninger) i en unik 5-minutters periode, eller 3) en episode med opkastning af mindre end 5 minutters varighed kombineret med opkastninger, der ikke lindres af en afspændingsperiode på mindst 1 minut.
Deltagere, der gennemførte dagbogen i en given periode og ikke havde nogen emetiske episoder og ingen brug af redningsmedicin, blev anset for at have opnået CR i perioden.
|
Fra 0 til 24 timer, 24 til 48 timer, 48 til 72 timer, 72 til 96 timer og 96 til 120 timer efter at have modtaget behandling på dag 1
|
|
Procentdel af deltagere med CR i løbet af 0 til 48, 0 til 72 og 0 til 96 timer efter at have modtaget behandling på dag 1
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer, 0 til 72 timer og 0 til 96 timer efter at have modtaget behandling på dag 1
|
CR blev defineret som deltagerne uden emetiske episoder og brugte ingen redningsmedicin.
En emetisk episode blev defineret som 1) én forekomst af opkastning eller 2) en sekvens af forekomster i meget tæt rækkefølge, der ikke blev lindret af en periode med afslapning på mindst 1 minut, et hvilket som helst antal forekomster af uproduktiv opkastning (kastninger) i en unik 5-minutters periode, eller 3) en episode med opkastning af mindre end 5 minutters varighed kombineret med opkastninger, der ikke lindres af en afspændingsperiode på mindst 1 minut.
Deltagere, der gennemførte dagbogen i en given periode og ikke havde nogen emetiske episoder og ingen brug af redningsmedicin, blev anset for at have opnået CR i perioden.
|
Fra 0 til 48 timer, 0 til 72 timer og 0 til 96 timer efter at have modtaget behandling på dag 1
|
|
Procentdel af deltagere med fuldstændig kontrol under akut periode (0 til 24 timer), forsinket periode (24 til 120 timer) og samlet periode (0 til 120 timer) efter at have modtaget behandling på dag 1
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer, 24 til 120 timer og 0 til 120 timer efter at have modtaget behandling på dag 1
|
Komplet kontrol blev defineret som procentdelen af deltagere, der havde en CR og ikke mere end mild kvalme.
CR blev defineret som deltagerne uden emetiske episoder og brugte ingen redningsmedicin.
En emetisk episode blev defineret som 1) én forekomst af opkastning eller 2) en sekvens af forekomster i meget tæt rækkefølge, der ikke blev lindret af en periode med afslapning på mindst 1 minut, et hvilket som helst antal forekomster af uproduktiv opkastning (kastninger) i en unik 5-minutters periode, eller 3) en episode med opkastning af mindre end 5 minutters varighed kombineret med opkastninger, der ikke lindres af en afspændingsperiode på mindst 1 minut.
Deltagere, der afsluttede dagbogen i en given periode og ikke havde nogen emetiske episoder og ingen brug af redningsmedicin, blev anset for at have CR i perioden.
De samme deltagere blev betragtet som fuldstændig kontrol for perioden, hvis de ikke havde mere end mild kvalme i perioden.
|
Fra 0 til 24 timer, 24 til 120 timer og 0 til 120 timer efter at have modtaget behandling på dag 1
|
|
Procentdel af deltagere med fuldstændig kontrol ved hvert 24-timers interval efter at have modtaget behandling på dag 1
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer, 24 til 48 timer, 48 til 72 timer, 72 til 96 timer og 96 til 120 timer efter at have modtaget behandling på dag 1
|
Komplet kontrol blev defineret som procentdelen af deltagere, der havde en CR og ikke mere end mild kvalme.
CR blev defineret som deltagerne uden emetiske episoder og brugte ingen redningsmedicin.
En emetisk episode blev defineret som 1) én forekomst af opkastning eller 2) en sekvens af forekomster i meget tæt rækkefølge, der ikke blev lindret af en periode med afslapning på mindst 1 minut, et hvilket som helst antal forekomster af uproduktiv opkastning (kastninger) i en unik 5-minutters periode, eller 3) en episode med opkastning af mindre end 5 minutters varighed kombineret med opkastninger, der ikke lindres af en afspændingsperiode på mindst 1 minut.
Deltagere, der afsluttede dagbogen i en given periode og ikke havde nogen emetiske episoder og ingen brug af redningsmedicin, blev anset for at have CR i perioden.
De samme deltagere blev betragtet som fuldstændig kontrol for perioden, hvis de ikke havde mere end mild kvalme i perioden.
|
Fra 0 til 24 timer, 24 til 48 timer, 48 til 72 timer, 72 til 96 timer og 96 til 120 timer efter at have modtaget behandling på dag 1
|
|
Procentdel af deltagere med fuldstændig kontrol i løbet af 0 til 48, 0 til 72 og 0 til 96 timer efter at have modtaget behandling på dag 1
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer, 0 til 72 timer og 0 til 96 timer efter at have modtaget behandling på dag 1
|
Komplet kontrol blev defineret som procentdelen af deltagere, der havde en CR og ikke mere end mild kvalme.
CR blev defineret som deltagerne uden emetiske episoder og brugte ingen redningsmedicin.
En emetisk episode blev defineret som 1) én forekomst af opkastning eller 2) en sekvens af forekomster i meget tæt rækkefølge, der ikke blev lindret af en periode med afslapning på mindst 1 minut, et hvilket som helst antal forekomster af uproduktiv opkastning (kastninger) i en unik 5-minutters periode, eller 3) en episode med opkastning af mindre end 5 minutters varighed kombineret med opkastninger, der ikke lindres af en afspændingsperiode på mindst 1 minut.
Deltagere, der afsluttede dagbogen i en given periode og ikke havde nogen emetiske episoder og ingen brug af redningsmedicin, blev anset for at have CR i perioden.
De samme deltagere blev betragtet som fuldstændig kontrol for perioden, hvis de ikke havde mere end mild kvalme i perioden.
|
Fra 0 til 48 timer, 0 til 72 timer og 0 til 96 timer efter at have modtaget behandling på dag 1
|
|
Procentdel af deltagere uden emetiske episoder i løbet af akut periode (0 til 24 timer), forsinket periode (24 til 120 timer) og samlet periode (0 til 120 timer) efter at have modtaget behandling på dag 1
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer, 24 til 120 timer og 0 til 120 timer efter at have modtaget behandling på dag 1
|
En emetisk episode blev defineret som 1) én forekomst af opkastning eller 2) en sekvens af forekomster i meget tæt rækkefølge, der ikke blev lindret af en periode med afslapning på mindst 1 minut, et hvilket som helst antal forekomster af uproduktiv opkastning (kastninger) i en unik 5-minutters periode, eller 3) en episode med opkastning af mindre end 5 minutters varighed kombineret med opkastninger, der ikke lindres af en afspændingsperiode på mindst 1 minut.
|
Fra 0 til 24 timer, 24 til 120 timer og 0 til 120 timer efter at have modtaget behandling på dag 1
|
|
Procentdel af deltagere uden emetiske episoder ved hvert 24-timers interval efter at have modtaget behandling på dag 1
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer, 24 til 48 timer, 48 til 72 timer, 72 til 96 timer og 96 til 120 timer efter at have modtaget behandling på dag 1
|
En emetisk episode blev defineret som 1) én forekomst af opkastning eller 2) en sekvens af forekomster i meget tæt rækkefølge, der ikke blev lindret af en periode med afslapning på mindst 1 minut, et hvilket som helst antal forekomster af uproduktiv opkastning (kastninger) i en unik 5-minutters periode, eller 3) en episode med opkastning af mindre end 5 minutters varighed kombineret med opkastninger, der ikke lindres af en afspændingsperiode på mindst 1 minut.
|
Fra 0 til 24 timer, 24 til 48 timer, 48 til 72 timer, 72 til 96 timer og 96 til 120 timer efter at have modtaget behandling på dag 1
|
|
Procentdel af deltagere uden emetiske episoder i løbet af 0 til 48 timer, 0 til 72 timer og 0 til 96 timer efter at have modtaget behandling på dag 1
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer, 0 til 72 timer og 0 til 96 timer efter at have modtaget behandling på dag 1
|
En emetisk episode blev defineret som 1) én forekomst af opkastning eller 2) en sekvens af forekomster i meget tæt rækkefølge, der ikke blev lindret af en periode med afslapning på mindst 1 minut, et hvilket som helst antal forekomster af uproduktiv opkastning (kastninger) i en unik 5-minutters periode, eller 3) en episode med opkastning af mindre end 5 minutters varighed kombineret med opkastninger, der ikke lindres af en afspændingsperiode på mindst 1 minut.
|
Fra 0 til 48 timer, 0 til 72 timer og 0 til 96 timer efter at have modtaget behandling på dag 1
|
|
Procentdel af deltagere med kvalme baseret på sværhedsgrad og intensitet under akut periode (0 til 24 timer), forsinket periode (24 til 120 timer) og samlet periode (0 til 120 timer) efter at have modtaget behandling på dag 1
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer, 24 til 120 timer og 0 til 120 timer efter at have modtaget behandling på dag 1
|
4-punkts Likert-skalaen blev brugt til at måle sværhedsgraden og intensiteten af kvalme.
Deltageren blev spurgt "Hvor meget kvalme oplevede du i gennemsnit i løbet af de sidste 24 timer?"
Skalaen blev defineret som følger: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær.
|
Fra 0 til 24 timer, 24 til 120 timer og 0 til 120 timer efter at have modtaget behandling på dag 1
|
|
Procentdel af deltagere med kvalme baseret på sværhedsgrad og intensitet ved hvert 24-timers interval efter at have modtaget behandling på dag 1
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer, 24 til 48 timer, 48 til 72 timer, 72 til 96 timer og 96 til 120 timer efter at have modtaget behandling på dag 1
|
4-punkts Likert-skalaen blev brugt til at måle sværhedsgraden og intensiteten af kvalme.
Deltageren blev spurgt "Hvor meget kvalme oplevede du i gennemsnit i løbet af de sidste 24 timer?"
Skalaen blev defineret som følger: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær.
|
Fra 0 til 24 timer, 24 til 48 timer, 48 til 72 timer, 72 til 96 timer og 96 til 120 timer efter at have modtaget behandling på dag 1
|
|
Procentdel af deltagere med kvalme baseret på sværhedsgrad og intensitet i løbet af 0 til 48, 0 til 72 og 0 til 96 timer efter at have modtaget behandling på dag 1
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer, 0 til 72 timer og 0 til 96 timer efter at have modtaget behandling på dag 1
|
4-punkts Likert-skalaen blev brugt til at måle sværhedsgraden og intensiteten af kvalme.
Deltageren blev spurgt "Hvor meget kvalme oplevede du i gennemsnit i løbet af de sidste 24 timer?"
Skalaen blev defineret som følger: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær.
|
Fra 0 til 48 timer, 0 til 72 timer og 0 til 96 timer efter at have modtaget behandling på dag 1
|
|
Gennemsnitlig ændring fra opfølgningsperiode (dag 2-5) i resultater på Functional Living Index-Emesis [FLIE] vurderingsspørgeskemaer til slutningen af undersøgelsen (dag 8)
Tidsramme: Fra (dag 2-5) til slutningen af studiet (dag 8)
|
FLIE er en patientgennemført livskvalitetsvurdering modificeret fra det originale Functional Living Index - Cancer spørgeskema.
FLIE indeholder to domæner: kvalme og opkastning med ni genstande i hvert domæne.
Det første punkt beder patienten om at vurdere, hvor meget kvalme (eller opkastning) der er forekommet over en 5 dages periode.
De resterende otte punkter beder patienter om at vurdere virkningen af kvalme (eller opkastning) på forskellige aspekter af en patients liv (f.eks. evnen til at nyde måltider/væsker).
Hvert emne besvares ved hjælp af en 7-punkts visuel analog skala, hvor 7 er "ingen / slet ikke" og 1 er "en hel del".
De to domæner summeres til en samlet score med et muligt interval på 18-126.
Højere score indikerer en mere gunstig livskvalitet.
En samlet score på >108 definerer de patienter, der havde en minimal indvirkning af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) på livskvaliteten.
|
Fra (dag 2-5) til slutningen af studiet (dag 8)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. oktober 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
8. december 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
8. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2010
Først opslået (SKØN)
22. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2020
Sidst verificeret
1. januar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PALO-08-13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med palonesetron
-
Instituto Brasileiro de Controle do CancerAfsluttet