Un estudio de palonosetrón para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV) en participantes que experimentaron CINV (náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia) durante el ciclo anterior de quimioterapia de baja emetogenicidad (LEC)
1 de diciembre de 2020 actualizado por: Eisai Inc.
Una evaluación multicéntrica, abierta y de un solo brazo de palonosetrón para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV) en sujetos que han experimentado CINV (náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia) durante el ciclo anterior de quimioterapia de baja emetogenicidad (LEC) )
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del palonesetrón en la prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia (NVIQ) cuando se administra a participantes que experimentaron vómitos o, al menos, náuseas moderadas durante su último ciclo de quimioterapia emetogénica baja.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El palonosetrón está actualmente aprobado para la prevención de las náuseas y los vómitos agudos y tardíos asociados con las CINV iniciales y repetidas causadas por la quimioterapia moderada y altamente emetógena. Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de palonesetron en la prevención de CINV cuando se administra a pacientes que han experimentado vómitos o náuseas al menos moderadas durante su último ciclo de quimioterapia de bajo poder emético.
Palonosetron se administrará por vía intravenosa aproximadamente 30 minutos antes del inicio del régimen de quimioterapia. La eficacia y la seguridad, incluidos los episodios de náuseas, arcadas o vómitos, se evaluarán durante cinco períodos de 24 horas que comienzan el día 1 y terminan el día 6 en los diarios de los pacientes. El día 2 y el día 6 también se completará una evaluación FLIE (Índice de vida funcional - Emesis) para ayudar a evaluar la calidad de vida del paciente desde el comienzo del ciclo de quimioterapia hasta el día 6.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33323
- Sheridan Clinical Research
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Illinois
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Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Medical and Surgical Specialists
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Orchard Healthcare Research Inc
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Trover Center for Clinical Studies; Merle Mahr Cancer Center
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New York
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Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
- Hematology- Oncology Associates of Rockland, PC
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Ohio
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Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
- Signal Point Clinical Research
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77840
- Scott and White Clinic- College Station
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 76559
- Scott and White Healthcare- Round Rock
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
Para ser elegible para la inscripción, los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Hombre o mujer ≥18 años de edad
- Enfermedad maligna confirmada histológica o citológicamente
- Índice de Karnofsky del 50%
- Experimentó vómitos y/o náuseas al menos moderadas durante su último ciclo de LEC
- Programado para recibir, el día 1 del estudio, una dosis única de uno de los agentes LEC calificados que se enumeran en el protocolo.
- La insuficiencia hepática, renal o cardiovascular conocida de leve a moderada se puede inscribir a discreción de los Criterios de exclusión del investigador.
Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio:
- Incapacidad o falta de voluntad para comprender o cooperar con los procedimientos del estudio según lo determine el investigador
- Mujeres embarazadas, lactantes o que planean quedar embarazadas, mujeres en edad fértil que no utilizan un método eficaz de prevención del embarazo (incluidos implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos, pareja vasectomizada o abstinencia sexual), o mujeres que han tenido una prueba de embarazo en suero positiva en la selección o dentro de los 7 días anteriores a recibir quimioterapia en el Día 1. Las mujeres que no pueden tener hijos incluyen a las mujeres posmenopáusicas (12 meses de amenorrea sin otra causa demostrable, en el grupo de edad apropiado) o esterilización quirúrgica documentada o histerectomía al menos 3 meses antes del inicio del estudio.
- Uso previo de palonosetrón en asociación con un régimen LEC
- Recibió más de un agente antiemético para la prevención de CINV (náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia) durante su último ciclo de LEC (aparte de dexametasona o prednisona como se describe en el número 7 a continuación). Se permite el uso de un antiemético además de un corticosteroide durante el último ciclo de LEC si el corticosteroide está destinado al tratamiento profiláctico de hipersensibilidad relacionada con taxanos o reacciones cutáneas relacionadas con pemetrexed, siempre que el régimen de corticosteroides permanezca sin cambios durante el ensayo.
- Vómitos en curso sospechados o confirmados por cualquier etiología orgánica (por ejemplo, intoxicación alimentaria, gastroenteritis, etc.)
- Recibió cualquier medicamento con efecto antiemético potencial dentro de las 24 horas anteriores al inicio de la calificación del agente LEC
Programado para recibir un antiemético (con la excepción de la administración de palonosetrón) en cualquier momento durante el ensayo, que se detalla a continuación
-Antagónicos de los receptores 5-HT3
- Antagonistas del receptor NK1
- Antagonistas de los receptores de dopamina (metoclopramida)
- Antieméticos de fenotiazina (proclorperazina, prometazina, tietilperazina y perfenazina)
- Difenhidramina, escopolamina, maleato de clorfeniramina, trimetobenzamida. Se permitirá la difenhidramina si se administra para el tratamiento profiláctico de las reacciones de hipersensibilidad asociadas con la administración de taxanos (p. ej., paclitaxel, docetaxel) e ixabepilona.
- Todas las benzodiazepinas, excepto Triazolam o Zolpidem, se usan una vez por la noche debido a trastornos del sueño.
- Agentes antipsicóticos atípicos con actividad similar a la compazina (p. ej., olanzapina, risperidona)
- Butirofenonas (haloperidol, droperidol)
- Cannabinoides (tetrahidrocannabinol o nabilona)
- Cualquier corticosteroide sistémico (hidrocortisona, metilprednisolona, prednisona), a excepción de las preparaciones tópicas o inhaladas. Se permitirá la dexametasona si se administra para el tratamiento profiláctico de las reacciones de hipersensibilidad asociadas con la administración de taxanos (p. ej., paclitaxel, docetaxel) o la prevención de la erupción asociada con pemetrexed. Se permitirá la prednisona si se administra como parte del régimen estándar con mitoxantrona o docetaxel para el cáncer de próstata.
- Cualquier medicamento sin receta, suplementos nutricionales, vitaminas o productos a base de hierbas que se sepa que pueden causar náuseas o vómitos, o que se usen para tratar las náuseas o los vómitos
- Haber recibido cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Cualquier vómito, náuseas o náuseas de Grado 2 a 4 del Criterio de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, v.3 (NCI CTCAE) en las 24 horas anteriores a la quimioterapia
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Programado para recibir otros agentes quimioterapéuticos emetogénicos durante el estudio distintos a los especificados en este protocolo
- Cualquier hipersensibilidad/contraindicación conocida a los antagonistas de 5-HT3 o a los excipientes del fármaco del estudio
- Programado para recibir o haber recibido radioterapia dentro de 1 semana antes o durante el estudio
- Cualquier condición que, a juicio del Investigador Principal, haga que un sujeto no sea elegible para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Todos los participantes: Palonosetrón 0,25 mg/5 ml
Los participantes recibirán una inyección intravenosa de 0,25 miligramos (mg) de palonosetrón por (/) 5 mililitros (ml) 30 minutos antes de recibir un agente de quimioterapia de baja emetogenicidad (LEC, por sus siglas en inglés) el día 1.
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Una dosis administrada por vía intravenosa 30 minutos antes de la quimioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta completa (RC) durante el período agudo (0 a 24 horas) después de recibir tratamiento el día 1
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas después de recibir el tratamiento el Día 1
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CR se definió como los participantes sin ningún episodio emético y que no usaron ningún medicamento de rescate durante el período agudo (0-24 horas).
Un episodio emético se definió como 1) una ocurrencia de vómitos, o 2) una secuencia de ocurrencias en una sucesión muy cercana que no se alivia con un período de relajación de al menos 1 minuto, cualquier número de ocurrencias de emesis improductiva (arcadas) en un único período de 5 minutos, o 3) un episodio de arcadas de menos de 5 minutos de duración combinado con vómitos que no se alivian con un período de relajación de al menos 1 minuto.
Se consideró que los participantes que completaron el diario durante un período determinado y no tuvieron episodios eméticos ni usaron medicación de rescate lograron RC durante el período.
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De 0 a 24 horas después de recibir el tratamiento el Día 1
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Porcentaje de participantes con CR durante el período de retraso (24 a 120 horas) después de recibir tratamiento el día 1
Periodo de tiempo: De 24 a 120 horas después de recibir el tratamiento el Día 1
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CR se definió como los participantes sin ningún episodio emético y que no usaron ningún medicamento de rescate durante el período de retraso (24-120 horas).
Un episodio emético se definió como 1) una ocurrencia de vómitos, o 2) una secuencia de ocurrencias en una sucesión muy cercana que no se alivia con un período de relajación de al menos 1 minuto, cualquier número de ocurrencias de emesis improductiva (arcadas) en un único período de 5 minutos, o 3) un episodio de arcadas de menos de 5 minutos de duración combinado con vómitos que no se alivian con un período de relajación de al menos 1 minuto.
Se consideró que los participantes que completaron el diario durante un período determinado y no tuvieron episodios eméticos ni usaron medicación de rescate lograron RC durante el período.
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De 24 a 120 horas después de recibir el tratamiento el Día 1
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Porcentaje de participantes con RC durante el período general (0 a 120 horas) después de recibir tratamiento el día 1
Periodo de tiempo: De 0 a 120 horas después de recibir el tratamiento el Día 1
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CR se definió como los participantes sin ningún episodio emético y que no usaron ningún medicamento de rescate durante el período total (0-120 horas).
Un episodio emético se definió como 1) una ocurrencia de vómitos, o 2) una secuencia de ocurrencias en una sucesión muy cercana que no se alivia con un período de relajación de al menos 1 minuto, cualquier número de ocurrencias de emesis improductiva (arcadas) en un único período de 5 minutos, o 3) un episodio de arcadas de menos de 5 minutos de duración combinado con vómitos que no se alivian con un período de relajación de al menos 1 minuto.
Se consideró que los participantes que completaron el diario durante un período determinado y no tuvieron episodios eméticos ni usaron medicación de rescate lograron RC durante el período.
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De 0 a 120 horas después de recibir el tratamiento el Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con RC en cada intervalo de 24 horas después de recibir tratamiento el día 1
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas, de 24 a 48 horas, de 48 a 72 horas, de 72 a 96 horas y de 96 a 120 horas después de recibir el tratamiento el Día 1
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CR se definió como los participantes sin ningún episodio emético y que no usaron ningún medicamento de rescate.
Un episodio emético se definió como 1) una ocurrencia de vómitos, o 2) una secuencia de ocurrencias en una sucesión muy cercana que no se alivia con un período de relajación de al menos 1 minuto, cualquier número de ocurrencias de emesis improductiva (arcadas) en un único período de 5 minutos, o 3) un episodio de arcadas de menos de 5 minutos de duración combinado con vómitos que no se alivian con un período de relajación de al menos 1 minuto.
Se consideró que los participantes que completaron el diario durante un período determinado y no tuvieron episodios eméticos ni usaron medicación de rescate lograron RC durante el período.
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De 0 a 24 horas, de 24 a 48 horas, de 48 a 72 horas, de 72 a 96 horas y de 96 a 120 horas después de recibir el tratamiento el Día 1
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Porcentaje de participantes con RC durante 0 a 48, 0 a 72 y 0 a 96 horas después de recibir tratamiento el día 1
Periodo de tiempo: De 0 a 48 horas, de 0 a 72 horas y de 0 a 96 horas después de recibir el tratamiento el Día 1
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CR se definió como los participantes sin ningún episodio emético y que no usaron ningún medicamento de rescate.
Un episodio emético se definió como 1) una ocurrencia de vómitos, o 2) una secuencia de ocurrencias en una sucesión muy cercana que no se alivia con un período de relajación de al menos 1 minuto, cualquier número de ocurrencias de emesis improductiva (arcadas) en un único período de 5 minutos, o 3) un episodio de arcadas de menos de 5 minutos de duración combinado con vómitos que no se alivian con un período de relajación de al menos 1 minuto.
Se consideró que los participantes que completaron el diario durante un período determinado y no tuvieron episodios eméticos ni usaron medicación de rescate lograron RC durante el período.
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De 0 a 48 horas, de 0 a 72 horas y de 0 a 96 horas después de recibir el tratamiento el Día 1
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Porcentaje de participantes con control completo durante el período agudo (0 a 24 horas), el período retrasado (24 a 120 horas) y el período general (0 a 120 horas) después de recibir tratamiento el día 1
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas, de 24 a 120 horas y de 0 a 120 horas después de recibir el tratamiento el Día 1
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El control completo se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron RC y no más que náuseas leves.
CR se definió como los participantes sin ningún episodio emético y que no usaron ningún medicamento de rescate.
Un episodio emético se definió como 1) una ocurrencia de vómitos, o 2) una secuencia de ocurrencias en una sucesión muy cercana que no se alivia con un período de relajación de al menos 1 minuto, cualquier número de ocurrencias de emesis improductiva (arcadas) en un único período de 5 minutos, o 3) un episodio de arcadas de menos de 5 minutos de duración combinado con vómitos que no se alivian con un período de relajación de al menos 1 minuto.
Se consideró que los participantes que completaron el diario durante un período determinado y no tuvieron episodios eméticos ni usaron medicación de rescate tenían RC durante el período.
Esos mismos participantes se consideraron control completo durante el período si no tenían más que náuseas leves durante el período.
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De 0 a 24 horas, de 24 a 120 horas y de 0 a 120 horas después de recibir el tratamiento el Día 1
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Porcentaje de participantes con control completo en cada intervalo de 24 horas después de recibir tratamiento el día 1
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas, de 24 a 48 horas, de 48 a 72 horas, de 72 a 96 horas y de 96 a 120 horas después de recibir el tratamiento el Día 1
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El control completo se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron RC y no más que náuseas leves.
CR se definió como los participantes sin ningún episodio emético y que no usaron ningún medicamento de rescate.
Un episodio emético se definió como 1) una ocurrencia de vómitos, o 2) una secuencia de ocurrencias en una sucesión muy cercana que no se alivia con un período de relajación de al menos 1 minuto, cualquier número de ocurrencias de emesis improductiva (arcadas) en un único período de 5 minutos, o 3) un episodio de arcadas de menos de 5 minutos de duración combinado con vómitos que no se alivian con un período de relajación de al menos 1 minuto.
Se consideró que los participantes que completaron el diario durante un período determinado y no tuvieron episodios eméticos ni usaron medicación de rescate tenían RC durante el período.
Esos mismos participantes se consideraron control completo durante el período si no tenían más que náuseas leves durante el período.
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De 0 a 24 horas, de 24 a 48 horas, de 48 a 72 horas, de 72 a 96 horas y de 96 a 120 horas después de recibir el tratamiento el Día 1
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Porcentaje de participantes con control completo durante 0 a 48, 0 a 72 y 0 a 96 horas después de recibir tratamiento el día 1
Periodo de tiempo: De 0 a 48 horas, de 0 a 72 horas y de 0 a 96 horas después de recibir el tratamiento el Día 1
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El control completo se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron RC y no más que náuseas leves.
CR se definió como los participantes sin ningún episodio emético y que no usaron ningún medicamento de rescate.
Un episodio emético se definió como 1) una ocurrencia de vómitos, o 2) una secuencia de ocurrencias en una sucesión muy cercana que no se alivia con un período de relajación de al menos 1 minuto, cualquier número de ocurrencias de emesis improductiva (arcadas) en un único período de 5 minutos, o 3) un episodio de arcadas de menos de 5 minutos de duración combinado con vómitos que no se alivian con un período de relajación de al menos 1 minuto.
Se consideró que los participantes que completaron el diario durante un período determinado y no tuvieron episodios eméticos ni usaron medicación de rescate tenían RC durante el período.
Esos mismos participantes se consideraron control completo durante el período si no tenían más que náuseas leves durante el período.
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De 0 a 48 horas, de 0 a 72 horas y de 0 a 96 horas después de recibir el tratamiento el Día 1
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Porcentaje de participantes sin episodios eméticos durante el período agudo (0 a 24 horas), el período retardado (24 a 120 horas) y el período general (0 a 120 horas) después de recibir tratamiento el día 1
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas, de 24 a 120 horas y de 0 a 120 horas después de recibir el tratamiento el Día 1
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Un episodio emético se definió como 1) una ocurrencia de vómitos, o 2) una secuencia de ocurrencias en una sucesión muy cercana que no se alivia con un período de relajación de al menos 1 minuto, cualquier número de ocurrencias de emesis improductiva (arcadas) en un único período de 5 minutos, o 3) un episodio de arcadas de menos de 5 minutos de duración combinado con vómitos que no se alivian con un período de relajación de al menos 1 minuto.
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De 0 a 24 horas, de 24 a 120 horas y de 0 a 120 horas después de recibir el tratamiento el Día 1
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Porcentaje de participantes sin episodios eméticos en cada intervalo de 24 horas después de recibir tratamiento el día 1
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas, de 24 a 48 horas, de 48 a 72 horas, de 72 a 96 horas y de 96 a 120 horas después de recibir el tratamiento el Día 1
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Un episodio emético se definió como 1) una ocurrencia de vómitos, o 2) una secuencia de ocurrencias en una sucesión muy cercana que no se alivia con un período de relajación de al menos 1 minuto, cualquier número de ocurrencias de emesis improductiva (arcadas) en un único período de 5 minutos, o 3) un episodio de arcadas de menos de 5 minutos de duración combinado con vómitos que no se alivian con un período de relajación de al menos 1 minuto.
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De 0 a 24 horas, de 24 a 48 horas, de 48 a 72 horas, de 72 a 96 horas y de 96 a 120 horas después de recibir el tratamiento el Día 1
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Porcentaje de participantes sin episodios eméticos durante 0 a 48 horas, 0 a 72 horas y 0 a 96 horas después de recibir tratamiento el día 1
Periodo de tiempo: De 0 a 48 horas, de 0 a 72 horas y de 0 a 96 horas después de recibir el tratamiento el Día 1
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Un episodio emético se definió como 1) una ocurrencia de vómitos, o 2) una secuencia de ocurrencias en una sucesión muy cercana que no se alivia con un período de relajación de al menos 1 minuto, cualquier número de ocurrencias de emesis improductiva (arcadas) en un único período de 5 minutos, o 3) un episodio de arcadas de menos de 5 minutos de duración combinado con vómitos que no se alivian con un período de relajación de al menos 1 minuto.
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De 0 a 48 horas, de 0 a 72 horas y de 0 a 96 horas después de recibir el tratamiento el Día 1
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Porcentaje de participantes con náuseas según la gravedad y la intensidad durante el período agudo (0 a 24 horas), el período retrasado (24 a 120 horas) y el período general (0 a 120 horas) después de recibir tratamiento el día 1
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas, de 24 a 120 horas y de 0 a 120 horas después de recibir el tratamiento el Día 1
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Se utilizó la escala de Likert de 4 puntos para medir la gravedad y la intensidad de las náuseas.
Se le preguntó al participante "¿Cuántas náuseas experimentó en promedio durante las últimas 24 horas?"
La escala se definió de la siguiente manera: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
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De 0 a 24 horas, de 24 a 120 horas y de 0 a 120 horas después de recibir el tratamiento el Día 1
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Porcentaje de participantes con náuseas según la gravedad y la intensidad en cada intervalo de 24 horas después de recibir tratamiento el día 1
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas, de 24 a 48 horas, de 48 a 72 horas, de 72 a 96 horas y de 96 a 120 horas después de recibir el tratamiento el Día 1
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Se utilizó la escala de Likert de 4 puntos para medir la gravedad y la intensidad de las náuseas.
Se le preguntó al participante "¿Cuántas náuseas experimentó en promedio durante las últimas 24 horas?"
La escala se definió de la siguiente manera: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
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De 0 a 24 horas, de 24 a 48 horas, de 48 a 72 horas, de 72 a 96 horas y de 96 a 120 horas después de recibir el tratamiento el Día 1
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Porcentaje de participantes con náuseas según la gravedad y la intensidad durante 0 a 48, 0 a 72 y 0 a 96 horas después de recibir tratamiento el día 1
Periodo de tiempo: De 0 a 48 horas, de 0 a 72 horas y de 0 a 96 horas después de recibir el tratamiento el Día 1
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Se utilizó la escala de Likert de 4 puntos para medir la gravedad y la intensidad de las náuseas.
Se le preguntó al participante "¿Cuántas náuseas experimentó en promedio durante las últimas 24 horas?"
La escala se definió de la siguiente manera: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
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De 0 a 48 horas, de 0 a 72 horas y de 0 a 96 horas después de recibir el tratamiento el Día 1
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Cambio medio desde el período de seguimiento (días 2 a 5) en las puntuaciones de los cuestionarios de evaluación Functional Living Index-Emesis [FLIE] hasta el final del estudio (día 8)
Periodo de tiempo: Desde (día 2-5) hasta el final del estudio (día 8)
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FLIE es una evaluación de calidad de vida completada por el paciente modificada del índice de vida funcional original - Cuestionario de cáncer.
FLIE contiene dos dominios: náuseas y vómitos con nueve elementos en cada dominio.
El primer elemento le pide al paciente que califique cuántas náuseas (o vómitos) ha tenido durante un período de 5 días.
Los ocho ítems restantes piden a los pacientes que califiquen el impacto de las náuseas (o los vómitos) en varios aspectos de la vida del paciente (por ejemplo, la capacidad para disfrutar comidas/líquidos).
Cada elemento se responde utilizando una escala analógica visual de 7 puntos, siendo 7 "ninguno/nada" y 1 "mucho".
Los dos dominios se suman para obtener una puntuación total con un rango posible de 18-126.
Las puntuaciones más altas indican una calidad de vida más favorable.
Una puntuación total de >108 define a aquellos pacientes que tuvieron un impacto mínimo de Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (NVIQ) en la calidad de vida.
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Desde (día 2-5) hasta el final del estudio (día 8)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de octubre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
8 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
8 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PALO-08-13
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .