Eine Studie mit Palonosetron zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Teilnehmern, die während des vorherigen Zyklus einer niedrig emetogenen Chemotherapie (LEC) CINV (Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen) hatten
1. Dezember 2020 aktualisiert von: Eisai Inc.
Eine multizentrische, offene, einarmige Bewertung von Palonosetron zur Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Patienten, die während des vorherigen Zyklus einer niedrig emetogenen Chemotherapie (LEC) CINV (Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen) hatten )
Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Palonesetron bei der Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) bewerten, wenn es Teilnehmern verabreicht wird, die während ihres letzten Zyklus einer niedrig emetogenen Chemotherapie entweder Erbrechen und/oder zumindest mäßige Übelkeit erlitten haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Palonosetron ist derzeit zur Vorbeugung von akuter und verzögerter Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit anfänglicher und wiederholter CINV zugelassen, die durch eine mittelschwere und stark emetogene Chemotherapie verursacht werden. Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Palonesetron bei der Vorbeugung von CINV beurteilen, wenn es Patienten verabreicht wird, die während ihres letzten Zyklus einer niedrig emetogenen Chemotherapie entweder Erbrechen und/oder zumindest mäßige Übelkeit erlitten haben.
Palonosetron wird etwa 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie intravenös verabreicht. Wirksamkeit und Sicherheit, einschließlich Episoden von Übelkeit, Würgereiz und/oder Erbrechen, werden über fünf 24-Stunden-Zeiträume, beginnend an Tag 1 und endend an Tag 6, in Patiententagebüchern bewertet. An Tag 2 und Tag 6 wird auch eine FLIE-Bewertung (Functional Living Index-Emesis) durchgeführt, um die Lebensqualität des Patienten vom Beginn des Chemotherapiezyklus bis zum Tag 6 zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33323
- Sheridan Clinical Research
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Illinois
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Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
- Medical and Surgical Specialists
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Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
- Orchard Healthcare Research Inc
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
- Trover Center for Clinical Studies; Merle Mahr Cancer Center
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New York
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Nyack, New York, Vereinigte Staaten, 10960
- Hematology- Oncology Associates of Rockland, PC
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Ohio
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Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
- Signal Point Clinical Research
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Texas
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College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77840
- Scott and White Clinic- College Station
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Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 76559
- Scott and White Healthcare- Round Rock
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Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
Um sich für die Immatrikulation zu qualifizieren, müssen die Fächer die folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt
- Histologisch oder zytologisch bestätigte maligne Erkrankung
- Karnofsky-Index von 50 %
- Während ihres letzten LEC-Zyklus entweder Erbrechen und/oder zumindest mäßige Übelkeit erfahren haben
- Geplant, am Studientag 1 eine Einzeldosis eines der im Protokoll aufgeführten qualifizierenden LEC-Mittel zu erhalten.
- Bekannte leichte bis mittelschwere Leber-, Nieren- oder Herz-Kreislauf-Beeinträchtigungen können nach Ermessen der Prüfarzt-Ausschlusskriterien aufgenommen werden
Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die vom Prüfarzt festgelegten Studienverfahren zu verstehen oder mit ihnen zu kooperieren
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, schwanger zu werden, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden (einschließlich Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessaren, Partner mit Vasektomie oder sexuelle Abstinenz) oder Frauen, die beim Screening oder innerhalb von 7 Tagen vor der Chemotherapie an Tag 1 einen positiven Schwangerschaftstest im Serum hatten dokumentierte chirurgische Sterilisation oder Hysterektomie mindestens 3 Monate vor Studienbeginn.
- Frühere Anwendung von Palonosetron in Verbindung mit einem LEC-Schema
- Während ihres letzten LEC-Zyklus mehr als ein Antiemetikum zur Vorbeugung von CINV (Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen) erhalten haben (außer Dexamethason oder Prednison, wie in Nummer 7 unten beschrieben). Die Anwendung eines Antiemetikums zusätzlich zu einem Kortikosteroid während des letzten LEC-Zyklus ist zulässig, wenn das Kortikosteroid zur prophylaktischen Behandlung von Taxan-bedingter Überempfindlichkeit oder Pemetrexed-bedingten Hautreaktionen vorgesehen ist, solange das Kortikosteroid-Regime während der Studie unverändert bleibt
- Verdacht auf oder bestätigtes anhaltendes Erbrechen für jegliche organische Ätiologie (z. B. Lebensmittelvergiftung, Gastroenteritis usw.)
- Erhalt eines Medikaments mit potenzieller antiemetischer Wirkung innerhalb von 24 Stunden vor Beginn des qualifizierenden LEC-Mittels
Planmäßiger Erhalt eines Antiemetikums (mit Ausnahme der Verabreichung von Palonosetron) zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie, wie unten aufgeführt
-5-HT3-Rezeptorantagonisten
- NK1-Rezeptorantagonisten
- Dopaminrezeptorantagonisten (Metoclopramid)
- Phenothiazin-Antiemetika (Prochlorperazin, Promethazin, Thiethylperazin und Perphenazin)
- Diphenhydramin, Scopolamin, Chlorpheniraminmaleat, Trimethobenzamid. Diphenhydramin ist erlaubt, wenn es zur prophylaktischen Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Taxanen (z. B. Paclitaxel, Docetaxel) und Ixabepilon verabreicht wird
- Alle Benzodiazepine außer Triazolam oder Zolpidem einmal nachts wegen Schlafstörungen
- Atypische Antipsychotika mit Compazin-ähnlicher Wirkung (z. B. Olanzapin, Risperidon)
- Butyrophenone (Haloperidol, Droperidol)
- Cannabinoide (Tetrahydrocannabinol oder Nabilon)
- Alle systemischen Kortikosteroide (Hydrocortison, Methylprednisolon, Prednison), mit Ausnahme von topischen oder inhalativen Präparaten. Dexamethason ist erlaubt, wenn es zur prophylaktischen Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Taxanen (z. B. Paclitaxel, Docetaxel) oder zur Vorbeugung von Hautausschlägen im Zusammenhang mit Pemetrexed gegeben wird. Prednison ist erlaubt, wenn es als Teil einer Standardtherapie mit Mitoxantron oder Docetaxel bei Prostatakrebs verabreicht wird.
- Alle nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine oder pflanzliche Produkte, von denen bekannt ist, dass sie möglicherweise Übelkeit oder Erbrechen verursachen oder zur Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen verwendet werden
- Erhalt von Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
- Jegliches Erbrechen, Brechreiz oder Übelkeit Grad 2 bis 4 gemäß National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, v.3 (NCI CTCAE) Grad 2 bis 4 in den 24 Stunden vor der Chemotherapie
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Geplant, während der Studie andere emetogene Chemotherapeutika als die in diesem Protokoll angegebenen zu erhalten
- Jede bekannte Überempfindlichkeit/Kontraindikation gegenüber 5-HT3-Antagonisten oder Hilfsstoffen des Studienmedikaments
- Geplante oder erhaltene Strahlentherapie innerhalb von 1 Woche vor oder während der Studie
- Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes ein Subjekt für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Alle Teilnehmer: Palonosetron 0,25 mg/5 ml
Die Teilnehmer erhalten Palonosetron 0,25 Milligramm (mg) pro (/) 5 Milliliter (ml) intravenöse Injektion 30 Minuten vor Erhalt eines niedrig emetogenen Chemotherapeutikums (LEC) an Tag 1.
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Eine Dosis wird 30 Minuten vor der Chemotherapie intravenös verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) während der akuten Phase (0 bis 24 Stunden) nach Erhalt der Behandlung an Tag 1
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden nach Erhalt der Behandlung an Tag 1
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CR war definiert als die Teilnehmer ohne emetische Episoden und die während der akuten Phase (0-24 Stunden) keine Notfallmedikation einnahmen.
Eine emetische Episode wurde definiert als 1) ein einmaliges Auftreten von Erbrechen oder 2) eine Folge von Ereignissen in sehr enger Folge, die nicht durch eine Entspannungsphase von mindestens 1 Minute gelindert wurden, eine beliebige Anzahl von unproduktiven Erbrechen (Würgen) in einem Einzelfall 5-Minuten-Periode oder 3) eine Würgeepisode von weniger als 5 Minuten Dauer, kombiniert mit Erbrechen, das nicht durch eine Entspannungsphase von mindestens 1 Minute gemildert wird.
Teilnehmer, die das Tagebuch über einen bestimmten Zeitraum geführt hatten und keine emetischen Episoden hatten und keine Notfallmedikamente einnahmen, wurden während des Zeitraums als CR erreicht betrachtet.
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Von 0 bis 24 Stunden nach Erhalt der Behandlung an Tag 1
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Prozentsatz der Teilnehmer mit CR während eines verzögerten Zeitraums (24 bis 120 Stunden) nach Erhalt der Behandlung an Tag 1
Zeitfenster: Von 24 bis 120 Stunden nach Erhalt der Behandlung an Tag 1
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CR wurde als Teilnehmer ohne Brechreiz definiert und nahm während der verzögerten Periode (24–120 Stunden) keine Notfallmedikation ein.
Eine emetische Episode wurde definiert als 1) ein einmaliges Auftreten von Erbrechen oder 2) eine Folge von Ereignissen in sehr enger Folge, die nicht durch eine Entspannungsphase von mindestens 1 Minute gelindert wurden, eine beliebige Anzahl von unproduktiven Erbrechen (Würgen) in einem Einzelfall 5-Minuten-Periode oder 3) eine Würgeepisode von weniger als 5 Minuten Dauer, kombiniert mit Erbrechen, das nicht durch eine Entspannungsphase von mindestens 1 Minute gemildert wird.
Teilnehmer, die das Tagebuch über einen bestimmten Zeitraum geführt hatten und keine emetischen Episoden hatten und keine Notfallmedikamente einnahmen, wurden während des Zeitraums als CR erreicht betrachtet.
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Von 24 bis 120 Stunden nach Erhalt der Behandlung an Tag 1
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Prozentsatz der Teilnehmer mit CR während des Gesamtzeitraums (0 bis 120 Stunden) nach Erhalt der Behandlung an Tag 1
Zeitfenster: Von 0 bis 120 Stunden nach Erhalt der Behandlung an Tag 1
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CR war definiert als die Teilnehmer ohne emetische Episoden und die während des gesamten Zeitraums (0–120 Stunden) keine Notfallmedikation einnahmen.
Eine emetische Episode wurde definiert als 1) ein einmaliges Auftreten von Erbrechen oder 2) eine Folge von Ereignissen in sehr enger Folge, die nicht durch eine Entspannungsphase von mindestens 1 Minute gelindert wurden, eine beliebige Anzahl von unproduktiven Erbrechen (Würgen) in einem Einzelfall 5-Minuten-Periode oder 3) eine Würgeepisode von weniger als 5 Minuten Dauer, kombiniert mit Erbrechen, das nicht durch eine Entspannungsphase von mindestens 1 Minute gemildert wird.
Teilnehmer, die das Tagebuch über einen bestimmten Zeitraum geführt hatten und keine emetischen Episoden hatten und keine Notfallmedikamente einnahmen, wurden während des Zeitraums als CR erreicht betrachtet.
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Von 0 bis 120 Stunden nach Erhalt der Behandlung an Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit CR in jedem 24-Stunden-Intervall nach Erhalt der Behandlung an Tag 1
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden, 48 bis 72 Stunden, 72 bis 96 Stunden und 96 bis 120 Stunden nach Erhalt der Behandlung an Tag 1
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CR wurde definiert als die Teilnehmer ohne emetische Episoden und die keine Notfallmedikation einnahmen.
Eine emetische Episode wurde definiert als 1) ein einmaliges Auftreten von Erbrechen oder 2) eine Folge von Ereignissen in sehr enger Folge, die nicht durch eine Entspannungsphase von mindestens 1 Minute gelindert wurden, eine beliebige Anzahl von unproduktiven Erbrechen (Würgen) in einem Einzelfall 5-Minuten-Periode oder 3) eine Würgeepisode von weniger als 5 Minuten Dauer, kombiniert mit Erbrechen, das nicht durch eine Entspannungsphase von mindestens 1 Minute gemildert wird.
Teilnehmer, die das Tagebuch über einen bestimmten Zeitraum geführt hatten und keine emetischen Episoden hatten und keine Notfallmedikamente einnahmen, wurden während des Zeitraums als CR erreicht betrachtet.
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Von 0 bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden, 48 bis 72 Stunden, 72 bis 96 Stunden und 96 bis 120 Stunden nach Erhalt der Behandlung an Tag 1
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Prozentsatz der Teilnehmer mit CR während 0 bis 48, 0 bis 72 und 0 bis 96 Stunden nach Erhalt der Behandlung an Tag 1
Zeitfenster: Von 0 bis 48 Stunden, 0 bis 72 Stunden und 0 bis 96 Stunden nach Erhalt der Behandlung an Tag 1
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CR wurde definiert als die Teilnehmer ohne emetische Episoden und die keine Notfallmedikation einnahmen.
Eine emetische Episode wurde definiert als 1) ein einmaliges Auftreten von Erbrechen oder 2) eine Folge von Ereignissen in sehr enger Folge, die nicht durch eine Entspannungsphase von mindestens 1 Minute gelindert wurden, eine beliebige Anzahl von unproduktiven Erbrechen (Würgen) in einem Einzelfall 5-Minuten-Periode oder 3) eine Würgeepisode von weniger als 5 Minuten Dauer, kombiniert mit Erbrechen, das nicht durch eine Entspannungsphase von mindestens 1 Minute gemildert wird.
Teilnehmer, die das Tagebuch über einen bestimmten Zeitraum geführt hatten und keine emetischen Episoden hatten und keine Notfallmedikamente einnahmen, wurden während des Zeitraums als CR erreicht betrachtet.
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Von 0 bis 48 Stunden, 0 bis 72 Stunden und 0 bis 96 Stunden nach Erhalt der Behandlung an Tag 1
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Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Kontrolle während der akuten Phase (0 bis 24 Stunden), der verzögerten Phase (24 bis 120 Stunden) und der Gesamtphase (0 bis 120 Stunden) nach Erhalt der Behandlung an Tag 1
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden, 24 bis 120 Stunden und 0 bis 120 Stunden nach Erhalt der Behandlung an Tag 1
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Vollständige Kontrolle wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR und nicht mehr als leichte Übelkeit hatten.
CR wurde definiert als die Teilnehmer ohne emetische Episoden und die keine Notfallmedikation einnahmen.
Eine emetische Episode wurde definiert als 1) ein einmaliges Auftreten von Erbrechen oder 2) eine Folge von Ereignissen in sehr enger Folge, die nicht durch eine Entspannungsphase von mindestens 1 Minute gelindert wurden, eine beliebige Anzahl von unproduktiven Erbrechen (Würgen) in einem Einzelfall 5-Minuten-Periode oder 3) eine Würgeepisode von weniger als 5 Minuten Dauer, kombiniert mit Erbrechen, das nicht durch eine Entspannungsphase von mindestens 1 Minute gemildert wird.
Bei Teilnehmern, die das Tagebuch über einen bestimmten Zeitraum geführt hatten und keine Brechreizepisoden hatten und keine Notfallmedikamente einnahmen, wurde während des Zeitraums eine CR erkrankt.
Dieselben Teilnehmer wurden für den Zeitraum als vollständige Kontrolle angesehen, wenn sie während des Zeitraums nicht mehr als leichte Übelkeit hatten.
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Von 0 bis 24 Stunden, 24 bis 120 Stunden und 0 bis 120 Stunden nach Erhalt der Behandlung an Tag 1
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Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Kontrolle in jedem 24-Stunden-Intervall nach Erhalt der Behandlung an Tag 1
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden, 48 bis 72 Stunden, 72 bis 96 Stunden und 96 bis 120 Stunden nach Erhalt der Behandlung an Tag 1
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Vollständige Kontrolle wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR und nicht mehr als leichte Übelkeit hatten.
CR wurde definiert als die Teilnehmer ohne emetische Episoden und die keine Notfallmedikation einnahmen.
Eine emetische Episode wurde definiert als 1) ein einmaliges Auftreten von Erbrechen oder 2) eine Folge von Ereignissen in sehr enger Folge, die nicht durch eine Entspannungsphase von mindestens 1 Minute gelindert wurden, eine beliebige Anzahl von unproduktiven Erbrechen (Würgen) in einem Einzelfall 5-Minuten-Periode oder 3) eine Würgeepisode von weniger als 5 Minuten Dauer, kombiniert mit Erbrechen, das nicht durch eine Entspannungsphase von mindestens 1 Minute gemildert wird.
Bei Teilnehmern, die das Tagebuch über einen bestimmten Zeitraum geführt hatten und keine Brechreizepisoden hatten und keine Notfallmedikamente einnahmen, wurde während des Zeitraums eine CR erkrankt.
Dieselben Teilnehmer wurden für den Zeitraum als vollständige Kontrolle angesehen, wenn sie während des Zeitraums nicht mehr als leichte Übelkeit hatten.
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Von 0 bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden, 48 bis 72 Stunden, 72 bis 96 Stunden und 96 bis 120 Stunden nach Erhalt der Behandlung an Tag 1
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Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Kontrolle während 0 bis 48, 0 bis 72 und 0 bis 96 Stunden nach Erhalt der Behandlung an Tag 1
Zeitfenster: Von 0 bis 48 Stunden, 0 bis 72 Stunden und 0 bis 96 Stunden nach Erhalt der Behandlung an Tag 1
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Vollständige Kontrolle wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR und nicht mehr als leichte Übelkeit hatten.
CR wurde definiert als die Teilnehmer ohne emetische Episoden und die keine Notfallmedikation einnahmen.
Eine emetische Episode wurde definiert als 1) ein einmaliges Auftreten von Erbrechen oder 2) eine Folge von Ereignissen in sehr enger Folge, die nicht durch eine Entspannungsphase von mindestens 1 Minute gelindert wurden, eine beliebige Anzahl von unproduktiven Erbrechen (Würgen) in einem Einzelfall 5-Minuten-Periode oder 3) eine Würgeepisode von weniger als 5 Minuten Dauer, kombiniert mit Erbrechen, das nicht durch eine Entspannungsphase von mindestens 1 Minute gemildert wird.
Bei Teilnehmern, die das Tagebuch über einen bestimmten Zeitraum geführt hatten und keine Brechreizepisoden hatten und keine Notfallmedikamente einnahmen, wurde während des Zeitraums eine CR erkrankt.
Dieselben Teilnehmer wurden für den Zeitraum als vollständige Kontrolle angesehen, wenn sie während des Zeitraums nicht mehr als leichte Übelkeit hatten.
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Von 0 bis 48 Stunden, 0 bis 72 Stunden und 0 bis 96 Stunden nach Erhalt der Behandlung an Tag 1
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Prozentsatz der Teilnehmer ohne emetische Episoden während der akuten Phase (0 bis 24 Stunden), der verzögerten Phase (24 bis 120 Stunden) und der Gesamtphase (0 bis 120 Stunden) nach Erhalt der Behandlung an Tag 1
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden, 24 bis 120 Stunden und 0 bis 120 Stunden nach Erhalt der Behandlung an Tag 1
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Eine emetische Episode wurde definiert als 1) ein einmaliges Auftreten von Erbrechen oder 2) eine Folge von Ereignissen in sehr enger Folge, die nicht durch eine Entspannungsphase von mindestens 1 Minute gelindert wurden, eine beliebige Anzahl von unproduktiven Erbrechen (Würgen) in einem Einzelfall 5-Minuten-Periode oder 3) eine Würgeepisode von weniger als 5 Minuten Dauer, kombiniert mit Erbrechen, das nicht durch eine Entspannungsphase von mindestens 1 Minute gemildert wird.
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Von 0 bis 24 Stunden, 24 bis 120 Stunden und 0 bis 120 Stunden nach Erhalt der Behandlung an Tag 1
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Prozentsatz der Teilnehmer ohne emetische Episoden in jedem 24-Stunden-Intervall nach Erhalt der Behandlung an Tag 1
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden, 48 bis 72 Stunden, 72 bis 96 Stunden und 96 bis 120 Stunden nach Erhalt der Behandlung an Tag 1
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Eine emetische Episode wurde definiert als 1) ein einmaliges Auftreten von Erbrechen oder 2) eine Folge von Ereignissen in sehr enger Folge, die nicht durch eine Entspannungsphase von mindestens 1 Minute gelindert wurden, eine beliebige Anzahl von unproduktiven Erbrechen (Würgen) in einem Einzelfall 5-Minuten-Periode oder 3) eine Würgeepisode von weniger als 5 Minuten Dauer, kombiniert mit Erbrechen, das nicht durch eine Entspannungsphase von mindestens 1 Minute gemildert wird.
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Von 0 bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden, 48 bis 72 Stunden, 72 bis 96 Stunden und 96 bis 120 Stunden nach Erhalt der Behandlung an Tag 1
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Prozentsatz der Teilnehmer ohne emetische Episoden während 0 bis 48 Stunden, 0 bis 72 Stunden und 0 bis 96 Stunden nach Erhalt der Behandlung an Tag 1
Zeitfenster: Von 0 bis 48 Stunden, 0 bis 72 Stunden und 0 bis 96 Stunden nach Erhalt der Behandlung an Tag 1
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Eine emetische Episode wurde definiert als 1) ein einmaliges Auftreten von Erbrechen oder 2) eine Folge von Ereignissen in sehr enger Folge, die nicht durch eine Entspannungsphase von mindestens 1 Minute gelindert wurden, eine beliebige Anzahl von unproduktiven Erbrechen (Würgen) in einem Einzelfall 5-Minuten-Periode oder 3) eine Würgeepisode von weniger als 5 Minuten Dauer, kombiniert mit Erbrechen, das nicht durch eine Entspannungsphase von mindestens 1 Minute gemildert wird.
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Von 0 bis 48 Stunden, 0 bis 72 Stunden und 0 bis 96 Stunden nach Erhalt der Behandlung an Tag 1
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Übelkeit basierend auf Schweregrad und Intensität während der akuten Phase (0 bis 24 Stunden), der verzögerten Phase (24 bis 120 Stunden) und der Gesamtphase (0 bis 120 Stunden) nach Erhalt der Behandlung an Tag 1
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden, 24 bis 120 Stunden und 0 bis 120 Stunden nach Erhalt der Behandlung an Tag 1
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Die 4-Punkte-Likert-Skala wurde verwendet, um die Schwere und Intensität der Übelkeit zu messen.
Der Teilnehmer wurde gefragt: "Wie stark war Ihnen in den letzten 24 Stunden durchschnittlich übel?"
Die Skala wurde wie folgt definiert: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark.
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Von 0 bis 24 Stunden, 24 bis 120 Stunden und 0 bis 120 Stunden nach Erhalt der Behandlung an Tag 1
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Übelkeit basierend auf Schweregrad und Intensität in jedem 24-Stunden-Intervall nach Erhalt der Behandlung an Tag 1
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden, 48 bis 72 Stunden, 72 bis 96 Stunden und 96 bis 120 Stunden nach Erhalt der Behandlung an Tag 1
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Die 4-Punkte-Likert-Skala wurde verwendet, um die Schwere und Intensität der Übelkeit zu messen.
Der Teilnehmer wurde gefragt: "Wie stark war Ihnen in den letzten 24 Stunden durchschnittlich übel?"
Die Skala wurde wie folgt definiert: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark.
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Von 0 bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden, 48 bis 72 Stunden, 72 bis 96 Stunden und 96 bis 120 Stunden nach Erhalt der Behandlung an Tag 1
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Übelkeit basierend auf Schweregrad und Intensität während 0 bis 48, 0 bis 72 und 0 bis 96 Stunden nach Erhalt der Behandlung an Tag 1
Zeitfenster: Von 0 bis 48 Stunden, 0 bis 72 Stunden und 0 bis 96 Stunden nach Erhalt der Behandlung an Tag 1
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Die 4-Punkte-Likert-Skala wurde verwendet, um die Schwere und Intensität der Übelkeit zu messen.
Der Teilnehmer wurde gefragt: "Wie stark war Ihnen in den letzten 24 Stunden durchschnittlich übel?"
Die Skala wurde wie folgt definiert: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark.
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Von 0 bis 48 Stunden, 0 bis 72 Stunden und 0 bis 96 Stunden nach Erhalt der Behandlung an Tag 1
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Mittlere Veränderung von der Nachbeobachtungszeit (Tag 2-5) in den Ergebnissen zum Functional Living Index-Emesis [FLIE] Assessment Questionnaires bis zum Ende der Studie (Tag 8)
Zeitfenster: Von (Tag 2-5) bis Studienende (Tag 8)
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FLIE ist eine vom Patienten ausgefüllte Lebensqualitätsbewertung, die aus dem ursprünglichen Functional Living Index – Cancer-Fragebogen modifiziert wurde.
FLIE enthält zwei Domänen: Übelkeit und Erbrechen mit neun Elementen in jeder Domäne.
Beim ersten Item wird der Patient gebeten, zu bewerten, wie viel Übelkeit (oder Erbrechen) über einen Zeitraum von 5 Tagen aufgetreten ist.
Die verbleibenden acht Items bitten die Patienten, die Auswirkungen von Übelkeit (oder Erbrechen) auf verschiedene Aspekte des Lebens eines Patienten (z. B. die Fähigkeit, Mahlzeiten/Flüssigkeiten zu genießen) zu bewerten.
Jedes Item wird anhand einer visuellen Analogskala mit 7 Punkten beantwortet, wobei 7 „überhaupt nicht/überhaupt nicht“ und 1 „sehr viel“ bedeutet.
Die beiden Domänen werden zu einer Gesamtpunktzahl mit einem möglichen Bereich von 18–126 summiert.
Höhere Werte weisen auf eine günstigere Lebensqualität hin.
Eine Gesamtpunktzahl von > 108 definiert die Patienten, die eine minimale Auswirkung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) auf die Lebensqualität hatten.
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Von (Tag 2-5) bis Studienende (Tag 8)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
27. Oktober 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
8. Dezember 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
8. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PALO-08-13
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Klinische Studien zur palonesetron
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Instituto Brasileiro de Controle do CancerAbgeschlossen