Исследование палоносетрона для предотвращения вызванной химиотерапией тошноты и рвоты (CINV) у участников, которые испытали CINV (тошнота и рвота, вызванная химиотерапией) во время предыдущего цикла низкоэметогенной химиотерапии (LEC)
1 декабря 2020 г. обновлено: Eisai Inc.
Многоцентровая, открытая, одногрупповая оценка палоносетрона для предотвращения вызванной химиотерапией тошноты и рвоты (CINV) у субъектов, которые испытали CINV (тошнота и рвота, вызванная химиотерапией) во время предыдущего цикла низкоэметогенной химиотерапии (LEC). )
Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности палонесетрона в предотвращении вызванной химиотерапией тошноты и рвоты (CINV) при введении участникам, которые испытали либо рвоту, либо, по крайней мере, умеренную тошноту во время последнего цикла низкоэметогенной химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Палоносетрон в настоящее время одобрен для профилактики острой и отсроченной тошноты и рвоты, связанных с начальной и повторной CINV, вызванной умеренной и высокоэметогенной химиотерапией. Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности палонесетрона в профилактике CINV при введении пациентам, у которых во время последнего цикла низкоэметогенной химиотерапии наблюдались либо рвота, либо, по крайней мере, умеренная тошнота.
Палоносетрон будет вводиться внутривенно примерно за 30 минут до начала режима химиотерапии. Эффективность и безопасность, включая эпизоды тошноты, позывов на рвоту и/или рвоту, будут оцениваться в течение пяти 24-часовых периодов, начиная с 1-го дня и заканчивая 6-м днем, в дневниках пациентов. На 2-й и 6-й день также будет проведена оценка FLIE (индекс функциональной жизни — рвота), чтобы помочь оценить качество жизни пациента с начала цикла химиотерапии до 6-го дня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33323
- Sheridan Clinical Research
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
- Medical and Surgical Specialists
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
- Orchard Healthcare Research Inc
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
- Trover Center for Clinical Studies; Merle Mahr Cancer Center
-
-
New York
-
Nyack, New York, Соединенные Штаты, 10960
- Hematology- Oncology Associates of Rockland, PC
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45042
- Signal Point Clinical Research
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77840
- Scott and White Clinic- College Station
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 76559
- Scott and White Healthcare- Round Rock
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
Чтобы иметь право на зачисление, субъекты должны соответствовать следующим критериям включения:
- Дать письменное информированное согласие
- Мужчина или женщина ≥18 лет
- Гистологически или цитологически подтвержденное злокачественное заболевание
- Индекс Карновского 50%
- Испытывали либо рвоту, либо, по крайней мере, умеренную тошноту во время последнего цикла LEC.
- Запланировано получение в день исследования 1 однократной дозы одного из подходящих агентов LEC, перечисленных в протоколе.
- Известные нарушения функции печени, почек или сердечно-сосудистой системы легкой и средней степени тяжести могут быть включены в исследование по усмотрению Критериев исключения исследователя.
Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из этого исследования:
- Неспособность или нежелание понимать или сотрудничать с процедурами исследования, определенными Исследователем.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть, женщины детородного возраста, которые не используют эффективный метод предотвращения беременности (включая имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные спирали, вазэктомию партнера или половое воздержание), или женщины, которые имели положительный сывороточный тест на беременность при скрининге или в течение 7 дней до получения химиотерапии в 1-й день. Недетородный потенциал включает женщин в постменопаузе (12 месяцев аменореи без другой очевидной причины, в соответствующей возрастной группе) или документально подтвержденная хирургическая стерилизация или гистерэктомия не менее чем за 3 месяца до начала исследования.
- Предыдущее использование палоносетрона в сочетании с режимом LEC
- Получали более одного противорвотного средства для предотвращения CINV (вызванной химиотерапией тошноты и рвоты) во время последнего цикла LEC (кроме дексаметазона или преднизолона, как указано под номером 7 ниже). Использование противорвотных средств в дополнение к кортикостероидам во время последнего цикла LEC разрешено, если кортикостероид предназначен для профилактического лечения гиперчувствительности, связанной с таксаном, или кожных реакций, связанных с пеметрекседом, при условии, что схема кортикостероидов остается неизменной во время исследования.
- Подозрение или подтвержденная непрекращающаяся рвота любой органической этиологии (например, пищевое отравление, гастроэнтерит и т. д.)
- Получал любой препарат с потенциальным противорвотным эффектом в течение 24 часов до начала квалификационного агента LEC.
Запланировано получение противорвотных средств (за исключением приема палоносетрона) в любое время в течение испытания, перечисленных ниже.
Антагонисты рецепторов -5-HT3
- Антагонисты рецептора NK1
- Антагонисты дофаминовых рецепторов (метоклопрамид)
- Фенотиазиновые противорвотные средства (прохлорперазин, прометазин, тиэтилперазин и перфеназин)
- Дифенгидрамин, скополамин, хлорфенирамина малеат, триметобензамид. Дифенгидрамин будет разрешен для профилактического лечения реакций гиперчувствительности, связанных с введением таксанов (например, паклитаксела, доцетаксела) и иксабепилона.
- Все бензодиазепины, кроме триазолама или золпидема, применялись однократно в ночное время из-за нарушений сна.
- Атипичные нейролептики с активностью, подобной компазину (например, оланзапин, рисперидон)
- Бутирофеноны (галоперидол, дроперидол)
- Каннабиноиды (тетрагидроканнабинол или набилон)
- Любой системный кортикостероид (гидрокортизон, метилпреднизолон, преднизолон), за исключением препаратов для местного применения или ингаляций. Дексаметазон будет разрешен для профилактического лечения реакций гиперчувствительности, связанных с введением таксанов (например, паклитаксела, доцетаксела) или для предотвращения сыпи, связанной с пеметрекседом. Преднизолон будет разрешен, если он будет вводиться как часть стандартной схемы с митоксантроном или доцетакселом при раке предстательной железы.
- Любые отпускаемые без рецепта лекарства, пищевые добавки, витамины или продукты растительного происхождения, о которых известно, что они либо могут вызывать тошноту или рвоту, либо используются для лечения тошноты или рвоты.
- Получение каких-либо исследуемых препаратов или устройств в течение 30 дней до включения в исследование
- Любая рвота, позывы на рвоту или тошнота 2–4 степени тяжести в течение 24 часов, предшествующих химиотерапии.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Запланировано получение любых других эметогенных химиотерапевтических агентов во время исследования, кроме тех, которые указаны в этом протоколе.
- Любая известная гиперчувствительность/противопоказания к антагонистам 5-НТ3 или вспомогательным веществам исследуемого препарата.
- Запланировано получение или получение лучевой терапии в течение 1 недели до или во время исследования
- Любое состояние, которое, по мнению главного исследователя, лишает субъекта права на участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Все участники: Палоносетрон 0,25 мг/5 мл
Участники получат палоносетрон 0,25 миллиграмм (мг) на (/) 5 миллилитров (мл) внутривенной инъекции за 30 минут до получения низкоэметогенного химиотерапевтического агента (LEC) в День 1.
|
Одна доза вводится внутривенно за 30 минут до химиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с полным ответом (CR) в остром периоде (от 0 до 24 часов) после получения лечения в день 1
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после лечения в 1-й день
|
CR был определен как участники без каких-либо эпизодов рвоты и не использовали какие-либо препараты для экстренной помощи в течение острого периода (0-24 часа).
Эпизод рвоты определялся как 1) один случай рвоты или 2) последовательность эпизодов в очень близкой последовательности, не купируемых периодом расслабления не менее 1 минуты, любое количество случаев непродуктивной рвоты (позывы на рвоту) в уникальном 5-минутный период или 3) эпизод позывов на рвоту продолжительностью менее 5 минут в сочетании с рвотой, не купируемой периодом расслабления не менее 1 минуты.
Считалось, что участники, которые заполняли дневник за определенный период и не имели эпизодов рвоты и не использовали лекарства для неотложной помощи, достигли CR в течение этого периода.
|
От 0 до 24 часов после лечения в 1-й день
|
|
Процент участников с CR в течение отсроченного периода (от 24 до 120 часов) после получения лечения в 1-й день
Временное ограничение: От 24 до 120 часов после лечения в 1-й день
|
Полная ремиссия была определена как участники без эпизодов рвоты и не применявшие какие-либо препараты для экстренной помощи в течение отсроченного периода (24-120 часов).
Эпизод рвоты определялся как 1) один случай рвоты или 2) последовательность эпизодов в очень близкой последовательности, не купируемых периодом расслабления не менее 1 минуты, любое количество случаев непродуктивной рвоты (позывы на рвоту) в уникальном 5-минутный период или 3) эпизод позывов на рвоту продолжительностью менее 5 минут в сочетании с рвотой, не купируемой периодом расслабления не менее 1 минуты.
Считалось, что участники, которые заполняли дневник за определенный период и не имели эпизодов рвоты и не использовали лекарства для неотложной помощи, достигли CR в течение этого периода.
|
От 24 до 120 часов после лечения в 1-й день
|
|
Процент участников с CR в течение всего периода (от 0 до 120 часов) после получения лечения в день 1
Временное ограничение: От 0 до 120 часов после лечения в 1-й день
|
CR определяли как участников без эпизодов рвоты и не применявших какие-либо препараты для экстренной помощи в течение всего периода (0-120 часов).
Эпизод рвоты определялся как 1) один случай рвоты или 2) последовательность эпизодов в очень близкой последовательности, не купируемых периодом расслабления не менее 1 минуты, любое количество случаев непродуктивной рвоты (позывы на рвоту) в уникальном 5-минутный период или 3) эпизод позывов на рвоту продолжительностью менее 5 минут в сочетании с рвотой, не купируемой периодом расслабления не менее 1 минуты.
Считалось, что участники, которые заполняли дневник за определенный период и не имели эпизодов рвоты и не использовали лекарства для неотложной помощи, достигли CR в течение этого периода.
|
От 0 до 120 часов после лечения в 1-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с CR через каждый 24-часовой интервал после получения лечения в день 1
Временное ограничение: От 0 до 24 часов, от 24 до 48 часов, от 48 до 72 часов, от 72 до 96 часов и от 96 до 120 часов после лечения в 1-й день.
|
CR был определен как участники без каких-либо эпизодов рвоты и не применяли какие-либо лекарства для экстренной помощи.
Эпизод рвоты определялся как 1) один случай рвоты или 2) последовательность эпизодов в очень близкой последовательности, не купируемых периодом расслабления не менее 1 минуты, любое количество случаев непродуктивной рвоты (позывы на рвоту) в уникальном 5-минутный период или 3) эпизод позывов на рвоту продолжительностью менее 5 минут в сочетании с рвотой, не купируемой периодом расслабления не менее 1 минуты.
Считалось, что участники, которые заполняли дневник за определенный период и не имели эпизодов рвоты и не использовали лекарства для неотложной помощи, достигли CR в течение этого периода.
|
От 0 до 24 часов, от 24 до 48 часов, от 48 до 72 часов, от 72 до 96 часов и от 96 до 120 часов после лечения в 1-й день.
|
|
Процент участников с CR в период от 0 до 48, от 0 до 72 и от 0 до 96 часов после получения лечения в 1-й день
Временное ограничение: От 0 до 48 часов, от 0 до 72 часов и от 0 до 96 часов после лечения в 1-й день
|
CR был определен как участники без каких-либо эпизодов рвоты и не применяли какие-либо лекарства для экстренной помощи.
Эпизод рвоты определялся как 1) один случай рвоты или 2) последовательность эпизодов в очень близкой последовательности, не купируемых периодом расслабления не менее 1 минуты, любое количество случаев непродуктивной рвоты (позывы на рвоту) в уникальном 5-минутный период или 3) эпизод позывов на рвоту продолжительностью менее 5 минут в сочетании с рвотой, не купируемой периодом расслабления не менее 1 минуты.
Считалось, что участники, которые заполняли дневник за определенный период и не имели эпизодов рвоты и не использовали лекарства для неотложной помощи, достигли CR в течение этого периода.
|
От 0 до 48 часов, от 0 до 72 часов и от 0 до 96 часов после лечения в 1-й день
|
|
Процент участников с полным контролем во время острого периода (от 0 до 24 часов), отсроченного периода (от 24 до 120 часов) и общего периода (от 0 до 120 часов) после получения лечения в день 1
Временное ограничение: От 0 до 24 часов, от 24 до 120 часов и от 0 до 120 часов после лечения в 1-й день
|
Полный контроль определялся как процент участников, у которых наблюдалась CR и не более чем легкая тошнота.
CR был определен как участники без каких-либо эпизодов рвоты и не применяли какие-либо лекарства для экстренной помощи.
Эпизод рвоты определялся как 1) один случай рвоты или 2) последовательность эпизодов в очень близкой последовательности, не купируемых периодом расслабления не менее 1 минуты, любое количество случаев непродуктивной рвоты (позывы на рвоту) в уникальном 5-минутный период или 3) эпизод позывов на рвоту продолжительностью менее 5 минут в сочетании с рвотой, не купируемой периодом расслабления не менее 1 минуты.
Участники, которые заполняли дневник в течение определенного периода времени и не имели эпизодов рвоты и не использовали препараты для экстренной помощи, считались имеющими CR в течение этого периода.
Те же самые участники считались полным контролем в течение периода, если у них была не более чем легкая тошнота в течение периода.
|
От 0 до 24 часов, от 24 до 120 часов и от 0 до 120 часов после лечения в 1-й день
|
|
Процент участников с полным контролем через каждые 24 часа после получения лечения в день 1
Временное ограничение: От 0 до 24 часов, от 24 до 48 часов, от 48 до 72 часов, от 72 до 96 часов и от 96 до 120 часов после лечения в 1-й день.
|
Полный контроль определялся как процент участников, у которых наблюдалась CR и не более чем легкая тошнота.
CR был определен как участники без каких-либо эпизодов рвоты и не применяли какие-либо лекарства для экстренной помощи.
Эпизод рвоты определялся как 1) один случай рвоты или 2) последовательность эпизодов в очень близкой последовательности, не купируемых периодом расслабления не менее 1 минуты, любое количество случаев непродуктивной рвоты (позывы на рвоту) в уникальном 5-минутный период или 3) эпизод позывов на рвоту продолжительностью менее 5 минут в сочетании с рвотой, не купируемой периодом расслабления не менее 1 минуты.
Участники, которые заполняли дневник в течение определенного периода времени и не имели эпизодов рвоты и не использовали препараты для экстренной помощи, считались имеющими CR в течение этого периода.
Те же самые участники считались полным контролем в течение периода, если у них была не более чем легкая тошнота в течение периода.
|
От 0 до 24 часов, от 24 до 48 часов, от 48 до 72 часов, от 72 до 96 часов и от 96 до 120 часов после лечения в 1-й день.
|
|
Процент участников с полным контролем в течение от 0 до 48, от 0 до 72 и от 0 до 96 часов после получения лечения в день 1
Временное ограничение: От 0 до 48 часов, от 0 до 72 часов и от 0 до 96 часов после лечения в 1-й день
|
Полный контроль определялся как процент участников, у которых наблюдалась CR и не более чем легкая тошнота.
CR был определен как участники без каких-либо эпизодов рвоты и не применяли какие-либо лекарства для экстренной помощи.
Эпизод рвоты определялся как 1) один случай рвоты или 2) последовательность эпизодов в очень близкой последовательности, не купируемых периодом расслабления не менее 1 минуты, любое количество случаев непродуктивной рвоты (позывы на рвоту) в уникальном 5-минутный период или 3) эпизод позывов на рвоту продолжительностью менее 5 минут в сочетании с рвотой, не купируемой периодом расслабления не менее 1 минуты.
Участники, которые заполняли дневник в течение определенного периода времени и не имели эпизодов рвоты и не использовали препараты для экстренной помощи, считались имеющими CR в течение этого периода.
Те же самые участники считались полным контролем в течение периода, если у них была не более чем легкая тошнота в течение периода.
|
От 0 до 48 часов, от 0 до 72 часов и от 0 до 96 часов после лечения в 1-й день
|
|
Процент участников без приступов рвоты в острый период (от 0 до 24 часов), отсроченный период (от 24 до 120 часов) и общий период (от 0 до 120 часов) после получения лечения в день 1
Временное ограничение: От 0 до 24 часов, от 24 до 120 часов и от 0 до 120 часов после лечения в 1-й день
|
Эпизод рвоты определялся как 1) один случай рвоты или 2) последовательность эпизодов в очень близкой последовательности, не купируемых периодом расслабления не менее 1 минуты, любое количество случаев непродуктивной рвоты (позывы на рвоту) в уникальном 5-минутный период или 3) эпизод позывов на рвоту продолжительностью менее 5 минут в сочетании с рвотой, не купируемой периодом расслабления не менее 1 минуты.
|
От 0 до 24 часов, от 24 до 120 часов и от 0 до 120 часов после лечения в 1-й день
|
|
Процент участников без эпизодов рвоты через каждые 24 часа после получения лечения в день 1
Временное ограничение: От 0 до 24 часов, от 24 до 48 часов, от 48 до 72 часов, от 72 до 96 часов и от 96 до 120 часов после лечения в 1-й день.
|
Эпизод рвоты определялся как 1) один случай рвоты или 2) последовательность эпизодов в очень близкой последовательности, не купируемых периодом расслабления не менее 1 минуты, любое количество случаев непродуктивной рвоты (позывы на рвоту) в уникальном 5-минутный период или 3) эпизод позывов на рвоту продолжительностью менее 5 минут в сочетании с рвотой, не купируемой периодом расслабления не менее 1 минуты.
|
От 0 до 24 часов, от 24 до 48 часов, от 48 до 72 часов, от 72 до 96 часов и от 96 до 120 часов после лечения в 1-й день.
|
|
Процент участников без эпизодов рвоты в течение 0–48 часов, 0–72 часов и 0–96 часов после получения лечения в 1-й день
Временное ограничение: От 0 до 48 часов, от 0 до 72 часов и от 0 до 96 часов после лечения в 1-й день
|
Эпизод рвоты определялся как 1) один случай рвоты или 2) последовательность эпизодов в очень близкой последовательности, не купируемых периодом расслабления не менее 1 минуты, любое количество случаев непродуктивной рвоты (позывы на рвоту) в уникальном 5-минутный период или 3) эпизод позывов на рвоту продолжительностью менее 5 минут в сочетании с рвотой, не купируемой периодом расслабления не менее 1 минуты.
|
От 0 до 48 часов, от 0 до 72 часов и от 0 до 96 часов после лечения в 1-й день
|
|
Процент участников с тошнотой в зависимости от тяжести и интенсивности во время острого периода (от 0 до 24 часов), отсроченного периода (от 24 до 120 часов) и общего периода (от 0 до 120 часов) после получения лечения в день 1
Временное ограничение: От 0 до 24 часов, от 24 до 120 часов и от 0 до 120 часов после лечения в 1-й день
|
Для измерения тяжести и интенсивности тошноты использовали 4-балльную шкалу Лайкерта.
Участника спросили: «Сколько тошноты вы испытывали в среднем за последние 24 часа?»
Шкала была определена следующим образом: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
|
От 0 до 24 часов, от 24 до 120 часов и от 0 до 120 часов после лечения в 1-й день
|
|
Процент участников с тошнотой в зависимости от тяжести и интенсивности через каждые 24 часа после получения лечения в 1-й день
Временное ограничение: От 0 до 24 часов, от 24 до 48 часов, от 48 до 72 часов, от 72 до 96 часов и от 96 до 120 часов после лечения в 1-й день.
|
Для измерения тяжести и интенсивности тошноты использовали 4-балльную шкалу Лайкерта.
Участника спросили: «Сколько тошноты вы испытывали в среднем за последние 24 часа?»
Шкала была определена следующим образом: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
|
От 0 до 24 часов, от 24 до 48 часов, от 48 до 72 часов, от 72 до 96 часов и от 96 до 120 часов после лечения в 1-й день.
|
|
Процент участников с тошнотой в зависимости от тяжести и интенсивности в течение 0–48, 0–72 и 0–96 часов после получения лечения в 1-й день
Временное ограничение: От 0 до 48 часов, от 0 до 72 часов и от 0 до 96 часов после лечения в 1-й день
|
Для измерения тяжести и интенсивности тошноты использовали 4-балльную шкалу Лайкерта.
Участника спросили: «Сколько тошноты вы испытывали в среднем за последние 24 часа?»
Шкала была определена следующим образом: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
|
От 0 до 48 часов, от 0 до 72 часов и от 0 до 96 часов после лечения в 1-й день
|
|
Среднее изменение от периода наблюдения (день 2-5) в баллах по оценочным опросникам индекса функциональной жизни — рвота [FLIE] до конца исследования (день 8)
Временное ограничение: С (День 2-5) до окончания обучения (День 8)
|
FLIE — это заполняемая пациентом оценка качества жизни, модифицированная по сравнению с оригинальным опросником «Индекс функциональной жизни — Рак».
FLIE содержит два домена: тошнота и рвота, по девять пунктов в каждом домене.
В первом пункте пациенту предлагается оценить, насколько часто возникала тошнота (или рвота) за 5-дневный период.
Остальные восемь вопросов просят пациентов оценить влияние тошноты (или рвоты) на различные аспекты жизни пациента (например, способность получать удовольствие от еды/жидкости).
Ответ на каждый пункт дается с использованием 7-балльной визуальной аналоговой шкалы, где 7 означает «нет / совсем нет», а 1 — «очень много».
Два домена суммируются для получения общего балла с возможным диапазоном от 18 до 126.
Более высокие баллы указывают на более благоприятное качество жизни.
Суммарный балл >108 определяет тех пациентов, у которых было минимальное влияние вызванной химиотерапией тошноты и рвоты (CINV) на качество жизни.
|
С (День 2-5) до окончания обучения (День 8)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 октября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 декабря 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PALO-08-13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .