Palonosetronitutkimus kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) ehkäisyyn osallistujilla, jotka ovat kokeneet CINV:n (kemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu) edellisen matalan emetogeenisen kemoterapian (LEC) aikana
tiistai 1. joulukuuta 2020 päivittänyt: Eisai Inc.
Palonosetronin monikeskus, avoin, yksihaarainen arviointi kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentamisen (CINV) ehkäisyyn potilailla, jotka ovat kokeneet CINV:n (kemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu) edellisen matalan emetogeenisen kemoterapian (LEC) aikana )
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan palonesetronin turvallisuutta ja tehoa kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentamisen (CINV) ehkäisyssä, kun sitä annetaan osallistujille, jotka ovat kokeneet joko oksentamista ja tai ainakin kohtalaista pahoinvointia viimeisen heikosti emetogeenisen kemoterapiajaksonsa aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Palonosetroni on tällä hetkellä hyväksytty akuutin ja viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn, joka liittyy kohtalaisen ja erittäin oksentelua aiheuttavan kemoterapian aiheuttamaan alkuvaiheen ja toistuvaan CINV:hen. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan palonesetronin turvallisuutta ja tehoa CINV:n ehkäisyssä potilaille, jotka ovat kokeneet joko oksentelua ja tai ainakin kohtalaista pahoinvointia viimeisen heikosti emetogeenisen kemoterapiajaksonsa aikana.
Palonosetronia annetaan laskimoon noin 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista. Tehoa ja turvallisuutta, mukaan lukien pahoinvointi-, röyhtäily- ja/tai oksentelujaksot, arvioidaan potilaspäiväkirjoissa viiden 24 tunnin jakson aikana alkaen päivästä 1 ja päättyen päivään 6. Päivänä 2 ja 6 suoritetaan myös FLIE (Functional Living Index- Emesis) -arviointi, joka auttaa arvioimaan potilaan elämänlaatua kemoterapiasyklin alusta 6. päivään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33323
- Sheridan Clinical Research
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Medical and Surgical Specialists
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Orchard Healthcare Research Inc
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
- Trover Center for Clinical Studies; Merle Mahr Cancer Center
-
-
New York
-
Nyack, New York, Yhdysvallat, 10960
- Hematology- Oncology Associates of Rockland, PC
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45042
- Signal Point Clinical Research
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77840
- Scott and White Clinic- College Station
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 76559
- Scott and White Healthcare- Round Rock
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Ollakseen oikeutettuja ilmoittautumaan oppiaineiden on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Mies tai nainen ≥18 vuotta
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pahanlaatuinen sairaus
- Karnofsky-indeksi 50 %
- Kokenut joko oksentelua ja/tai ainakin kohtalaista pahoinvointia viimeisen LEC-jaksonsa aikana
- Suunniteltu saamaan tutkimuspäivänä 1 yksi annos yhtä protokollassa lueteltua kelvollista LEC-ainetta.
- Tunnettu lievä tai keskivaikea maksan, munuaisten tai sydän- ja verisuonijärjestelmän vajaatoiminta voidaan ottaa mukaan tutkijan poissulkemiskriteerien mukaan
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:
- Kyvyttömyys tai haluttomuus ymmärtää tai tehdä yhteistyötä tutkijan määrittämien tutkimusmenetelmien kanssa
- Raskaana olevat, imettävät tai raskautta suunnittelevat naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää (mukaan lukien implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset laitteet, vasektomoitu kumppani tai seksuaalinen abstinenssi) tai naiset, jotka on ollut positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa tai 7 päivän sisällä ennen kemoterapiaa päivänä 1. Ei-hedelmöitysikä sisältää naiset, jotka ovat postmenopausaalisilla (12 kuukauden amenorrea ilman muuta osoitettavaa syytä, sopivassa ikäryhmässä) tai dokumentoitu kirurginen sterilointi tai kohdunpoisto vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista.
- Aiempi palonosetronin käyttö LEC-hoidon yhteydessä
- Sai useamman kuin yhden antiemeettisen aineen CINV:n (kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun) ehkäisyyn viimeisen LEC-jaksonsa aikana (muu kuin deksametasoni tai prednisoni alla kohdassa 7 kuvatulla tavalla). Antiemeetin käyttö kortikosteroidin lisäksi viimeisen LEC-syklin aikana on sallittua, jos kortikosteroidi on tarkoitettu taksaaniin liittyvien yliherkkyysreaktioiden tai pemetreksediin liittyvien ihoreaktioiden profylaktiseen hoitoon niin kauan kuin kortikosteroidihoito ei muutu tutkimuksen aikana.
- Epäilty tai vahvistettu jatkuva oksentelu minkä tahansa orgaanisen etiologian vuoksi (esim. ruokamyrkytys, gastroenteriitti jne.)
- saanut mitä tahansa lääkettä, jolla on potentiaalinen antiemeettinen vaikutus 24 tunnin sisällä ennen pätevän LEC-aineen aloittamista
Suunniteltu saamaan antiemeettiä (lukuun ottamatta palonosetronin antamista) milloin tahansa kokeen aikana, lueteltu alla
-5-HT3-reseptorin antagonistit
- NK1-reseptorin antagonistit
- Dopamiinireseptoriantagonistit (metoklopramidi)
- Fenotiatsiiniantiemeetit (proklooriperatsiini, prometatsiini, tietyyliperatsiini ja perfenatsiini)
- Difenhydramiini, skopolamiini, kloorifeniramiinimaleaatti, trimetobentsamidi. Difenhydramiini sallitaan, jos se annetaan taksaanien (esim. paklitakselin, dosetakselin) ja iksabepilonin antamiseen liittyvien yliherkkyysreaktioiden profylaktiseen hoitoon.
- Kaikki bentsodiatsepiinit paitsi triatsolaami tai tsolpideemi käytetty kerran yöllä unihäiriöiden vuoksi
- Epätyypilliset antipsykoottiset aineet, joilla on kompatsiinin kaltainen vaikutus (esim. olantsapiini, risperidoni)
- Butyrofenonit (haloperidoli, droperidoli)
- Kannabinoidit (tetrahydrokannabinoli tai nabiloni)
- Kaikki systeemiset kortikosteroidit (hydrokortisoni, metyyliprednisoloni, prednisoni), lukuun ottamatta paikallisia tai inhaloitavia valmisteita. Deksametasoni sallitaan, jos sitä annetaan taksaanien (esim. paklitakselin, dosetakselin) antamiseen liittyvien yliherkkyysreaktioiden ennaltaehkäisyyn tai pemetreksedin käyttöön liittyvän ihottuman ehkäisyyn. Prednisoni sallitaan, jos sitä annetaan osana normaalia hoito-ohjelmaa mitoksantronin tai dosetakselin kanssa eturauhassyövän hoitoon.
- Kaikki reseptivapaat lääkkeet, ravintolisät, vitamiinit tai kasviperäiset tuotteet, joiden tiedetään mahdollisesti aiheuttavan pahoinvointia tai oksentelua tai joita käytetään pahoinvoinnin tai oksentelun hoitoon
- Hän on saanut tutkimuslääkkeitä tai -laitteita 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Mikä tahansa oksentelu, röyhtäily tai National Cancer Instituten yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille, v.3 (NCI CTCAE) Asteen 2–4 pahoinvointi 24 tunnin aikana ennen kemoterapiaa
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Suunniteltu saamaan tutkimuksen aikana muita pahoinvointia aiheuttavia kemoterapeuttisia aineita kuin tässä protokollassa määriteltyjä
- Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys/vasta-aihe 5-HT3-antagonisteille tai tutkimuslääkkeen apuaineille
- Suunniteltu saamaan tai saanut sädehoitoa 1 viikon sisällä ennen tutkimusta tai sen aikana
- Mikä tahansa ehto, joka päätutkijan arvion mukaan tekisi koehenkilön kelpaamattoman osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kaikki osallistujat: Palonosetroni 0,25 mg/5 ml
Osallistujat saavat palonosetronia 0,25 milligrammaa (mg) per (/) 5 millilitraa (ml) suonensisäistä injektiota 30 minuuttia ennen kuin he saavat kemoterapia-ainetta (LEC) ensimmäisenä päivänä.
|
Yksi annos laskimoon 30 minuuttia ennen kemoterapiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste (CR) akuutin jakson aikana (0–24 tuntia) hoidon saamisen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: 0–24 tuntia hoidon saamisen jälkeen päivänä 1
|
CR määriteltiin osallistujiksi, joilla ei ollut oksentelua, eivätkä he käyttäneet mitään pelastuslääkitystä akuutin jakson aikana (0-24 tuntia).
Oksentelukohtaus määriteltiin 1) yhdeksi oksenteluksi tai 2) peräkkäiseksi esiintymisjaksoksi, jota ei lievenne vähintään 1 minuutin rentoutumisjakso, mikä tahansa määrä tuottamatonta oksentelua (retches) ainutlaatuisessa 5 minuutin jakso tai 3) alle 5 minuuttia kestävä röyhtäilyjakso yhdistettynä oksentamiseen, jota ei helpota vähintään 1 minuutin rentoutumisjakso.
Osallistujien, jotka täyttivät päiväkirjaa tietyltä ajanjaksolta ja joilla ei ollut oksentelujaksoja eikä pelastuslääkitystä, katsottiin saavuttaneen CR:n jakson aikana.
|
0–24 tuntia hoidon saamisen jälkeen päivänä 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CR viivästysjakson aikana (24–120 tuntia) hoidon saamisen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: 24–120 tunnin kuluttua hoidon saamisesta päivänä 1
|
CR määriteltiin osallistujiksi, joilla ei ollut yhtään oksentelua, eivätkä he käyttäneet mitään pelastuslääkitystä viivästyneen ajanjakson aikana (24-120 tuntia).
Oksentelukohtaus määriteltiin 1) yhdeksi oksenteluksi tai 2) peräkkäiseksi esiintymisjaksoksi, jota ei lievenne vähintään 1 minuutin rentoutumisjakso, mikä tahansa määrä tuottamatonta oksentelua (retches) ainutlaatuisessa 5 minuutin jakso tai 3) alle 5 minuuttia kestävä röyhtäilyjakso yhdistettynä oksentamiseen, jota ei helpota vähintään 1 minuutin rentoutumisjakso.
Osallistujien, jotka täyttivät päiväkirjaa tietyltä ajanjaksolta ja joilla ei ollut oksentelujaksoja eikä pelastuslääkitystä, katsottiin saavuttaneen CR:n jakson aikana.
|
24–120 tunnin kuluttua hoidon saamisesta päivänä 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CR kokonaisjakson aikana (0–120 tuntia) hoidon saamisen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: 0-120 tunnin kuluttua hoidon saamisesta päivänä 1
|
CR määriteltiin osallistujiksi, joilla ei ollut yhtään oksentelua, eivätkä he käyttäneet mitään pelastuslääkitystä kokonaisjakson aikana (0-120 tuntia).
Oksentelukohtaus määriteltiin 1) yhdeksi oksenteluksi tai 2) peräkkäiseksi esiintymisjaksoksi, jota ei lievenne vähintään 1 minuutin rentoutumisjakso, mikä tahansa määrä tuottamatonta oksentelua (retches) ainutlaatuisessa 5 minuutin jakso tai 3) alle 5 minuuttia kestävä röyhtäilyjakso yhdistettynä oksentamiseen, jota ei helpota vähintään 1 minuutin rentoutumisjakso.
Osallistujien, jotka täyttivät päiväkirjaa tietyltä ajanjaksolta ja joilla ei ollut oksentelujaksoja eikä pelastuslääkitystä, katsottiin saavuttaneen CR:n jakson aikana.
|
0-120 tunnin kuluttua hoidon saamisesta päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CR joka 24 tunnin välein hoidon saamisen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia, 24 - 48 tuntia, 48 - 72 tuntia, 72 - 96 tuntia ja 96 - 120 tuntia hoidon jälkeen päivänä 1
|
CR määriteltiin osallistujiksi, joilla ei ollut oksentelua, eivätkä he käyttäneet mitään pelastuslääkitystä.
Oksentelukohtaus määriteltiin 1) yhdeksi oksenteluksi tai 2) peräkkäiseksi esiintymisjaksoksi, jota ei lievenne vähintään 1 minuutin rentoutumisjakso, mikä tahansa määrä tuottamatonta oksentelua (retches) ainutlaatuisessa 5 minuutin jakso tai 3) alle 5 minuuttia kestävä röyhtäilyjakso yhdistettynä oksentamiseen, jota ei helpota vähintään 1 minuutin rentoutumisjakso.
Osallistujien, jotka täyttivät päiväkirjaa tietyltä ajanjaksolta ja joilla ei ollut oksentelujaksoja eikä pelastuslääkitystä, katsottiin saavuttaneen CR:n jakson aikana.
|
0 - 24 tuntia, 24 - 48 tuntia, 48 - 72 tuntia, 72 - 96 tuntia ja 96 - 120 tuntia hoidon jälkeen päivänä 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CR 0–48, 0–72 ja 0–96 tunnin aikana hoidon saamisesta päivänä 1
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia, 0 - 72 tuntia ja 0 - 96 tuntia hoidon saamisen jälkeen päivänä 1
|
CR määriteltiin osallistujiksi, joilla ei ollut oksentelua, eivätkä he käyttäneet mitään pelastuslääkitystä.
Oksentelukohtaus määriteltiin 1) yhdeksi oksenteluksi tai 2) peräkkäiseksi esiintymisjaksoksi, jota ei lievenne vähintään 1 minuutin rentoutumisjakso, mikä tahansa määrä tuottamatonta oksentelua (retches) ainutlaatuisessa 5 minuutin jakso tai 3) alle 5 minuuttia kestävä röyhtäilyjakso yhdistettynä oksentamiseen, jota ei helpota vähintään 1 minuutin rentoutumisjakso.
Osallistujien, jotka täyttivät päiväkirjaa tietyltä ajanjaksolta ja joilla ei ollut oksentelujaksoja eikä pelastuslääkitystä, katsottiin saavuttaneen CR:n jakson aikana.
|
0 - 48 tuntia, 0 - 72 tuntia ja 0 - 96 tuntia hoidon saamisen jälkeen päivänä 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen hallinta akuutin jakson (0–24 tuntia), viivästysjakson (24–120 tuntia) ja kokonaisjakson (0–120 tuntia) aikana hoidon saamisen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia, 24 - 120 tuntia ja 0 - 120 tuntia hoidon saamisen jälkeen päivänä 1
|
Täydellinen kontrolli määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli CR ja korkeintaan lievä pahoinvointi.
CR määriteltiin osallistujiksi, joilla ei ollut oksentelua, eivätkä he käyttäneet mitään pelastuslääkitystä.
Oksentelukohtaus määriteltiin 1) yhdeksi oksenteluksi tai 2) peräkkäiseksi esiintymisjaksoksi, jota ei lievenne vähintään 1 minuutin rentoutumisjakso, mikä tahansa määrä tuottamatonta oksentelua (retches) ainutlaatuisessa 5 minuutin jakso tai 3) alle 5 minuuttia kestävä röyhtäilyjakso yhdistettynä oksentamiseen, jota ei helpota vähintään 1 minuutin rentoutumisjakso.
Osallistujilla, jotka täyttivät päiväkirjaa tietyltä ajanjaksolta ja joilla ei ollut oksentelujaksoja eivätkä he käyttäneet pelastuslääkitystä, katsottiin sairastavan CR-jakson aikana.
Samoja osallistujia pidettiin täydellisenä kontrollina ajanjaksolla, jos heillä ei ollut enempää kuin lievää pahoinvointia jakson aikana.
|
0 - 24 tuntia, 24 - 120 tuntia ja 0 - 120 tuntia hoidon saamisen jälkeen päivänä 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen kontrolli joka 24 tunnin välein hoidon saamisen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia, 24 - 48 tuntia, 48 - 72 tuntia, 72 - 96 tuntia ja 96 - 120 tuntia hoidon jälkeen päivänä 1
|
Täydellinen kontrolli määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli CR ja korkeintaan lievä pahoinvointi.
CR määriteltiin osallistujiksi, joilla ei ollut oksentelua, eivätkä he käyttäneet mitään pelastuslääkitystä.
Oksentelukohtaus määriteltiin 1) yhdeksi oksenteluksi tai 2) peräkkäiseksi esiintymisjaksoksi, jota ei lievenne vähintään 1 minuutin rentoutumisjakso, mikä tahansa määrä tuottamatonta oksentelua (retches) ainutlaatuisessa 5 minuutin jakso tai 3) alle 5 minuuttia kestävä röyhtäilyjakso yhdistettynä oksentamiseen, jota ei helpota vähintään 1 minuutin rentoutumisjakso.
Osallistujilla, jotka täyttivät päiväkirjaa tietyltä ajanjaksolta ja joilla ei ollut oksentelujaksoja eivätkä he käyttäneet pelastuslääkitystä, katsottiin sairastavan CR-jakson aikana.
Samoja osallistujia pidettiin täydellisenä kontrollina ajanjaksolla, jos heillä ei ollut enempää kuin lievää pahoinvointia jakson aikana.
|
0 - 24 tuntia, 24 - 48 tuntia, 48 - 72 tuntia, 72 - 96 tuntia ja 96 - 120 tuntia hoidon jälkeen päivänä 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli täydellinen kontrolli 0–48, 0–72 ja 0–96 tunnin aikana hoidon saamisesta päivänä 1
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia, 0 - 72 tuntia ja 0 - 96 tuntia hoidon saamisen jälkeen päivänä 1
|
Täydellinen kontrolli määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli CR ja korkeintaan lievä pahoinvointi.
CR määriteltiin osallistujiksi, joilla ei ollut oksentelua, eivätkä he käyttäneet mitään pelastuslääkitystä.
Oksentelukohtaus määriteltiin 1) yhdeksi oksenteluksi tai 2) peräkkäiseksi esiintymisjaksoksi, jota ei lievenne vähintään 1 minuutin rentoutumisjakso, mikä tahansa määrä tuottamatonta oksentelua (retches) ainutlaatuisessa 5 minuutin jakso tai 3) alle 5 minuuttia kestävä röyhtäilyjakso yhdistettynä oksentamiseen, jota ei helpota vähintään 1 minuutin rentoutumisjakso.
Osallistujilla, jotka täyttivät päiväkirjaa tietyltä ajanjaksolta ja joilla ei ollut oksentelujaksoja eivätkä he käyttäneet pelastuslääkitystä, katsottiin sairastavan CR-jakson aikana.
Samoja osallistujia pidettiin täydellisenä kontrollina ajanjaksolla, jos heillä ei ollut enempää kuin lievää pahoinvointia jakson aikana.
|
0 - 48 tuntia, 0 - 72 tuntia ja 0 - 96 tuntia hoidon saamisen jälkeen päivänä 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut oksentelujaksoja akuutin jakson (0–24 tuntia), viivästyneen jakson (24–120 tuntia) ja kokonaisjakson (0–120 tuntia) aikana hoidon saamisen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia, 24 - 120 tuntia ja 0 - 120 tuntia hoidon saamisen jälkeen päivänä 1
|
Oksentelukohtaus määriteltiin 1) yhdeksi oksenteluksi tai 2) peräkkäiseksi esiintymisjaksoksi, jota ei lievenne vähintään 1 minuutin rentoutumisjakso, mikä tahansa määrä tuottamatonta oksentelua (retches) ainutlaatuisessa 5 minuutin jakso tai 3) alle 5 minuuttia kestävä röyhtäilyjakso yhdistettynä oksentamiseen, jota ei helpota vähintään 1 minuutin rentoutumisjakso.
|
0 - 24 tuntia, 24 - 120 tuntia ja 0 - 120 tuntia hoidon saamisen jälkeen päivänä 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole oksentelujaksoja 24 tunnin välein hoidon saamisen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia, 24 - 48 tuntia, 48 - 72 tuntia, 72 - 96 tuntia ja 96 - 120 tuntia hoidon jälkeen päivänä 1
|
Oksentelukohtaus määriteltiin 1) yhdeksi oksenteluksi tai 2) peräkkäiseksi esiintymisjaksoksi, jota ei lievenne vähintään 1 minuutin rentoutumisjakso, mikä tahansa määrä tuottamatonta oksentelua (retches) ainutlaatuisessa 5 minuutin jakso tai 3) alle 5 minuuttia kestävä röyhtäilyjakso yhdistettynä oksentamiseen, jota ei helpota vähintään 1 minuutin rentoutumisjakso.
|
0 - 24 tuntia, 24 - 48 tuntia, 48 - 72 tuntia, 72 - 96 tuntia ja 96 - 120 tuntia hoidon jälkeen päivänä 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut oksentelua 0–48 tunnin, 0–72 tunnin ja 0–96 tunnin aikana hoidon saamisesta päivänä 1
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia, 0 - 72 tuntia ja 0 - 96 tuntia hoidon saamisen jälkeen päivänä 1
|
Oksentelukohtaus määriteltiin 1) yhdeksi oksenteluksi tai 2) peräkkäiseksi esiintymisjaksoksi, jota ei lievenne vähintään 1 minuutin rentoutumisjakso, mikä tahansa määrä tuottamatonta oksentelua (retches) ainutlaatuisessa 5 minuutin jakso tai 3) alle 5 minuuttia kestävä röyhtäilyjakso yhdistettynä oksentamiseen, jota ei helpota vähintään 1 minuutin rentoutumisjakso.
|
0 - 48 tuntia, 0 - 72 tuntia ja 0 - 96 tuntia hoidon saamisen jälkeen päivänä 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pahoinvointia akuutin jakson (0–24 tuntia), viivästyneen jakson (24–120 tuntia) ja kokonaisjakson (0–120 tuntia) aikana hoidon saamisen jälkeen ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia, 24 - 120 tuntia ja 0 - 120 tuntia hoidon saamisen jälkeen päivänä 1
|
Pahoinvoinnin vakavuuden ja voimakkuuden mittaamiseen käytettiin 4-pisteistä Likert-asteikkoa.
Osallistujalta kysyttiin "Kuinka paljon pahoinvointia sinulla oli keskimäärin viimeisen 24 tunnin aikana?"
Asteikko määriteltiin seuraavasti: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
|
0 - 24 tuntia, 24 - 120 tuntia ja 0 - 120 tuntia hoidon saamisen jälkeen päivänä 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pahoinvointia vakavuuden ja voimakkuuden perusteella joka 24 tunnin välein hoidon saamisen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia, 24 - 48 tuntia, 48 - 72 tuntia, 72 - 96 tuntia ja 96 - 120 tuntia hoidon jälkeen päivänä 1
|
Pahoinvoinnin vakavuuden ja voimakkuuden mittaamiseen käytettiin 4-pisteistä Likert-asteikkoa.
Osallistujalta kysyttiin "Kuinka paljon pahoinvointia sinulla oli keskimäärin viimeisen 24 tunnin aikana?"
Asteikko määriteltiin seuraavasti: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
|
0 - 24 tuntia, 24 - 48 tuntia, 48 - 72 tuntia, 72 - 96 tuntia ja 96 - 120 tuntia hoidon jälkeen päivänä 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli pahoinvointia vakavuuden ja voimakkuuden perusteella 0–48, 0–72 ja 0–96 tunnin kuluessa hoidon saamisesta päivänä 1
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia, 0 - 72 tuntia ja 0 - 96 tuntia hoidon saamisen jälkeen päivänä 1
|
Pahoinvoinnin vakavuuden ja voimakkuuden mittaamiseen käytettiin 4-pisteistä Likert-asteikkoa.
Osallistujalta kysyttiin "Kuinka paljon pahoinvointia sinulla oli keskimäärin viimeisen 24 tunnin aikana?"
Asteikko määriteltiin seuraavasti: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
|
0 - 48 tuntia, 0 - 72 tuntia ja 0 - 96 tuntia hoidon saamisen jälkeen päivänä 1
|
|
Keskimääräinen muutos seurantajaksosta (päivä 2-5) funktionaalisen elämän indeksin pistemäärässä [FLIE] -arviointikyselyissä tutkimuksen loppuun (8. päivä)
Aikaikkuna: (Päivä 2-5) Opintojen loppuun (Päivä 8)
|
FLIE on potilaan täyttämä elämänlaadun arviointi, joka on muokattu alkuperäisestä Functional Living Index - Cancer -kyselystä.
FLIE sisältää kaksi aluetta: pahoinvointi ja oksentelu yhdeksän kohteen jokaisessa verkkotunnuksessa.
Ensimmäinen kohta pyytää potilasta arvioimaan, kuinka paljon pahoinvointia (tai oksentelua) on esiintynyt viiden päivän aikana.
Loput kahdeksan kohtaa pyytävät potilaita arvioimaan pahoinvoinnin (tai oksentelun) vaikutusta potilaan elämän eri osa-alueisiin (esimerkiksi kykyyn nauttia aterioista/nesteistä).
Jokaiseen kysymykseen vastataan 7 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 7 on "ei mitään / ei ollenkaan" ja 1 on "paljon".
Nämä kaksi aluetta lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, jonka mahdollinen vaihteluväli on 18-126.
Korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa elämänlaatua.
Kokonaispistemäärä >108 määrittelee ne potilaat, joiden kemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu (CINV) vaikutti elämänlaatuun vain vähän.
|
(Päivä 2-5) Opintojen loppuun (Päivä 8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 27. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 22. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PALO-08-13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .