Badanie palonosetronu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (CINV) u uczestników, którzy doświadczyli CINV (nudności i wymioty wywołane chemioterapią) podczas poprzedniego cyklu chemioterapii o niskim poziomie wymiotów (LEC)
1 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Eisai Inc.
Wieloośrodkowa, otwarta, jednoramienna ocena palonosetronu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (CINV) u pacjentów, u których wystąpił CINV (nudności i wymioty wywołane chemioterapią) podczas poprzedniego cyklu chemioterapii o niskim poziomie wymiotów (LEC )
Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności palonesetronu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (CINV) po podaniu uczestnikom, którzy doświadczyli wymiotów i/lub co najmniej umiarkowanych nudności podczas ostatniego cyklu chemioterapii o niskim poziomie wymiotów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Palonosetron jest obecnie zarejestrowany do zapobiegania ostrym i opóźnionym nudnościom i wymiotom związanym z początkowym i powtórnym CINV wywołanym chemioterapią o umiarkowanym i silnym działaniu wymiotnym. Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności palonesetronu w zapobieganiu CINV, podawanego pacjentom, u których wystąpiły wymioty i/lub co najmniej umiarkowane nudności podczas ostatniego cyklu chemioterapii o niskim działaniu wymiotnym.
Palonosetron zostanie podany dożylnie około 30 minut przed rozpoczęciem schematu chemioterapii. Skuteczność i bezpieczeństwo, w tym epizody nudności, wymiotów i/lub wymiotów, będą oceniane w dzienniczkach pacjentów w ciągu pięciu 24-godzinnych okresów, począwszy od dnia 1., a skończywszy na dniu 6. W Dniu 2 i Dniu 6 zostanie również przeprowadzona ocena FLIE (Indeks Życia Funkcjonalnego - Wymioty), aby pomóc w ocenie jakości życia pacjenta od początku cyklu chemioterapii do Dnia 6.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33323
- Sheridan Clinical Research
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
- Medical and Surgical Specialists
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
- Orchard Healthcare Research Inc
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
- Trover Center for Clinical Studies; Merle Mahr Cancer Center
-
-
New York
-
Nyack, New York, Stany Zjednoczone, 10960
- Hematology- Oncology Associates of Rockland, PC
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
- Signal Point Clinical Research
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77840
- Scott and White Clinic- College Station
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 76559
- Scott and White Healthcare- Round Rock
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
Aby kwalifikować się do rejestracji, przedmioty muszą spełniać następujące kryteria włączenia:
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona choroba nowotworowa
- Indeks Karnofskiego 50%
- Doświadczyli wymiotów i/lub co najmniej umiarkowanych nudności podczas ostatniego cyklu LEC
- Zaplanowano otrzymanie w dniu badania 1 pojedynczej dawki jednego z kwalifikujących się środków LEC wymienionych w protokole.
- Znane łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności wątroby, nerek lub układu sercowo-naczyniowego mogą zostać włączone według uznania Kryteriów Wykluczenia Badacza
Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z tego badania:
- Niezdolność lub niechęć do zrozumienia lub współpracy z procedurami badania określonymi przez Badacza
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę, kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody zapobiegania ciąży (w tym implantów, preparatów do wstrzykiwań, złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, niektórych wkładek wewnątrzmacicznych, partner po wazektomii lub abstynencja seksualna) lub kobiety, które miały pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego lub w ciągu 7 dni przed otrzymaniem chemioterapii w dniu 1. Niepotencjalna zdolność do zajścia w ciążę obejmuje kobiety po menopauzie (12-miesięczny brak miesiączki bez innej możliwej do udowodnienia przyczyny, w odpowiedniej grupie wiekowej) lub udokumentowana sterylizacja chirurgiczna lub histerektomia co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
- Wcześniejsze stosowanie palonosetronu w połączeniu ze schematem LEC
- Otrzymali więcej niż jeden lek przeciwwymiotny w celu zapobiegania CINV (nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią) podczas ostatniego cyklu LEC (inny niż deksametazon lub prednizon, jak opisano w punkcie 7 poniżej). Stosowanie leku przeciwwymiotnego oprócz kortykosteroidu podczas ostatniego cyklu LEC jest dozwolone, jeśli kortykosteroid jest przeznaczony do profilaktycznego leczenia nadwrażliwości związanej z taksanem lub reakcji skórnych związanych z pemetreksedem, o ile schemat kortykosteroidów pozostaje niezmieniony podczas badania
- Podejrzenie lub potwierdzone trwające wymioty o jakiejkolwiek etiologii organicznej (np. zatrucie pokarmowe, zapalenie żołądka i jelit itp.)
- Otrzymał jakikolwiek lek o potencjalnym działaniu przeciwwymiotnym w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem kwalifikującego środka LEC
Zaplanowane otrzymanie leku przeciwwymiotnego (z wyjątkiem podawania palonosetronu) w dowolnym momencie podczas badania, wymienionego poniżej
antagoniści receptora -5-HT3
- Antagoniści receptora NK1
- Antagoniści receptora dopaminy (metoklopramid)
- Fenotiazynowe leki przeciwwymiotne (prochlorperazyna, prometazyna, tietyloperazyna i perfenazyna)
- Difenhydramina, skopolamina, maleinian chlorfeniraminy, trimetobenzamid. Difenhydramina będzie dozwolona, jeśli będzie podawana profilaktycznie w przypadku reakcji nadwrażliwości związanych z podawaniem taksanów (np. paklitakselu, docetakselu) i iksabepilonu
- Wszystkie benzodiazepiny z wyjątkiem triazolamu lub zolpidemu stosowane jednorazowo na noc z powodu zaburzeń snu
- Atypowe leki przeciwpsychotyczne o działaniu podobnym do kompazyny (np. olanzapina, rysperydon)
- butyrofenony (haloperidol, dropidol)
- Kannabinoidy (tetrahydrokanabinol lub nabilon)
- Wszelkie układowe kortykosteroidy (hydrokortyzon, metyloprednizolon, prednizon), z wyjątkiem preparatów miejscowych lub wziewnych. Deksametazon będzie dozwolony, jeśli będzie podawany w celu profilaktycznego leczenia reakcji nadwrażliwości związanych z podawaniem taksanów (np. paklitakselu, docetakselu) lub zapobiegania wysypce związanej z pemetreksedem. Prednizon będzie dozwolony, jeśli zostanie podany jako część standardowego schematu z mitoksantronem lub docetakselem w przypadku raka prostaty.
- Wszelkie leki wydawane bez recepty, suplementy diety, witaminy lub produkty ziołowe, o których wiadomo, że mogą powodować nudności lub wymioty lub są stosowane w leczeniu nudności lub wymiotów
- Osoby, które otrzymały jakiekolwiek badane leki lub urządzenia w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
- Jakiekolwiek wymioty, odruchy wymiotne lub National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, v.3 (NCI CTCAE) Nudności stopnia 2 do 4 w ciągu 24 godzin poprzedzających chemioterapię
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Zaplanowano przyjmowanie podczas badania jakichkolwiek innych środków chemioterapeutycznych o działaniu wymiotnym, innych niż określone w niniejszym protokole
- Jakakolwiek znana nadwrażliwość/przeciwwskazanie do antagonistów 5-HT3 lub substancji pomocniczych badanego leku
- Zaplanowano otrzymanie lub otrzymano radioterapię w ciągu 1 tygodnia przed badaniem lub w jego trakcie
- Jakikolwiek stan, który w ocenie głównego badacza spowodowałby, że uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wszyscy uczestnicy: palonosetron 0,25 mg/5 ml
Uczestnicy otrzymają palonosetron w dawce 0,25 miligrama (mg) na (/) 5 mililitrów (ml) we wstrzyknięciu dożylnym 30 minut przed otrzymaniem chemioterapii o niskim działaniu wymiotnym (LEC) w dniu 1.
|
Jedna dawka podana dożylnie 30 minut przed chemioterapią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) w ostrym okresie (od 0 do 24 godzin) po otrzymaniu leczenia w dniu 1
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po otrzymaniu leczenia w dniu 1
|
CR zdefiniowano jako uczestników bez epizodów wymiotnych i niestosujących żadnych leków ratunkowych w ostrym okresie (0-24 godziny).
Epizod wymiotny zdefiniowano jako 1) jedno wystąpienie wymiotów lub 2) sekwencję następujących po sobie bardzo krótkich wymiotów, które nie ustąpiły po okresie rozluźnienia trwającym co najmniej 1 minutę, dowolną liczbę wystąpień nieproduktywnych wymiotów (wymiotów) w unikalnym okres 5 minut lub 3) epizod odruchu wymiotnego trwający krócej niż 5 minut połączony z wymiotami nieustępującymi po okresie rozluźnienia trwającym co najmniej 1 minutę.
Uznano, że uczestnicy, którzy wypełnili dzienniczek w danym okresie i nie mieli epizodów wymiotnych ani nie stosowali leków ratunkowych, osiągnęli CR w tym okresie.
|
Od 0 do 24 godzin po otrzymaniu leczenia w dniu 1
|
|
Odsetek uczestników z CR w okresie opóźnienia (od 24 do 120 godzin) po otrzymaniu leczenia w dniu 1
Ramy czasowe: Od 24 do 120 godzin po otrzymaniu leczenia w dniu 1
|
CR zdefiniowano jako uczestników bez epizodów wymiotnych i niestosujących żadnych leków ratunkowych w okresie opóźnionym (24-120 godzin).
Epizod wymiotny zdefiniowano jako 1) jedno wystąpienie wymiotów lub 2) sekwencję następujących po sobie bardzo krótkich wymiotów, które nie ustąpiły po okresie rozluźnienia trwającym co najmniej 1 minutę, dowolną liczbę wystąpień nieproduktywnych wymiotów (wymiotów) w unikalnym okres 5 minut lub 3) epizod odruchu wymiotnego trwający krócej niż 5 minut połączony z wymiotami nieustępującymi po okresie rozluźnienia trwającym co najmniej 1 minutę.
Uznano, że uczestnicy, którzy wypełnili dzienniczek w danym okresie i nie mieli epizodów wymiotnych ani nie stosowali leków ratunkowych, osiągnęli CR w tym okresie.
|
Od 24 do 120 godzin po otrzymaniu leczenia w dniu 1
|
|
Odsetek uczestników z CR w całym okresie (od 0 do 120 godzin) po otrzymaniu leczenia w dniu 1
Ramy czasowe: Od 0 do 120 godzin po otrzymaniu leczenia w dniu 1
|
CR zdefiniowano jako uczestników bez epizodów wymiotnych i niestosujących żadnych leków doraźnych w całym okresie (0-120 godzin).
Epizod wymiotny zdefiniowano jako 1) jedno wystąpienie wymiotów lub 2) sekwencję następujących po sobie bardzo krótkich wymiotów, które nie ustąpiły po okresie rozluźnienia trwającym co najmniej 1 minutę, dowolną liczbę wystąpień nieproduktywnych wymiotów (wymiotów) w unikalnym okres 5 minut lub 3) epizod odruchu wymiotnego trwający krócej niż 5 minut połączony z wymiotami nieustępującymi po okresie rozluźnienia trwającym co najmniej 1 minutę.
Uznano, że uczestnicy, którzy wypełnili dzienniczek w danym okresie i nie mieli epizodów wymiotnych ani nie stosowali leków ratunkowych, osiągnęli CR w tym okresie.
|
Od 0 do 120 godzin po otrzymaniu leczenia w dniu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z CR w każdym 24-godzinnym odstępie po otrzymaniu leczenia w dniu 1
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin, od 24 do 48 godzin, od 48 do 72 godzin, od 72 do 96 godzin i od 96 do 120 godzin po otrzymaniu leczenia w 1. dniu
|
CR zdefiniowano jako uczestników bez epizodów wymiotnych i niestosujących żadnych leków ratunkowych.
Epizod wymiotny zdefiniowano jako 1) jedno wystąpienie wymiotów lub 2) sekwencję następujących po sobie bardzo krótkich wymiotów, które nie ustąpiły po okresie rozluźnienia trwającym co najmniej 1 minutę, dowolną liczbę wystąpień nieproduktywnych wymiotów (wymiotów) w unikalnym okres 5 minut lub 3) epizod odruchu wymiotnego trwający krócej niż 5 minut połączony z wymiotami nieustępującymi po okresie rozluźnienia trwającym co najmniej 1 minutę.
Uznano, że uczestnicy, którzy wypełnili dzienniczek w danym okresie i nie mieli epizodów wymiotnych ani nie stosowali leków ratunkowych, osiągnęli CR w tym okresie.
|
Od 0 do 24 godzin, od 24 do 48 godzin, od 48 do 72 godzin, od 72 do 96 godzin i od 96 do 120 godzin po otrzymaniu leczenia w 1. dniu
|
|
Odsetek uczestników z CR w ciągu 0 do 48, 0 do 72 i 0 do 96 godzin po otrzymaniu leczenia w dniu 1
Ramy czasowe: Od 0 do 48 godzin, od 0 do 72 godzin i od 0 do 96 godzin po otrzymaniu leczenia w dniu 1
|
CR zdefiniowano jako uczestników bez epizodów wymiotnych i niestosujących żadnych leków ratunkowych.
Epizod wymiotny zdefiniowano jako 1) jedno wystąpienie wymiotów lub 2) sekwencję następujących po sobie bardzo krótkich wymiotów, które nie ustąpiły po okresie rozluźnienia trwającym co najmniej 1 minutę, dowolną liczbę wystąpień nieproduktywnych wymiotów (wymiotów) w unikalnym okres 5 minut lub 3) epizod odruchu wymiotnego trwający krócej niż 5 minut połączony z wymiotami nieustępującymi po okresie rozluźnienia trwającym co najmniej 1 minutę.
Uznano, że uczestnicy, którzy wypełnili dzienniczek w danym okresie i nie mieli epizodów wymiotnych ani nie stosowali leków ratunkowych, osiągnęli CR w tym okresie.
|
Od 0 do 48 godzin, od 0 do 72 godzin i od 0 do 96 godzin po otrzymaniu leczenia w dniu 1
|
|
Odsetek uczestników z pełną kontrolą w okresie ostrym (od 0 do 24 godzin), okresie opóźnionym (od 24 do 120 godzin) i okresie całkowitym (od 0 do 120 godzin) po otrzymaniu leczenia w dniu 1
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin, od 24 do 120 godzin i od 0 do 120 godzin po otrzymaniu leczenia w dniu 1
|
Całkowitą kontrolę zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mieli CR i nie więcej niż łagodne nudności.
CR zdefiniowano jako uczestników bez epizodów wymiotnych i niestosujących żadnych leków ratunkowych.
Epizod wymiotny zdefiniowano jako 1) jedno wystąpienie wymiotów lub 2) sekwencję następujących po sobie bardzo krótkich wymiotów, które nie ustąpiły po okresie rozluźnienia trwającym co najmniej 1 minutę, dowolną liczbę wystąpień nieproduktywnych wymiotów (wymiotów) w unikalnym okres 5 minut lub 3) epizod odruchu wymiotnego trwający krócej niż 5 minut połączony z wymiotami nieustępującymi po okresie rozluźnienia trwającym co najmniej 1 minutę.
Uczestników, którzy wypełnili dzienniczek w danym okresie i nie mieli epizodów wymiotnych ani nie stosowali leków doraźnych, uznawano za chorych z CR w tym okresie.
Ci sami uczestnicy zostali uznani za pełną kontrolę w tym okresie, jeśli mieli w tym okresie nie więcej niż łagodne nudności.
|
Od 0 do 24 godzin, od 24 do 120 godzin i od 0 do 120 godzin po otrzymaniu leczenia w dniu 1
|
|
Odsetek uczestników z pełną kontrolą w każdym 24-godzinnym odstępie po otrzymaniu leczenia w dniu 1
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin, od 24 do 48 godzin, od 48 do 72 godzin, od 72 do 96 godzin i od 96 do 120 godzin po otrzymaniu leczenia w 1. dniu
|
Całkowitą kontrolę zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mieli CR i nie więcej niż łagodne nudności.
CR zdefiniowano jako uczestników bez epizodów wymiotnych i niestosujących żadnych leków ratunkowych.
Epizod wymiotny zdefiniowano jako 1) jedno wystąpienie wymiotów lub 2) sekwencję następujących po sobie bardzo krótkich wymiotów, które nie ustąpiły po okresie rozluźnienia trwającym co najmniej 1 minutę, dowolną liczbę wystąpień nieproduktywnych wymiotów (wymiotów) w unikalnym okres 5 minut lub 3) epizod odruchu wymiotnego trwający krócej niż 5 minut połączony z wymiotami nieustępującymi po okresie rozluźnienia trwającym co najmniej 1 minutę.
Uczestników, którzy wypełnili dzienniczek w danym okresie i nie mieli epizodów wymiotnych ani nie stosowali leków doraźnych, uznawano za chorych z CR w tym okresie.
Ci sami uczestnicy zostali uznani za pełną kontrolę w tym okresie, jeśli mieli w tym okresie nie więcej niż łagodne nudności.
|
Od 0 do 24 godzin, od 24 do 48 godzin, od 48 do 72 godzin, od 72 do 96 godzin i od 96 do 120 godzin po otrzymaniu leczenia w 1. dniu
|
|
Odsetek uczestników z pełną kontrolą w ciągu 0 do 48, 0 do 72 i 0 do 96 godzin po otrzymaniu leczenia w dniu 1
Ramy czasowe: Od 0 do 48 godzin, od 0 do 72 godzin i od 0 do 96 godzin po otrzymaniu leczenia w dniu 1
|
Całkowitą kontrolę zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mieli CR i nie więcej niż łagodne nudności.
CR zdefiniowano jako uczestników bez epizodów wymiotnych i niestosujących żadnych leków ratunkowych.
Epizod wymiotny zdefiniowano jako 1) jedno wystąpienie wymiotów lub 2) sekwencję następujących po sobie bardzo krótkich wymiotów, które nie ustąpiły po okresie rozluźnienia trwającym co najmniej 1 minutę, dowolną liczbę wystąpień nieproduktywnych wymiotów (wymiotów) w unikalnym okres 5 minut lub 3) epizod odruchu wymiotnego trwający krócej niż 5 minut połączony z wymiotami nieustępującymi po okresie rozluźnienia trwającym co najmniej 1 minutę.
Uczestników, którzy wypełnili dzienniczek w danym okresie i nie mieli epizodów wymiotnych ani nie stosowali leków doraźnych, uznawano za chorych z CR w tym okresie.
Ci sami uczestnicy zostali uznani za pełną kontrolę w tym okresie, jeśli mieli w tym okresie nie więcej niż łagodne nudności.
|
Od 0 do 48 godzin, od 0 do 72 godzin i od 0 do 96 godzin po otrzymaniu leczenia w dniu 1
|
|
Odsetek uczestników bez epizodów wymiotnych w okresie ostrym (od 0 do 24 godzin), okresie opóźnionym (od 24 do 120 godzin) i okresie całkowitym (od 0 do 120 godzin) po otrzymaniu leczenia w dniu 1
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin, od 24 do 120 godzin i od 0 do 120 godzin po otrzymaniu leczenia w dniu 1
|
Epizod wymiotny zdefiniowano jako 1) jedno wystąpienie wymiotów lub 2) sekwencję następujących po sobie bardzo krótkich wymiotów, które nie ustąpiły po okresie rozluźnienia trwającym co najmniej 1 minutę, dowolną liczbę wystąpień nieproduktywnych wymiotów (wymiotów) w unikalnym okres 5 minut lub 3) epizod odruchu wymiotnego trwający krócej niż 5 minut połączony z wymiotami nieustępującymi po okresie rozluźnienia trwającym co najmniej 1 minutę.
|
Od 0 do 24 godzin, od 24 do 120 godzin i od 0 do 120 godzin po otrzymaniu leczenia w dniu 1
|
|
Odsetek uczestników bez epizodów wymiotnych w każdym 24-godzinnym odstępie po otrzymaniu leczenia w dniu 1
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin, od 24 do 48 godzin, od 48 do 72 godzin, od 72 do 96 godzin i od 96 do 120 godzin po otrzymaniu leczenia w 1. dniu
|
Epizod wymiotny zdefiniowano jako 1) jedno wystąpienie wymiotów lub 2) sekwencję następujących po sobie bardzo krótkich wymiotów, które nie ustąpiły po okresie rozluźnienia trwającym co najmniej 1 minutę, dowolną liczbę wystąpień nieproduktywnych wymiotów (wymiotów) w unikalnym okres 5 minut lub 3) epizod odruchu wymiotnego trwający krócej niż 5 minut połączony z wymiotami nieustępującymi po okresie rozluźnienia trwającym co najmniej 1 minutę.
|
Od 0 do 24 godzin, od 24 do 48 godzin, od 48 do 72 godzin, od 72 do 96 godzin i od 96 do 120 godzin po otrzymaniu leczenia w 1. dniu
|
|
Odsetek uczestników bez epizodów wymiotnych w ciągu 0 do 48 godzin, 0 do 72 godzin i 0 do 96 godzin po otrzymaniu leczenia w dniu 1
Ramy czasowe: Od 0 do 48 godzin, od 0 do 72 godzin i od 0 do 96 godzin po otrzymaniu leczenia w dniu 1
|
Epizod wymiotny zdefiniowano jako 1) jedno wystąpienie wymiotów lub 2) sekwencję następujących po sobie bardzo krótkich wymiotów, które nie ustąpiły po okresie rozluźnienia trwającym co najmniej 1 minutę, dowolną liczbę wystąpień nieproduktywnych wymiotów (wymiotów) w unikalnym okres 5 minut lub 3) epizod odruchu wymiotnego trwający krócej niż 5 minut połączony z wymiotami nieustępującymi po okresie rozluźnienia trwającym co najmniej 1 minutę.
|
Od 0 do 48 godzin, od 0 do 72 godzin i od 0 do 96 godzin po otrzymaniu leczenia w dniu 1
|
|
Odsetek uczestników z nudnościami na podstawie ciężkości i intensywności w okresie ostrym (od 0 do 24 godzin), okresie opóźnionym (od 24 do 120 godzin) i okresie całkowitym (od 0 do 120 godzin) po otrzymaniu leczenia w dniu 1
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin, od 24 do 120 godzin i od 0 do 120 godzin po otrzymaniu leczenia w dniu 1
|
Do oceny nasilenia i intensywności nudności zastosowano 4-punktową skalę Likerta.
Uczestnika zapytano: „Ile nudności odczuwałeś średnio w ciągu ostatnich 24 godzin?”
Skala została zdefiniowana w następujący sposób: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki.
|
Od 0 do 24 godzin, od 24 do 120 godzin i od 0 do 120 godzin po otrzymaniu leczenia w dniu 1
|
|
Odsetek uczestników z nudnościami na podstawie ciężkości i intensywności w każdym 24-godzinnym odstępie po otrzymaniu leczenia w dniu 1
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin, od 24 do 48 godzin, od 48 do 72 godzin, od 72 do 96 godzin i od 96 do 120 godzin po otrzymaniu leczenia w 1. dniu
|
Do oceny nasilenia i intensywności nudności zastosowano 4-punktową skalę Likerta.
Uczestnika zapytano: „Ile nudności odczuwałeś średnio w ciągu ostatnich 24 godzin?”
Skala została zdefiniowana w następujący sposób: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki.
|
Od 0 do 24 godzin, od 24 do 48 godzin, od 48 do 72 godzin, od 72 do 96 godzin i od 96 do 120 godzin po otrzymaniu leczenia w 1. dniu
|
|
Odsetek uczestników z nudnościami na podstawie ciężkości i intensywności w ciągu 0 do 48, 0 do 72 i 0 do 96 godzin po otrzymaniu leczenia w dniu 1
Ramy czasowe: Od 0 do 48 godzin, od 0 do 72 godzin i od 0 do 96 godzin po otrzymaniu leczenia w dniu 1
|
Do oceny nasilenia i intensywności nudności zastosowano 4-punktową skalę Likerta.
Uczestnika zapytano: „Ile nudności odczuwałeś średnio w ciągu ostatnich 24 godzin?”
Skala została zdefiniowana w następujący sposób: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki.
|
Od 0 do 48 godzin, od 0 do 72 godzin i od 0 do 96 godzin po otrzymaniu leczenia w dniu 1
|
|
Średnia zmiana od okresu kontrolnego (dzień 2-5) w wynikach kwestionariuszy oceny wskaźnika funkcjonalnego życia – wymiotów [FLIE] do końca badania (dzień 8)
Ramy czasowe: Od (dzień 2-5) do końca badania (dzień 8)
|
FLIE to wypełniona przez pacjenta ocena jakości życia, zmodyfikowana na podstawie oryginalnego kwestionariusza Functional Living Index – Cancer.
FLIE zawiera dwie domeny: nudności i wymioty z dziewięcioma pozycjami w każdej domenie.
Pierwsza pozycja prosi pacjenta o ocenę, ile nudności (lub wymiotów) wystąpiło w ciągu 5 dni.
W pozostałych ośmiu pozycjach prosi się pacjentów o ocenę wpływu nudności (lub wymiotów) na różne aspekty życia pacjenta (na przykład zdolność do spożywania posiłków/płynów).
Odpowiedzi na każdą pozycję udziela się za pomocą 7-punktowej wizualnej skali analogowej, gdzie 7 oznacza „brak / wcale”, a 1 oznacza „dużo”.
Dwie domeny są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku z możliwym zakresem 18-126.
Wyższe wyniki wskazują na korzystniejszą jakość życia.
Całkowity wynik >108 określa tych pacjentów, którzy mieli minimalny wpływ nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV) na jakość życia.
|
Od (dzień 2-5) do końca badania (dzień 8)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
27 października 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
8 grudnia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
8 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PALO-08-13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na palonesetron
-
Instituto Brasileiro de Controle do CancerZakończony