Een studie van palonosetron voor de preventie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV) bij deelnemers die CINV (chemotherapie-geïnduceerde misselijkheid en braken) hebben ervaren tijdens de vorige cyclus van laag-emetogene chemotherapie (LEC)
1 december 2020 bijgewerkt door: Eisai Inc.
Een multicenter, open-label, eenarmige evaluatie van palonosetron voor de preventie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV) bij proefpersonen die CINV (chemotherapie-geïnduceerde misselijkheid en braken) hebben ervaren tijdens de vorige cyclus van laag-emetogene chemotherapie (LEC )
Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van palonesetron te beoordelen bij het voorkomen van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV) bij toediening aan deelnemers die braken en of op zijn minst matige misselijkheid hebben ervaren tijdens hun laatste cyclus van laag-emetogene chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Palonosetron is momenteel goedgekeurd voor de preventie van acute en uitgestelde misselijkheid en braken geassocieerd met initiële en herhaalde CINV veroorzaakt door matige en sterk emetogene chemotherapie. Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van palonesetron te beoordelen bij het voorkomen van CINV bij toediening aan patiënten die braken en of op zijn minst matige misselijkheid hebben ervaren tijdens hun laatste cyclus van laag-emetogene chemotherapie.
Palonosetron wordt ongeveer 30 minuten voor aanvang van de chemotherapie intraveneus toegediend. De werkzaamheid en veiligheid, inclusief episoden van misselijkheid, kokhalzen en/of braken, zullen worden beoordeeld gedurende vijf perioden van 24 uur, beginnend op dag 1 en eindigend op dag 6 in patiëntendagboeken. Op dag 2 en dag 6 zal ook een FLIE-beoordeling (Functional Living Index-Emesis) worden uitgevoerd om de kwaliteit van leven van de patiënt te helpen evalueren vanaf het begin van de chemotherapiecyclus tot en met dag 6.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33323
- Sheridan Clinical Research
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
- Medical and Surgical Specialists
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
- Orchard Healthcare Research Inc
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
- Trover Center for Clinical Studies; Merle Mahr Cancer Center
-
-
New York
-
Nyack, New York, Verenigde Staten, 10960
- Hematology- Oncology Associates of Rockland, PC
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45042
- Signal Point Clinical Research
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77840
- Scott and White Clinic- College Station
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 76559
- Scott and White Healthcare- Round Rock
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
Om in aanmerking te komen voor inschrijving, moeten proefpersonen aan de volgende opnamecriteria voldoen:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Man of vrouw ≥18 jaar
- Histologisch of cytologisch bevestigde kwaadaardige ziekte
- Karnofsky-index van 50%
- Ervaren ofwel braken en/of op zijn minst matige misselijkheid tijdens hun laatste cyclus van LEC
- Gepland om op studiedag 1 een enkele dosis van een van de kwalificerende LEC-middelen te ontvangen die in het protocol worden vermeld.
- Bekende milde tot matige lever-, nier- of cardiovasculaire stoornissen kunnen worden opgenomen naar goeddunken van de Investigator Exclusion Criteria
Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van dit onderzoek:
- Onvermogen of onwil om de onderzoeksprocedures zoals bepaald door de Onderzoeker te begrijpen of eraan mee te werken
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve methode gebruiken om zwangerschap te voorkomen (waaronder implantaten, injecties, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige spiraaltjes, gesteriliseerde partner of seksuele onthouding), of vrouwen die een positieve serumzwangerschapstest hebben gehad bij screening of binnen 7 dagen voorafgaand aan het ontvangen van chemo op dag 1. Niet-vruchtbaar potentieel omvat vrouwen die postmenopauzaal zijn (12 maanden amenorroe zonder andere aantoonbare oorzaak, in de juiste leeftijdsgroep) of gedocumenteerde chirurgische sterilisatie of hysterectomie ten minste 3 maanden voor aanvang van de studie.
- Eerder gebruik van palonosetron in combinatie met een LEC-regime
- Kregen meer dan één anti-emeticum ter preventie van CINV (chemotherapie-geïnduceerde misselijkheid en braken) tijdens hun laatste cyclus van LEC (anders dan dexamethason of prednison zoals beschreven in nummer 7 hieronder). Het gebruik van een anti-emeticum naast een corticosteroïde tijdens de laatste cyclus van LEC is toegestaan als de corticosteroïde bedoeld is voor de profylactische behandeling van taxaan-gerelateerde overgevoeligheid of pemetrexed-gerelateerde huidreacties zolang het corticosteroïd-regime tijdens de proef ongewijzigd blijft
- Vermoedelijk of bevestigd aanhoudend braken voor elke organische etiologie (bijv. Voedselvergiftiging, gastro-enteritis, enz.)
- Binnen 24 uur voorafgaand aan de start van het kwalificerende LEC-middel een geneesmiddel met mogelijk anti-emetisch effect ontvangen
Gepland om op elk moment tijdens de proef een anti-emeticum te krijgen (met uitzondering van toediening van de palonosetron), hieronder vermeld
-5-HT3-receptorantagonisten
- NK1-receptorantagonisten
- Dopamine-receptorantagonisten (metoclopramide)
- Fenothiazine anti-emetica (prochlorperazine, promethazine, thiethylperazine en perphenazine)
- Difenhydramine, scopolamine, chloorfeniraminemaleaat, trimethobenzamide. Difenhydramine is toegestaan als het wordt gegeven voor profylactische behandeling van overgevoeligheidsreacties geassocieerd met de toediening van taxanen (bijv. Paclitaxel, docetaxel) en ixabepilon
- Alle benzodiazepinen behalve Triazolam of Zolpidem eenmaal 's nachts gebruikt vanwege slaapstoornissen
- Atypische antipsychotica met compazine-achtige activiteit (bijv. olanzapine, risperidon)
- Butyrofenonen (haloperidol, droperidol)
- Cannabinoïden (tetrahydrocannabinol of nabilone)
- Elke systemische corticosteroïde (hydrocortison, methylprednisolon, prednison), met uitzondering van topische of geïnhaleerde preparaten. Dexamethason is toegestaan als het wordt gegeven voor profylactische behandeling van overgevoeligheidsreacties geassocieerd met de toediening van taxanen (bijv. Paclitaxel, docetaxel) of preventie van huiduitslag geassocieerd met pemetrexed. Prednison is toegestaan als het wordt gegeven als onderdeel van het standaardregime met mitoxantron of docetaxel voor prostaatkanker.
- Alle vrij verkrijgbare medicijnen, voedingssupplementen, vitamines of kruidenproducten waarvan bekend is dat ze misselijkheid of braken kunnen veroorzaken, of die worden gebruikt om misselijkheid of braken te behandelen
- Binnen 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek onderzoeksgeneesmiddelen of -apparaten hebben ontvangen
- Overgeven, kokhalzen of misselijkheid van het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, v.3 (NCI CTCAE) graad 2 tot 4 in de 24 uur voorafgaand aan de chemotherapie
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Gepland om tijdens het onderzoek andere emetogene chemotherapeutische middelen te ontvangen dan die gespecificeerd in dit protocol
- Elke bekende overgevoeligheid/contra-indicatie voor 5-HT3-antagonisten of hulpstoffen voor onderzoeksgeneesmiddelen
- Gepland om binnen 1 week voorafgaand aan of tijdens het onderzoek radiotherapie te krijgen of te hebben gekregen
- Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, een proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Alle deelnemers: Palonosetron 0,25 mg/5 ml
Deelnemers krijgen palonosetron 0,25 milligram (mg) per (/) 5 milliliter (ml) intraveneuze injectie 30 minuten voorafgaand aan het ontvangen van een laag-emetogene chemotherapie (LEC)-middel op dag 1.
|
Eén dosis intraveneus toegediend 30 minuten vóór de chemotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met volledige respons (CR) tijdens de acute periode (0 tot 24 uur) na ontvangst van de behandeling op dag 1
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 uur na ontvangst van de behandeling op dag 1
|
CR werd gedefinieerd als de deelnemers zonder enige emetische episodes en die tijdens de acute periode (0-24 uur) geen noodmedicatie gebruikten.
Een emetische episode werd gedefinieerd als 1) één keer braken, of 2) een opeenvolging van zeer korte opeenvolgingen die niet werd verlicht door een periode van ontspanning van ten minste 1 minuut, een willekeurig aantal keren onproductief braken (kokhalzen) in een unieke periode van 5 minuten, of 3) een episode van kokhalzen van minder dan 5 minuten gecombineerd met braken die niet wordt verlicht door een periode van ontspanning van ten minste 1 minuut.
Deelnemers die het dagboek gedurende een bepaalde periode hadden ingevuld en geen emetische episodes hadden en geen noodmedicatie gebruikten, werden geacht CR te hebben bereikt tijdens de periode.
|
Van 0 tot 24 uur na ontvangst van de behandeling op dag 1
|
|
Percentage deelnemers met CR tijdens vertraagde periode (24 tot 120 uur) na behandeling op dag 1
Tijdsspanne: Van 24 tot 120 uur na ontvangst van de behandeling op dag 1
|
CR werd gedefinieerd als de deelnemers zonder enige emetische episodes en die geen noodmedicatie gebruikten tijdens de vertraagde periode (24-120 uur).
Een emetische episode werd gedefinieerd als 1) één keer braken, of 2) een opeenvolging van zeer korte opeenvolgingen die niet werd verlicht door een periode van ontspanning van ten minste 1 minuut, een willekeurig aantal keren onproductief braken (kokhalzen) in een unieke periode van 5 minuten, of 3) een episode van kokhalzen van minder dan 5 minuten gecombineerd met braken die niet wordt verlicht door een periode van ontspanning van ten minste 1 minuut.
Deelnemers die het dagboek gedurende een bepaalde periode hadden ingevuld en geen emetische episodes hadden en geen noodmedicatie gebruikten, werden geacht CR te hebben bereikt tijdens de periode.
|
Van 24 tot 120 uur na ontvangst van de behandeling op dag 1
|
|
Percentage deelnemers met CR gedurende totale periode (0 tot 120 uur) na behandeling op dag 1
Tijdsspanne: Van 0 tot 120 uur na ontvangst van de behandeling op dag 1
|
CR werd gedefinieerd als de deelnemers zonder enige emetische episodes en die gedurende de totale periode (0-120 uur) geen noodmedicatie gebruikten.
Een emetische episode werd gedefinieerd als 1) één keer braken, of 2) een opeenvolging van zeer korte opeenvolgingen die niet werd verlicht door een periode van ontspanning van ten minste 1 minuut, een willekeurig aantal keren onproductief braken (kokhalzen) in een unieke periode van 5 minuten, of 3) een episode van kokhalzen van minder dan 5 minuten gecombineerd met braken die niet wordt verlicht door een periode van ontspanning van ten minste 1 minuut.
Deelnemers die het dagboek gedurende een bepaalde periode hadden ingevuld en geen emetische episodes hadden en geen noodmedicatie gebruikten, werden geacht CR te hebben bereikt tijdens de periode.
|
Van 0 tot 120 uur na ontvangst van de behandeling op dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met CR bij elk interval van 24 uur na ontvangst van de behandeling op dag 1
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 uur, 24 tot 48 uur, 48 tot 72 uur, 72 tot 96 uur en 96 tot 120 uur na ontvangst van de behandeling op dag 1
|
CR werd gedefinieerd als de deelnemers zonder enige emetische episoden en gebruikten geen reddingsmedicatie.
Een emetische episode werd gedefinieerd als 1) één keer braken, of 2) een opeenvolging van zeer korte opeenvolgingen die niet werd verlicht door een periode van ontspanning van ten minste 1 minuut, een willekeurig aantal keren onproductief braken (kokhalzen) in een unieke periode van 5 minuten, of 3) een episode van kokhalzen van minder dan 5 minuten gecombineerd met braken die niet wordt verlicht door een periode van ontspanning van ten minste 1 minuut.
Deelnemers die het dagboek gedurende een bepaalde periode hadden ingevuld en geen emetische episodes hadden en geen noodmedicatie gebruikten, werden geacht CR te hebben bereikt tijdens de periode.
|
Van 0 tot 24 uur, 24 tot 48 uur, 48 tot 72 uur, 72 tot 96 uur en 96 tot 120 uur na ontvangst van de behandeling op dag 1
|
|
Percentage deelnemers met CR gedurende 0 tot 48, 0 tot 72 en 0 tot 96 uur na ontvangst van de behandeling op dag 1
Tijdsspanne: Van 0 tot 48 uur, 0 tot 72 uur en 0 tot 96 uur na ontvangst van de behandeling op dag 1
|
CR werd gedefinieerd als de deelnemers zonder enige emetische episoden en gebruikten geen reddingsmedicatie.
Een emetische episode werd gedefinieerd als 1) één keer braken, of 2) een opeenvolging van zeer korte opeenvolgingen die niet werd verlicht door een periode van ontspanning van ten minste 1 minuut, een willekeurig aantal keren onproductief braken (kokhalzen) in een unieke periode van 5 minuten, of 3) een episode van kokhalzen van minder dan 5 minuten gecombineerd met braken die niet wordt verlicht door een periode van ontspanning van ten minste 1 minuut.
Deelnemers die het dagboek gedurende een bepaalde periode hadden ingevuld en geen emetische episodes hadden en geen noodmedicatie gebruikten, werden geacht CR te hebben bereikt tijdens de periode.
|
Van 0 tot 48 uur, 0 tot 72 uur en 0 tot 96 uur na ontvangst van de behandeling op dag 1
|
|
Percentage deelnemers met volledige controle tijdens acute periode (0 tot 24 uur), vertraagde periode (24 tot 120 uur) en totale periode (0 tot 120 uur) na ontvangst van de behandeling op dag 1
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 uur, 24 tot 120 uur en 0 tot 120 uur na ontvangst van de behandeling op dag 1
|
Volledige controle werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR en niet meer dan lichte misselijkheid.
CR werd gedefinieerd als de deelnemers zonder enige emetische episoden en gebruikten geen reddingsmedicatie.
Een emetische episode werd gedefinieerd als 1) één keer braken, of 2) een opeenvolging van zeer korte opeenvolgingen die niet werd verlicht door een periode van ontspanning van ten minste 1 minuut, een willekeurig aantal keren onproductief braken (kokhalzen) in een unieke periode van 5 minuten, of 3) een episode van kokhalzen van minder dan 5 minuten gecombineerd met braken die niet wordt verlicht door een periode van ontspanning van ten minste 1 minuut.
Deelnemers die gedurende een bepaalde periode het dagboek hadden ingevuld en geen emetische episodes hadden en geen noodmedicatie gebruikten, werden geacht CR te hebben gedurende de periode.
Diezelfde deelnemers werden gedurende de periode als volledige controle beschouwd als ze tijdens de periode niet meer dan lichte misselijkheid hadden.
|
Van 0 tot 24 uur, 24 tot 120 uur en 0 tot 120 uur na ontvangst van de behandeling op dag 1
|
|
Percentage deelnemers met volledige controle bij elk interval van 24 uur na ontvangst van de behandeling op dag 1
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 uur, 24 tot 48 uur, 48 tot 72 uur, 72 tot 96 uur en 96 tot 120 uur na ontvangst van de behandeling op dag 1
|
Volledige controle werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR en niet meer dan lichte misselijkheid.
CR werd gedefinieerd als de deelnemers zonder enige emetische episoden en gebruikten geen reddingsmedicatie.
Een emetische episode werd gedefinieerd als 1) één keer braken, of 2) een opeenvolging van zeer korte opeenvolgingen die niet werd verlicht door een periode van ontspanning van ten minste 1 minuut, een willekeurig aantal keren onproductief braken (kokhalzen) in een unieke periode van 5 minuten, of 3) een episode van kokhalzen van minder dan 5 minuten gecombineerd met braken die niet wordt verlicht door een periode van ontspanning van ten minste 1 minuut.
Deelnemers die gedurende een bepaalde periode het dagboek hadden ingevuld en geen emetische episodes hadden en geen noodmedicatie gebruikten, werden geacht CR te hebben gedurende de periode.
Diezelfde deelnemers werden gedurende de periode als volledige controle beschouwd als ze tijdens de periode niet meer dan lichte misselijkheid hadden.
|
Van 0 tot 24 uur, 24 tot 48 uur, 48 tot 72 uur, 72 tot 96 uur en 96 tot 120 uur na ontvangst van de behandeling op dag 1
|
|
Percentage deelnemers met volledige controle gedurende 0 tot 48, 0 tot 72 en 0 tot 96 uur na ontvangst van de behandeling op dag 1
Tijdsspanne: Van 0 tot 48 uur, 0 tot 72 uur en 0 tot 96 uur na ontvangst van de behandeling op dag 1
|
Volledige controle werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR en niet meer dan lichte misselijkheid.
CR werd gedefinieerd als de deelnemers zonder enige emetische episoden en gebruikten geen reddingsmedicatie.
Een emetische episode werd gedefinieerd als 1) één keer braken, of 2) een opeenvolging van zeer korte opeenvolgingen die niet werd verlicht door een periode van ontspanning van ten minste 1 minuut, een willekeurig aantal keren onproductief braken (kokhalzen) in een unieke periode van 5 minuten, of 3) een episode van kokhalzen van minder dan 5 minuten gecombineerd met braken die niet wordt verlicht door een periode van ontspanning van ten minste 1 minuut.
Deelnemers die gedurende een bepaalde periode het dagboek hadden ingevuld en geen emetische episodes hadden en geen noodmedicatie gebruikten, werden geacht CR te hebben gedurende de periode.
Diezelfde deelnemers werden gedurende de periode als volledige controle beschouwd als ze tijdens de periode niet meer dan lichte misselijkheid hadden.
|
Van 0 tot 48 uur, 0 tot 72 uur en 0 tot 96 uur na ontvangst van de behandeling op dag 1
|
|
Percentage deelnemers zonder brakenepisoden tijdens acute periode (0 tot 24 uur), vertraagde periode (24 tot 120 uur) en totale periode (0 tot 120 uur) na ontvangst van de behandeling op dag 1
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 uur, 24 tot 120 uur en 0 tot 120 uur na ontvangst van de behandeling op dag 1
|
Een emetische episode werd gedefinieerd als 1) één keer braken, of 2) een opeenvolging van zeer korte opeenvolgingen die niet werd verlicht door een periode van ontspanning van ten minste 1 minuut, een willekeurig aantal keren onproductief braken (kokhalzen) in een unieke periode van 5 minuten, of 3) een episode van kokhalzen van minder dan 5 minuten gecombineerd met braken die niet wordt verlicht door een periode van ontspanning van ten minste 1 minuut.
|
Van 0 tot 24 uur, 24 tot 120 uur en 0 tot 120 uur na ontvangst van de behandeling op dag 1
|
|
Percentage deelnemers zonder brakenepisoden bij elk interval van 24 uur na ontvangst van de behandeling op dag 1
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 uur, 24 tot 48 uur, 48 tot 72 uur, 72 tot 96 uur en 96 tot 120 uur na ontvangst van de behandeling op dag 1
|
Een emetische episode werd gedefinieerd als 1) één keer braken, of 2) een opeenvolging van zeer korte opeenvolgingen die niet werd verlicht door een periode van ontspanning van ten minste 1 minuut, een willekeurig aantal keren onproductief braken (kokhalzen) in een unieke periode van 5 minuten, of 3) een episode van kokhalzen van minder dan 5 minuten gecombineerd met braken die niet wordt verlicht door een periode van ontspanning van ten minste 1 minuut.
|
Van 0 tot 24 uur, 24 tot 48 uur, 48 tot 72 uur, 72 tot 96 uur en 96 tot 120 uur na ontvangst van de behandeling op dag 1
|
|
Percentage deelnemers zonder braken gedurende 0 tot 48 uur, 0 tot 72 uur en 0 tot 96 uur na ontvangst van de behandeling op dag 1
Tijdsspanne: Van 0 tot 48 uur, 0 tot 72 uur en 0 tot 96 uur na ontvangst van de behandeling op dag 1
|
Een emetische episode werd gedefinieerd als 1) één keer braken, of 2) een opeenvolging van zeer korte opeenvolgingen die niet werd verlicht door een periode van ontspanning van ten minste 1 minuut, een willekeurig aantal keren onproductief braken (kokhalzen) in een unieke periode van 5 minuten, of 3) een episode van kokhalzen van minder dan 5 minuten gecombineerd met braken die niet wordt verlicht door een periode van ontspanning van ten minste 1 minuut.
|
Van 0 tot 48 uur, 0 tot 72 uur en 0 tot 96 uur na ontvangst van de behandeling op dag 1
|
|
Percentage deelnemers met misselijkheid op basis van ernst en intensiteit tijdens acute periode (0 tot 24 uur), vertraagde periode (24 tot 120 uur) en totale periode (0 tot 120 uur) na ontvangst van de behandeling op dag 1
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 uur, 24 tot 120 uur en 0 tot 120 uur na ontvangst van de behandeling op dag 1
|
De 4-punts Likertschaal werd gebruikt om de ernst en intensiteit van misselijkheid te meten.
De deelnemer werd gevraagd "Hoeveel misselijkheid had u gemiddeld gedurende de laatste 24 uur?"
De schaal was als volgt gedefinieerd: 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig.
|
Van 0 tot 24 uur, 24 tot 120 uur en 0 tot 120 uur na ontvangst van de behandeling op dag 1
|
|
Percentage deelnemers met misselijkheid op basis van ernst en intensiteit bij elk interval van 24 uur na ontvangst van de behandeling op dag 1
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 uur, 24 tot 48 uur, 48 tot 72 uur, 72 tot 96 uur en 96 tot 120 uur na ontvangst van de behandeling op dag 1
|
De 4-punts Likertschaal werd gebruikt om de ernst en intensiteit van misselijkheid te meten.
De deelnemer werd gevraagd "Hoeveel misselijkheid had u gemiddeld gedurende de laatste 24 uur?"
De schaal was als volgt gedefinieerd: 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig.
|
Van 0 tot 24 uur, 24 tot 48 uur, 48 tot 72 uur, 72 tot 96 uur en 96 tot 120 uur na ontvangst van de behandeling op dag 1
|
|
Percentage deelnemers met misselijkheid op basis van ernst en intensiteit gedurende 0 tot 48, 0 tot 72 en 0 tot 96 uur na ontvangst van de behandeling op dag 1
Tijdsspanne: Van 0 tot 48 uur, 0 tot 72 uur en 0 tot 96 uur na ontvangst van de behandeling op dag 1
|
De 4-punts Likertschaal werd gebruikt om de ernst en intensiteit van misselijkheid te meten.
De deelnemer werd gevraagd "Hoeveel misselijkheid had u gemiddeld gedurende de laatste 24 uur?"
De schaal was als volgt gedefinieerd: 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig.
|
Van 0 tot 48 uur, 0 tot 72 uur en 0 tot 96 uur na ontvangst van de behandeling op dag 1
|
|
Gemiddelde verandering van follow-upperiode (dag 2-5) in scores op Functional Living Index-Emesis [FLIE] beoordelingsvragenlijsten tot het einde van de studie (dag 8)
Tijdsspanne: Van (dag 2-5) tot het einde van de studie (dag 8)
|
FLIE is een door de patiënt ingevulde beoordeling van de kwaliteit van leven, gewijzigd ten opzichte van de oorspronkelijke Functional Living Index - Cancer-vragenlijst.
FLIE bevat twee domeinen: misselijkheid en braken met negen items in elk domein.
Bij het eerste item wordt de patiënt gevraagd om te beoordelen hoeveel misselijkheid (of braken) er is opgetreden gedurende een periode van 5 dagen.
De overige acht items vragen patiënten om de impact van misselijkheid (of braken) op verschillende aspecten van het leven van een patiënt te beoordelen (bijvoorbeeld het vermogen om van maaltijden/vloeistoffen te genieten).
Elk item wordt beantwoord met behulp van een 7-punts visuele analoge schaal, waarbij 7 staat voor "geen/helemaal niet" en 1 voor "veel".
De twee domeinen worden opgeteld voor een totaalscore met een mogelijk bereik van 18-126.
Hogere scores duiden op een gunstigere kwaliteit van leven.
Een totaalscore van >108 definieert die patiënten die een minimale impact hadden van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV) op de kwaliteit van leven.
|
Van (dag 2-5) tot het einde van de studie (dag 8)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
27 oktober 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
8 december 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
8 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PALO-08-13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .