Um estudo de palonossetrona para a prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (CINV) em participantes que experimentaram CINV (náusea e vômito induzidos por quimioterapia) durante o ciclo anterior de quimioterapia de baixa emetogênese (LEC)
1 de dezembro de 2020 atualizado por: Eisai Inc.
Uma avaliação multicêntrica, aberta e de braço único de palonossetrona para a prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (CINV) em indivíduos que experimentaram CINV (náusea e vômito induzidos por quimioterapia) durante o ciclo anterior de quimioterapia emetogênica baixa (LEC )
Este estudo foi desenvolvido para avaliar a segurança e a eficácia da palonesetrona na prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ) quando administrado a participantes que apresentaram vômitos e/ou pelo menos náuseas moderadas durante o último ciclo de quimioterapia emetogênica baixa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A palonossetrona está atualmente aprovada para a prevenção de náuseas e vômitos agudos e tardios associados a NVIQ inicial e repetida causados por quimioterapia moderada e altamente emetogênica. Este estudo foi elaborado para avaliar a segurança e a eficácia da palonesetrona na prevenção de NVIQ quando administrado a pacientes que apresentaram vômitos e/ou pelo menos náuseas moderadas durante o último ciclo de quimioterapia emetogênica baixa.
Palonossetrom será administrado por via intravenosa aproximadamente 30 minutos antes do início do regime de quimioterapia. A eficácia e a segurança, incluindo episódios de náusea, ânsia de vômito e/ou vômito, serão avaliadas em cinco períodos de 24 horas, começando no Dia 1 e terminando no Dia 6 nos diários dos pacientes. No dia 2 e no dia 6, uma avaliação FLIE (Functional Living Index- Emese) também será concluída para ajudar a avaliar a qualidade de vida do paciente desde o início do ciclo de quimioterapia até o dia 6.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33323
- Sheridan Clinical Research
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Medical and Surgical Specialists
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Orchard Healthcare Research Inc
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Trover Center for Clinical Studies; Merle Mahr Cancer Center
-
-
New York
-
Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
- Hematology- Oncology Associates of Rockland, PC
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
- Signal Point Clinical Research
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77840
- Scott and White Clinic- College Station
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 76559
- Scott and White Healthcare- Round Rock
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
Para ser elegível para inscrição, os sujeitos devem atender aos seguintes critérios de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Homem ou mulher ≥18 anos de idade
- Doença maligna confirmada histológica ou citologicamente
- Índice de Karnofsky de 50%
- Experimentou vômito e/ou pelo menos náusea moderada durante o último ciclo de LEC
- Programado para receber, no Dia 1 do Estudo, uma dose única de um dos agentes LEC qualificados listados no protocolo.
- Comprometimento hepático, renal ou cardiovascular leve a moderado conhecido pode ser inscrito a critério dos Critérios de Exclusão do Investigador
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos deste estudo:
- Incapacidade ou falta de vontade de entender ou cooperar com os procedimentos do estudo conforme determinado pelo Investigador
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar, mulheres com potencial para engravidar que não estão usando um método eficaz de prevenção da gravidez (incluindo implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns dispositivos intrauterinos, parceiro vasectomizado ou abstinência sexual) ou mulheres que tiveram um teste de gravidez sérico positivo na triagem ou dentro de 7 dias antes de receber quimioterapia no Dia 1. Potencial não fértil inclui mulheres pós-menopáusicas (12 meses de amenorréia sem outra causa demonstrável, na faixa etária apropriada) ou esterilização cirúrgica documentada ou histerectomia pelo menos 3 meses antes do início do estudo.
- Uso prévio de palonosetrona em associação com regime LEC
- Recebeu mais de um agente antiemético para prevenção de CINV (náusea e vômito induzidos por quimioterapia) durante seu último ciclo de LEC (além de dexametasona ou prednisona, conforme descrito no número 7 abaixo). O uso de um antiemético em adição a um corticosteroide durante o último ciclo de LEC é permitido se o corticosteroide for destinado ao tratamento profilático de hipersensibilidade relacionada ao taxano ou reações cutâneas relacionadas ao pemetrexede, desde que o regime de corticosteroides permaneça inalterado durante o estudo
- Suspeita ou confirmação de vômito contínuo por qualquer etiologia orgânica (por exemplo, intoxicação alimentar, gastroenterite, etc.)
- Recebeu qualquer medicamento com potencial efeito antiemético nas 24 horas anteriores ao início do agente LEC qualificado
Programado para receber um antiemético (com exceção da administração do palonosetrona) a qualquer momento durante o estudo, listado abaixo
Antagonistas dos receptores -5-HT3
- Antagonistas do receptor NK1
- Antagonistas dos receptores de dopamina (metoclopramida)
- Antieméticos fenotiazínicos (proclorperazina, prometazina, tietilperazina e perfenazina)
- Difenidramina, escopolamina, maleato de clorfeniramina, trimetobenzamida. A difenidramina será permitida se administrada para tratamento profilático de reações de hipersensibilidade associadas à administração de taxanos (por exemplo, paclitaxel, docetaxel) e ixabepilona
- Todos os benzodiazepínicos, exceto Triazolam ou Zolpidem, usados uma vez à noite devido a distúrbios do sono
- Agentes antipsicóticos atípicos com atividade semelhante à compazina (por exemplo, olanzapina, risperidona)
- Butirofenonas (haloperidol, droperidol)
- Canabinóides (tetrahidrocanabinol ou nabilona)
- Qualquer corticosteroide sistêmico (hidrocortisona, metilprednisolona, prednisona), com exceção de preparações tópicas ou inalatórias. A dexametasona será permitida se administrada para tratamento profilático de reações de hipersensibilidade associadas à administração de taxanos (por exemplo, paclitaxel, docetaxel) ou prevenção de erupção cutânea associada ao pemetrexede. A prednisona será permitida se administrada como parte do regime padrão com mitoxantrona ou docetaxel para câncer de próstata.
- Qualquer medicamento sem receita médica, suplementos nutricionais, vitaminas ou produtos à base de ervas conhecidos por possivelmente causar náuseas ou vômitos ou usados para tratar náuseas ou vômitos
- Ter recebido quaisquer medicamentos ou dispositivos experimentais dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
- Qualquer vômito, ânsia de vômito ou náusea do National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, v.3 (NCI CTCAE) Grau 2 a 4 nas 24 horas anteriores à quimioterapia
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
- Programado para receber quaisquer outros agentes quimioterápicos emetogênicos durante o estudo além dos especificados neste protocolo
- Qualquer hipersensibilidade/contraindicação conhecida a antagonistas de 5-HT3 ou excipientes do medicamento em estudo
- Programado para receber ou ter recebido radioterapia dentro de 1 semana antes ou durante o estudo
- Qualquer condição que, no julgamento do Pesquisador Principal, tornaria um sujeito inelegível para participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Todos os participantes: Palonossetrona 0,25 mg/5 mL
Os participantes receberão palonosetrona 0,25 miligrama (mg) por (/) 5 mililitros (mL) de injeção intravenosa 30 minutos antes de receber um agente de quimioterapia emetogênica baixa (LEC) no Dia 1.
|
Uma dose administrada por via intravenosa 30 minutos antes da quimioterapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com resposta completa (CR) durante o período agudo (0 a 24 horas) após receber tratamento no dia 1
Prazo: De 0 a 24 horas após receber o tratamento no Dia 1
|
CR foi definido como os participantes sem nenhum episódio emético e não usaram nenhuma medicação de resgate durante o período agudo (0-24 horas).
Um episódio emético foi definido como 1) uma ocorrência de vômito ou 2) uma sequência de ocorrências em sucessão muito próxima não aliviada por um período de relaxamento de pelo menos 1 minuto, qualquer número de ocorrências de êmese improdutiva (ânsia de vômito) em um único período de 5 minutos, ou 3) um episódio de ânsia de vômito com menos de 5 minutos de duração combinado com vômito não aliviado por um período de relaxamento de pelo menos 1 minuto.
Os participantes que preencheram o diário por um determinado período e não tiveram episódios eméticos e não fizeram uso de medicação de resgate foram considerados como tendo alcançado a RC, durante o período.
|
De 0 a 24 horas após receber o tratamento no Dia 1
|
|
Porcentagem de participantes com CR durante o período de atraso (24 a 120 horas) após receber tratamento no dia 1
Prazo: De 24 a 120 horas após receber o tratamento no Dia 1
|
CR foi definido como os participantes sem nenhum episódio emético e não usaram nenhuma medicação de resgate durante o período tardio (24-120 horas).
Um episódio emético foi definido como 1) uma ocorrência de vômito ou 2) uma sequência de ocorrências em sucessão muito próxima não aliviada por um período de relaxamento de pelo menos 1 minuto, qualquer número de ocorrências de êmese improdutiva (ânsia de vômito) em um único período de 5 minutos, ou 3) um episódio de ânsia de vômito com menos de 5 minutos de duração combinado com vômito não aliviado por um período de relaxamento de pelo menos 1 minuto.
Os participantes que preencheram o diário por um determinado período e não tiveram episódios eméticos e não fizeram uso de medicação de resgate foram considerados como tendo alcançado a RC, durante o período.
|
De 24 a 120 horas após receber o tratamento no Dia 1
|
|
Porcentagem de participantes com CR durante o período total (0 a 120 horas) após receber tratamento no dia 1
Prazo: De 0 a 120 horas após receber o tratamento no Dia 1
|
CR foi definido como os participantes sem nenhum episódio emético e não usaram nenhuma medicação de resgate durante todo o período (0-120 horas).
Um episódio emético foi definido como 1) uma ocorrência de vômito ou 2) uma sequência de ocorrências em sucessão muito próxima não aliviada por um período de relaxamento de pelo menos 1 minuto, qualquer número de ocorrências de êmese improdutiva (ânsia de vômito) em um único período de 5 minutos, ou 3) um episódio de ânsia de vômito com menos de 5 minutos de duração combinado com vômito não aliviado por um período de relaxamento de pelo menos 1 minuto.
Os participantes que preencheram o diário por um determinado período e não tiveram episódios eméticos e não fizeram uso de medicação de resgate foram considerados como tendo alcançado a RC, durante o período.
|
De 0 a 120 horas após receber o tratamento no Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com CR a cada intervalo de 24 horas após receber tratamento no dia 1
Prazo: De 0 a 24 horas, 24 a 48 horas, 48 a 72 horas, 72 a 96 horas e 96 a 120 horas após o tratamento no Dia 1
|
A RC foi definida como os participantes sem episódios eméticos e sem uso de medicação de resgate.
Um episódio emético foi definido como 1) uma ocorrência de vômito ou 2) uma sequência de ocorrências em sucessão muito próxima não aliviada por um período de relaxamento de pelo menos 1 minuto, qualquer número de ocorrências de êmese improdutiva (ânsia de vômito) em um único período de 5 minutos, ou 3) um episódio de ânsia de vômito com menos de 5 minutos de duração combinado com vômito não aliviado por um período de relaxamento de pelo menos 1 minuto.
Os participantes que preencheram o diário por um determinado período e não tiveram episódios eméticos e não fizeram uso de medicação de resgate foram considerados como tendo alcançado a RC, durante o período.
|
De 0 a 24 horas, 24 a 48 horas, 48 a 72 horas, 72 a 96 horas e 96 a 120 horas após o tratamento no Dia 1
|
|
Porcentagem de participantes com CR durante 0 a 48, 0 a 72 e 0 a 96 horas após receber tratamento no dia 1
Prazo: De 0 a 48 horas, 0 a 72 horas e 0 a 96 horas após o tratamento no Dia 1
|
A RC foi definida como os participantes sem episódios eméticos e sem uso de medicação de resgate.
Um episódio emético foi definido como 1) uma ocorrência de vômito ou 2) uma sequência de ocorrências em sucessão muito próxima não aliviada por um período de relaxamento de pelo menos 1 minuto, qualquer número de ocorrências de êmese improdutiva (ânsia de vômito) em um único período de 5 minutos, ou 3) um episódio de ânsia de vômito com menos de 5 minutos de duração combinado com vômito não aliviado por um período de relaxamento de pelo menos 1 minuto.
Os participantes que preencheram o diário por um determinado período e não tiveram episódios eméticos e não fizeram uso de medicação de resgate foram considerados como tendo alcançado a RC, durante o período.
|
De 0 a 48 horas, 0 a 72 horas e 0 a 96 horas após o tratamento no Dia 1
|
|
Porcentagem de participantes com controle total durante o período agudo (0 a 24 horas), período tardio (24 a 120 horas) e período total (0 a 120 horas) após receber tratamento no dia 1
Prazo: De 0 a 24 horas, 24 a 120 horas e 0 a 120 horas após receber o tratamento no Dia 1
|
O Controle Completo foi definido como a porcentagem de participantes que tiveram RC e não mais do que náusea leve.
A RC foi definida como os participantes sem episódios eméticos e sem uso de medicação de resgate.
Um episódio emético foi definido como 1) uma ocorrência de vômito ou 2) uma sequência de ocorrências em sucessão muito próxima não aliviada por um período de relaxamento de pelo menos 1 minuto, qualquer número de ocorrências de êmese improdutiva (ânsia de vômito) em um único período de 5 minutos, ou 3) um episódio de ânsia de vômito com menos de 5 minutos de duração combinado com vômito não aliviado por um período de relaxamento de pelo menos 1 minuto.
Os participantes que preencheram o diário por um determinado período e não tiveram episódios eméticos e não fizeram uso de medicação de resgate foram considerados portadores de RC no período.
Esses mesmos participantes foram considerados controle completo do período se não tivessem mais do que náuseas leves durante o período.
|
De 0 a 24 horas, 24 a 120 horas e 0 a 120 horas após receber o tratamento no Dia 1
|
|
Porcentagem de participantes com controle completo a cada intervalo de 24 horas após receber tratamento no dia 1
Prazo: De 0 a 24 horas, 24 a 48 horas, 48 a 72 horas, 72 a 96 horas e 96 a 120 horas após o tratamento no Dia 1
|
O Controle Completo foi definido como a porcentagem de participantes que tiveram RC e não mais do que náusea leve.
A RC foi definida como os participantes sem episódios eméticos e sem uso de medicação de resgate.
Um episódio emético foi definido como 1) uma ocorrência de vômito ou 2) uma sequência de ocorrências em sucessão muito próxima não aliviada por um período de relaxamento de pelo menos 1 minuto, qualquer número de ocorrências de êmese improdutiva (ânsia de vômito) em um único período de 5 minutos, ou 3) um episódio de ânsia de vômito com menos de 5 minutos de duração combinado com vômito não aliviado por um período de relaxamento de pelo menos 1 minuto.
Os participantes que preencheram o diário por um determinado período e não tiveram episódios eméticos e não fizeram uso de medicação de resgate foram considerados portadores de RC no período.
Esses mesmos participantes foram considerados controle completo do período se não tivessem mais do que náuseas leves durante o período.
|
De 0 a 24 horas, 24 a 48 horas, 48 a 72 horas, 72 a 96 horas e 96 a 120 horas após o tratamento no Dia 1
|
|
Porcentagem de participantes com controle total durante 0 a 48, 0 a 72 e 0 a 96 horas após receber tratamento no dia 1
Prazo: De 0 a 48 horas, 0 a 72 horas e 0 a 96 horas após o tratamento no Dia 1
|
O Controle Completo foi definido como a porcentagem de participantes que tiveram RC e não mais do que náusea leve.
A RC foi definida como os participantes sem episódios eméticos e sem uso de medicação de resgate.
Um episódio emético foi definido como 1) uma ocorrência de vômito ou 2) uma sequência de ocorrências em sucessão muito próxima não aliviada por um período de relaxamento de pelo menos 1 minuto, qualquer número de ocorrências de êmese improdutiva (ânsia de vômito) em um único período de 5 minutos, ou 3) um episódio de ânsia de vômito com menos de 5 minutos de duração combinado com vômito não aliviado por um período de relaxamento de pelo menos 1 minuto.
Os participantes que preencheram o diário por um determinado período e não tiveram episódios eméticos e não fizeram uso de medicação de resgate foram considerados portadores de RC no período.
Esses mesmos participantes foram considerados controle completo do período se não tivessem mais do que náuseas leves durante o período.
|
De 0 a 48 horas, 0 a 72 horas e 0 a 96 horas após o tratamento no Dia 1
|
|
Porcentagem de participantes sem episódios eméticos durante o período agudo (0 a 24 horas), período tardio (24 a 120 horas) e período total (0 a 120 horas) após receber tratamento no dia 1
Prazo: De 0 a 24 horas, 24 a 120 horas e 0 a 120 horas após receber o tratamento no Dia 1
|
Um episódio emético foi definido como 1) uma ocorrência de vômito ou 2) uma sequência de ocorrências em sucessão muito próxima não aliviada por um período de relaxamento de pelo menos 1 minuto, qualquer número de ocorrências de êmese improdutiva (ânsia de vômito) em um único período de 5 minutos, ou 3) um episódio de ânsia de vômito com menos de 5 minutos de duração combinado com vômito não aliviado por um período de relaxamento de pelo menos 1 minuto.
|
De 0 a 24 horas, 24 a 120 horas e 0 a 120 horas após receber o tratamento no Dia 1
|
|
Porcentagem de participantes sem episódios eméticos a cada intervalo de 24 horas após receber tratamento no primeiro dia
Prazo: De 0 a 24 horas, 24 a 48 horas, 48 a 72 horas, 72 a 96 horas e 96 a 120 horas após o tratamento no Dia 1
|
Um episódio emético foi definido como 1) uma ocorrência de vômito ou 2) uma sequência de ocorrências em sucessão muito próxima não aliviada por um período de relaxamento de pelo menos 1 minuto, qualquer número de ocorrências de êmese improdutiva (ânsia de vômito) em um único período de 5 minutos, ou 3) um episódio de ânsia de vômito com menos de 5 minutos de duração combinado com vômito não aliviado por um período de relaxamento de pelo menos 1 minuto.
|
De 0 a 24 horas, 24 a 48 horas, 48 a 72 horas, 72 a 96 horas e 96 a 120 horas após o tratamento no Dia 1
|
|
Porcentagem de participantes sem episódios eméticos durante 0 a 48 horas, 0 a 72 horas e 0 a 96 horas após receber tratamento no dia 1
Prazo: De 0 a 48 horas, 0 a 72 horas e 0 a 96 horas após o tratamento no Dia 1
|
Um episódio emético foi definido como 1) uma ocorrência de vômito ou 2) uma sequência de ocorrências em sucessão muito próxima não aliviada por um período de relaxamento de pelo menos 1 minuto, qualquer número de ocorrências de êmese improdutiva (ânsia de vômito) em um único período de 5 minutos, ou 3) um episódio de ânsia de vômito com menos de 5 minutos de duração combinado com vômito não aliviado por um período de relaxamento de pelo menos 1 minuto.
|
De 0 a 48 horas, 0 a 72 horas e 0 a 96 horas após o tratamento no Dia 1
|
|
Porcentagem de participantes com náusea com base na gravidade e intensidade durante o período agudo (0 a 24 horas), período tardio (24 a 120 horas) e período geral (0 a 120 horas) após receber tratamento no dia 1
Prazo: De 0 a 24 horas, 24 a 120 horas e 0 a 120 horas após receber o tratamento no Dia 1
|
A escala Likert de 4 pontos foi usada para medir a gravidade e intensidade da náusea.
Foi perguntado ao participante "Quanta náusea você sentiu em média durante as últimas 24 horas?"
A escala foi definida da seguinte forma: 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
|
De 0 a 24 horas, 24 a 120 horas e 0 a 120 horas após receber o tratamento no Dia 1
|
|
Porcentagem de participantes com náusea com base na gravidade e intensidade a cada intervalo de 24 horas após receber tratamento no primeiro dia
Prazo: De 0 a 24 horas, 24 a 48 horas, 48 a 72 horas, 72 a 96 horas e 96 a 120 horas após o tratamento no Dia 1
|
A escala Likert de 4 pontos foi usada para medir a gravidade e intensidade da náusea.
Foi perguntado ao participante "Quanta náusea você sentiu em média durante as últimas 24 horas?"
A escala foi definida da seguinte forma: 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
|
De 0 a 24 horas, 24 a 48 horas, 48 a 72 horas, 72 a 96 horas e 96 a 120 horas após o tratamento no Dia 1
|
|
Porcentagem de participantes com náusea com base na gravidade e intensidade durante 0 a 48, 0 a 72 e 0 a 96 horas após receber tratamento no dia 1
Prazo: De 0 a 48 horas, 0 a 72 horas e 0 a 96 horas após o tratamento no Dia 1
|
A escala Likert de 4 pontos foi usada para medir a gravidade e intensidade da náusea.
Foi perguntado ao participante "Quanta náusea você sentiu em média durante as últimas 24 horas?"
A escala foi definida da seguinte forma: 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
|
De 0 a 48 horas, 0 a 72 horas e 0 a 96 horas após o tratamento no Dia 1
|
|
Mudança média do período de acompanhamento (dia 2-5) nas pontuações dos questionários de avaliação do Índice de vida funcional-Emese [FLIE] até o final do estudo (dia 8)
Prazo: De (dia 2-5) até o final do estudo (dia 8)
|
FLIE é uma avaliação de qualidade de vida preenchida pelo paciente modificada a partir do questionário original Functional Living Index - Cancer.
O FLIE contém dois domínios: náusea e vômito com nove itens em cada domínio.
O primeiro item pede ao paciente que avalie quanta náusea (ou vômito) ocorreu durante um período de 5 dias.
Os oito itens restantes solicitam que os pacientes classifiquem o impacto da náusea (ou vômito) em vários aspectos da vida de um paciente (por exemplo, capacidade de desfrutar de refeições/líquidos).
Cada item é respondido usando uma escala analógica visual de 7 pontos, sendo 7 "nenhum/nada" e 1 sendo "muito".
Os dois domínios são somados para uma pontuação total com um intervalo possível de 18-126.
Pontuações mais altas indicam uma qualidade de vida mais favorável.
Uma pontuação total de >108 define aqueles pacientes que tiveram um impacto mínimo de Náusea e Vômito Induzidos por Quimioterapia (NVIQ) na qualidade de vida.
|
De (dia 2-5) até o final do estudo (dia 8)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de outubro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
8 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
8 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PALO-08-13
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .