Studie palonosetronu pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV) u účastníků, kteří zažili CINV (nauzea a zvracení vyvolané chemoterapií) během předchozího cyklu nízkoemetogenní chemoterapie (LEC)
1. prosince 2020 aktualizováno: Eisai Inc.
Multicentrické, otevřené, jednoramenné hodnocení palonosetronu pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV) u subjektů, které zažili CINV (nauzea a zvracení vyvolané chemoterapií) během předchozího cyklu nízkoemetogenní chemoterapie (LEC )
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost palonesetronu při prevenci nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV) při podávání účastníkům, kteří během posledního cyklu nízkoemetogenní chemoterapie prodělali buď zvracení, nebo alespoň středně závažnou nevolnost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Palonosetron je v současné době schválen pro prevenci akutní a opožděné nevolnosti a zvracení spojených s počáteční a opakovanou CINV způsobenou středně a vysoce emetogenní chemoterapií. Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost a účinnost palonesetronu v prevenci CINV při podávání pacientům, kteří během posledního cyklu nízkoemetogenní chemoterapie prodělali zvracení nebo alespoň středně závažnou nevolnost.
Palonosetron bude podán intravenózně přibližně 30 minut před zahájením režimu chemoterapie. Účinnost a bezpečnost včetně epizod nevolnosti, dávení a nebo zvracení bude hodnocena v průběhu pěti 24hodinových období počínaje 1. dnem a konče 6. dnem v denících pacientů. V den 2 a den 6 bude také dokončeno hodnocení FLIE (Functional Living Index-Emesis), které pomůže vyhodnotit kvalitu života pacienta od začátku cyklu chemoterapie do dne 6.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33323
- Sheridan Clinical Research
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
- Medical and Surgical Specialists
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Orchard Healthcare Research Inc
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
- Trover Center for Clinical Studies; Merle Mahr Cancer Center
-
-
New York
-
Nyack, New York, Spojené státy, 10960
- Hematology- Oncology Associates of Rockland, PC
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
- Signal Point Clinical Research
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Spojené státy, 77840
- Scott and White Clinic- College Station
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 76559
- Scott and White Healthcare- Round Rock
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
Aby byly subjekty způsobilé k zápisu, musí splňovat následující kritéria pro zařazení:
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
- Histologicky nebo cytologicky potvrzené maligní onemocnění
- Karnofského index 50 %
- Během posledního cyklu LEC zažili buď zvracení a/nebo alespoň mírnou nevolnost
- Naplánováno na přijetí, v den studie 1, jedné dávky jednoho z kvalifikovaných LEC činidel uvedených v protokolu.
- Známá mírná až středně závažná porucha funkce jater, ledvin nebo kardiovaskulárního systému může být zařazena na základě uvážení kritérií pro vyloučení zkoušejícího
Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeny:
- Neschopnost nebo neochota porozumět postupům studie nebo s nimi spolupracovat, jak určí zkoušející
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět, ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou metodu prevence těhotenství (včetně implantátů, injekčních přípravků, kombinované perorální antikoncepce, některých nitroděložních tělísek, vazektomovaného partnera nebo sexuální abstinence) měly pozitivní těhotenský test v séru při screeningu nebo během 7 dnů před podáním chemoterapie v den 1. Potenciál pro neplodnost zahrnuje ženy, které jsou po menopauze (12 měsíců amenorea bez jiné prokazatelné příčiny, v příslušné věkové skupině) nebo dokumentovaná chirurgická sterilizace nebo hysterektomie alespoň 3 měsíce před zahájením studie.
- Předchozí použití palonosetronu ve spojení s režimem LEC
- Během posledního cyklu LEC dostávali více než jedno antiemetikum pro prevenci CINV (nauzea a zvracení vyvolané chemoterapií) (jiné než dexamethason nebo prednison, jak je uvedeno v bodě 7 níže). Použití antiemetika kromě kortikosteroidu během posledního cyklu LEC je povoleno, pokud je kortikosteroid určen k profylaktické léčbě hypersenzitivity související s taxanem nebo kožních reakcí souvisejících s pemetrexedem, pokud režim kortikosteroidů zůstane během studie nezměněn
- Podezření nebo potvrzené pokračující zvracení jakékoli organické etiologie (např. otrava jídlem, gastroenteritida atd.)
- Obdržel jakýkoli lék s potenciálním antiemetickým účinkem během 24 hodin před začátkem kvalifikovaného agenta LEC
Naplánováno na příjem antiemetika (s výjimkou podávání palonosetronu) kdykoli během studie, uvedené níže
- antagonisté receptoru 5-HT3
- Antagonisté NK1 receptoru
- Antagonisté dopaminových receptorů (metoklopramid)
- Fenothiazinová antiemetika (prochlorperazin, promethazin, thiethylperazin a perfenazin)
- Difenhydramin, skopolamin, chlorfeniramin maleát, trimethobenzamid. Difenhydramin bude povolen, pokud se podává k profylaktické léčbě hypersenzitivních reakcí spojených s podáváním taxanů (např. paklitaxel, docetaxel) a ixabepilonu
- Všechny benzodiazepiny kromě triazolamu nebo zolpidemu užívané jednou v noci kvůli poruchám spánku
- Atypická antipsychotika s aktivitou podobnou compazinu (např. olanzapin, risperidon)
- Butyrofenony (haloperidol, droperidol)
- Kanabinoidy (tetrahydrokanabinol nebo nabilon)
- Jakýkoli systémový kortikosteroid (hydrokortison, methylprednisolon, prednison), s výjimkou topických nebo inhalačních přípravků. Dexamethason bude povolen, pokud bude podáván k profylaktické léčbě hypersenzitivních reakcí spojených s podáváním taxanů (např. paklitaxel, docetaxel) nebo k prevenci vyrážky spojené s pemetrexedem. Prednison bude povolen, pokud bude podáván jako součást standardního režimu s mitoxantronem nebo docetaxelem u rakoviny prostaty.
- Jakékoli volně prodejné léky, doplňky výživy, vitamíny nebo produkty rostlinného typu, o kterých je známo, že mohou způsobit nevolnost nebo zvracení, nebo používané k léčbě nevolnosti nebo zvracení
- Po obdržení jakýchkoli zkoumaných léků nebo zařízení do 30 dnů před vstupem do studie
- Jakékoli zvracení, dávení nebo nevolnost National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, v.3 (NCI CTCAE) stupeň 2 až 4 během 24 hodin před chemoterapií
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
- Naplánováno příjem jakýchkoli jiných emetogenních chemoterapeutických činidel během studie, než jsou ty uvedené v tomto protokolu
- Jakákoli známá přecitlivělost/kontraindikace na antagonisty 5-HT3 nebo pomocné látky studovaného léčiva
- Plánovaný příjem nebo příjem radioterapie během 1 týdne před nebo během studie
- Jakákoli podmínka, která by podle úsudku hlavního zkoušejícího způsobila, že subjekt nebude způsobilý k účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Všichni účastníci: Palonosetron 0,25 mg/5 ml
Účastníci dostanou palonosetron 0,25 miligramu (mg) na (/) 5 mililitrů (ml) intravenózní injekci 30 minut před podáním nízkoemetogenní chemoterapie (LEC) v den 1.
|
Jedna dávka podaná intravenózně 30 minut před chemoterapií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) během akutního období (0 až 24 hodin) po absolvování léčby v den 1
Časové okno: Od 0 do 24 hodin po ošetření v den 1
|
CR byla definována jako účastníci bez jakýchkoli emetických epizod a neužívali žádnou záchrannou medikaci během akutního období (0-24 hodin).
Emetická epizoda byla definována jako 1) jeden výskyt zvracení nebo 2) sekvence výskytů ve velmi těsném sledu, které nebyly zmírněny periodou relaxace v délce alespoň 1 minuty, libovolný počet výskytů neproduktivního zvracení (dávení) v jedinečném 5minutové období nebo 3) epizoda dávení trvající méně než 5 minut v kombinaci se zvracením, které se nezmírnilo obdobím relaxace v délce alespoň 1 minuty.
Účastníci, kteří vyplnili deník za dané období a neměli žádné emetické epizody a neužívali záchrannou medikaci, byli považováni za osoby, které během tohoto období dosáhly CR.
|
Od 0 do 24 hodin po ošetření v den 1
|
|
Procento účastníků s CR během zpožděného období (24 až 120 hodin) po ošetření v den 1
Časové okno: Od 24 do 120 hodin po ošetření v den 1
|
CR byla definována jako účastníci bez jakýchkoli emetických epizod a neužívali žádnou záchrannou medikaci během zpožděného období (24-120 hodin).
Emetická epizoda byla definována jako 1) jeden výskyt zvracení nebo 2) sekvence výskytů ve velmi těsném sledu, které nebyly zmírněny periodou relaxace v délce alespoň 1 minuty, libovolný počet výskytů neproduktivního zvracení (dávení) v jedinečném 5minutové období nebo 3) epizoda dávení trvající méně než 5 minut v kombinaci se zvracením, které se nezmírnilo obdobím relaxace v délce alespoň 1 minuty.
Účastníci, kteří vyplnili deník za dané období a neměli žádné emetické epizody a neužívali záchrannou medikaci, byli považováni za osoby, které během tohoto období dosáhly CR.
|
Od 24 do 120 hodin po ošetření v den 1
|
|
Procento účastníků s CR během celkového období (0 až 120 hodin) po ošetření v den 1
Časové okno: Od 0 do 120 hodin po ošetření v den 1
|
CR byla definována jako účastníci bez jakýchkoli emetických epizod a neužívali žádnou záchrannou medikaci během celého období (0-120 hodin).
Emetická epizoda byla definována jako 1) jeden výskyt zvracení nebo 2) sekvence výskytů ve velmi těsném sledu, které nebyly zmírněny periodou relaxace v délce alespoň 1 minuty, libovolný počet výskytů neproduktivního zvracení (dávení) v jedinečném 5minutové období nebo 3) epizoda dávení trvající méně než 5 minut v kombinaci se zvracením, které se nezmírnilo obdobím relaxace v délce alespoň 1 minuty.
Účastníci, kteří vyplnili deník za dané období a neměli žádné emetické epizody a neužívali záchrannou medikaci, byli považováni za osoby, které během tohoto období dosáhly CR.
|
Od 0 do 120 hodin po ošetření v den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s CR v každém 24hodinovém intervalu po ošetření v den 1
Časové okno: Od 0 do 24 hodin, 24 až 48 hodin, 48 až 72 hodin, 72 až 96 hodin a 96 až 120 hodin po ošetření v den 1
|
CR byla definována jako účastníci bez jakýchkoli emetických epizod a neužívali žádnou záchrannou medikaci.
Emetická epizoda byla definována jako 1) jeden výskyt zvracení nebo 2) sekvence výskytů ve velmi těsném sledu, které nebyly zmírněny periodou relaxace v délce alespoň 1 minuty, libovolný počet výskytů neproduktivního zvracení (dávení) v jedinečném 5minutové období nebo 3) epizoda dávení trvající méně než 5 minut v kombinaci se zvracením, které se nezmírnilo obdobím relaxace v délce alespoň 1 minuty.
Účastníci, kteří vyplnili deník za dané období a neměli žádné emetické epizody a neužívali záchrannou medikaci, byli považováni za osoby, které během tohoto období dosáhly CR.
|
Od 0 do 24 hodin, 24 až 48 hodin, 48 až 72 hodin, 72 až 96 hodin a 96 až 120 hodin po ošetření v den 1
|
|
Procento účastníků s CR během 0 až 48, 0 až 72 a 0 až 96 hodin po ošetření v den 1
Časové okno: Od 0 do 48 hodin, 0 až 72 hodin a 0 až 96 hodin po ošetření v den 1
|
CR byla definována jako účastníci bez jakýchkoli emetických epizod a neužívali žádnou záchrannou medikaci.
Emetická epizoda byla definována jako 1) jeden výskyt zvracení nebo 2) sekvence výskytů ve velmi těsném sledu, které nebyly zmírněny periodou relaxace v délce alespoň 1 minuty, libovolný počet výskytů neproduktivního zvracení (dávení) v jedinečném 5minutové období nebo 3) epizoda dávení trvající méně než 5 minut v kombinaci se zvracením, které se nezmírnilo obdobím relaxace v délce alespoň 1 minuty.
Účastníci, kteří vyplnili deník za dané období a neměli žádné emetické epizody a neužívali záchrannou medikaci, byli považováni za osoby, které během tohoto období dosáhly CR.
|
Od 0 do 48 hodin, 0 až 72 hodin a 0 až 96 hodin po ošetření v den 1
|
|
Procento účastníků s úplnou kontrolou během akutního období (0 až 24 hodin), zpožděného období (24 až 120 hodin) a celkového období (0 až 120 hodin) po ošetření v den 1
Časové okno: Od 0 do 24 hodin, 24 až 120 hodin a 0 až 120 hodin po ošetření v den 1
|
Kompletní kontrola byla definována jako procento účastníků, kteří měli CR a ne více než mírnou nevolnost.
CR byla definována jako účastníci bez jakýchkoli emetických epizod a neužívali žádnou záchrannou medikaci.
Emetická epizoda byla definována jako 1) jeden výskyt zvracení nebo 2) sekvence výskytů ve velmi těsném sledu, které nebyly zmírněny periodou relaxace v délce alespoň 1 minuty, libovolný počet výskytů neproduktivního zvracení (dávení) v jedinečném 5minutové období nebo 3) epizoda dávení trvající méně než 5 minut v kombinaci se zvracením, které se nezmírnilo obdobím relaxace v délce alespoň 1 minuty.
Účastníci, kteří vyplnili deník za dané období a neměli žádné epizody zvracení a neužívali záchrannou medikaci, byli považováni za osoby s CR během tohoto období.
Ti samí účastníci byli považováni za úplnou kontrolu po dobu, pokud neměli více než mírnou nevolnost během období.
|
Od 0 do 24 hodin, 24 až 120 hodin a 0 až 120 hodin po ošetření v den 1
|
|
Procento účastníků s úplnou kontrolou v každém 24hodinovém intervalu po ošetření v den 1
Časové okno: Od 0 do 24 hodin, 24 až 48 hodin, 48 až 72 hodin, 72 až 96 hodin a 96 až 120 hodin po ošetření v den 1
|
Kompletní kontrola byla definována jako procento účastníků, kteří měli CR a ne více než mírnou nevolnost.
CR byla definována jako účastníci bez jakýchkoli emetických epizod a neužívali žádnou záchrannou medikaci.
Emetická epizoda byla definována jako 1) jeden výskyt zvracení nebo 2) sekvence výskytů ve velmi těsném sledu, které nebyly zmírněny periodou relaxace v délce alespoň 1 minuty, libovolný počet výskytů neproduktivního zvracení (dávení) v jedinečném 5minutové období nebo 3) epizoda dávení trvající méně než 5 minut v kombinaci se zvracením, které se nezmírnilo obdobím relaxace v délce alespoň 1 minuty.
Účastníci, kteří vyplnili deník za dané období a neměli žádné epizody zvracení a neužívali záchrannou medikaci, byli považováni za osoby s CR během tohoto období.
Ti samí účastníci byli považováni za úplnou kontrolu po dobu, pokud neměli více než mírnou nevolnost během období.
|
Od 0 do 24 hodin, 24 až 48 hodin, 48 až 72 hodin, 72 až 96 hodin a 96 až 120 hodin po ošetření v den 1
|
|
Procento účastníků s úplnou kontrolou během 0 až 48, 0 až 72 a 0 až 96 hodin po ošetření v den 1
Časové okno: Od 0 do 48 hodin, 0 až 72 hodin a 0 až 96 hodin po ošetření v den 1
|
Kompletní kontrola byla definována jako procento účastníků, kteří měli CR a ne více než mírnou nevolnost.
CR byla definována jako účastníci bez jakýchkoli emetických epizod a neužívali žádnou záchrannou medikaci.
Emetická epizoda byla definována jako 1) jeden výskyt zvracení nebo 2) sekvence výskytů ve velmi těsném sledu, které nebyly zmírněny periodou relaxace v délce alespoň 1 minuty, libovolný počet výskytů neproduktivního zvracení (dávení) v jedinečném 5minutové období nebo 3) epizoda dávení trvající méně než 5 minut v kombinaci se zvracením, které se nezmírnilo obdobím relaxace v délce alespoň 1 minuty.
Účastníci, kteří vyplnili deník za dané období a neměli žádné epizody zvracení a neužívali záchrannou medikaci, byli považováni za osoby s CR během tohoto období.
Ti samí účastníci byli považováni za úplnou kontrolu po dobu, pokud neměli více než mírnou nevolnost během období.
|
Od 0 do 48 hodin, 0 až 72 hodin a 0 až 96 hodin po ošetření v den 1
|
|
Procento účastníků bez emetických epizod během akutního období (0 až 24 hodin), zpožděného období (24 až 120 hodin) a celkového období (0 až 120 hodin) po ošetření v den 1
Časové okno: Od 0 do 24 hodin, 24 až 120 hodin a 0 až 120 hodin po ošetření v den 1
|
Emetická epizoda byla definována jako 1) jeden výskyt zvracení nebo 2) sekvence výskytů ve velmi těsném sledu, které nebyly zmírněny periodou relaxace v délce alespoň 1 minuty, libovolný počet výskytů neproduktivního zvracení (dávení) v jedinečném 5minutové období nebo 3) epizoda dávení trvající méně než 5 minut v kombinaci se zvracením, které se nezmírnilo obdobím relaxace v délce alespoň 1 minuty.
|
Od 0 do 24 hodin, 24 až 120 hodin a 0 až 120 hodin po ošetření v den 1
|
|
Procento účastníků bez emetických epizod v každém 24hodinovém intervalu po absolvování léčby v den 1
Časové okno: Od 0 do 24 hodin, 24 až 48 hodin, 48 až 72 hodin, 72 až 96 hodin a 96 až 120 hodin po ošetření v den 1
|
Emetická epizoda byla definována jako 1) jeden výskyt zvracení nebo 2) sekvence výskytů ve velmi těsném sledu, které nebyly zmírněny periodou relaxace v délce alespoň 1 minuty, libovolný počet výskytů neproduktivního zvracení (dávení) v jedinečném 5minutové období nebo 3) epizoda dávení trvající méně než 5 minut v kombinaci se zvracením, které se nezmírnilo obdobím relaxace v délce alespoň 1 minuty.
|
Od 0 do 24 hodin, 24 až 48 hodin, 48 až 72 hodin, 72 až 96 hodin a 96 až 120 hodin po ošetření v den 1
|
|
Procento účastníků bez emetických epizod během 0 až 48 hodin, 0 až 72 hodin a 0 až 96 hodin po ošetření v den 1
Časové okno: Od 0 do 48 hodin, 0 až 72 hodin a 0 až 96 hodin po ošetření v den 1
|
Emetická epizoda byla definována jako 1) jeden výskyt zvracení nebo 2) sekvence výskytů ve velmi těsném sledu, které nebyly zmírněny periodou relaxace v délce alespoň 1 minuty, libovolný počet výskytů neproduktivního zvracení (dávení) v jedinečném 5minutové období nebo 3) epizoda dávení trvající méně než 5 minut v kombinaci se zvracením, které se nezmírnilo obdobím relaxace v délce alespoň 1 minuty.
|
Od 0 do 48 hodin, 0 až 72 hodin a 0 až 96 hodin po ošetření v den 1
|
|
Procento účastníků s nevolností na základě závažnosti a intenzity během akutního období (0 až 24 hodin), zpožděného období (24 až 120 hodin) a celkového období (0 až 120 hodin) po absolvování léčby v den 1
Časové okno: Od 0 do 24 hodin, 24 až 120 hodin a 0 až 120 hodin po ošetření v den 1
|
K měření závažnosti a intenzity nevolnosti byla použita 4-bodová Likertova škála.
Účastník byl dotázán: "Kolik nevolnosti jste v průměru zažili během posledních 24 hodin?"
Škála byla definována následovně: 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná.
|
Od 0 do 24 hodin, 24 až 120 hodin a 0 až 120 hodin po ošetření v den 1
|
|
Procento účastníků s nevolností na základě závažnosti a intenzity v každém 24hodinovém intervalu po obdržení léčby v den 1
Časové okno: Od 0 do 24 hodin, 24 až 48 hodin, 48 až 72 hodin, 72 až 96 hodin a 96 až 120 hodin po ošetření v den 1
|
K měření závažnosti a intenzity nevolnosti byla použita 4-bodová Likertova škála.
Účastník byl dotázán: "Kolik nevolnosti jste v průměru zažili během posledních 24 hodin?"
Škála byla definována následovně: 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná.
|
Od 0 do 24 hodin, 24 až 48 hodin, 48 až 72 hodin, 72 až 96 hodin a 96 až 120 hodin po ošetření v den 1
|
|
Procento účastníků s nevolností na základě závažnosti a intenzity během 0 až 48, 0 až 72 a 0 až 96 hodin po obdržení léčby v den 1
Časové okno: Od 0 do 48 hodin, 0 až 72 hodin a 0 až 96 hodin po ošetření v den 1
|
K měření závažnosti a intenzity nevolnosti byla použita 4-bodová Likertova škála.
Účastník byl dotázán: "Kolik nevolnosti jste v průměru zažili během posledních 24 hodin?"
Škála byla definována následovně: 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná.
|
Od 0 do 48 hodin, 0 až 72 hodin a 0 až 96 hodin po ošetření v den 1
|
|
Průměrná změna od kontrolního období (den 2-5) ve skóre v hodnotících dotazníkech s indexem funkčního života-zvracení [FLIE] do konce studie (8. den)
Časové okno: Od (2.–5. den) do konce studia (8. den)
|
FLIE je pacientem dokončené hodnocení kvality života upravené z původního dotazníku Functional Living Index - Cancer.
FLIE obsahuje dvě domény: nevolnost a zvracení s devíti položkami v každé doméně.
První položka žádá pacienta, aby zhodnotil, kolik nevolnosti (nebo zvracení) se vyskytlo během 5 dnů.
Zbývajících osm položek žádá pacienty, aby ohodnotili dopad nevolnosti (nebo zvracení) na různé aspekty pacientova života (například schopnost vychutnat si jídlo/tekutiny).
Každá položka je zodpovězena pomocí 7bodové vizuální analogové stupnice, přičemž 7 znamená „žádné/vůbec ne“ a 1 znamená „velmi mnoho“.
Tyto dvě domény se sečtou pro celkové skóre s možným rozsahem 18-126.
Vyšší skóre ukazuje na příznivější kvalitu života.
Celkové skóre >108 definuje ty pacienty, kteří měli minimální dopad chemoterapie indukované nevolnosti a zvracení (CINV) na kvalitu života.
|
Od (2.–5. den) do konce studia (8. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
27. října 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
8. prosince 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
8. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
22. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PALO-08-13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na palonesetron
-
Instituto Brasileiro de Controle do CancerDokončeno