Une étude sur le palonosétron pour la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) chez des participants ayant subi des CINV (nausées et vomissements induits par la chimiothérapie) au cours du cycle précédent de chimiothérapie faiblement émétisante (LEC)
1 décembre 2020 mis à jour par: Eisai Inc.
Une évaluation multicentrique, ouverte et à un seul bras du palonosétron pour la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) chez les sujets ayant subi des CINV (nausées et vomissements induits par la chimiothérapie) au cours du cycle précédent de chimiothérapie à faible émétisation (LEC) )
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du palonesétron dans la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) lorsqu'il est administré à des participants qui ont eu des vomissements et/ou au moins des nausées modérées au cours de leur dernier cycle de chimiothérapie faiblement émétisante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le palonosétron est actuellement approuvé pour la prévention des nausées et vomissements aigus et différés associés aux NVIC initiaux et répétés causés par une chimiothérapie modérée et hautement émétisante. Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du palonesétron dans la prévention des CINV lorsqu'il est administré à des patients qui ont présenté des vomissements et/ou au moins des nausées modérées au cours de leur dernier cycle de chimiothérapie faiblement émétisante.
Le palonosétron sera administré par voie intraveineuse environ 30 minutes avant le début du schéma de chimiothérapie. L'efficacité et l'innocuité, y compris les épisodes de nausées, de vomissements et/ou de vomissements, seront évaluées sur cinq périodes de 24 heures commençant le jour 1 et se terminant le jour 6 dans les journaux des patients. Les jours 2 et 6, une évaluation FLIE (Functional Living Index - Emesis) sera également effectuée afin d'aider à évaluer la qualité de vie du patient depuis le début du cycle de chimiothérapie jusqu'au jour 6.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Sunrise, Florida, États-Unis, 33323
- Sheridan Clinical Research
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Illinois
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Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Medical and Surgical Specialists
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- Orchard Healthcare Research Inc
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
- Trover Center for Clinical Studies; Merle Mahr Cancer Center
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New York
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Nyack, New York, États-Unis, 10960
- Hematology- Oncology Associates of Rockland, PC
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Ohio
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Middletown, Ohio, États-Unis, 45042
- Signal Point Clinical Research
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Texas
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College Station, Texas, États-Unis, 77840
- Scott and White Clinic- College Station
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Round Rock, Texas, États-Unis, 76559
- Scott and White Healthcare- Round Rock
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Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
Pour être éligibles à l'inscription, les sujets doivent répondre aux critères d'inclusion suivants:
- Fournir un consentement éclairé écrit
- Homme ou femme ≥18 ans
- Maladie maligne confirmée histologiquement ou cytologiquement
- Indice de Karnofsky de 50 %
- Avait des vomissements et/ou au moins des nausées modérées au cours de leur dernier cycle de LEC
- Prévu pour recevoir, le jour de l'étude 1, une dose unique de l'un des agents LEC éligibles répertoriés dans le protocole.
- Une insuffisance hépatique, rénale ou cardiovasculaire connue, légère à modérée, peut être inscrite à la discrétion des critères d'exclusion de l'investigateur
Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de cette étude :
- Incapacité ou refus de comprendre ou de coopérer avec les procédures d'étude telles que déterminées par l'investigateur
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou envisagent de devenir enceintes, les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode efficace de prévention de la grossesse (y compris les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains dispositifs intra-utérins, le partenaire vasectomisé ou l'abstinence sexuelle), ou les femmes qui ont eu un test de grossesse sérique positif lors du dépistage ou dans les 7 jours précédant la chimiothérapie le jour 1. Le potentiel de non-procréation comprend les femmes post-ménopausées (12 mois d'aménorrhée sans autre cause démontrable, dans le groupe d'âge approprié) ou stérilisation chirurgicale documentée ou hystérectomie au moins 3 mois avant le début de l'étude.
- Utilisation antérieure de palonosétron en association avec un régime LEC
- A reçu plus d'un agent antiémétique pour la prévention des CINV (nausées et vomissements induits par la chimiothérapie) au cours de son dernier cycle de LEC (autre que la dexaméthasone ou la prednisone, comme indiqué au numéro 7 ci-dessous). L'utilisation d'un antiémétique en plus d'un corticoïde au cours du dernier cycle de LEC est autorisée si le corticoïde est destiné au traitement prophylactique de l'hypersensibilité liée aux taxanes ou des réactions cutanées liées au pemetrexed tant que le schéma corticoïde reste inchangé pendant l'essai
- Vomissements en cours suspectés ou confirmés pour toute étiologie organique (par exemple, intoxication alimentaire, gastro-entérite, etc.)
- A reçu tout médicament ayant un effet anti-émétique potentiel dans les 24 heures précédant le début de l'agent LEC éligible
Prévu pour recevoir un antiémétique (à l'exception de l'administration du palonosétron) à tout moment pendant l'essai, listé ci-dessous
-Antagonistes des récepteurs 5-HT3
- Antagonistes des récepteurs NK1
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine (métoclopramide)
- Antiémétiques phénothiaziniques (prochlorpérazine, prométhazine, thiéthylpérazine et perphénazine)
- Diphénhydramine, scopolamine, maléate de chlorphéniramine, triméthobenzamide. La diphénhydramine sera autorisée si elle est administrée pour le traitement prophylactique des réactions d'hypersensibilité associées à l'administration de taxanes (par exemple, paclitaxel, docétaxel) et d'ixabépilone
- Toutes les benzodiazépines sauf Triazolam ou Zolpidem utilisées une fois la nuit en raison de troubles du sommeil
- Agents antipsychotiques atypiques ayant une activité de type compazine (par exemple, olanzapine, rispéridone)
- Butyrophénones (halopéridol, dropéridol)
- Cannabinoïdes (tétrahydrocannabinol ou nabilone)
- Tout corticostéroïde systémique (hydrocortisone, méthylprednisolone, prednisone), à l'exception des préparations topiques ou inhalées. La dexaméthasone sera autorisée si elle est administrée pour le traitement prophylactique des réactions d'hypersensibilité associées à l'administration de taxanes (par exemple, le paclitaxel, le docétaxel) ou la prévention des éruptions cutanées associées au pemetrexed. La prednisone sera autorisée si elle est administrée dans le cadre d'un traitement standard avec la mitoxantrone ou le docétaxel pour le cancer de la prostate.
- Tout médicament en vente libre, suppléments nutritionnels, vitamines ou produits à base de plantes connus pour provoquer des nausées ou des vomissements, ou utilisés pour traiter les nausées ou les vomissements
- Avoir reçu des médicaments ou dispositifs expérimentaux dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
- Tout vomissement, haut-le-coeur ou Critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, v.3 (NCI CTCAE) Nausées de grade 2 à 4 dans les 24 heures précédant la chimiothérapie
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- Prévu pour recevoir tout autre agent chimiothérapeutique émétisant au cours de l'étude autre que ceux spécifiés dans ce protocole
- Toute hypersensibilité/contre-indication connue aux antagonistes 5-HT3 ou aux excipients du médicament à l'étude
- Prévu pour recevoir ou avoir reçu une radiothérapie dans la semaine précédant ou pendant l'étude
- Toute condition qui, de l'avis du chercheur principal, rendrait un sujet inéligible à la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Tous les participants : Palonosétron 0,25 mg/5 mL
Les participants recevront du palonosétron 0,25 milligramme (mg) par (/) 5 millilitres (mL) d'injection intraveineuse 30 minutes avant de recevoir un agent de chimiothérapie faiblement émétisant (LEC) le jour 1.
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Une dose administrée par voie intraveineuse 30 minutes avant la chimiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une réponse complète (RC) pendant la période aiguë (0 à 24 heures) après avoir reçu le traitement le jour 1
Délai: De 0 à 24 heures après avoir reçu le traitement le jour 1
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La RC a été définie comme les participants sans aucun épisode émétique et n'ayant utilisé aucun médicament de secours pendant la période aiguë (0-24 heures).
Un épisode émétique a été défini comme 1) une occurrence de vomissements, ou 2) une séquence d'occurrences en succession très rapprochée non soulagée par une période de relaxation d'au moins 1 minute, n'importe quel nombre d'occurrences de vomissements improductifs (retouches) dans un seul période de 5 minutes, ou 3) un épisode de vomissements d'une durée inférieure à 5 minutes associé à des vomissements non soulagés par une période de relaxation d'au moins 1 minute.
Les participants qui ont rempli le journal pendant une période donnée et qui n'ont eu aucun épisode émétique et aucune utilisation de médicaments de secours ont été considérés comme ayant atteint la RC, au cours de la période.
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De 0 à 24 heures après avoir reçu le traitement le jour 1
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Pourcentage de participants atteints de RC pendant la période différée (24 à 120 heures) après avoir reçu le traitement le jour 1
Délai: De 24 à 120 heures après avoir reçu le traitement le jour 1
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La RC a été définie comme les participants sans aucun épisode émétique et n'ayant utilisé aucun médicament de secours pendant la période différée (24 à 120 heures).
Un épisode émétique a été défini comme 1) une occurrence de vomissements, ou 2) une séquence d'occurrences en succession très rapprochée non soulagée par une période de relaxation d'au moins 1 minute, n'importe quel nombre d'occurrences de vomissements improductifs (retouches) dans un seul période de 5 minutes, ou 3) un épisode de vomissements d'une durée inférieure à 5 minutes associé à des vomissements non soulagés par une période de relaxation d'au moins 1 minute.
Les participants qui ont rempli le journal pendant une période donnée et qui n'ont eu aucun épisode émétique et aucune utilisation de médicaments de secours ont été considérés comme ayant atteint la RC, au cours de la période.
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De 24 à 120 heures après avoir reçu le traitement le jour 1
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Pourcentage de participants atteints de RC pendant la période globale (0 à 120 heures) après avoir reçu le traitement le jour 1
Délai: De 0 à 120 heures après avoir reçu le traitement le jour 1
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La RC a été définie comme les participants sans aucun épisode émétique et n'ayant utilisé aucun médicament de secours pendant la période globale (0-120 heures).
Un épisode émétique a été défini comme 1) une occurrence de vomissements, ou 2) une séquence d'occurrences en succession très rapprochée non soulagée par une période de relaxation d'au moins 1 minute, n'importe quel nombre d'occurrences de vomissements improductifs (retouches) dans un seul période de 5 minutes, ou 3) un épisode de vomissements d'une durée inférieure à 5 minutes associé à des vomissements non soulagés par une période de relaxation d'au moins 1 minute.
Les participants qui ont rempli le journal pendant une période donnée et qui n'ont eu aucun épisode émétique et aucune utilisation de médicaments de secours ont été considérés comme ayant atteint la RC, au cours de la période.
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De 0 à 120 heures après avoir reçu le traitement le jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants atteints de RC à chaque intervalle de 24 heures après avoir reçu le traitement le jour 1
Délai: De 0 à 24 heures, 24 à 48 heures, 48 à 72 heures, 72 à 96 heures et 96 à 120 heures après avoir reçu le traitement le jour 1
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La CR a été définie comme les participants sans aucun épisode émétique et n'utilisant aucun médicament de secours.
Un épisode émétique a été défini comme 1) une occurrence de vomissements, ou 2) une séquence d'occurrences en succession très rapprochée non soulagée par une période de relaxation d'au moins 1 minute, n'importe quel nombre d'occurrences de vomissements improductifs (retouches) dans un seul période de 5 minutes, ou 3) un épisode de vomissements d'une durée inférieure à 5 minutes associé à des vomissements non soulagés par une période de relaxation d'au moins 1 minute.
Les participants qui ont rempli le journal pendant une période donnée et qui n'ont eu aucun épisode émétique et aucune utilisation de médicaments de secours ont été considérés comme ayant atteint la RC, au cours de la période.
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De 0 à 24 heures, 24 à 48 heures, 48 à 72 heures, 72 à 96 heures et 96 à 120 heures après avoir reçu le traitement le jour 1
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Pourcentage de participants atteints de RC pendant 0 à 48, 0 à 72 et 0 à 96 heures après avoir reçu le traitement le jour 1
Délai: De 0 à 48 heures, 0 à 72 heures et 0 à 96 heures après avoir reçu le traitement le jour 1
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La CR a été définie comme les participants sans aucun épisode émétique et n'utilisant aucun médicament de secours.
Un épisode émétique a été défini comme 1) une occurrence de vomissements, ou 2) une séquence d'occurrences en succession très rapprochée non soulagée par une période de relaxation d'au moins 1 minute, n'importe quel nombre d'occurrences de vomissements improductifs (retouches) dans un seul période de 5 minutes, ou 3) un épisode de vomissements d'une durée inférieure à 5 minutes associé à des vomissements non soulagés par une période de relaxation d'au moins 1 minute.
Les participants qui ont rempli le journal pendant une période donnée et qui n'ont eu aucun épisode émétique et aucune utilisation de médicaments de secours ont été considérés comme ayant atteint la RC, au cours de la période.
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De 0 à 48 heures, 0 à 72 heures et 0 à 96 heures après avoir reçu le traitement le jour 1
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Pourcentage de participants ayant un contrôle complet pendant la période aiguë (0 à 24 heures), la période retardée (24 à 120 heures) et la période globale (0 à 120 heures) après avoir reçu le traitement le jour 1
Délai: De 0 à 24 heures, 24 à 120 heures et 0 à 120 heures après avoir reçu le traitement le jour 1
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Le contrôle complet a été défini comme le pourcentage de participants qui avaient une RC et pas plus que des nausées légères.
La CR a été définie comme les participants sans aucun épisode émétique et n'utilisant aucun médicament de secours.
Un épisode émétique a été défini comme 1) une occurrence de vomissements, ou 2) une séquence d'occurrences en succession très rapprochée non soulagée par une période de relaxation d'au moins 1 minute, n'importe quel nombre d'occurrences de vomissements improductifs (retouches) dans un seul période de 5 minutes, ou 3) un épisode de vomissements d'une durée inférieure à 5 minutes associé à des vomissements non soulagés par une période de relaxation d'au moins 1 minute.
Les participants qui ont rempli le journal pendant une période donnée et n'ont pas eu d'épisodes émétiques et n'ont pas utilisé de médicaments de secours ont été considérés comme ayant une RC au cours de la période.
Ces mêmes participants étaient considérés comme un contrôle complet pour la période s'ils n'avaient pas plus que de légères nausées pendant la période.
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De 0 à 24 heures, 24 à 120 heures et 0 à 120 heures après avoir reçu le traitement le jour 1
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Pourcentage de participants ayant un contrôle complet à chaque intervalle de 24 heures après avoir reçu le traitement le jour 1
Délai: De 0 à 24 heures, 24 à 48 heures, 48 à 72 heures, 72 à 96 heures et 96 à 120 heures après avoir reçu le traitement le jour 1
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Le contrôle complet a été défini comme le pourcentage de participants qui avaient une RC et pas plus que des nausées légères.
La CR a été définie comme les participants sans aucun épisode émétique et n'utilisant aucun médicament de secours.
Un épisode émétique a été défini comme 1) une occurrence de vomissements, ou 2) une séquence d'occurrences en succession très rapprochée non soulagée par une période de relaxation d'au moins 1 minute, n'importe quel nombre d'occurrences de vomissements improductifs (retouches) dans un seul période de 5 minutes, ou 3) un épisode de vomissements d'une durée inférieure à 5 minutes associé à des vomissements non soulagés par une période de relaxation d'au moins 1 minute.
Les participants qui ont rempli le journal pendant une période donnée et n'ont pas eu d'épisodes émétiques et n'ont pas utilisé de médicaments de secours ont été considérés comme ayant une RC au cours de la période.
Ces mêmes participants étaient considérés comme un contrôle complet pour la période s'ils n'avaient pas plus que de légères nausées pendant la période.
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De 0 à 24 heures, 24 à 48 heures, 48 à 72 heures, 72 à 96 heures et 96 à 120 heures après avoir reçu le traitement le jour 1
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Pourcentage de participants ayant un contrôle complet pendant 0 à 48, 0 à 72 et 0 à 96 heures après avoir reçu le traitement le jour 1
Délai: De 0 à 48 heures, 0 à 72 heures et 0 à 96 heures après avoir reçu le traitement le jour 1
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Le contrôle complet a été défini comme le pourcentage de participants qui avaient une RC et pas plus que des nausées légères.
La CR a été définie comme les participants sans aucun épisode émétique et n'utilisant aucun médicament de secours.
Un épisode émétique a été défini comme 1) une occurrence de vomissements, ou 2) une séquence d'occurrences en succession très rapprochée non soulagée par une période de relaxation d'au moins 1 minute, n'importe quel nombre d'occurrences de vomissements improductifs (retouches) dans un seul période de 5 minutes, ou 3) un épisode de vomissements d'une durée inférieure à 5 minutes associé à des vomissements non soulagés par une période de relaxation d'au moins 1 minute.
Les participants qui ont rempli le journal pendant une période donnée et n'ont pas eu d'épisodes émétiques et n'ont pas utilisé de médicaments de secours ont été considérés comme ayant une RC au cours de la période.
Ces mêmes participants étaient considérés comme un contrôle complet pour la période s'ils n'avaient pas plus que de légères nausées pendant la période.
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De 0 à 48 heures, 0 à 72 heures et 0 à 96 heures après avoir reçu le traitement le jour 1
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Pourcentage de participants sans épisodes émétiques pendant la période aiguë (0 à 24 heures), la période retardée (24 à 120 heures) et la période globale (0 à 120 heures) après avoir reçu le traitement le jour 1
Délai: De 0 à 24 heures, 24 à 120 heures et 0 à 120 heures après avoir reçu le traitement le jour 1
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Un épisode émétique a été défini comme 1) une occurrence de vomissements, ou 2) une séquence d'occurrences en succession très rapprochée non soulagée par une période de relaxation d'au moins 1 minute, n'importe quel nombre d'occurrences de vomissements improductifs (retouches) dans un seul période de 5 minutes, ou 3) un épisode de vomissements d'une durée inférieure à 5 minutes associé à des vomissements non soulagés par une période de relaxation d'au moins 1 minute.
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De 0 à 24 heures, 24 à 120 heures et 0 à 120 heures après avoir reçu le traitement le jour 1
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Pourcentage de participants sans épisodes émétiques à chaque intervalle de 24 heures après avoir reçu le traitement le jour 1
Délai: De 0 à 24 heures, 24 à 48 heures, 48 à 72 heures, 72 à 96 heures et 96 à 120 heures après avoir reçu le traitement le jour 1
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Un épisode émétique a été défini comme 1) une occurrence de vomissements, ou 2) une séquence d'occurrences en succession très rapprochée non soulagée par une période de relaxation d'au moins 1 minute, n'importe quel nombre d'occurrences de vomissements improductifs (retouches) dans un seul période de 5 minutes, ou 3) un épisode de vomissements d'une durée inférieure à 5 minutes associé à des vomissements non soulagés par une période de relaxation d'au moins 1 minute.
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De 0 à 24 heures, 24 à 48 heures, 48 à 72 heures, 72 à 96 heures et 96 à 120 heures après avoir reçu le traitement le jour 1
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Pourcentage de participants sans épisodes émétiques pendant 0 à 48 heures, 0 à 72 heures et 0 à 96 heures après avoir reçu le traitement le jour 1
Délai: De 0 à 48 heures, 0 à 72 heures et 0 à 96 heures après avoir reçu le traitement le jour 1
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Un épisode émétique a été défini comme 1) une occurrence de vomissements, ou 2) une séquence d'occurrences en succession très rapprochée non soulagée par une période de relaxation d'au moins 1 minute, n'importe quel nombre d'occurrences de vomissements improductifs (retouches) dans un seul période de 5 minutes, ou 3) un épisode de vomissements d'une durée inférieure à 5 minutes associé à des vomissements non soulagés par une période de relaxation d'au moins 1 minute.
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De 0 à 48 heures, 0 à 72 heures et 0 à 96 heures après avoir reçu le traitement le jour 1
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Pourcentage de participants souffrant de nausées en fonction de la gravité et de l'intensité pendant la période aiguë (0 à 24 heures), la période retardée (24 à 120 heures) et la période globale (0 à 120 heures) après avoir reçu le traitement le jour 1
Délai: De 0 à 24 heures, 24 à 120 heures et 0 à 120 heures après avoir reçu le traitement le jour 1
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L'échelle de Likert à 4 points a été utilisée pour mesurer la sévérité et l'intensité des nausées.
On a demandé au participant "Combien de nausées avez-vous ressenti en moyenne au cours des dernières 24 heures ?"
L'échelle a été définie comme suit : 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère.
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De 0 à 24 heures, 24 à 120 heures et 0 à 120 heures après avoir reçu le traitement le jour 1
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Pourcentage de participants souffrant de nausées en fonction de la gravité et de l'intensité à chaque intervalle de 24 heures après avoir reçu le traitement le jour 1
Délai: De 0 à 24 heures, 24 à 48 heures, 48 à 72 heures, 72 à 96 heures et 96 à 120 heures après avoir reçu le traitement le jour 1
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L'échelle de Likert à 4 points a été utilisée pour mesurer la sévérité et l'intensité des nausées.
On a demandé au participant "Combien de nausées avez-vous ressenti en moyenne au cours des dernières 24 heures ?"
L'échelle a été définie comme suit : 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère.
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De 0 à 24 heures, 24 à 48 heures, 48 à 72 heures, 72 à 96 heures et 96 à 120 heures après avoir reçu le traitement le jour 1
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Pourcentage de participants souffrant de nausées en fonction de la gravité et de l'intensité pendant 0 à 48, 0 à 72 et 0 à 96 heures après avoir reçu le traitement le jour 1
Délai: De 0 à 48 heures, 0 à 72 heures et 0 à 96 heures après avoir reçu le traitement le jour 1
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L'échelle de Likert à 4 points a été utilisée pour mesurer la sévérité et l'intensité des nausées.
On a demandé au participant "Combien de nausées avez-vous ressenti en moyenne au cours des dernières 24 heures ?"
L'échelle a été définie comme suit : 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère.
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De 0 à 48 heures, 0 à 72 heures et 0 à 96 heures après avoir reçu le traitement le jour 1
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Changement moyen de la période de suivi (jour 2 à 5) dans les scores des questionnaires d'évaluation de l'indice de vie fonctionnelle-vomissements [FLIE] jusqu'à la fin de l'étude (jour 8)
Délai: Du (jour 2-5) à la fin de l'étude (jour 8)
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FLIE est une évaluation de la qualité de vie remplie par le patient et modifiée à partir du questionnaire original Functional Living Index - Cancer.
FLIE contient deux domaines : nausées et vomissements avec neuf items dans chaque domaine.
Le premier élément demande au patient d'évaluer la quantité de nausées (ou de vomissements) sur une période de 5 jours.
Les huit éléments restants demandent aux patients d'évaluer l'impact des nausées (ou des vomissements) sur divers aspects de la vie d'un patient (par exemple, la capacité à apprécier les repas/liquides).
Chaque élément est répondu à l'aide d'une échelle visuelle analogique à 7 points, 7 étant "aucun/pas du tout" et 1 étant "beaucoup".
Les deux domaines sont additionnés pour un score total avec une plage possible de 18-126.
Des scores plus élevés indiquent une qualité de vie plus favorable.
Un score total > 108 définit les patients qui ont eu un impact minimal des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) sur la qualité de vie.
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Du (jour 2-5) à la fin de l'étude (jour 8)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 octobre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
8 décembre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
8 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2010
Première publication (ESTIMATION)
22 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2020
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PALO-08-13
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .