En studie av Palonosetron for forebygging av kjemoterapi-indusert kvalme og brekninger (CINV) hos deltakere som har opplevd CINV (kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast) i løpet av forrige syklus av lavemetogen kjemoterapi (LEC)
1. desember 2020 oppdatert av: Eisai Inc.
En multisenter, åpen etikett, enarms-evaluering av Palonosetron for forebygging av kjemoterapi-indusert kvalme og brekninger (CINV) hos personer som har opplevd CINV (kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast) i løpet av forrige syklus med lavemetogen kjemoterapi (LEC) )
Denne studien er designet for å vurdere sikkerheten og effekten av palonesetron for å forhindre kjemoterapi-indusert kvalme og brekninger (CINV) når det administreres til deltakere som har opplevd enten oppkast og eller i det minste moderat kvalme i løpet av sin siste syklus med lavemetogen kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Palonosetron er for tiden godkjent for forebygging av akutt og forsinket kvalme og oppkast assosiert med initial og gjentatt CINV forårsaket av moderat og sterkt emetogen kjemoterapi. Denne studien er designet for å vurdere sikkerheten og effekten av palonesetron for å forebygge CINV når det administreres til pasienter som har opplevd enten oppkast og eller i det minste moderat kvalme i løpet av sin siste syklus med lavemetogen kjemoterapi.
Palonosetron vil bli gitt intravenøst ca. 30 minutter før starten av kjemoterapiregimet. Effekt og sikkerhet inkludert episoder med kvalme, oppkast og/eller oppkast vil bli vurdert over fem 24-timers perioder som starter på dag 1 og slutter på dag 6 i pasientdagbøker. På dag 2 og dag 6 vil en FLIE-vurdering (Functional Living Index-Emesis) også bli fullført for å hjelpe til med å evaluere pasientens livskvalitet fra starten av cellegiftsyklusen til og med dag 6.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, Forente stater, 33323
- Sheridan Clinical Research
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
- Medical and Surgical Specialists
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
- Orchard Healthcare Research Inc
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
- Trover Center for Clinical Studies; Merle Mahr Cancer Center
-
-
New York
-
Nyack, New York, Forente stater, 10960
- Hematology- Oncology Associates of Rockland, PC
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Forente stater, 45042
- Signal Point Clinical Research
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forente stater, 77840
- Scott and White Clinic- College Station
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 76559
- Scott and White Healthcare- Round Rock
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
For å være kvalifisert for påmelding, må fagene oppfylle følgende inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig informert samtykke
- Mann eller kvinne ≥18 år
- Histologisk eller cytologisk bekreftet malign sykdom
- Karnofsky-indeks på 50 %
- Opplevde enten oppkast og/eller i det minste moderat kvalme under den siste syklusen av LEC
- Planlagt å motta, på studiedag 1, en enkeltdose av en av de kvalifiserte LEC-midlene som er oppført i protokollen.
- Kjent mild til moderat nedsatt lever-, nyre- eller kardiovaskulær funksjon kan registreres etter vurderingen av etterforskers eksklusjonskriterier
Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien:
- Manglende evne eller vilje til å forstå eller samarbeide med studieprosedyrene som bestemt av etterforskeren
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide, kvinner i fertil alder som ikke bruker en effektiv metode for graviditetsforebygging (inkludert implantater, injiserbare midler, kombinerte orale prevensjonsmidler, enkelte intrauterine enheter, vasektomisert partner eller seksuell avholdenhet), eller kvinner som har hatt en positiv serumgraviditetstest ved screening eller innen 7 dager før de mottok cellegift på dag 1. Ikke-fertilitet inkluderer kvinner som er postmenopausale (12 måneder med amenoré uten annen påviselig årsak, i passende aldersgruppe) eller dokumentert kirurgisk sterilisering, eller hysterektomi minst 3 måneder før studiestart.
- Tidligere bruk av palonosetron i forbindelse med et LEC-regime
- Mottok mer enn ett antiemetikum for forebygging av CINV (kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast) i løpet av sin siste syklus av LEC (annet enn deksametason eller prednison som skissert i nummer 7 nedenfor). Bruk av et antiemetikum i tillegg til et kortikosteroid under den siste syklusen av LEC er tillatt dersom kortikosteroidet er beregnet på profylaktisk behandling av taxanrelatert overfølsomhet eller pemetrexed-relaterte hudreaksjoner så lenge kortikosteroidregimet forblir uendret under forsøket
- Mistenkt eller bekreftet pågående oppkast for enhver organisk etiologi (f.eks. matforgiftning, gastroenteritt osv.)
- Fikk ethvert medikament med potensiell antiemetisk effekt innen 24 timer før starten av kvalifiserende LEC-agent
Planlagt å motta et antiemetikum (med unntak av administrering av palonosetron) når som helst under forsøket, oppført nedenfor
-5-HT3-reseptorantagonister
- NK1-reseptorantagonister
- Dopaminreseptorantagonister (metoklopramid)
- Fetiazin-antiemetika (proklorperazin, prometazin, tietylperazin og perfenazin)
- Difenhydramin, skopolamin, klorfeniraminmaleat, trimetobenzamid. Difenhydramin vil være tillatt dersom det gis for profylaktisk behandling av overfølsomhetsreaksjoner forbundet med administrering av taxaner (f.eks. paklitaksel, docetaksel) og ixabepilone
- Alle benzodiazepiner unntatt Triazolam eller Zolpidem brukes én gang om natten på grunn av søvnforstyrrelser
- Atypiske antipsykotiske midler med compazine-lignende aktivitet (f.eks. olanzapin, risperidon)
- Butyrofenoner (haloperidol, droperidol)
- Cannabinoider (tetrahydrocannabinol eller nabilone)
- Ethvert systemisk kortikosteroid (hydrokortison, metylprednisolon, prednison), med unntak av aktuelle eller inhalerte preparater. Deksametason vil bli tillatt dersom det gis for profylaktisk behandling av overfølsomhetsreaksjoner forbundet med administrering av taxaner (f.eks. paklitaksel, docetaksel) eller forebygging av utslett forbundet med pemetrexed. Prednison vil bli tillatt hvis det gis som en del av standardregimet med mitoksantron eller docetaksel for prostatakreft.
- Alle reseptfrie medisiner, kosttilskudd, vitaminer eller urteprodukter som er kjent for å enten forårsake kvalme eller oppkast, eller brukes til å behandle kvalme eller oppkast
- Etter å ha mottatt undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 30 dager før studiestart
- Eventuelle oppkast, oppkast eller National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, v.3 (NCI CTCAE) Grad 2 til 4 kvalme i løpet av 24 timer før kjemoterapi
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Planlagt å motta andre emetogene kjemoterapeutiske midler under studien enn de som er spesifisert i denne protokollen
- Enhver kjent overfølsomhet/kontraindikasjon overfor 5-HT3-antagonister eller hjelpestoffer i studien
- Planlagt å motta eller ha mottatt strålebehandling innen 1 uke før eller under studien
- Enhver tilstand som, etter hovedetterforskerens vurdering, ville gjøre et forsøksperson ute av stand til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Alle deltakere: Palonosetron 0,25 mg/5 ml
Deltakerne vil motta palonosetron 0,25 milligram (mg) per (/) 5 milliliter (mL) intravenøs injeksjon 30 minutter før de får et lavemetogen kjemoterapimiddel (LEC) på dag 1.
|
En dose administrert intravenøst 30 minutter før kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR) i løpet av akutt periode (0 til 24 timer) etter å ha mottatt behandling på dag 1
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer etter behandling på dag 1
|
CR ble definert som deltakerne uten noen emetiske episoder og brukte ingen redningsmedisiner under akutt periode (0-24 timer).
En brekningsepisode ble definert som 1) én forekomst av oppkast, eller 2) en sekvens av forekomster i svært tett rekkefølge som ikke ble lindret av en periode med avslapning på minst 1 minutt, et hvilket som helst antall forekomster av uproduktiv brekninger (rekninger) i en unik 5-minutters periode, eller 3) en episode med oppkast av mindre enn 5-minutters varighet kombinert med oppkast som ikke lindres av en avspenningsperiode på minst 1 minutt.
Deltakere som fullførte dagboken for en gitt periode og ikke hadde noen emetiske episoder og ingen bruk av redningsmedisin ble ansett for å ha oppnådd CR, i løpet av perioden.
|
Fra 0 til 24 timer etter behandling på dag 1
|
|
Prosentandel av deltakere med CR under forsinket periode (24 til 120 timer) etter å ha mottatt behandling på dag 1
Tidsramme: Fra 24 til 120 timer etter behandling på dag 1
|
CR ble definert som deltakerne uten noen emetiske episoder og brukte ingen redningsmedisiner i en forsinket periode (24-120 timer).
En brekningsepisode ble definert som 1) én forekomst av oppkast, eller 2) en sekvens av forekomster i svært tett rekkefølge som ikke ble lindret av en periode med avslapning på minst 1 minutt, et hvilket som helst antall forekomster av uproduktiv brekninger (rekninger) i en unik 5-minutters periode, eller 3) en episode med oppkast av mindre enn 5-minutters varighet kombinert med oppkast som ikke lindres av en avspenningsperiode på minst 1 minutt.
Deltakere som fullførte dagboken for en gitt periode og ikke hadde noen emetiske episoder og ingen bruk av redningsmedisin ble ansett for å ha oppnådd CR, i løpet av perioden.
|
Fra 24 til 120 timer etter behandling på dag 1
|
|
Prosentandel av deltakere med CR i løpet av den totale perioden (0 til 120 timer) etter å ha mottatt behandling på dag 1
Tidsramme: Fra 0 til 120 timer etter behandling på dag 1
|
CR ble definert som deltakerne uten noen emetiske episoder og brukte ingen redningsmedisiner i løpet av den totale perioden (0-120 timer).
En brekningsepisode ble definert som 1) én forekomst av oppkast, eller 2) en sekvens av forekomster i svært tett rekkefølge som ikke ble lindret av en periode med avslapning på minst 1 minutt, et hvilket som helst antall forekomster av uproduktiv brekninger (rekninger) i en unik 5-minutters periode, eller 3) en episode med oppkast av mindre enn 5-minutters varighet kombinert med oppkast som ikke lindres av en avspenningsperiode på minst 1 minutt.
Deltakere som fullførte dagboken for en gitt periode og ikke hadde noen emetiske episoder og ingen bruk av redningsmedisin ble ansett for å ha oppnådd CR, i løpet av perioden.
|
Fra 0 til 120 timer etter behandling på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med CR ved hvert 24-timers intervall etter å ha mottatt behandling på dag 1
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer, 24 til 48 timer, 48 til 72 timer, 72 til 96 timer og 96 til 120 timer etter behandling på dag 1
|
CR ble definert som deltakerne uten noen emetiske episoder og brukte ingen redningsmedisiner.
En brekningsepisode ble definert som 1) én forekomst av oppkast, eller 2) en sekvens av forekomster i svært tett rekkefølge som ikke ble lindret av en periode med avslapning på minst 1 minutt, et hvilket som helst antall forekomster av uproduktiv brekninger (rekninger) i en unik 5-minutters periode, eller 3) en episode med oppkast av mindre enn 5-minutters varighet kombinert med oppkast som ikke lindres av en avspenningsperiode på minst 1 minutt.
Deltakere som fullførte dagboken for en gitt periode og ikke hadde noen emetiske episoder og ingen bruk av redningsmedisin ble ansett for å ha oppnådd CR, i løpet av perioden.
|
Fra 0 til 24 timer, 24 til 48 timer, 48 til 72 timer, 72 til 96 timer og 96 til 120 timer etter behandling på dag 1
|
|
Prosentandel av deltakere med CR i løpet av 0 til 48, 0 til 72 og 0 til 96 timer etter å ha mottatt behandling på dag 1
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer, 0 til 72 timer og 0 til 96 timer etter behandling på dag 1
|
CR ble definert som deltakerne uten noen emetiske episoder og brukte ingen redningsmedisiner.
En brekningsepisode ble definert som 1) én forekomst av oppkast, eller 2) en sekvens av forekomster i svært tett rekkefølge som ikke ble lindret av en periode med avslapning på minst 1 minutt, et hvilket som helst antall forekomster av uproduktiv brekninger (rekninger) i en unik 5-minutters periode, eller 3) en episode med oppkast av mindre enn 5-minutters varighet kombinert med oppkast som ikke lindres av en avspenningsperiode på minst 1 minutt.
Deltakere som fullførte dagboken for en gitt periode og ikke hadde noen emetiske episoder og ingen bruk av redningsmedisin ble ansett for å ha oppnådd CR, i løpet av perioden.
|
Fra 0 til 48 timer, 0 til 72 timer og 0 til 96 timer etter behandling på dag 1
|
|
Prosentandel av deltakere med full kontroll under akutt periode (0 til 24 timer), forsinket periode (24 til 120 timer) og total periode (0 til 120 timer) etter å ha mottatt behandling på dag 1
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer, 24 til 120 timer og 0 til 120 timer etter behandling på dag 1
|
Fullstendig kontroll ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde en CR og ikke mer enn mild kvalme.
CR ble definert som deltakerne uten noen emetiske episoder og brukte ingen redningsmedisiner.
En brekningsepisode ble definert som 1) én forekomst av oppkast, eller 2) en sekvens av forekomster i svært tett rekkefølge som ikke ble lindret av en periode med avslapning på minst 1 minutt, et hvilket som helst antall forekomster av uproduktiv brekninger (rekninger) i en unik 5-minutters periode, eller 3) en episode med oppkast av mindre enn 5-minutters varighet kombinert med oppkast som ikke lindres av en avspenningsperiode på minst 1 minutt.
Deltakere som fullførte dagboken for en gitt periode og ikke hadde emetiske episoder og ingen bruk av redningsmedisin ble vurdert å ha CR i perioden.
De samme deltakerne ble ansett som fullstendig kontroll for perioden hvis de ikke hadde mer enn mild kvalme i løpet av perioden.
|
Fra 0 til 24 timer, 24 til 120 timer og 0 til 120 timer etter behandling på dag 1
|
|
Prosentandel av deltakere med full kontroll ved hvert 24-timers intervall etter å ha mottatt behandling på dag 1
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer, 24 til 48 timer, 48 til 72 timer, 72 til 96 timer og 96 til 120 timer etter behandling på dag 1
|
Fullstendig kontroll ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde en CR og ikke mer enn mild kvalme.
CR ble definert som deltakerne uten noen emetiske episoder og brukte ingen redningsmedisiner.
En brekningsepisode ble definert som 1) én forekomst av oppkast, eller 2) en sekvens av forekomster i svært tett rekkefølge som ikke ble lindret av en periode med avslapning på minst 1 minutt, et hvilket som helst antall forekomster av uproduktiv brekninger (rekninger) i en unik 5-minutters periode, eller 3) en episode med oppkast av mindre enn 5-minutters varighet kombinert med oppkast som ikke lindres av en avspenningsperiode på minst 1 minutt.
Deltakere som fullførte dagboken for en gitt periode og ikke hadde emetiske episoder og ingen bruk av redningsmedisin ble vurdert å ha CR i perioden.
De samme deltakerne ble ansett som fullstendig kontroll for perioden hvis de ikke hadde mer enn mild kvalme i løpet av perioden.
|
Fra 0 til 24 timer, 24 til 48 timer, 48 til 72 timer, 72 til 96 timer og 96 til 120 timer etter behandling på dag 1
|
|
Prosentandel av deltakere med full kontroll i løpet av 0 til 48, 0 til 72 og 0 til 96 timer etter å ha mottatt behandling på dag 1
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer, 0 til 72 timer og 0 til 96 timer etter behandling på dag 1
|
Fullstendig kontroll ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde en CR og ikke mer enn mild kvalme.
CR ble definert som deltakerne uten noen emetiske episoder og brukte ingen redningsmedisiner.
En brekningsepisode ble definert som 1) én forekomst av oppkast, eller 2) en sekvens av forekomster i svært tett rekkefølge som ikke ble lindret av en periode med avslapning på minst 1 minutt, et hvilket som helst antall forekomster av uproduktiv brekninger (rekninger) i en unik 5-minutters periode, eller 3) en episode med oppkast av mindre enn 5-minutters varighet kombinert med oppkast som ikke lindres av en avspenningsperiode på minst 1 minutt.
Deltakere som fullførte dagboken for en gitt periode og ikke hadde emetiske episoder og ingen bruk av redningsmedisin ble vurdert å ha CR i perioden.
De samme deltakerne ble ansett som fullstendig kontroll for perioden hvis de ikke hadde mer enn mild kvalme i løpet av perioden.
|
Fra 0 til 48 timer, 0 til 72 timer og 0 til 96 timer etter behandling på dag 1
|
|
Prosentandel av deltakere uten emetiske episoder i løpet av akutt periode (0 til 24 timer), forsinket periode (24 til 120 timer) og total periode (0 til 120 timer) etter å ha mottatt behandling på dag 1
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer, 24 til 120 timer og 0 til 120 timer etter behandling på dag 1
|
En brekningsepisode ble definert som 1) én forekomst av oppkast, eller 2) en sekvens av forekomster i svært tett rekkefølge som ikke ble lindret av en periode med avslapning på minst 1 minutt, et hvilket som helst antall forekomster av uproduktiv brekninger (rekninger) i en unik 5-minutters periode, eller 3) en episode med oppkast av mindre enn 5-minutters varighet kombinert med oppkast som ikke lindres av en avspenningsperiode på minst 1 minutt.
|
Fra 0 til 24 timer, 24 til 120 timer og 0 til 120 timer etter behandling på dag 1
|
|
Prosentandel av deltakere uten emetiske episoder ved hvert 24-timers intervall etter å ha mottatt behandling på dag 1
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer, 24 til 48 timer, 48 til 72 timer, 72 til 96 timer og 96 til 120 timer etter behandling på dag 1
|
En brekningsepisode ble definert som 1) én forekomst av oppkast, eller 2) en sekvens av forekomster i svært tett rekkefølge som ikke ble lindret av en periode med avslapning på minst 1 minutt, et hvilket som helst antall forekomster av uproduktiv brekninger (rekninger) i en unik 5-minutters periode, eller 3) en episode med oppkast av mindre enn 5-minutters varighet kombinert med oppkast som ikke lindres av en avspenningsperiode på minst 1 minutt.
|
Fra 0 til 24 timer, 24 til 48 timer, 48 til 72 timer, 72 til 96 timer og 96 til 120 timer etter behandling på dag 1
|
|
Prosentandel av deltakere uten emetiske episoder i løpet av 0 til 48 timer, 0 til 72 timer og 0 til 96 timer etter å ha mottatt behandling på dag 1
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer, 0 til 72 timer og 0 til 96 timer etter behandling på dag 1
|
En brekningsepisode ble definert som 1) én forekomst av oppkast, eller 2) en sekvens av forekomster i svært tett rekkefølge som ikke ble lindret av en periode med avslapning på minst 1 minutt, et hvilket som helst antall forekomster av uproduktiv brekninger (rekninger) i en unik 5-minutters periode, eller 3) en episode med oppkast av mindre enn 5-minutters varighet kombinert med oppkast som ikke lindres av en avspenningsperiode på minst 1 minutt.
|
Fra 0 til 48 timer, 0 til 72 timer og 0 til 96 timer etter behandling på dag 1
|
|
Prosentandel av deltakere med kvalme basert på alvorlighetsgrad og intensitet under akutt periode (0 til 24 timer), forsinket periode (24 til 120 timer) og total periode (0 til 120 timer) etter å ha mottatt behandling på dag 1
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer, 24 til 120 timer og 0 til 120 timer etter behandling på dag 1
|
4-punkts Likert-skalaen ble brukt til å måle alvorlighetsgraden og intensiteten av kvalme.
Deltakeren ble spurt "Hvor mye kvalme opplevde du i gjennomsnitt i løpet av de siste 24 timene?"
Skalaen ble definert som følger: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig.
|
Fra 0 til 24 timer, 24 til 120 timer og 0 til 120 timer etter behandling på dag 1
|
|
Prosentandel av deltakere med kvalme basert på alvorlighetsgrad og intensitet ved hvert 24-timers intervall etter å ha mottatt behandling på dag 1
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer, 24 til 48 timer, 48 til 72 timer, 72 til 96 timer og 96 til 120 timer etter behandling på dag 1
|
4-punkts Likert-skalaen ble brukt til å måle alvorlighetsgraden og intensiteten av kvalme.
Deltakeren ble spurt "Hvor mye kvalme opplevde du i gjennomsnitt i løpet av de siste 24 timene?"
Skalaen ble definert som følger: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig.
|
Fra 0 til 24 timer, 24 til 48 timer, 48 til 72 timer, 72 til 96 timer og 96 til 120 timer etter behandling på dag 1
|
|
Prosentandel av deltakere med kvalme basert på alvorlighetsgrad og intensitet i løpet av 0 til 48, 0 til 72 og 0 til 96 timer etter å ha mottatt behandling på dag 1
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer, 0 til 72 timer og 0 til 96 timer etter behandling på dag 1
|
4-punkts Likert-skalaen ble brukt til å måle alvorlighetsgraden og intensiteten av kvalme.
Deltakeren ble spurt "Hvor mye kvalme opplevde du i gjennomsnitt i løpet av de siste 24 timene?"
Skalaen ble definert som følger: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig.
|
Fra 0 til 48 timer, 0 til 72 timer og 0 til 96 timer etter behandling på dag 1
|
|
Gjennomsnittlig endring fra oppfølgingsperiode (dag 2-5) i resultater for funksjonell leve-indeks-emesis [FLIE] vurderingsspørreskjemaer til slutten av studien (dag 8)
Tidsramme: Fra (dag 2-5) til slutten av studiet (dag 8)
|
FLIE er en pasientfullført livskvalitetsvurdering modifisert fra det originale Spørreskjemaet Functional Living Index - Cancer.
FLIE inneholder to domener: kvalme og oppkast med ni elementer i hvert domene.
Det første elementet ber pasienten vurdere hvor mye kvalme (eller oppkast) som har forekommet over en 5-dagers periode.
De resterende åtte elementene ber pasientene vurdere virkningen av kvalme (eller oppkast) på ulike aspekter av en pasients liv (for eksempel evnen til å nyte måltider/væsker).
Hvert element besvares med en 7-punkts visuell analog skala, hvor 7 er "ingen/ikke i det hele tatt" og 1 er "en god del".
De to domenene summeres for en total poengsum med et mulig område på 18-126.
Høyere skårer indikerer gunstigere livskvalitet.
En totalscore på >108 definerer de pasientene som hadde en minimal innvirkning av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV) på livskvalitet.
|
Fra (dag 2-5) til slutten av studiet (dag 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. oktober 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
8. desember 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
8. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
22. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2020
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PALO-08-13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .