SOLITAIRE™ FR With the Intention For Thrombectomy (SWIFT) 研究 (SWIFT)
2016年8月31日 更新者：Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
この研究の目的は、SOLITAIRE™ FR 血管再生装置 (SOLITAIRE™ デバイス) が合法的に販売されているデバイスである MERCI Retrieval System® (MERCI® デバイス) と実質的に同等であることを実証することです。
この研究は、急性虚血性脳卒中と診断された機械的血栓除去術を必要とする被験者におけるSOLITAIRE™デバイスの安全性と有効性を実証します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
- Oregon Stroke Center
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者または患者の法的に権限を与えられた代理人が、インフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入している
- 22～85歳
- 急性虚血性脳卒中と一致する臨床徴候
- 国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) ≥8and<30
- 中大脳動脈、内頸動脈、脳底動脈または椎骨動脈の M1 または M2 における心筋梗塞における血栓溶解 (TIMI) 0 または TIMI 1 の流れは、SOLITAIRETM または MERCI® デバイスにアクセス可能な血管造影によって確認されます
- 患者は、SOLITAIRETM または MERCI® デバイスを 1 回以上配置することで、脳卒中症状の発症から 8 時間以内に治療を受けることができます。
- -地元の施設または国内の診療所で行われた静脈内組織プラスミノーゲン活性化因子（t-PA）療法に不適格または失敗した患者。
- -患者はフォローアップ訪問を喜んで実施します
除外基準:
- NIHSS > 30または昏睡
- 治療前または治療時に急速に改善している神経学的徴候
- 妊娠中または授乳中の女性
- -X線造影剤に対する既知の深刻な過敏症
- 別の治験薬またはデバイス研究への現在の参加
- -収縮期血圧> 185または拡張期血圧> 110として定義される制御されていない高血圧は、継続的な非経口降圧薬以外では制御できません
- -国際正規化比（INR）が3.0を超えるワルファリン抗凝固療法の使用
- 血小板数 < 30,000
- グルコース < 50 mg/dL
- デバイスが標的血管に到達するのを妨げる動脈のねじれ
- 90日未満の平均余命
- -コンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像（MRI）による出血の証拠
- 低密度を示す CT または中大脳動脈 (MCA) 領域の 1/3 を超える高信号を示す MR (または他の領域では、組織の 100 cc を超える) プレゼンテーションで
- -質量効果または頭蓋内腫瘍のCTまたはMRIの証拠（小さな髄膜腫を除く）
- 頸動脈解離、完全な頸動脈閉塞、または血管炎の血管造影による証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソリティア™ デバイス
SOLITAIRE™ デバイス (調査デバイス) は実験アームです
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SOLITAIRE™ デバイスは、インターベンション手順で使用される実験用デバイスです。
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ACTIVE_COMPARATOR：MERCI®デバイス
MERCI® Device（制御装置）は市販されています。
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MERCI® デバイスは、介入手順で使用される制御デバイスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再疎通 [心筋梗塞における血栓溶解療法 (TIMI) 2 または 3] 症候性頭蓋内出血を伴わない
時間枠：治療直後
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SOLITAIRE™ または MERCI® デバイスを使用した後、心筋梗塞の血栓溶解法 (TIMI) スコアで 2 または 3 と測定された、閉塞した標的血管の正常な動脈再開通。 心筋梗塞における血栓溶解 (TIMI) スコアは、治療前後の遠位血流灌流および血行再建術を表します。 TIMI 0 - 灌流なし (最悪の結果) TIMI 1 - 最初の閉塞を過ぎた灌流、しかし遠位枝の充填なし TIMI 2 - 不完全または遅い遠位枝の充填による灌流 TIMI 3 - すべての遠位枝の充填による完全な灌流 (最良の結果) |
治療直後
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デバイス関連の重篤な有害事象 (SAE) の研究
時間枠：90日
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研究機器関連の重篤な有害事象（SAE）の発生率
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90日
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手順に関連する重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：90日
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研究手順に関連する重篤な有害事象（SAE）の発生率
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期再疎通までの時間
時間枠：後処理
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ガイドカテーテル留置から心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）2フローの最初の可視化までの時間
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後処理
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30日で良好な神経学的転帰
時間枠：30日間のフォローアップ
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-良好な神経学的転帰、修正ランキンスケール（mRS）≤2、または脳卒中前mRSが2を超える場合は脳卒中前mRSに等しい、または国立衛生研究所脳卒中尺度（NIHSS）スコアが10ポイント以上改善
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30日間のフォローアップ
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良好な神経学的転帰 90 日
時間枠：90日間のフォローアップ
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-良好な神経学的転帰、修正ランキンスケール（mRS）≤2、または脳卒中前mRSが2を超える場合は脳卒中前mRSに等しい、または国立衛生研究所脳卒中尺度（NIHSS）スコアが10ポイント以上改善
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90日間のフォローアップ
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死亡
時間枠：90日間のフォローアップ
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死亡率
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90日間のフォローアップ
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症候性頭蓋内出血
時間枠：24時間
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処置の24時間以内の症候性出血。
症候性出血は、実質血腫 1 (PH1)、実質血腫 2 (PH2)、虚血領域から離れた実質内出血 (RIH)、脳室内出血 (IVH)、および国立研究所の悪化に関連するくも膜下出血 (SAH) として定義されます。 -24時間以内に健康脳卒中スケール（NIHSS）≥4。
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24時間
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致命的ではない脳卒中関連の罹患率
時間枠：90日
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罹患率データは、1 つまたは複数の有害事象の結果として恒久的な障害を持つ被験者に関して提示されます
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey L. Saver, MD、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Raychev R, Saver JL, Jahan R, Nogueira RG, Goyal M, Pereira VM, Gralla J, Levy EI, Yavagal DR, Cognard C, Liebeskind DS. The impact of general anesthesia, baseline ASPECTS, time to treatment, and IV tPA on intracranial hemorrhage after neurothrombectomy: pooled analysis of the SWIFT PRIME, SWIFT, and STAR trials. J Neurointerv Surg. 2020 Jan;12(1):2-6. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-014898. Epub 2019 Jun 25. Erratum In: J Neurointerv Surg. 2021 Sep;13(9):e21.
- Coutinho JM, Liebeskind DS, Slater LA, Nogueira RG, Clark W, Davalos A, Bonafe A, Jahan R, Fischer U, Gralla J, Saver JL, Pereira VM. Combined Intravenous Thrombolysis and Thrombectomy vs Thrombectomy Alone for Acute Ischemic Stroke: A Pooled Analysis of the SWIFT and STAR Studies. JAMA Neurol. 2017 Mar 1;74(3):268-274. doi: 10.1001/jamaneurol.2016.5374.
- Kim JT, Jahan R, Saver JL; SWIFT Investigators. Impact of Glucose on Outcomes in Patients Treated With Mechanical Thrombectomy: A Post Hoc Analysis of the Solitaire Flow Restoration With the Intention for Thrombectomy Study. Stroke. 2016 Jan;47(1):120-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010753. Epub 2015 Dec 10.
- Sheth SA, Jahan R, Levy EI, Jovin TG, Baxter B, Nogueira RG, Clark W, Budzik R, Zaidat OO, Saver JL; SWIFT Trialists. Rapid learning curve for Solitaire FR stent retriever therapy: evidence from roll-in and randomised patients in the SWIFT trial. J Neurointerv Surg. 2016 Apr;8(4):347-52. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011627. Epub 2015 Feb 12.
- Liebeskind DS, Jahan R, Nogueira RG, Zaidat OO, Saver JL; SWIFT Investigators. Impact of collaterals on successful revascularization in Solitaire FR with the intention for thrombectomy. Stroke. 2014 Jul;45(7):2036-40. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.004781. Epub 2014 May 29.
- Liebeskind DS, Jahan R, Nogueira RG, Jovin TG, Lutsep HL, Saver JL; SWIFT Investigators. Serial Alberta Stroke Program early CT score from baseline to 24 hours in Solitaire Flow Restoration with the Intention for Thrombectomy study: a novel surrogate end point for revascularization in acute stroke. Stroke. 2014 Mar;45(3):723-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003914. Epub 2014 Feb 13.
- Saver JL, Jahan R, Levy EI, Jovin TG, Baxter B, Nogueira RG, Clark W, Budzik R, Zaidat OO; SWIFT Trialists. Solitaire flow restoration device versus the Merci Retriever in patients with acute ischaemic stroke (SWIFT): a randomised, parallel-group, non-inferiority trial. Lancet. 2012 Oct 6;380(9849):1241-9. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61384-1. Epub 2012 Aug 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月31日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。