SOLITAIRE™ FR Studie med avsikt för trombektomi (SWIFT). (SWIFT)
31 augusti 2016 uppdaterad av: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Syftet med denna studie är att visa att SOLITAIRE™ FR Revascularization Device (SOLITAIRE™ Device) är likvärdig med en lagligt marknadsförd enhet, MERCI Retrieval System® (MERCI® Device).
Studien kommer att visa säkerhet och effekt av SOLITAIRE™-enheten hos personer som behöver mekanisk trombektomi diagnostiserade med akut ischemisk stroke.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
144
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
- Oregon Stroke Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- MultiCare Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient eller patientens lagligen auktoriserade representant har undertecknat och daterat ett formulär för informerat samtycke
- Ålder 22-85
- Kliniska tecken överensstämmer med akut ischemisk stroke
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥8 och <30
- Trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) 0 eller TIMI 1 flöde i M1 eller M2 i mellersta cerebral artär, inre halsartär, basilar eller vertebrala artärer bekräftat med angiografi som är tillgänglig för SOLITAIRETM eller MERCI®-enheten
- Patienten kan behandlas inom 8 timmar efter att strokesymtomen debuterat med minst en användning av SOLITAIRETM eller MERCI®-enheten.
- Patient som inte är berättigad eller misslyckad terapi med intravenös vävnadsplasminogenaktivator (t-PA) ges vid lokala institutioner eller inom nationell praxis.
- Patienten är villig att genomföra uppföljningsbesök
Exklusions kriterier:
- NIHSS > 30 eller koma
- Neurologiska tecken som snabbt förbättras före eller vid tidpunkten för behandlingen
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Känd allvarlig känslighet för radiografiska kontrastmedel
- Aktuellt deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie
- Okontrollerad hypertoni definieras som systoliskt blodtryck > 185 eller diastoliskt blodtryck > 110 som inte kan kontrolleras förutom med kontinuerlig parenteral antihypertensiv medicin
- Användning av warfarinantikoagulation med International Normalized Ratio (INR) > 3,0
- Trombocytantal < 30 000
- Glukos < 50 mg/dL
- Arteriell tortuositet som skulle hindra enheten från att nå målkärlet
- Förväntad livslängd på mindre än 90 dagar
- Datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) tecken på blödning vid presentation
- CT som visar hypodensitet eller MR som visar hyperintensitet som involverar mer än 1/3 av den mellersta cerebrala artären (MCA) territorium (eller i andra territorier, >100 cc vävnad) vid presentation
- CT- eller MRT-bevis på masseffekt eller intrakraniell tumör (förutom små meningiom)
- Angiografiska tecken på halspulsåderdissektion, fullständiga cervikala carotisocklusioner eller vaskulit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SOLITAIRE™-enhet
SOLITAIRE™-enheten (undersökningsanordningen) är den experimentella armen
|
SOLITAIRE™-enheten är den experimentella enheten som kommer att användas i interventionsproceduren
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MERCI®-enhet
MERCI®-enheten (styrenhet) är kommersiellt tillgänglig.
|
MERCI®-enheten är kontrollenheten som kommer att användas i interventionsproceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekanalisering [Trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) 2 eller 3] utan symtomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: Omedelbart efter behandlingen
|
Framgångsrik arteriell rekanalisering av tilltäppt målkärl mätt med trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) poäng på 2 eller 3 efter användning av SOLITAIRE™- eller MERCI®-enheten utan symtomatisk intrakraniell blödning och räddningsterapi inom 3 omgångar. Trombolys vid myokardinfarkt (TIMI) poäng beskriver den distala flödesperfusionen och revaskulariseringen före och efter behandling. TIMI 0 - Ingen perfusion (sämsta resultat) TIMI 1 - Perfusion efter den initiala ocklusionen, men ingen distal grenfyllning TIMI 2 - Perfusion med ofullständig eller långsam distal grenfyllning TIMI 3 - Full perfusion med fyllning av alla distala grenar (bästa resultat) |
Omedelbart efter behandlingen
|
|
Studera enhetsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 90 dagar
|
Incidensen av studieutrustningsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE)
|
90 dagar
|
|
Procedurrelaterade allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 90 dagar
|
Förekomst av studieprocedurrelaterade allvarliga biverkningar (SAE)
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för inledande rekanalisering
Tidsram: efterbehandling
|
Tid från placering av guidekateter till första visualisering av trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) 2 flöde
|
efterbehandling
|
|
Bra neurologiskt resultat efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagars uppföljning
|
Bra neurologiskt utfall, definierat som modifierad Rankin-skala (mRS) ≤ 2, eller lika med förtakts-mRS om förtakt-mRS var högre än 2, eller National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poängförbättring med 10 poäng eller mer
|
30 dagars uppföljning
|
|
Bra neurologiskt resultat 90 dagar
Tidsram: 90 dagars uppföljning
|
Bra neurologiskt utfall, definierat som modifierad Rankin-skala (mRS) ≤ 2, eller lika med förtakts-mRS om förtakt-mRS var högre än 2, eller National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poängförbättring med 10 poäng eller mer
|
90 dagars uppföljning
|
|
Dödlighet
Tidsram: 90 dagars uppföljning
|
Dödlighet
|
90 dagars uppföljning
|
|
Symtomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: 24 timmar
|
Symtomatisk blödning inom 24 timmar efter proceduren.
Symtomatiska blödningar definieras som alla parenkymala hematom 1 (PH1), parenkymala hematom 2 (PH2), intraparenkymala blödningar på avstånd från det ischemiska fältet (RIH), intraventrikulär blödning (IVH) och subaraknoidal blödning (SAH) i samband med en försämring av Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4 inom 24 timmar.
|
24 timmar
|
|
Icke-dödlig Stroke-relaterad sjuklighet
Tidsram: 90 dagar
|
Sjuklighetsdata presenteras i termer av försökspersoner med permanent underskott till följd av en eller flera biverkningar
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey L. Saver, MD, University of California, Los Angeles
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Raychev R, Saver JL, Jahan R, Nogueira RG, Goyal M, Pereira VM, Gralla J, Levy EI, Yavagal DR, Cognard C, Liebeskind DS. The impact of general anesthesia, baseline ASPECTS, time to treatment, and IV tPA on intracranial hemorrhage after neurothrombectomy: pooled analysis of the SWIFT PRIME, SWIFT, and STAR trials. J Neurointerv Surg. 2020 Jan;12(1):2-6. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-014898. Epub 2019 Jun 25. Erratum In: J Neurointerv Surg. 2021 Sep;13(9):e21.
- Coutinho JM, Liebeskind DS, Slater LA, Nogueira RG, Clark W, Davalos A, Bonafe A, Jahan R, Fischer U, Gralla J, Saver JL, Pereira VM. Combined Intravenous Thrombolysis and Thrombectomy vs Thrombectomy Alone for Acute Ischemic Stroke: A Pooled Analysis of the SWIFT and STAR Studies. JAMA Neurol. 2017 Mar 1;74(3):268-274. doi: 10.1001/jamaneurol.2016.5374.
- Kim JT, Jahan R, Saver JL; SWIFT Investigators. Impact of Glucose on Outcomes in Patients Treated With Mechanical Thrombectomy: A Post Hoc Analysis of the Solitaire Flow Restoration With the Intention for Thrombectomy Study. Stroke. 2016 Jan;47(1):120-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010753. Epub 2015 Dec 10.
- Sheth SA, Jahan R, Levy EI, Jovin TG, Baxter B, Nogueira RG, Clark W, Budzik R, Zaidat OO, Saver JL; SWIFT Trialists. Rapid learning curve for Solitaire FR stent retriever therapy: evidence from roll-in and randomised patients in the SWIFT trial. J Neurointerv Surg. 2016 Apr;8(4):347-52. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011627. Epub 2015 Feb 12.
- Liebeskind DS, Jahan R, Nogueira RG, Zaidat OO, Saver JL; SWIFT Investigators. Impact of collaterals on successful revascularization in Solitaire FR with the intention for thrombectomy. Stroke. 2014 Jul;45(7):2036-40. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.004781. Epub 2014 May 29.
- Liebeskind DS, Jahan R, Nogueira RG, Jovin TG, Lutsep HL, Saver JL; SWIFT Investigators. Serial Alberta Stroke Program early CT score from baseline to 24 hours in Solitaire Flow Restoration with the Intention for Thrombectomy study: a novel surrogate end point for revascularization in acute stroke. Stroke. 2014 Mar;45(3):723-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003914. Epub 2014 Feb 13.
- Saver JL, Jahan R, Levy EI, Jovin TG, Baxter B, Nogueira RG, Clark W, Budzik R, Zaidat OO; SWIFT Trialists. Solitaire flow restoration device versus the Merci Retriever in patients with acute ischaemic stroke (SWIFT): a randomised, parallel-group, non-inferiority trial. Lancet. 2012 Oct 6;380(9849):1241-9. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61384-1. Epub 2012 Aug 26.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2010
Första postat (UPPSKATTA)
22 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
26 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Stroke
- Ischemisk
- Hjärna
- Enhet
- Ischemisk stroke
- Neurokirurgi
- Rekanalisering
- Interventionell neuroradiologi
- Hjärnpropp
- Mekanisk trombektomi
- Neurovaskulär intervention
- SOLITAIRE™-enhet
- SOLITAIRE™
- MERCI®-enhet
- MERCI®
- Hjärnartärrevaskularisering
- Hjärnblödning
- Clot Retriever
- Hjärnstudie
- neurovaskulär klinisk prövning
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SWIFT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .