Estudio SOLITAIRE™ FR con intención de trombectomía (SWIFT) (SWIFT)
31 de agosto de 2016 actualizado por: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
El propósito de este estudio es demostrar la equivalencia sustancial del dispositivo de revascularización SOLITAIRE™ FR (dispositivo SOLITAIRE™) con un dispositivo comercializado legalmente, MERCI Retrieval System® (dispositivo MERCI®).
El estudio demostrará la seguridad y eficacia del dispositivo SOLITAIRE™ en sujetos que requieren trombectomía mecánica diagnosticados con accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Oregon Stroke Center
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente o el representante legalmente autorizado del paciente ha firmado y fechado un formulario de consentimiento informado
- Edad22-85
- Signos clínicos compatibles con accidente cerebrovascular isquémico agudo
- Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) ≥8 y <30
- Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 0 o TIMI 1 flujo en el M1 o M2 de la arteria cerebral media, arteria carótida interna, arterias basilares o vertebrales confirmado por angiografía que es accesible al dispositivo SOLITAIRETM o MERCI®
- El paciente puede recibir tratamiento dentro de las 8 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular con un mínimo de un despliegue del dispositivo SOLITAIRETM o MERCI®.
- Paciente que no es elegible o ha fallado en la terapia con activador tisular del plasminógeno (t-PA) intravenoso administrada en instituciones locales o dentro de la práctica nacional.
- El paciente está dispuesto a realizar visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- NIHSS > 30 o coma
- Signos neurológicos que están mejorando rápidamente antes o en el momento del tratamiento
- Hembras que están embarazadas o lactando
- Sensibilidad grave conocida a los agentes de contraste radiográficos
- Participación actual en otro estudio de fármaco o dispositivo de investigación
- Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica > 185 o presión arterial diastólica > 110 que no se puede controlar excepto con medicación antihipertensiva parenteral continua
- Uso de anticoagulación con warfarina con Razón Internacional Normalizada (INR) > 3,0
- Recuento de plaquetas < 30.000
- Glucosa < 50 mg/dL
- Tortuosidad arterial que impediría que el dispositivo alcance el vaso objetivo
- Esperanza de vida de menos de 90 días.
- Tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) evidencia de hemorragia en la presentación
- TC que muestra hipodensidad o RM que muestra hiperintensidad que involucra más de 1/3 del territorio de la arteria cerebral media (ACM) (o en otros territorios, >100 cc de tejido) en la presentación
- Evidencia por TC o RM de efecto de masa o tumor intracraneal (excepto meningioma pequeño)
- Evidencia angiográfica de disección carotídea, oclusiones carotídeas cervicales completas o vasculitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dispositivo SOLITAIRE™
El dispositivo SOLITAIRE™ (dispositivo de investigación) es el brazo experimental
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El dispositivo SOLITAIRE™ es el dispositivo experimental que se utilizará en el procedimiento intervencionista
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COMPARADOR_ACTIVO: Dispositivo MERCI®
El dispositivo MERCI® (dispositivo de control) está disponible comercialmente.
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El Dispositivo MERCI® es el dispositivo de control que se utilizará en el procedimiento intervencionista.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recanalización [Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 2 o 3] sin hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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Recanalización arterial satisfactoria del vaso diana ocluido medida mediante trombolisis en el infarto de miocardio (TIMI) con una puntuación de 2 o 3 tras el uso del dispositivo SOLITAIRE™ o MERCI® sin hemorragia intracraneal sintomática y terapia de rescate en 3 pases. La puntuación Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) describe la perfusión del flujo distal y la revascularización antes y después del tratamiento. TIMI 0: sin perfusión (peor resultado) TIMI 1: perfusión más allá de la oclusión inicial, pero sin relleno de la rama distal TIMI 2: perfusión con relleno de la rama distal incompleto o lento TIMI 3: perfusión completa con relleno de todas las ramas distales (mejor resultado) |
Inmediatamente después del tratamiento
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Estudio de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 90 días
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Incidencia de eventos adversos graves (SAEs) relacionados con el dispositivo de estudio
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90 días
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Eventos adversos graves (SAE) relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: 90 días
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el procedimiento del estudio
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90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la recanalización inicial
Periodo de tiempo: postoperatorio
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Tiempo desde la colocación del catéter guía hasta la primera visualización del flujo Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 2
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postoperatorio
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Buen resultado neurológico a los 30 días
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días
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Buen resultado neurológico, definido como escala de Rankin modificada (mRS) ≤ 2, o igual a la mRS previa al accidente cerebrovascular si la mRS previa al accidente cerebrovascular era superior a 2, o una mejora en la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) de 10 puntos o más
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Seguimiento de 30 días
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Buen resultado neurológico 90 días
Periodo de tiempo: Seguimiento de 90 días
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Buen resultado neurológico, definido como escala de Rankin modificada (mRS) ≤ 2, o igual a la mRS previa al accidente cerebrovascular si la mRS previa al accidente cerebrovascular era superior a 2, o una mejora en la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) de 10 puntos o más
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Seguimiento de 90 días
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 90 días
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Tasa de Mortalidad
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Seguimiento de 90 días
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Hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 24 horas
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Hemorragia sintomática dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
Las hemorragias sintomáticas se definen como cualquier hematoma parenquimatoso 1 (PH1), hematoma parenquimatoso 2 (PH2), hemorragia intraparenquimatosa alejada del campo isquémico (RIH), hemorragia intraventricular (HIV) y hemorragia subaracnoidea (HSA) asociadas con un empeoramiento de los Institutos Nacionales of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4 dentro de las 24 horas.
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24 horas
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Morbilidad no mortal relacionada con el ictus
Periodo de tiempo: 90 días
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Los datos de morbilidad se presentan en términos de sujetos con déficit permanente como resultado de uno o más eventos adversos
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90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey L. Saver, MD, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Raychev R, Saver JL, Jahan R, Nogueira RG, Goyal M, Pereira VM, Gralla J, Levy EI, Yavagal DR, Cognard C, Liebeskind DS. The impact of general anesthesia, baseline ASPECTS, time to treatment, and IV tPA on intracranial hemorrhage after neurothrombectomy: pooled analysis of the SWIFT PRIME, SWIFT, and STAR trials. J Neurointerv Surg. 2020 Jan;12(1):2-6. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-014898. Epub 2019 Jun 25. Erratum In: J Neurointerv Surg. 2021 Sep;13(9):e21.
- Coutinho JM, Liebeskind DS, Slater LA, Nogueira RG, Clark W, Davalos A, Bonafe A, Jahan R, Fischer U, Gralla J, Saver JL, Pereira VM. Combined Intravenous Thrombolysis and Thrombectomy vs Thrombectomy Alone for Acute Ischemic Stroke: A Pooled Analysis of the SWIFT and STAR Studies. JAMA Neurol. 2017 Mar 1;74(3):268-274. doi: 10.1001/jamaneurol.2016.5374.
- Kim JT, Jahan R, Saver JL; SWIFT Investigators. Impact of Glucose on Outcomes in Patients Treated With Mechanical Thrombectomy: A Post Hoc Analysis of the Solitaire Flow Restoration With the Intention for Thrombectomy Study. Stroke. 2016 Jan;47(1):120-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010753. Epub 2015 Dec 10.
- Sheth SA, Jahan R, Levy EI, Jovin TG, Baxter B, Nogueira RG, Clark W, Budzik R, Zaidat OO, Saver JL; SWIFT Trialists. Rapid learning curve for Solitaire FR stent retriever therapy: evidence from roll-in and randomised patients in the SWIFT trial. J Neurointerv Surg. 2016 Apr;8(4):347-52. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011627. Epub 2015 Feb 12.
- Liebeskind DS, Jahan R, Nogueira RG, Zaidat OO, Saver JL; SWIFT Investigators. Impact of collaterals on successful revascularization in Solitaire FR with the intention for thrombectomy. Stroke. 2014 Jul;45(7):2036-40. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.004781. Epub 2014 May 29.
- Liebeskind DS, Jahan R, Nogueira RG, Jovin TG, Lutsep HL, Saver JL; SWIFT Investigators. Serial Alberta Stroke Program early CT score from baseline to 24 hours in Solitaire Flow Restoration with the Intention for Thrombectomy study: a novel surrogate end point for revascularization in acute stroke. Stroke. 2014 Mar;45(3):723-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003914. Epub 2014 Feb 13.
- Saver JL, Jahan R, Levy EI, Jovin TG, Baxter B, Nogueira RG, Clark W, Budzik R, Zaidat OO; SWIFT Trialists. Solitaire flow restoration device versus the Merci Retriever in patients with acute ischaemic stroke (SWIFT): a randomised, parallel-group, non-inferiority trial. Lancet. 2012 Oct 6;380(9849):1241-9. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61384-1. Epub 2012 Aug 26.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Carrera
- Isquémico
- Cerebro
- Dispositivo
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Neurocirugía
- Recanalización
- Neurorradiología Intervencionista
- Coágulo cerebral
- Trombectomía mecánica
- Intervención Neurovascular
- Dispositivo SOLITAIRE™
- SOLITARIO™
- Dispositivo MERCI®
- MERCI®
- Revascularización de la arteria cerebral
- Infarto cerebral
- Recuperador de coágulos
- Estudio del cerebro
- ensayo clínico neurovascular
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SWIFT
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