SOLITAIRE™ FR com o estudo de intenção para trombectomia (SWIFT) (SWIFT)
31 de agosto de 2016 atualizado por: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
O objetivo deste estudo é demonstrar a equivalência substancial do Dispositivo de Revascularização SOLITAIRE™ FR (Dispositivo SOLITAIRE™) com um dispositivo comercializado legalmente, MERCI Retrieval System® (Dispositivo MERCI®).
O estudo demonstrará a segurança e a eficácia do dispositivo SOLITAIRE™ em indivíduos que necessitam de trombectomia mecânica com diagnóstico de AVC isquêmico agudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Oregon Stroke Center
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Health System
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente ou seu representante legalmente autorizado assinou e datou um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Idade 22-85
- Sinais clínicos compatíveis com AVC isquêmico agudo
- Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) ≥8 e <30
- Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) 0 ou fluxo TIMI 1 no M1 ou M2 da artéria cerebral média, artéria carótida interna, artérias basilar ou vertebral confirmada por angiografia acessível ao dispositivo SOLITAIRETM ou MERCI®
- O paciente pode ser tratado dentro de 8 horas após o início dos sintomas de AVC com no mínimo uma implantação do dispositivo SOLITAIRETM ou MERCI®.
- Paciente inelegível ou com falha na terapia intravenosa com ativador do plasminogênio tecidual (t-PA) administrada em instituições locais ou na prática nacional.
- O paciente está disposto a realizar visitas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- NIHSS > 30 ou coma
- Sinais neurológicos que estão melhorando rapidamente antes ou durante o tratamento
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Sensibilidade grave conhecida a agentes de contraste radiográfico
- Participação atual em outro estudo de medicamento ou dispositivo de investigação
- Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica > 185 ou pressão arterial diastólica > 110 que não pode ser controlada exceto com medicação anti-hipertensiva parenteral contínua
- Uso de anticoagulação com varfarina com Razão Normalizada Internacional (INR) > 3,0
- Contagem de plaquetas < 30.000
- Glicose < 50 mg/dL
- Tortuosidade arterial que impediria o dispositivo de atingir o vaso alvo
- Expectativa de vida inferior a 90 dias
- Tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) evidência de hemorragia na apresentação
- TC mostrando hipodensidade ou RM mostrando hiperintensidade envolvendo mais de 1/3 do território da artéria cerebral média (ACM) (ou em outros territórios, >100 cc de tecido) na apresentação
- Evidência de TC ou RM de efeito de massa ou tumor intracraniano (exceto meningioma pequeno)
- Evidência angiográfica de dissecção da carótida, oclusão completa da carótida cervical ou vasculite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dispositivo SOLITAIRE™
O dispositivo SOLITAIRE™ (dispositivo de investigação) é o braço experimental
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O Dispositivo SOLITAIRE™ é o dispositivo experimental que será utilizado no procedimento intervencionista
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ACTIVE_COMPARATOR: Dispositivo MERCI®
O Dispositivo MERCI® (dispositivo de controle) está disponível comercialmente.
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O Dispositivo MERCI® é o dispositivo de controle que será utilizado no procedimento intervencionista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recanalização [trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) 2 ou 3] sem hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: Imediatamente após o tratamento
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Recanalização arterial bem-sucedida de vaso-alvo ocluído medido pela pontuação de Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) de 2 ou 3 após o uso do dispositivo SOLITAIRE™ ou MERCI® sem qualquer hemorragia intracraniana sintomática e terapia de resgate em 3 passadas. O escore Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) descreve a perfusão de fluxo distal e a revascularização antes e após a terapia. TIMI 0 - Sem perfusão (pior desfecho) TIMI 1 - Perfusão após a oclusão inicial, mas sem preenchimento do ramo distal TIMI 2 - Perfusão com preenchimento incompleto ou lento do ramo distal TIMI 3 - Perfusão total com preenchimento de todos os ramos distais (melhor resultado) |
Imediatamente após o tratamento
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Eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao dispositivo do estudo
Prazo: 90 dias
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Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs) relacionados ao dispositivo de estudo
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90 dias
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Eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao procedimento
Prazo: 90 dias
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Incidência de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao procedimento do estudo
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para recanalização inicial
Prazo: pós tratamento
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Tempo desde a colocação do cateter-guia até a primeira visualização do fluxo Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) 2
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pós tratamento
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Bom resultado neurológico em 30 dias
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
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Bom resultado neurológico, definido como escala de Rankin modificada (mRS) ≤ 2, ou igual ao mRS pré-AVC se o mRS pré-AVC for maior que 2, ou melhora de 10 pontos ou mais na Escala de AVC do National Institutes of Health (NIHSS)
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Acompanhamento de 30 dias
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Bom Resultado Neurológico 90 Dias
Prazo: Acompanhamento de 90 dias
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Bom resultado neurológico, definido como escala de Rankin modificada (mRS) ≤ 2, ou igual ao mRS pré-AVC se o mRS pré-AVC for maior que 2, ou melhora de 10 pontos ou mais na Escala de AVC do National Institutes of Health (NIHSS)
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Acompanhamento de 90 dias
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Mortalidade
Prazo: Acompanhamento de 90 dias
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Taxa de Mortalidade
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Acompanhamento de 90 dias
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Hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 24 horas
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Hemorragia sintomática dentro de 24 horas após o procedimento.
Hemorragias sintomáticas são definidas como qualquer hematoma parenquimatoso 1 (PH1), hematoma parenquimatoso 2 (PH2), hemorragia intraparenquimatosa remota do campo isquêmico (RIH), hemorragia intraventricular (HIV) e hemorragia subaracnoidea (SAH) associada a uma piora dos Institutos Nacionais de Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4 em 24 horas.
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24 horas
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Morbidade não fatal relacionada ao AVC
Prazo: 90 dias
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Os dados de morbidade são apresentados em termos de indivíduos com déficit permanente como resultado de um ou mais eventos adversos
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey L. Saver, MD, University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Raychev R, Saver JL, Jahan R, Nogueira RG, Goyal M, Pereira VM, Gralla J, Levy EI, Yavagal DR, Cognard C, Liebeskind DS. The impact of general anesthesia, baseline ASPECTS, time to treatment, and IV tPA on intracranial hemorrhage after neurothrombectomy: pooled analysis of the SWIFT PRIME, SWIFT, and STAR trials. J Neurointerv Surg. 2020 Jan;12(1):2-6. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-014898. Epub 2019 Jun 25. Erratum In: J Neurointerv Surg. 2021 Sep;13(9):e21.
- Coutinho JM, Liebeskind DS, Slater LA, Nogueira RG, Clark W, Davalos A, Bonafe A, Jahan R, Fischer U, Gralla J, Saver JL, Pereira VM. Combined Intravenous Thrombolysis and Thrombectomy vs Thrombectomy Alone for Acute Ischemic Stroke: A Pooled Analysis of the SWIFT and STAR Studies. JAMA Neurol. 2017 Mar 1;74(3):268-274. doi: 10.1001/jamaneurol.2016.5374.
- Kim JT, Jahan R, Saver JL; SWIFT Investigators. Impact of Glucose on Outcomes in Patients Treated With Mechanical Thrombectomy: A Post Hoc Analysis of the Solitaire Flow Restoration With the Intention for Thrombectomy Study. Stroke. 2016 Jan;47(1):120-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010753. Epub 2015 Dec 10.
- Sheth SA, Jahan R, Levy EI, Jovin TG, Baxter B, Nogueira RG, Clark W, Budzik R, Zaidat OO, Saver JL; SWIFT Trialists. Rapid learning curve for Solitaire FR stent retriever therapy: evidence from roll-in and randomised patients in the SWIFT trial. J Neurointerv Surg. 2016 Apr;8(4):347-52. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011627. Epub 2015 Feb 12.
- Liebeskind DS, Jahan R, Nogueira RG, Zaidat OO, Saver JL; SWIFT Investigators. Impact of collaterals on successful revascularization in Solitaire FR with the intention for thrombectomy. Stroke. 2014 Jul;45(7):2036-40. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.004781. Epub 2014 May 29.
- Liebeskind DS, Jahan R, Nogueira RG, Jovin TG, Lutsep HL, Saver JL; SWIFT Investigators. Serial Alberta Stroke Program early CT score from baseline to 24 hours in Solitaire Flow Restoration with the Intention for Thrombectomy study: a novel surrogate end point for revascularization in acute stroke. Stroke. 2014 Mar;45(3):723-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003914. Epub 2014 Feb 13.
- Saver JL, Jahan R, Levy EI, Jovin TG, Baxter B, Nogueira RG, Clark W, Budzik R, Zaidat OO; SWIFT Trialists. Solitaire flow restoration device versus the Merci Retriever in patients with acute ischaemic stroke (SWIFT): a randomised, parallel-group, non-inferiority trial. Lancet. 2012 Oct 6;380(9849):1241-9. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61384-1. Epub 2012 Aug 26.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Derrame
- Isquêmico
- Cérebro
- Dispositivo
- AVC Isquêmico
- Neurocirurgia
- Recanalização
- Neurorradiologia Intervencionista
- Coágulo cerebral
- Trombectomia Mecânica
- Intervenção Neurovascular
- Dispositivo SOLITAIRE™
- SOLITAIRE™
- Dispositivo MERCI®
- MERCI®
- Revascularização da Artéria Cerebral
- Derrame cerebral
- Recuperador de Coágulos
- Estudo do cérebro
- ensaio clínico neurovascular
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SWIFT
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