SOLITAIRE™ FR 旨在进行血栓切除术 (SWIFT) 研究 (SWIFT)
2016年8月31日 更新者：Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
本研究的目的是证明 SOLITAIRE™ FR 血运重建装置（SOLITAIRE™ 装置）与合法销售的装置 MERCI Retrieval System®（MERCI® 装置）的实质等效性。
该研究将证明 SOLITAIRE ™设备在需要机械血栓切除术诊断为急性缺血性中风的受试者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Oregon
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Portland、Oregon、美国
- Oregon Stroke Center
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-
Washington
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- MultiCare Health System
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者或患者的合法授权代表已签署知情同意书并注明日期
- 年龄22-85
- 符合急性缺血性卒中的临床体征
- 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) ≥8 且<30
- 心肌梗塞溶栓 (TIMI) 0 或 TIMI 1 大脑中动脉、颈内动脉、基底动脉或椎动脉的 M1 或 M2 血流经血管造影证实，可用于 SOLITAIRETM 或 MERCI® 设备
- 患者能够在中风症状发作后 8 小时内得到治疗，至少部署一次 SOLITAIRETM 或 MERCI® 设备。
- 在当地机构或国家实践中给予静脉组织纤溶酶原激活剂 (t-PA) 治疗不合格或失败的患者。
- 患者愿意进行后续访问
排除标准：
- NIHSS > 30 或昏迷
- 在治疗前或治疗时迅速改善的神经系统体征
- 怀孕或哺乳期的女性
- 已知对放射造影剂严重敏感
- 目前参与另一项调查药物或设备研究
- 未控制的高血压定义为收缩压 > 185 或舒张压 > 110，除非持续注射降压药，否则无法控制
- 使用国际标准化比值 (INR) > 3.0 的华法林抗凝剂
- 血小板计数 < 30,000
- 葡萄糖 < 50 毫克/分升
- 动脉迂曲会阻止设备到达目标血管
- 预期寿命少于 90 天
- 计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 出血证据
- CT 显示低密度或 MR 显示高信号，涉及大于 1/3 的大脑中动脉 (MCA) 区域（或在其他区域，>100 cc 的组织）
- 占位效应或颅内肿瘤的 CT 或 MRI 证据（小脑膜瘤除外）
- 颈动脉夹层、颈动脉完全闭塞或血管炎的血管造影证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接龙™设备
SOLITAIRE™ 设备（研究设备）是实验臂
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SOLITAIRE™ 设备是将在介入手术中使用的实验设备
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ACTIVE_COMPARATOR：MERCI® 设备
MERCI® 设备（控制设备）可在市场上买到。
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MERCI® 设备是将在介入手术中使用的控制设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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再通 [心肌梗死溶栓 (TIMI) 2 或 3] 无症状性颅内出血
大体时间：治疗后立即
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使用 SOLITAIRE™ 或 MERCI® 装置后，通过心肌梗塞溶栓 (TIMI) 评分 2 或 3 分测量的闭塞靶血管成功动脉再通，3 次通过后没有任何症状性颅内出血和抢救治疗。 心肌梗死溶栓 (TIMI) 评分描述了治疗前后的远端血流灌注和血运重建。 TIMI 0 - 无灌注（最差结果） TIMI 1 - 灌注超过初始闭塞，但没有远端分支充盈 TIMI 2 - 灌注不完全或远端分支缓慢充盈 TIMI 3 - 完全灌注，所有远端分支充盈（最佳结果） |
治疗后立即
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研究与器械相关的严重不良事件 (SAE)
大体时间：90天
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与研究设备相关的严重不良事件 (SAE) 的发生率
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90天
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与手术相关的严重不良事件 (SAE)
大体时间：90天
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与研究程序相关的严重不良事件 (SAE) 的发生率
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初始再通时间
大体时间：后处理
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从放置引导导管到首次观察到心肌梗死溶栓 (TIMI) 2 流的时间
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后处理
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30 天神经学结果良好
大体时间：30天跟进
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良好的神经学结果，定义为改良 Rankin 量表 (mRS) ≤ 2，或者如果卒中前 mRS 高于 2，则等于卒中前 mRS，或者美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分改善 10 分或更多
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30天跟进
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良好的神经学结果 90 天
大体时间：90天跟进
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良好的神经学结果，定义为改良 Rankin 量表 (mRS) ≤ 2，或者如果卒中前 mRS 高于 2，则等于卒中前 mRS，或者美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分改善 10 分或更多
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90天跟进
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死亡
大体时间：90天跟进
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死亡率
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90天跟进
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症状性颅内出血
大体时间：24小时
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手术后 24 小时内出现有症状的出血。
有症状的出血定义为任何实质性血肿 1 (PH1)、实质性血肿 2 (PH2)、远离缺血区的实质内出血 (RIH)、脑室内出血 (IVH) 和蛛网膜下腔出血 (SAH) 24 小时内的健康中风量表 (NIHSS) ≥ 4。
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24小时
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非致命性中风相关发病率
大体时间：90天
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发病率数据是根据由于一种或多种不良事件而导致永久性缺陷的受试者来表示的
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey L. Saver, MD、University of California, Los Angeles
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Raychev R, Saver JL, Jahan R, Nogueira RG, Goyal M, Pereira VM, Gralla J, Levy EI, Yavagal DR, Cognard C, Liebeskind DS. The impact of general anesthesia, baseline ASPECTS, time to treatment, and IV tPA on intracranial hemorrhage after neurothrombectomy: pooled analysis of the SWIFT PRIME, SWIFT, and STAR trials. J Neurointerv Surg. 2020 Jan;12(1):2-6. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-014898. Epub 2019 Jun 25. Erratum In: J Neurointerv Surg. 2021 Sep;13(9):e21.
- Coutinho JM, Liebeskind DS, Slater LA, Nogueira RG, Clark W, Davalos A, Bonafe A, Jahan R, Fischer U, Gralla J, Saver JL, Pereira VM. Combined Intravenous Thrombolysis and Thrombectomy vs Thrombectomy Alone for Acute Ischemic Stroke: A Pooled Analysis of the SWIFT and STAR Studies. JAMA Neurol. 2017 Mar 1;74(3):268-274. doi: 10.1001/jamaneurol.2016.5374.
- Kim JT, Jahan R, Saver JL; SWIFT Investigators. Impact of Glucose on Outcomes in Patients Treated With Mechanical Thrombectomy: A Post Hoc Analysis of the Solitaire Flow Restoration With the Intention for Thrombectomy Study. Stroke. 2016 Jan;47(1):120-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010753. Epub 2015 Dec 10.
- Sheth SA, Jahan R, Levy EI, Jovin TG, Baxter B, Nogueira RG, Clark W, Budzik R, Zaidat OO, Saver JL; SWIFT Trialists. Rapid learning curve for Solitaire FR stent retriever therapy: evidence from roll-in and randomised patients in the SWIFT trial. J Neurointerv Surg. 2016 Apr;8(4):347-52. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011627. Epub 2015 Feb 12.
- Liebeskind DS, Jahan R, Nogueira RG, Zaidat OO, Saver JL; SWIFT Investigators. Impact of collaterals on successful revascularization in Solitaire FR with the intention for thrombectomy. Stroke. 2014 Jul;45(7):2036-40. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.004781. Epub 2014 May 29.
- Liebeskind DS, Jahan R, Nogueira RG, Jovin TG, Lutsep HL, Saver JL; SWIFT Investigators. Serial Alberta Stroke Program early CT score from baseline to 24 hours in Solitaire Flow Restoration with the Intention for Thrombectomy study: a novel surrogate end point for revascularization in acute stroke. Stroke. 2014 Mar;45(3):723-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003914. Epub 2014 Feb 13.
- Saver JL, Jahan R, Levy EI, Jovin TG, Baxter B, Nogueira RG, Clark W, Budzik R, Zaidat OO; SWIFT Trialists. Solitaire flow restoration device versus the Merci Retriever in patients with acute ischaemic stroke (SWIFT): a randomised, parallel-group, non-inferiority trial. Lancet. 2012 Oct 6;380(9849):1241-9. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61384-1. Epub 2012 Aug 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月20日
首次发布 (估计)
2010年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月31日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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