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SOLITAIRE™ FR With the Intention For Thrombectomy (SWIFT)-Studie (SWIFT)

31. August 2016 aktualisiert von: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die wesentliche Gleichwertigkeit des SOLITAIRE™ FR-Revaskularisationsgeräts (SOLITAIRE™-Gerät) mit einem legal vermarkteten Gerät, dem MERCI Retrieval System® (MERCI®-Gerät), nachzuweisen. Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des SOLITAIRE™-Geräts bei Patienten nachweisen, die eine mechanische Thrombektomie benötigen, bei der ein akuter ischämischer Schlaganfall diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Oregon Stroke Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten hat eine Einwilligungserklärung unterschrieben und datiert
  • Alter22-85
  • Klinische Zeichen im Einklang mit einem akuten ischämischen Schlaganfall
  • Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS) ≥ 8 und < 30
  • Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) 0- oder TIMI-1-Fluss in M1 oder M2 der A. cerebri media, A. carotis interna, A. basilaris oder vertebralis, bestätigt durch Angiographie, die für das SOLITAIRETM- oder MERCI®-Gerät zugänglich ist
  • Der Patient kann innerhalb von 8 Stunden nach Auftreten der Schlaganfallsymptome mit mindestens einem Einsatz des SOLITAIRETM- oder MERCI®-Geräts behandelt werden.
  • Patient, der nicht in Frage kommt oder bei dem die intravenöse Therapie mit Gewebeplasminogenaktivator (t-PA) in örtlichen Einrichtungen oder in der nationalen Praxis fehlgeschlagen ist.
  • Der Patient ist bereit, Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • NIHSS > 30 oder Koma
  • Neurologische Anzeichen, die sich vor oder während der Behandlung rasch bessern
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte schwerwiegende Empfindlichkeit gegenüber Röntgenkontrastmitteln
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 185 oder diastolischer Blutdruck > 110, der nur mit kontinuierlicher parenteraler antihypertensiver Medikation kontrolliert werden kann
  • Verwendung von Warfarin-Antikoagulation mit International Normalized Ratio (INR) > 3,0
  • Thrombozytenzahl < 30.000
  • Glukose < 50 mg/dL
  • Arterielle Tortuosität, die verhindern würde, dass das Gerät das Zielgefäß erreicht
  • Lebenserwartung von weniger als 90 Tagen
  • Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) Nachweis einer Blutung bei Vorstellung
  • CT zeigt Hypodensität oder MR zeigt Hyperintensität, die mehr als 1/3 des Gebiets der mittleren Hirnarterie (MCA) (oder in anderen Gebieten > 100 cc Gewebe) bei der Vorstellung betrifft
  • CT- oder MRT-Beweis einer Raumforderung oder eines intrakraniellen Tumors (außer kleinen Meningeomen)
  • Angiographischer Nachweis einer Karotisdissektion, vollständiger zervikaler Karotisverschlüsse oder Vaskulitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SOLITAIRE™-Gerät
Das SOLITAIRE™-Gerät (Untersuchungsgerät) ist der experimentelle Arm
Gerät: SOLITAIRE™-Gerät
Das SOLITAIRE™-Gerät ist das experimentelle Gerät, das im interventionellen Verfahren verwendet wird
ACTIVE_COMPARATOR: MERCI®-Gerät
Das MERCI®-Gerät (Steuergerät) ist im Handel erhältlich.
Gerät: MERCI®-Gerät
Das MERCI®-Gerät ist das Kontrollgerät, das beim interventionellen Verfahren verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekanalisation [Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) 2 oder 3] ohne symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung

Erfolgreiche arterielle Rekanalisierung des verschlossenen Zielgefäßes, gemessen anhand des TIMI-Scores (Thrombolyse bei Myokardinfarkt) von 2 oder 3 nach der Verwendung des SOLITAIRE™- oder MERCI®-Geräts ohne symptomatische intrakranielle Blutung und Rettungstherapie innerhalb von 3 Durchgängen.

Der Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI)-Score beschreibt die distale Durchblutung und Revaskularisation vor und nach der Therapie.

TIMI 0 – Keine Perfusion (schlechtestes Ergebnis) TIMI 1 – Perfusion über die ursprüngliche Okklusion hinaus, aber keine Füllung des distalen Astes TIMI 2 – Perfusion mit unvollständiger oder langsamer Füllung des distalen Astes TIMI 3 – Vollständige Perfusion mit Füllung aller distalen Äste (bestes Ergebnis)
Unmittelbar nach der Behandlung
Studie zu gerätebezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 90 Tage
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) im Zusammenhang mit dem Studiengerät
90 Tage
Verfahrensbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 90 Tage
Inzidenz studienverfahrensbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur anfänglichen Rekanalisierung
Zeitfenster: Nachbehandlung
Zeit von der Platzierung des Führungskatheters bis zur ersten Visualisierung der Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) 2-Fluss
Nachbehandlung
Gutes neurologisches Ergebnis nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage Nachsorge
Gutes neurologisches Ergebnis, definiert als modifizierte Rankin-Skala (mRS) ≤ 2 oder gleich dem mRS vor Schlaganfall, wenn der mRS vor Schlaganfall höher als 2 war, oder Verbesserung des Schlaganfall-Scores der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) um 10 Punkte oder mehr
30 Tage Nachsorge
Gutes neurologisches Ergebnis 90 Tage
Zeitfenster: 90-Tage-Follow-up
Gutes neurologisches Ergebnis, definiert als modifizierte Rankin-Skala (mRS) ≤ 2 oder gleich dem mRS vor Schlaganfall, wenn der mRS vor Schlaganfall höher als 2 war, oder Verbesserung des Schlaganfall-Scores der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) um 10 Punkte oder mehr
90-Tage-Follow-up
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage Nachverfolgung
Sterblichkeit
90 Tage Nachverfolgung
Symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 24 Stunden
Symptomatische Blutung innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff. Symptomatische Blutungen sind definiert als jedes parenchymale Hämatom 1 (PH1), parenchymale Hämatom 2 (PH2), intraparenchymale Blutung entfernt vom ischämischen Feld (RIH), intraventrikuläre Blutung (IVH) und Subarachnoidalblutung (SAH), die mit einer Verschlechterung der National Institutes verbunden sind of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4 innerhalb von 24 Stunden.
24 Stunden
Nicht tödliche schlaganfallbedingte Morbidität
Zeitfenster: 90 Tage
Morbiditätsdaten werden in Bezug auf Patienten mit dauerhaftem Defizit als Folge eines oder mehrerer unerwünschter Ereignisse präsentiert
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey L. Saver, MD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SWIFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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