Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SOLITAIRE™ FR se záměrem trombektomie (SWIFT). (SWIFT)

31. srpna 2016 aktualizováno: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Účelem této studie je prokázat podstatnou ekvivalenci revaskularizačního zařízení SOLITAIRE™ FR (zařízení SOLITAIRE™) s legálně prodávaným zařízením MERCI Retrieval System® (zařízení MERCI®). Studie prokáže bezpečnost a účinnost zařízení SOLITAIRE™ u subjektů vyžadujících mechanickou trombektomii s diagnózou akutní ischemické cévní mozkové příhody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Oregon Stroke Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient nebo jeho zákonný zástupce podepsal a opatřil datem formulář informovaného souhlasu
  • Věk 22-85
  • Klinické příznaky odpovídající akutní ischemické cévní mozkové příhodě
  • Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) ≥8 a <30
  • Trombolýza při infarktu myokardu (TIMI) 0 nebo TIMI 1 průtok v M1 nebo M2 střední mozkové tepny, vnitřní krkavice, bazilární nebo vertebrální tepny potvrzené angiografií, která je dostupná pro zařízení SOLITAIRETM nebo MERCI®
  • Pacient je schopen být léčen do 8 hodin od nástupu příznaků cévní mozkové příhody s minimálně jedním nasazením zařízení SOLITAIRETM nebo MERCI®.
  • Pacient, který je nezpůsobilý nebo selhal v terapii intravenózním aktivátorem tkáňového plasminogenu (t-PA) podávanou v místních institucích nebo v rámci národní praxe.
  • Pacient je ochoten provádět následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • NIHSS > 30 nebo kóma
  • Neurologické příznaky, které se rychle zlepšují před nebo v době léčby
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící
  • Známá závažná citlivost na rentgenové kontrastní látky
  • Současná účast na jiném zkoumaném léku nebo studii zařízení
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak > 185 nebo diastolický krevní tlak > 110, který nelze kontrolovat s výjimkou kontinuální parenterální antihypertenzní medikace
  • Použití warfarinové antikoagulace s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 3,0
  • Počet krevních destiček < 30 000
  • Glukóza < 50 mg/dl
  • Arteriální tortuozita, která by zabránila zařízení dosáhnout cílové cévy
  • Předpokládaná délka života méně než 90 dní
  • Počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) důkaz krvácení při prezentaci
  • CT ukazující hypodenzitu nebo MR vykazující hyperintenzitu zahrnující více než 1/3 území střední mozkové tepny (MCA) (nebo v jiných oblastech > 100 cc tkáně) při prezentaci
  • CT nebo MRI důkaz hromadného účinku nebo intrakraniálního tumoru (kromě malého meningeomu)
  • Angiografický důkaz karotidové disekce, kompletní cervikální karotické okluze nebo vaskulitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zařízení SOLITAIRE™
Zařízení SOLITAIRE™ (vyšetřovací zařízení) je experimentální rameno
Přístroj: Zařízení SOLITAIRE™
Zařízení SOLITAIRE™ je experimentální zařízení, které bude použito při intervenčním postupu
ACTIVE_COMPARATOR: Zařízení MERCI®
Zařízení MERCI® (řídicí zařízení) je komerčně dostupné.
Přístroj: Zařízení MERCI®
Zařízení MERCI® je kontrolní zařízení, které bude použito při intervenční proceduře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rekanalizace [trombolýza u infarktu myokardu (TIMI) 2 nebo 3] bez symptomatického intrakraniálního krvácení
Časové okno: Ihned po ošetření

Úspěšná arteriální rekanalizace okludované cílové cévy měřená skóre trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI) 2 nebo 3 po použití zařízení SOLITAIRE™ nebo MERCI® bez jakéhokoli symptomatického intrakraniálního krvácení a záchranné terapie během 3 průchodů.

Skóre trombolýzy u infarktu myokardu (TIMI) popisuje distální průtokovou perfuzi a revaskularizaci před a po terapii.

TIMI 0 - Bez perfuze (nejhorší výsledek) TIMI 1 - Perfuze za počáteční okluzí, ale bez naplnění distální větve TIMI 2 - Perfuze s neúplným nebo pomalým plněním distální větve TIMI 3 - Plná perfuze s plněním všech distálních větví (nejlepší výsledek)
Ihned po ošetření
Studie závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (SAE)
Časové okno: 90 den
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se studijním zařízením
90 den
Závažné nežádoucí příhody související s procedurou (SAE)
Časové okno: 90 den
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s postupem studie
90 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do počáteční rekanalizace
Časové okno: po ošetření
Doba od umístění vodícího katetru do první vizualizace průtoku trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI) 2
po ošetření
Dobrý neurologický výsledek za 30 dní
Časové okno: 30denní sledování
Dobrý neurologický výsledek, definovaný jako modifikovaná Rankinova škála (mRS) ≤ 2 nebo rovný mRS před úhozem, pokud mRS před úhozem byl vyšší než 2, nebo zlepšení skóre škály mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) o 10 bodů nebo více
30denní sledování
Dobrý neurologický výsledek 90 dní
Časové okno: 90 dní sledování
Dobrý neurologický výsledek, definovaný jako modifikovaná Rankinova škála (mRS) ≤ 2 nebo rovný mRS před úhozem, pokud mRS před úhozem byl vyšší než 2, nebo zlepšení skóre škály mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) o 10 bodů nebo více
90 dní sledování
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní sledování
Míra úmrtnosti
90 dní sledování
Symptomatické intrakraniální krvácení
Časové okno: 24 hodin
Symptomatické krvácení do 24 hodin po zákroku. Symptomatické krvácení je definováno jako jakýkoli parenchymální hematom 1 (PH1), parenchymový hematom 2 (PH2), intraparenchymální krvácení vzdálené od ischemického pole (RIH), intraventrikulární krvácení (IVH) a subarachnoidální krvácení (SAH) spojené se zhoršením stavu National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4 během 24 hodin.
24 hodin
Nefatální Morbidita související s mrtvicí
Časové okno: 90 den
Údaje o morbiditě jsou prezentovány z hlediska subjektů s trvalým deficitem v důsledku jedné nebo více nežádoucích příhod
90 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey L. Saver, MD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

22. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SWIFT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení SOLITAIRE™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit