SOLITAIRE™ FR Med intensjon om trombektomi (SWIFT)-studie (SWIFT)
31. august 2016 oppdatert av: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Hensikten med denne studien er å demonstrere vesentlig ekvivalens mellom SOLITAIRE™ FR revaskulariseringsenhet (SOLITAIRE™-enhet) med en lovlig markedsført enhet, MERCI Retrieval System® (MERCI®-enhet).
Studien vil demonstrere sikkerhet og effekt av SOLITAIRE™-enheten hos personer som trenger mekanisk trombektomi diagnostisert med akutt iskemisk hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
144
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater
- Oregon Stroke Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- MultiCare Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten eller pasientens juridisk autoriserte representant har signert og datert et skjema for informert samtykke
- Alder 22-85
- Kliniske tegn forenlig med akutt iskemisk hjerneslag
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥8og<30
- Trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) 0 eller TIMI 1 strømning i M1 eller M2 i midtre cerebral arterie, indre halspulsåre, basilar eller vertebrale arterier bekreftet ved angiografi som er tilgjengelig for SOLITAIRETM eller MERCI®-enheten
- Pasienten kan behandles innen 8 timer etter at slagsymptomer debuterer med minimum én utplassering av SOLITAIRETM eller MERCI®-enheten.
- Pasient som ikke er kvalifisert eller mislykket terapi med intravenøs vevsplasminogenaktivator (t-PA) gitt ved lokale institusjoner eller innen nasjonal praksis.
- Pasienten er villig til å gjennomføre oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- NIHSS > 30 eller koma
- Nevrologiske tegn som raskt forbedres før eller ved behandlingstidspunktet
- Kvinner som er gravide eller ammende
- Kjent alvorlig følsomhet for radiografiske kontrastmidler
- Nåværende deltakelse i en annen undersøkelse av legemiddel- eller enhetsstudie
- Ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk > 185 eller diastolisk blodtrykk > 110 som ikke kan kontrolleres unntatt med kontinuerlig parenteral antihypertensiv medisin
- Bruk av warfarin antikoagulasjon med International Normalized Ratio (INR) > 3,0
- Blodplateantall < 30 000
- Glukose < 50 mg/dL
- Arteriell kronglete som ville hindre enheten i å nå målfartøyet
- Forventet levealder på mindre enn 90 dager
- Computertomografi (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) tegn på blødning ved presentasjon
- CT som viser hypodensitet eller MR som viser hyperintensitet som involverer mer enn 1/3 av den midtre cerebrale arterie (MCA) territorium (eller i andre territorier, >100 cc vev) ved presentasjon
- CT- eller MR-bevis på masseeffekt eller intrakraniell svulst (unntatt små meningeom)
- Angiografiske tegn på carotisdisseksjon, komplette cervikale carotisokklusjoner eller vaskulitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SOLITAIRE™-enhet
SOLITAIRE™-enheten (etterforskningsenheten) er den eksperimentelle armen
|
SOLITAIRE™-enheten er den eksperimentelle enheten som skal brukes i intervensjonsprosedyren
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MERCI®-enhet
MERCI®-enheten (kontrollenhet) er kommersielt tilgjengelig.
|
MERCI®-enheten er kontrollenheten som skal brukes i intervensjonsprosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekanalisering [Trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) 2 eller 3] uten symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
|
Vellykket arteriell rekanalisering av okkludert målkar målt ved trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) score på 2 eller 3 etter bruk av SOLITAIRE™- eller MERCI®-enheten uten symptomatisk intrakraniell blødning og redningsbehandling innen 3 omganger. Trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI)-score beskriver den distale strømningsperfusjonen og revaskulariseringen før og etter behandling. TIMI 0 - Ingen perfusjon (dårligste utfall) TIMI 1 - Perfusjon forbi den innledende okklusjonen, men ingen distal grenfylling TIMI 2 - Perfusjon med ufullstendig eller langsom distal grenfylling TIMI 3 - Full perfusjon med fylling av alle distale grener (beste utfall) |
Umiddelbart etter behandling
|
|
Undersøk enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 90 dager
|
Forekomst av studieutstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
|
90 dager
|
|
Prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 90 dager
|
Forekomst av studieprosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for innledende rekanalisering
Tidsramme: etterbehandling
|
Tid fra plassering av guidekateter til første visualisering av trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) 2 flow
|
etterbehandling
|
|
Godt nevrologisk resultat etter 30 dager
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
|
Godt nevrologisk utfall, definert som modifisert Rankin-skala (mRS) ≤ 2, eller lik prestroke-mRS hvis prestroke-mRS var høyere enn 2, eller National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) skåre forbedring på 10 poeng eller mer
|
30 dagers oppfølging
|
|
Godt nevrologisk resultat 90 dager
Tidsramme: 90 dagers oppfølging
|
Godt nevrologisk utfall, definert som modifisert Rankin-skala (mRS) ≤ 2, eller lik prestroke-mRS hvis prestroke-mRS var høyere enn 2, eller National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) skåre forbedring på 10 poeng eller mer
|
90 dagers oppfølging
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 90 dagers oppfølging
|
Dødelighetsrate
|
90 dagers oppfølging
|
|
Symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 24 timer
|
Symptomatisk blødning innen 24 timer etter prosedyren.
Symptomatiske blødninger er definert som ethvert parenkymalt hematom 1 (PH1), parenkymalt hematom 2 (PH2), intraparenkymalt blødning fjernt fra det iskemiske feltet (RIH), intraventrikulær blødning (IVH) og subaraknoidal blødning (SAH) forbundet med en forverring of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4 innen 24 timer.
|
24 timer
|
|
Ikke-dødelig hjerneslagrelatert sykelighet
Tidsramme: 90 dager
|
Sykelighetsdata presenteres i form av forsøkspersoner med permanent underskudd som følge av en eller flere uønskede hendelser
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey L. Saver, MD, University of California, Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Raychev R, Saver JL, Jahan R, Nogueira RG, Goyal M, Pereira VM, Gralla J, Levy EI, Yavagal DR, Cognard C, Liebeskind DS. The impact of general anesthesia, baseline ASPECTS, time to treatment, and IV tPA on intracranial hemorrhage after neurothrombectomy: pooled analysis of the SWIFT PRIME, SWIFT, and STAR trials. J Neurointerv Surg. 2020 Jan;12(1):2-6. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-014898. Epub 2019 Jun 25. Erratum In: J Neurointerv Surg. 2021 Sep;13(9):e21.
- Coutinho JM, Liebeskind DS, Slater LA, Nogueira RG, Clark W, Davalos A, Bonafe A, Jahan R, Fischer U, Gralla J, Saver JL, Pereira VM. Combined Intravenous Thrombolysis and Thrombectomy vs Thrombectomy Alone for Acute Ischemic Stroke: A Pooled Analysis of the SWIFT and STAR Studies. JAMA Neurol. 2017 Mar 1;74(3):268-274. doi: 10.1001/jamaneurol.2016.5374.
- Kim JT, Jahan R, Saver JL; SWIFT Investigators. Impact of Glucose on Outcomes in Patients Treated With Mechanical Thrombectomy: A Post Hoc Analysis of the Solitaire Flow Restoration With the Intention for Thrombectomy Study. Stroke. 2016 Jan;47(1):120-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010753. Epub 2015 Dec 10.
- Sheth SA, Jahan R, Levy EI, Jovin TG, Baxter B, Nogueira RG, Clark W, Budzik R, Zaidat OO, Saver JL; SWIFT Trialists. Rapid learning curve for Solitaire FR stent retriever therapy: evidence from roll-in and randomised patients in the SWIFT trial. J Neurointerv Surg. 2016 Apr;8(4):347-52. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011627. Epub 2015 Feb 12.
- Liebeskind DS, Jahan R, Nogueira RG, Zaidat OO, Saver JL; SWIFT Investigators. Impact of collaterals on successful revascularization in Solitaire FR with the intention for thrombectomy. Stroke. 2014 Jul;45(7):2036-40. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.004781. Epub 2014 May 29.
- Liebeskind DS, Jahan R, Nogueira RG, Jovin TG, Lutsep HL, Saver JL; SWIFT Investigators. Serial Alberta Stroke Program early CT score from baseline to 24 hours in Solitaire Flow Restoration with the Intention for Thrombectomy study: a novel surrogate end point for revascularization in acute stroke. Stroke. 2014 Mar;45(3):723-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003914. Epub 2014 Feb 13.
- Saver JL, Jahan R, Levy EI, Jovin TG, Baxter B, Nogueira RG, Clark W, Budzik R, Zaidat OO; SWIFT Trialists. Solitaire flow restoration device versus the Merci Retriever in patients with acute ischaemic stroke (SWIFT): a randomised, parallel-group, non-inferiority trial. Lancet. 2012 Oct 6;380(9849):1241-9. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61384-1. Epub 2012 Aug 26.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
22. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Slag
- Iskemisk
- Hjerne
- Enhet
- Iskemisk hjerneslag
- Nevrokirurgi
- Rekanalisering
- Intervensjonell nevroradiologi
- Hjernepropp
- Mekanisk trombektomi
- Nevrovaskulær intervensjon
- SOLITAIRE™-enhet
- SOLITAIRE™
- MERCI®-enhet
- MERCI®
- Hjernearterierevaskularisering
- Hjerneslag
- Clot Retriever
- Hjernestudie
- nevrovaskulær klinisk studie
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SWIFT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .