Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SOLITAIRE™ FR с целью исследования тромбэктомии (SWIFT) (SWIFT)

31 августа 2016 г. обновлено: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Целью данного исследования является демонстрация значительной эквивалентности устройства для реваскуляризации SOLITAIRE™ FR (устройство SOLITAIRE™) легально продаваемому устройству MERCI Retrieval System® (устройство MERCI®). Исследование продемонстрирует безопасность и эффективность устройства SOLITAIRE™ у пациентов, которым требуется механическая тромбэктомия с диагнозом острый ишемический инсульт.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Oregon Stroke Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент или законный представитель пациента подписали и поставили дату на Форме информированного согласия.
  • Возраст22-85
  • Клинические признаки, соответствующие острому ишемическому инсульту
  • Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) ≥8 и <30
  • Тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) 0 или TIMI 1 поток в M1 или M2 средней мозговой артерии, внутренней сонной артерии, базилярной или позвоночной артерии, подтвержденный ангиографией, которая доступна для устройства SOLITAIRETM или MERCI®
  • Пациента можно лечить в течение 8 часов после появления симптомов инсульта при минимальном однократном развертывании устройства SOLITAIRETM или MERCI®.
  • Пациент, которому противопоказана или неэффективна внутривенная терапия активатором тканевого плазминогена (t-PA), проводимая в местных учреждениях или в рамках национальной практики.
  • Пациент готов к повторным визитам

Критерий исключения:

  • NIHSS> 30 или кома
  • Неврологические симптомы, которые быстро улучшаются до или во время лечения
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Известная серьезная чувствительность к рентгеноконтрастным веществам
  • Текущее участие в другом исследовании лекарств или устройств
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление > 185 или диастолическое артериальное давление > 110, которое не может контролироваться, кроме как постоянным парентеральным введением антигипертензивных препаратов.
  • Применение антикоагулянтов варфарином с международным нормализованным отношением (МНО) > 3,0
  • Количество тромбоцитов < 30 000
  • Глюкоза < 50 мг/дл
  • Артериальная извилистость, которая не позволяет устройству достичь целевого сосуда
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 90 дней
  • Компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ) свидетельствуют о кровоизлиянии при поступлении
  • КТ, показывающая гиподенсивность, или МРТ, показывающая гиперинтенсивность с вовлечением более 1/3 территории средней мозговой артерии (СМА) (или на других территориях, >100 см3 ткани) при поступлении
  • КТ или МРТ признаки масс-эффекта или внутричерепной опухоли (за исключением небольшой менингиомы)
  • Ангиографические признаки диссекции сонных артерий, полной окклюзии шейных сонных артерий или васкулита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПАСЬЯНС™ Устройство
Устройство SOLITAIRE™ (исследовательское устройство) — это экспериментальная рука.
Устройство: ПАСЬЯНС™ Устройство
Устройство SOLITAIRE™ — это экспериментальное устройство, которое будет использоваться в интервенционной процедуре.
ACTIVE_COMPARATOR: Устройство МЕРСИ®
Устройство MERCI® (устройство управления) имеется в продаже.
Устройство: Устройство МЕРСИ®
Устройство MERCI® — это контрольное устройство, которое будет использоваться в интервенционной процедуре.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реканализация [тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) 2 или 3] без симптоматического внутричерепного кровоизлияния
Временное ограничение: Сразу после лечения

Успешная артериальная реканализация окклюзированного целевого сосуда, измеренная по шкале тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI) 2 или 3 балла после использования устройства SOLITAIRE™ или MERCI® без каких-либо симптоматических внутричерепных кровоизлияний и реанимационной терапии в течение 3 проходов.

Оценка тромболиза при инфаркте миокарда (TIMI) описывает перфузию дистального кровотока и реваскуляризацию до и после терапии.

TIMI 0 — нет перфузии (наихудший результат) TIMI 1 — перфузия после начальной окклюзии, но нет заполнения дистальных ветвей TIMI 2 — перфузия с неполным или медленным заполнением дистальных ветвей TIMI 3 — полная перфузия с заполнением всех дистальных ветвей (лучший результат)
Сразу после лечения
Исследование серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством
Временное ограничение: 90 дней
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с исследуемым устройством
90 дней
Серьезные нежелательные явления (СНЯ), связанные с процедурой
Временное ограничение: 90 дней
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с процедурой исследования
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до начальной реканализации
Временное ограничение: лечение после
Время от установки направляющего катетера до первой визуализации потока тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI) 2
лечение после
Хороший неврологический результат через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней наблюдения
Хороший неврологический исход, определяемый как модифицированная шкала Рэнкина (mRS) ≤ 2 или равный mRS до инсульта, если mRS до инсульта был выше 2, или улучшение оценки по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) на 10 баллов или более
30 дней наблюдения
Хороший неврологический результат 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Хороший неврологический исход, определяемый как модифицированная шкала Рэнкина (mRS) ≤ 2 или равный mRS до инсульта, если mRS до инсульта был выше 2, или улучшение оценки по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) на 10 баллов или более
90 дней
Смертность
Временное ограничение: 90 дней наблюдения
Смертность
90 дней наблюдения
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 24 часа
Симптоматическое кровотечение в течение 24 часов после процедуры. Симптоматические кровоизлияния определяются как любая паренхиматозная гематома 1 (ПГ1), паренхиматозная гематома 2 (ПГ2), внутрипаренхиматозное кровоизлияние в отдалении от области ишемии (ВЖК), внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК) и субарахноидальное кровоизлияние (САК), ассоциированное с ухудшением состояния Шкала инсульта здоровья (NIHSS) ≥ 4 в течение 24 часов.
24 часа
Заболеваемость, связанная с инсультом, без летального исхода
Временное ограничение: 90 дней
Данные о заболеваемости представлены в отношении субъектов с постоянным дефицитом в результате одного или нескольких нежелательных явлений.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey L. Saver, MD, University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SWIFT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться