Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SOLITAIRE™ FR met de Intention For Thrombectomy (SWIFT)-studie (SWIFT)

31 augustus 2016 bijgewerkt door: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Het doel van deze studie is om substantiële gelijkwaardigheid aan te tonen van het SOLITAIRE™ FR-revascularisatie-apparaat (SOLITAIRE™-apparaat) met een legaal op de markt gebracht apparaat, MERCI Retrieval System® (MERCI®-apparaat). De studie zal de veiligheid en werkzaamheid van het SOLITAIRE™-apparaat aantonen bij proefpersonen die mechanische trombectomie nodig hebben en gediagnosticeerd zijn met acute ischemische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Oregon Stroke Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd
  • Leeftijd 22-85
  • Klinische symptomen die passen bij een acute ischemische beroerte
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥8 en <30
  • Trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) 0- of TIMI 1-flow in de M1 of M2 van de middelste hersenslagader, interne halsslagader, basilaire of wervelslagaders bevestigd door angiografie die toegankelijk is voor het SOLITAIRETM- of MERCI®-apparaat
  • Patiënt kan binnen 8 uur na aanvang van de symptomen van een beroerte worden behandeld met minimaal één plaatsing van het SOLITAIRETM- of MERCI®-apparaat.
  • Patiënt die niet in aanmerking komt of niet in aanmerking komt voor intraveneuze weefselplasminogeenactivator (t-PA)-therapie gegeven in lokale instellingen of binnen de nationale praktijk.
  • Patiënt is bereid om vervolgbezoeken af ​​te leggen

Uitsluitingscriteria:

  • NIHSS > 30 of coma
  • Neurologische symptomen die snel verbeteren voorafgaand aan of tijdens de behandeling
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Bekende ernstige gevoeligheid voor radiografische contrastmiddelen
  • Huidige deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten
  • Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk > 185 of diastolische bloeddruk > 110 die alleen onder controle kan worden gehouden met continue parenterale antihypertensiva
  • Gebruik van anticoagulantia met warfarine met International Normalized Ratio (INR) > 3,0
  • Aantal bloedplaatjes < 30.000
  • Glucose < 50 mg/dL
  • Arteriële kronkeligheid waardoor het apparaat het doelbloedvat niet kan bereiken
  • Levensverwachting van minder dan 90 dagen
  • Computertomografie (CT) of Magnetic Resonance Imaging (MRI) bewijs van bloeding bij presentatie
  • CT met hypodensiteit of MR met hyperintensiteit waarbij meer dan 1/3 van het gebied van de middelste hersenslagader (MCA) is betrokken (of in andere gebieden,> 100 cc weefsel) bij presentatie
  • CT- of MRI-bewijs van massa-effect of intracraniale tumor (behalve klein meningeoom)
  • Angiografische aanwijzingen van halsslagaderdissectie, volledige cervicale halsslagaderocclusies of vasculitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SOLITAIRE™-apparaat
Het SOLITAIRE™-apparaat (onderzoeksapparaat) is de experimentele arm
Apparaat: SOLITAIRE™-apparaat
Het SOLITAIRE™-apparaat is het experimentele apparaat dat zal worden gebruikt in de interventionele procedure
ACTIVE_COMPARATOR: MERCI®-apparaat
Het MERCI®-apparaat (besturingsapparaat) is in de handel verkrijgbaar.
Apparaat: MERCI®-apparaat
Het MERCI®-apparaat is het controleapparaat dat zal worden gebruikt in de interventionele procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rekanalisatie [trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) 2 of 3] zonder symptomatische intracraniale bloeding
Tijdsspanne: Direct na de behandeling

Succesvolle arteriële rekanalisatie van verstopt doelbloedvat gemeten door trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) score van 2 of 3 na gebruik van het SOLITAIRE™- of MERCI®-apparaat zonder enige symptomatische intracraniale bloeding en reddingstherapie binnen 3 passages.

Trombolyse bij myocardinfarct (TIMI)-score beschrijft de distale stroomperfusie en revascularisatie voor en na de therapie.

TIMI 0 - Geen perfusie (slechtste resultaat) TIMI 1 - Perfusie voorbij de initiële occlusie, maar geen vulling van distale takken TIMI 2 - Perfusie met onvolledige of langzame vulling van distale takken TIMI 3 - Volledige perfusie met vulling van alle distale takken (beste resultaat)
Direct na de behandeling
Bestudeer apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: 90 dagen
Incidentie van aan het onderzoeksapparaat gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
90 dagen
Proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: 90 dagen
Incidentie van aan de studieprocedure gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot initiële herkanalisatie
Tijdsspanne: na de behandeling
Tijd vanaf plaatsing geleidekatheter tot eerste visualisatie van trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) 2 flow
na de behandeling
Goed neurologisch resultaat na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
Goed neurologisch resultaat, gedefinieerd als gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) ≤ 2, of gelijk aan de prestroke mRS als de prestroke mRS hoger was dan 2, of National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) scoreverbetering van 10 punten of meer
30 dagen follow-up
Goed neurologisch resultaat 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen follow-up
Goed neurologisch resultaat, gedefinieerd als gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) ≤ 2, of gelijk aan de prestroke mRS als de prestroke mRS hoger was dan 2, of National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) scoreverbetering van 10 punten of meer
90 dagen follow-up
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen follow-up
Sterftecijfer
90 dagen follow-up
Symptomatische intracraniale bloeding
Tijdsspanne: 24 uur
Symptomatische bloeding binnen 24 uur na de procedure. Symptomatische bloedingen worden gedefinieerd als elk parenchymaal hematoom 1 (PH1), parenchymaal hematoom 2 (PH2), intraparenchymale bloeding op afstand van het ischemisch veld (RIH), intraventriculaire bloeding (IVH) en subarachnoïdale bloeding (SAH) geassocieerd met een verslechtering van de nationale instituten. of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4 binnen 24 uur.
24 uur
Niet-fatale beroerte-gerelateerde morbiditeit
Tijdsspanne: 90 dagen
Morbiditeitsgegevens worden gepresenteerd in termen van proefpersonen met een permanent tekort als gevolg van een of meer bijwerkingen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey L. Saver, MD, University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SWIFT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren