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SOLITAIRE™ FR avec l'étude SWIFT (Intention For Thrombectomy) (SWIFT)

31 août 2016 mis à jour par: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Le but de cette étude est de démontrer l'équivalence substantielle du dispositif de revascularisation FR SOLITAIRE™ (dispositif SOLITAIRE™) avec un dispositif commercialisé légalement, MERCI Retrieval System® (dispositif MERCI®). L'étude démontrera l'innocuité et l'efficacité du dispositif SOLITAIRE™ chez les sujets nécessitant une thrombectomie mécanique diagnostiqués avec un AVC ischémique aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • Oregon Stroke Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient ou son représentant légalement autorisé a signé et daté un formulaire de consentement éclairé
  • Âge22-85
  • Signes cliniques compatibles avec un AVC ischémique aigu
  • Échelle des AVC des National Institutes of Health (NIHSS) ≥8 et <30
  • Thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) 0 ou TIMI 1 flux dans le M1 ou M2 de l'artère cérébrale moyenne, de l'artère carotide interne, des artères basilaires ou vertébrales confirmé par angiographie accessible au dispositif SOLITAIRETM ou MERCI®
  • Le patient peut être traité dans les 8 heures suivant l'apparition des symptômes d'AVC avec au moins un déploiement du dispositif SOLITAIRETM ou MERCI®.
  • Patient qui n'est pas éligible ou qui a échoué à un traitement intraveineux par l'activateur tissulaire du plasminogène (t-PA) administré dans des institutions locales ou dans le cadre de la pratique nationale.
  • Le patient est disposé à effectuer des visites de suivi

Critère d'exclusion:

  • NIHSS > 30 ou coma
  • Signes neurologiques qui s'améliorent rapidement avant ou au moment du traitement
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Sensibilité grave connue aux produits de contraste radiographique
  • Participation actuelle à une autre étude sur un médicament ou un dispositif expérimental
  • Hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique > 185 ou une pression artérielle diastolique > 110 qui ne peut être contrôlée qu'avec un médicament antihypertenseur parentéral continu
  • Utilisation de l'anticoagulation à la warfarine avec un rapport international normalisé (INR) > 3,0
  • Numération plaquettaire < 30 000
  • Glycémie < 50 mg/dL
  • Tortuosité artérielle qui empêcherait le dispositif d'atteindre le vaisseau cible
  • Espérance de vie inférieure à 90 jours
  • La tomodensitométrie (TDM) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) prouvent une hémorragie à la présentation
  • CT montrant une hypodensité ou IRM montrant une hyperintensité impliquant plus de 1/3 du territoire de l'artère cérébrale moyenne (MCA) (ou dans d'autres territoires, > 100 cc de tissu) lors de la présentation
  • TDM ou IRM preuve d'un effet de masse ou d'une tumeur intracrânienne (sauf petit méningiome)
  • Preuve angiographique de dissection carotidienne, d'occlusions complètes de la carotide cervicale ou de vascularite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Appareil SOLITAIRE™
Le dispositif SOLITAIRE™ (dispositif expérimental) est le bras expérimental
Dispositif: Appareil SOLITAIRE™
Le Dispositif SOLITAIRE™ est le dispositif expérimental qui sera utilisé dans la procédure interventionnelle
ACTIVE_COMPARATOR: Dispositif MERCI®
Le dispositif MERCI® (dispositif de contrôle) est disponible dans le commerce.
Dispositif: Dispositif MERCI®
Le Dispositif MERCI® est le dispositif de contrôle qui sera utilisé dans la procédure interventionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recanalisation [thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) 2 ou 3] sans hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: Immédiatement après le traitement

Recanalisation artérielle réussie du vaisseau cible occlus mesurée par un score de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) de 2 ou 3 suite à l'utilisation du dispositif SOLITAIRE™ ou MERCI® sans aucune hémorragie intracrânienne symptomatique et traitement de secours en 3 passages.

Le score de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) décrit la perfusion et la revascularisation du flux distal avant et après le traitement.

TIMI 0 - Pas de perfusion (pire résultat) TIMI 1 - Perfusion au-delà de l'occlusion initiale, mais pas de remplissage de la branche distale TIMI 2 - Perfusion avec remplissage incomplet ou lent de la branche distale TIMI 3 - Perfusion complète avec remplissage de toutes les branches distales (meilleur résultat)
Immédiatement après le traitement
Événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif d'étude
Délai: 90 jours
Incidence des événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif de l'étude
90 jours
Événements indésirables graves (EIG) liés à la procédure
Délai: 90 jours
Incidence des événements indésirables graves (EIG) liés à la procédure d'étude
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de recanalisation initiale
Délai: après traitement
Délai entre le placement du cathéter guide et la première visualisation du flux de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) 2
après traitement
Bon résultat neurologique à 30 jours
Délai: Suivi de 30 jours
Bon résultat neurologique, défini comme une échelle de Rankin modifiée (mRS) ≤ 2, ou égal au mRS avant l'AVC si le mRS avant l'AVC était supérieur à 2, ou amélioration du score de l'échelle des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) de 10 points ou plus
Suivi de 30 jours
Bon résultat neurologique 90 jours
Délai: Suivi de 90 jours
Bon résultat neurologique, défini comme une échelle de Rankin modifiée (mRS) ≤ 2, ou égal au mRS avant l'AVC si le mRS avant l'AVC était supérieur à 2, ou amélioration du score de l'échelle des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) de 10 points ou plus
Suivi de 90 jours
Mortalité
Délai: Suivi de 90 jours
Taux de mortalité
Suivi de 90 jours
Hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: 24 heures
Hémorragie symptomatique dans les 24 heures suivant la procédure. Les hémorragies symptomatiques sont définies comme tout hématome parenchymateux 1 (PH1), hématome parenchymateux 2 (PH2), hémorragie intraparenchymateuse éloignée du champ ischémique (RIH), hémorragie intraventriculaire (IVH) et hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) associée à une aggravation des Instituts nationaux of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4 en 24 heures.
24 heures
Morbidité liée à un AVC non mortel
Délai: 90 jours
Les données de morbidité sont présentées en termes de sujets présentant un déficit permanent à la suite d'un ou plusieurs événements indésirables
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey L. Saver, MD, University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2010

Première publication (ESTIMATION)

22 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SWIFT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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