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SOLITAIRE™ FR with the Intention For Thrombectomy(SWIFT) 연구 (SWIFT)

2016년 8월 31일 업데이트: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
이 연구의 목적은 합법적으로 판매되는 장치인 MERCI Retrieval System®(MERCI® 장치)과 SOLITAIRE™ FR 혈관재생 장치(SOLITAIRE™ 장치)의 실질적 동등성을 입증하는 것입니다. 이 연구는 급성 허혈성 뇌졸중으로 진단된 기계적 혈전 제거술이 필요한 피험자에서 SOLITAIRE™ 장치의 안전성과 효능을 입증할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

144

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국
        • Oregon Stroke Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자 또는 환자의 법적 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  • 나이22-85
  • 급성 허혈성 뇌졸중과 일치하는 임상 징후
  • NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) ≥8 및 <30
  • SOLITAIRETM 또는 MERCI® 장치에 접근할 수 있는 혈관 조영술로 확인된 중대뇌 동맥, 내경동맥, 기저동맥 또는 척추 동맥의 M1 또는 M2에서 TIMI(심근 경색증) 0 또는 TIMI 1 흐름의 혈전 용해
  • 환자는 SOLITAIRETM 또는 MERCI® 장치를 최소 한 번 배치하여 뇌졸중 증상이 시작된 후 8시간 이내에 치료를 받을 수 있습니다.
  • 부적격하거나 지역 기관 또는 국가 관행 내에서 제공된 정맥 조직 플라스미노겐 활성제(t-PA) 요법에 실패한 환자.
  • 환자는 후속 방문을 수행할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • NIHSS > 30 또는 혼수상태
  • 치료 전 또는 치료 시점에 빠르게 호전되는 신경학적 징후
  • 임신 또는 수유중인 여성
  • 방사선 조영제에 대한 알려진 심각한 민감성
  • 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 현재 참여
  • 수축기 혈압 > 185 또는 이완기 혈압 > 110으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압은 지속적인 비경구적 항고혈압제를 제외하고는 조절할 수 없습니다.
  • INR(International Normalized Ratio) > 3.0의 와파린 항응고제 사용
  • 혈소판 수 < 30,000
  • 포도당 < 50mg/dL
  • 장치가 대상 혈관에 도달하는 것을 방해하는 동맥 비틀림
  • 90일 미만의 기대 수명
  • 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI) 내원 시 출혈의 증거
  • 중대뇌동맥(MCA) 영역의 1/3 이상(또는 다른 영역에서는 조직의 >100cc)을 포함하는 고밀도를 나타내는 저밀도 또는 MR을 나타내는 CT
  • 종괴 효과 또는 두개내 종양의 CT 또는 MRI 증거(작은 수막종 제외)
  • 경동맥 박리, 완전한 경부 경동맥 폐색 또는 혈관염의 혈관 조영 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 솔리테어™ 장치
SOLITAIRE™ 장치(조사 장치)는 실험용 암입니다.
장치: 솔리테어™ 장치
SOLITAIRE™ 장치는 중재 절차에 사용될 실험 장치입니다.
ACTIVE_COMPARATOR: MERCI® 장치
MERCI® 장치(제어 장치)는 상업적으로 이용 가능합니다.
장치: MERCI® 장치
MERCI® 장치는 중재 절차에 사용될 제어 장치입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재개통[심근경색(TIMI) 2 또는 3의 혈전용해] 증상이 있는 두개내출혈이 없는 경우
기간: 치료 직후

SOLITAIRE™ 또는 MERCI® 장치를 사용한 후 증상이 있는 두개내출혈 없이 TIMI(Thrombolysis in Myocardial Infarction) 점수 2 또는 3으로 측정된 막힌 표적 혈관의 성공적인 동맥 재개통 및 3회 이내에 구조 요법.

심근경색증의 혈전용해술(TIMI) 점수는 치료 전후의 원위부 혈류 관류 및 재관류화를 설명합니다.

TIMI 0 - 관류 없음(최악의 결과) TIMI 1 - 초기 폐색 후 관류, 그러나 원위 분지 충전 없음 TIMI 2 - 불완전하거나 느린 원위 분지 충전으로 관류 TIMI 3 - 모든 원위 분지 충전으로 완전 관류(최상의 결과)
치료 직후
연구 기기 관련 심각한 부작용(SAE)
기간: 90일
연구 기기 관련 심각한 부작용(SAE)의 발생률
90일
절차 관련 심각한 부작용(SAE)
기간: 90일
연구 절차 관련 심각한 부작용(SAE)의 발생률
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 재개통까지의 시간
기간: 후 처리
가이드 카테터 배치에서 심근 경색(TIMI) 2 흐름의 혈전 용해의 첫 번째 시각화까지의 시간
후 처리
30일째 좋은 신경학적 결과
기간: 30일 후속 조치
수정된 랜킨 척도(mRS) ≤ 2 또는 뇌졸중 전 mRS가 2보다 높은 경우 뇌졸중 전 mRS와 동일하거나 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수가 10점 이상 개선된 양호한 신경학적 결과
30일 후속 조치
좋은 신경학적 결과 90일
기간: 90일 후속 조치
수정된 랜킨 척도(mRS) ≤ 2 또는 뇌졸중 전 mRS가 2보다 높은 경우 뇌졸중 전 mRS와 동일하거나 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수가 10점 이상 개선된 양호한 신경학적 결과
90일 후속 조치
인류
기간: 90일 후속 조치
사망률
90일 후속 조치
증상이 있는 두개내 출혈
기간: 24 시간
시술 후 24시간 이내에 증상이 있는 출혈. 증상성 출혈은 National Institutes의 악화와 관련된 모든 실질 혈종 1(PH1), 실질 혈종 2(PH2), 허혈 영역에서 멀리 떨어진 실질 내 출혈(RIH), 뇌실 내 출혈(IVH) 및 지주막하 출혈(SAH)로 정의됩니다. 24시간 이내에 NIHSS(Health Stroke Scale) ≥ 4.
24 시간
치명적이지 않은 뇌졸중 관련 이환율
기간: 90일
이환율 데이터는 하나 이상의 이상 반응의 결과로 영구적인 결함이 있는 피험자의 관점에서 제시됩니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey L. Saver, MD, University of California, Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SWIFT

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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