Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SOLITAIRE™ FR Trombektomiaa koskeva tutkimus (SWIFT) (SWIFT)

keskiviikko 31. elokuuta 2016 päivittänyt: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa SOLITAIRE™ FR -revaskularisaatiolaitteen (SOLITAIRE™ Device) olennainen vastaavuus laillisesti markkinoitavan laitteen, MERCI Retrieval System® -laitteen (MERCI® Device) kanssa. Tutkimus osoittaa SOLITAIRE™-laitteen turvallisuuden ja tehon henkilöillä, jotka tarvitsevat mekaanista trombektomiaa ja joilla on diagnosoitu akuutti iskeeminen aivohalvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Oregon Stroke Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas tai potilaan laillisesti valtuutettu edustaja on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen
  • Ikä 22-85
  • Akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliiniset oireet
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥8 ja <30
  • Trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) 0 tai TIMI 1 virtaa keskimmäisen aivovaltimon M1 tai M2, sisäisen kaulavaltimon, tyvi- tai nikamavaltimoissa, joka on vahvistettu angiografialla, johon SOLITAIRETM- tai MERCI®-laite pääsee käsiksi
  • Potilas voidaan hoitaa 8 tunnin kuluessa aivohalvauksen oireiden alkamisesta käyttämällä vähintään kerran SOLITAIRETM- tai MERCI®-laitetta.
  • Potilas, joka ei ole kelvollinen tai epäonnistui suonensisäisen kudosplasminogeeniaktivaattorin (t-PA) hoidossa, joka annetaan paikallisissa laitoksissa tai kansallisen käytännön mukaisesti.
  • Potilas on valmis tekemään seurantakäyntejä

Poissulkemiskriteerit:

  • NIHSS > 30 tai kooma
  • Neurologiset oireet, jotka paranevat nopeasti ennen hoitoa tai sen aikana
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Tunnettu vakava herkkyys röntgenvarjoaineille
  • Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen
  • Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 185 tai diastoliseksi verenpaineeksi > 110, jota ei voida hallita muuten kuin jatkuvalla parenteraalisella verenpainelääkityksellä
  • Varfariinin antikoagulantin käyttö, kun kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 3,0
  • Verihiutaleiden määrä < 30 000
  • Glukoosi < 50 mg/dl
  • Valtimon mutkaisuus, joka estäisi laitetta pääsemästä kohdesuoneen
  • Elinajanodote alle 90 päivää
  • Tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) osoittaa verenvuodon esittelyssä
  • CT, jossa näkyy hypodensiteetti tai MR, joka osoittaa hyperintensiteettiä, joka kattaa yli 1/3 keskimmäisen aivovaltimon (MCA) alueesta (tai muilla alueilla > 100 cm3 kudosta) esitettäessä
  • CT- tai magneettikuvaus massavaikutuksesta tai kallonsisäisestä kasvaimesta (paitsi pieni meningiooma)
  • Angiografiset todisteet kaulavaltimon dissektiosta, täydellisestä kohdunkaulan kaulavaltimon tukkeutumisesta tai vaskuliitista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SOLITAIRE™ laite
SOLITAIRE™ Device (tutkimuslaite) on kokeellinen haara
Laite: SOLITAIRE™ laite
SOLITAIRE™ Device on kokeellinen laite, jota käytetään interventiotoimenpiteessä
ACTIVE_COMPARATOR: MERCI®-laite
MERCI® Device (ohjauslaite) on kaupallisesti saatavilla.
Laite: MERCI®-laite
MERCI®-laite on ohjauslaite, jota käytetään interventiotoimenpiteessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekanalisointi [Trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) 2 tai 3] ilman oireista kallonsisäistä verenvuotoa
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen

Tukkeutuneen kohdesuoneen onnistunut valtimoiden rekanalisaatio mitattuna trombolyysillä sydäninfarktissa (TIMI) pisteillä 2 tai 3 SOLITAIRE™- tai MERCI®-laitteen käytön jälkeen ilman oireenmukaista kallonsisäistä verenvuotoa ja pelastushoitoa 3 kierroksen aikana.

Trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) -pisteet kuvaavat distaalisen virtauksen perfuusiota ja revaskularisaatiota ennen ja jälkeen hoidon.

TIMI 0 - Ei perfuusiota (huonoin tulos) TIMI 1 - Perfuusio alkuperäisen tukkeuman jälkeen, mutta ei distaalisen haaran täyttöä TIMI 2 - Perfuusio epätäydellisen tai hitaan distaalisen haaran täytön kanssa TIMI 3 - Täysi perfuusio, jossa kaikki distaaliset oksat täyttyvät (paras tulos)
Välittömästi hoidon jälkeen
Tutki laitteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 90 päivää
Tutkimuslaitteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
90 päivää
Toimenpiteisiin liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 90 päivää
Tutkimusmenettelyyn liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika alkuperäiseen uudelleenkanavaamiseen
Aikaikkuna: hoidon jälkeen
Aika ohjauskatetrin asettamisesta ensimmäiseen trombolyysin visualisointiin sydäninfarktissa (TIMI) 2 -virtaus
hoidon jälkeen
Hyvä neurologinen tulos 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
Hyvä neurologinen lopputulos, joka määritellään modifioituna Rankin-asteikkona (mRS) ≤ 2 tai yhtä suurena kuin ennen aivoinfarktia saatu mRS, jos aivoinfarktin mRS oli suurempi kuin 2, tai National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärän paraneminen 10 pistettä tai enemmän
30 päivän seuranta
Hyvä neurologinen tulos 90 päivää
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta
Hyvä neurologinen lopputulos, joka määritellään modifioituna Rankin-asteikkona (mRS) ≤ 2 tai yhtä suurena kuin ennen aivoinfarktia saatu mRS, jos aivoinfarktin mRS oli suurempi kuin 2, tai National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärän paraneminen 10 pistettä tai enemmän
90 päivän seuranta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta
Kuolleisuusaste
90 päivän seuranta
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 tuntia
Oireinen verenvuoto 24 tunnin sisällä toimenpiteestä. Oireinen verenvuoto määritellään parenkymaaliseksi hematomaksi 1 (PH1), parenkymaaliseksi hematoomaksi 2 (PH2), parenkymaaliseksi verenvuodoksi, joka on kaukana iskeemisestä kentästä (RIH), intraventrikulaariseksi verenvuodoksi (IVH) ja subarachnoidaaliseksi verenvuodoksi (SAH), joka liittyy kansallisten instituuttien huononemiseen Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4 24 tunnin sisällä.
24 tuntia
Ei-kuolemaan johtava aivohalvaukseen liittyvä sairaus
Aikaikkuna: 90 päivää
Sairastuvuustiedot esitetään koehenkilöillä, joilla on pysyvä vaje yhdestä tai useammasta haittatapahtumasta
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey L. Saver, MD, University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 22. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SWIFT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa