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SOLITAIRE™ FR con lo studio SWIFT (Intention For Thrombectomia). (SWIFT)

31 agosto 2016 aggiornato da: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Lo scopo di questo studio è dimostrare l'equivalenza sostanziale del dispositivo di rivascolarizzazione SOLITAIRE™ FR (dispositivo SOLITAIRE™) con un dispositivo legalmente commercializzato, MERCI Retrieval System® (dispositivo MERCI®). Lo studio dimostrerà la sicurezza e l'efficacia del dispositivo SOLITAIRE™ in soggetti che necessitano di trombectomia meccanica con diagnosi di ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Oregon Stroke Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato del paziente ha firmato e datato un modulo di consenso informato
  • Età22-85
  • Segni clinici compatibili con ictus ischemico acuto
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥8 e <30
  • Flusso di trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) 0 o TIMI 1 in M1 o M2 dell'arteria cerebrale media, dell'arteria carotide interna, delle arterie basilari o vertebrali confermata dall'angiografia accessibile al dispositivo SOLITAIRETM o MERCI®
  • Il paziente può essere trattato entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus con almeno un rilascio del dispositivo SOLITAIRETM o MERCI®.
  • Pazienti che non sono idonei o che hanno fallito la terapia con attivatore tissutale del plasminogeno per via endovenosa (t-PA) somministrata presso istituzioni locali o all'interno della pratica nazionale.
  • Il paziente è disposto a condurre visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • NIHSS > 30 o coma
  • Segni neurologici che stanno rapidamente migliorando prima o al momento del trattamento
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Nota grave sensibilità ai mezzi di contrasto radiografici
  • Partecipazione in corso a un altro studio di indagine su farmaci o dispositivi
  • Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica > 185 o pressione arteriosa diastolica > 110 che non può essere controllata se non con farmaci antiipertensivi parenterali continui
  • Uso di warfarin anticoagulante con rapporto internazionale normalizzato (INR) > 3,0
  • Conta piastrinica < 30.000
  • Glucosio < 50 mg/dL
  • Tortuosità arteriosa che impedirebbe al dispositivo di raggiungere il vaso bersaglio
  • Aspettativa di vita inferiore a 90 giorni
  • La tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (MRI) evidenziano l'emorragia alla presentazione
  • TC che mostra ipodensità o RM che mostra iperintensità che coinvolge più di 1/3 del territorio dell'arteria cerebrale media (MCA) (o in altri territori, >100 cc di tessuto) alla presentazione
  • Evidenza TC o RM di effetto massa o tumore intracranico (tranne il piccolo meningioma)
  • Evidenza angiografica di dissezione carotidea, occlusione carotidea cervicale completa o vasculite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dispositivo SOLITARIO™
Il dispositivo SOLITAIRE™ (dispositivo sperimentale) è il braccio sperimentale
Dispositivo: Dispositivo SOLITARIO™
Il dispositivo SOLITAIRE™ è il dispositivo sperimentale che verrà utilizzato nella procedura interventistica
ACTIVE_COMPARATORE: Dispositivo MERCI®
Il dispositivo MERCI® (dispositivo di controllo) è disponibile in commercio.
Dispositivo: Dispositivo MERCI®
Il dispositivo MERCI® è il dispositivo di controllo che verrà utilizzato nella procedura interventistica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricanalizzazione [trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) 2 o 3] senza emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento

Ricanalizzazione arteriosa riuscita del vaso bersaglio occluso misurata mediante punteggio TIMI (Trombolisi nell'infarto miocardico) di 2 o 3 dopo l'uso del dispositivo SOLITAIRE™ o MERCI® senza alcuna emorragia intracranica sintomatica e terapia di salvataggio entro 3 passaggi.

Il punteggio TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) descrive la perfusione del flusso distale e la rivascolarizzazione prima e dopo la terapia.

TIMI 0 - Nessuna perfusione (risultato peggiore) TIMI 1 - Perfusione oltre l'occlusione iniziale, ma nessun riempimento del ramo distale TIMI 2 - Perfusione con riempimento del ramo distale incompleto o lento TIMI 3 - Perfusione completa con riempimento di tutti i rami distali (risultato migliore)
Subito dopo il trattamento
Studio degli eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 90 giorni
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo in studio
90 giorni
Eventi avversi gravi (SAE) correlati alla procedura
Lasso di tempo: 90 giorni
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) correlati alla procedura dello studio
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la ricanalizzazione iniziale
Lasso di tempo: post trattamento
Tempo dal posizionamento del catetere guida alla prima visualizzazione del flusso di trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) 2
post trattamento
Buon risultato neurologico a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni di follow-up
Buon esito neurologico, definito come scala Rankin modificata (mRS) ≤ 2, o uguale alla mRS pre-ictus se la mRS pre-ictus era superiore a 2, o miglioramento del punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) di 10 punti o più
30 giorni di follow-up
Buon risultato neurologico 90 giorni
Lasso di tempo: Follow-up di 90 giorni
Buon esito neurologico, definito come scala Rankin modificata (mRS) ≤ 2, o uguale alla mRS pre-ictus se la mRS pre-ictus era superiore a 2, o miglioramento del punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) di 10 punti o più
Follow-up di 90 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: Follow-up di 90 giorni
Tasso di mortalità
Follow-up di 90 giorni
Emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 24 ore
Emorragia sintomatica entro 24 ore dalla procedura. Le emorragie sintomatiche sono definite come qualsiasi ematoma parenchimale 1 (PH1), ematoma parenchimale 2 (PH2), emorragia intraparenchimale lontana dal campo ischemico (RIH), emorragia intraventricolare (IVH) ed emorragia subaracnoidea (SAH) associata a un peggioramento della di Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4 entro 24 ore.
24 ore
Morbilità correlata a ictus non fatale
Lasso di tempo: 90 giorni
I dati sulla morbilità sono presentati in termini di soggetti con deficit permanente a seguito di uno o più eventi avversi
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey L. Saver, MD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

22 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SWIFT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico

Prove cliniche su Dispositivo SOLITARIO™

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