Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SOLITAIRE™ FR med intentionen om trombektomi (SWIFT) undersøgelse (SWIFT)

31. august 2016 opdateret af: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Formålet med denne undersøgelse er at påvise væsentlig ækvivalens mellem SOLITAIRE™ FR revaskulariseringsenheden (SOLITAIRE™-enheden) med en lovligt markedsført enhed, MERCI Retrieval System® (MERCI®-enheden). Undersøgelsen vil demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​SOLITAIRE™-enheden hos personer, der har behov for mekanisk trombektomi diagnosticeret med akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Oregon Stroke Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient eller patientens juridisk autoriserede repræsentant har underskrevet og dateret en Informeret Samtykkeformular
  • Alder 22-85
  • Kliniske tegn i overensstemmelse med akut iskæmisk slagtilfælde
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥8 og <30
  • Trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) 0 eller TIMI 1 flow i M1 eller M2 i den midterste cerebrale arterie, den indre carotis arterie, basilar eller vertebrale arterier bekræftet ved angiografi, der er tilgængelig for SOLITAIRETM eller MERCI®-enheden
  • Patienten er i stand til at blive behandlet inden for 8 timer efter, at slagtilfældesymptomer er opstået med minimum én udsættelse af SOLITAIRETM eller MERCI®-enheden.
  • Patient, som ikke er berettiget eller mislykket intravenøs vævsplasminogenaktivator (t-PA) behandling givet på lokale institutioner eller inden for national praksis.
  • Patienten er villig til at foretage opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • NIHSS > 30 eller koma
  • Neurologiske tegn, der hurtigt forbedres før eller på tidspunktet for behandlingen
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Kendt alvorlig følsomhed over for radiografiske kontrastmidler
  • Aktuel deltagelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsstudie
  • Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk > 185 eller diastolisk blodtryk > 110, der ikke kan kontrolleres undtagen med kontinuerlig parenteral antihypertensiv medicin
  • Brug af warfarin-antikoagulation med International Normalized Ratio (INR) > 3,0
  • Blodpladetal < 30.000
  • Glukose < 50 mg/dL
  • Arteriel snoethed, der ville forhindre enheden i at nå målkarret
  • Forventet levetid på mindre end 90 dage
  • Computertomografi (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) tegn på blødning ved præsentation
  • CT, der viser hypodensitet eller MR, der viser hyperintensitet, der involverer mere end 1/3 af den midterste cerebrale arterie (MCA) territorium (eller i andre territorier, >100 cc væv) ved præsentation
  • CT- eller MR-bevis for masseeffekt eller intrakraniel tumor (undtagen lille meningeom)
  • Angiografiske tegn på carotisdissektion, fuldstændige cervikale carotisokklusioner eller vaskulitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SOLITAIRE™-enhed
SOLITAIRE™-enheden (undersøgelsesanordningen) er den eksperimentelle arm
Enhed: SOLITAIRE™-enhed
SOLITAIRE™-enheden er den eksperimentelle enhed, der vil blive brugt i den interventionelle procedure
ACTIVE_COMPARATOR: MERCI®-enhed
MERCI®-enheden (kontrolenhed) er kommercielt tilgængelig.
Enhed: MERCI®-enhed
MERCI®-enheden er den kontrolenhed, der vil blive brugt i interventionsproceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekanalisering [Trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) 2 eller 3] uden symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen

Succesfuld arteriel rekanalisering af okkluderet målkar målt ved trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) score på 2 eller 3 efter brug af SOLITAIRE™ eller MERCI® Device uden nogen symptomatisk intrakraniel blødning og redningsterapi inden for 3 omgange.

Trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) score beskriver den distale flowperfusion og revaskularisering før og efter behandling.

TIMI 0 - Ingen perfusion (dårligste udfald) TIMI 1 - Perfusion forbi den indledende okklusion, men ingen distal grenfyldning TIMI 2 - Perfusion med ufuldstændig eller langsom distal grenfyldning TIMI 3 - Fuld perfusion med fyldning af alle distale grene (bedste resultat)
Umiddelbart efter behandlingen
Undersøg enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 90 dage
Forekomst af undersøgelsesudstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
90 dage
Procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 90 dage
Forekomst af undersøgelsesprocedure-relaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til indledende rekanalisering
Tidsramme: efterbehandling
Tid fra guidekateterplacering til første visualisering af trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) 2 flow
efterbehandling
Godt neurologisk resultat efter 30 dage
Tidsramme: 30 dages opfølgning
Godt neurologisk resultat, defineret som modificeret Rankin-skala (mRS) ≤ 2, eller lig med fortakt-mRS, hvis fortakt-mRS var højere end 2, eller National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-scoreforbedring på 10 point eller mere
30 dages opfølgning
Godt neurologisk resultat 90 dage
Tidsramme: 90 dages opfølgning
Godt neurologisk resultat, defineret som modificeret Rankin-skala (mRS) ≤ 2, eller lig med fortakt-mRS, hvis fortakt-mRS var højere end 2, eller National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-scoreforbedring på 10 point eller mere
90 dages opfølgning
Dødelighed
Tidsramme: 90 dages opfølgning
Dødelighedsrate
90 dages opfølgning
Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 24 timer
Symptomatisk blødning inden for 24 timer efter proceduren. Symptomatiske blødninger er defineret som ethvert parenkymalt hæmatom 1 (PH1), parenkymalt hæmatom 2 (PH2), intraparenkymalt blødning fjernt fra det iskæmiske felt (RIH), intraventrikulær blødning (IVH) og subaraknoidal blødning (SAH) forbundet med en forværring af Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4 inden for 24 timer.
24 timer
Ikke-dødelig slagtilfælde-relateret sygelighed
Tidsramme: 90 dage
Sygelighedsdata præsenteres i form af forsøgspersoner med permanent underskud som følge af en eller flere bivirkninger
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey L. Saver, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2010

Først opslået (SKØN)

22. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SWIFT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SOLITAIRE™-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner