VX-950-TiDP24-C219: テラプレビル プラセボを投与された C216 研究の対照群の患者を対象としたロールオーバー試験
2013年5月6日 更新者：Janssen Infectious Diseases BVBA
治療に失敗した VX-950-TiDP24-C216 試験の対照群の被験者を対象とした、ペグ化インターフェロン アルファ-2a (Pegasys) およびリバビリン (Copegus) と併用したテラプレビルの非盲検単群ロールオーバー試験ウイルス学的理由のため
この研究の目的は、ウイルス学的理由で治療に失敗したC216研究の対照群の患者にテラプレビルへのアクセスを提供することです。
標準治療と組み合わせたテラプレビルの有効性、安全性、忍容性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、テラプレビルとペグ化インターフェロン (Peg-IFN) アルファ-2a およびリバビリン (RBV) の併用の非盲検 (つまり、関係者全員が介入の正体を知っている) の単群ロールオーバー試験です。
この試験の目的は、VX-950-TiDP24-C216試験（以下、C216試験）で対照群に無作為に割り付けられ、ウイルス学的理由で治療に失敗した患者にテラプレビルへのアクセスを提供することである。
Peg IFN α 2a および RBV と組み合わせたテラプレビルの有効性、安全性、忍容性が評価されます。
さらに、HCV NS3 (つまり、C 型肝炎ウイルスに関連するタンパク質) プロテアーゼ ドメインのベースラインからのアミノ酸の変化が評価されます。
この試験は、約 28 日間のスクリーニング期間、48 週間の治療期間、および 24 週間の追跡期間で構成されます。
約 120 人の患者が登録資格があると予想されます。
C216 試験はすべての患者が 72 週に達するまで（またはそれより早く中止されるまで）盲検化されるため、患者は招待された場合のみ現在の試験に参加できます。
研究者は、無作為に対照群に割り付けられ、ウイルス学的理由で治療に失敗したC216試験の患者に対して、C216試験の非盲検独立ウイルス学モニターから送信された招待状を受け取ります。
この招待状の次に、患者は参加資格を得るために現在の試験の包含基準と除外基準を満たす必要があります。
現在の試験のスクリーニング来院は、患者が安全性フォローアップ来院を含む C216 試験のすべての評価を完了した後にのみ行うことができます。
患者は、C216 試験での最初の投与後 80 週間を過ぎてからこの試験に参加してはなりません。
現在の試験では、すべての患者は、Peg-IFN alfa-2aおよびRBVと併用して、テラプレビル750 mgを8時間ごと（q8h）に12週間、標準用量（つまり、180マイクログラムを週に1回、1,000または1,200 mg/日）で投与されます（体重ベース）をそれぞれ投与し、その後標準用量でPeg IFN α 2aおよびRBVを36週間投与した。
治療終了時（48週目またはそれ以前に中止した）でC型肝炎ウイルスのRNAレベルが25 IU/mL未満で検出不能な患者は、治験薬の最後の投与後24週間追跡され、持続ウイルス反応（SVR）が評価されます。
安全性/忍容性の評価が実施され、重症度に関わらず有害事象(AE)が、治験薬の最後の投与から4週間後に予定されている安全性フォローアップ訪問まで継続的に収集されます。
それ以降は、重篤な有害事象 (SAE) のみが報告されます。
すべての患者は、Peg-IFN alfa-2aおよびRBVと併用したテラプレビル750mgを8時間ごとに12週間（経口）、標準用量、すなわち週1回180マイクログラム（注射）および1日1,000または1,200mg（体重ベース）で投与される。それぞれ（経口）、その後標準用量でPeg IFN alfa-2aおよびRBVを36週間投与した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Coronado、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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San Francisco、California、アメリカ
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ
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New York
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New York、New York、アメリカ
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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London、イギリス
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Petah Tiqva、イスラエル
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Zefat、イスラエル
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Amsterdam、オランダ
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Nijmegen、オランダ
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Adelaide、オーストラリア
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Clayton、オーストラリア
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Darlinghurst、オーストラリア
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Perth、オーストラリア
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
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Zurich N/A、スイス
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Stockholm、スウェーデン
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Barcelona、スペイン
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Valencia、スペイン
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Berlin、ドイツ
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Frankfurt、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Hannover、ドイツ
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Köln、ドイツ
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München、ドイツ
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Clichy、フランス
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Créteil、フランス
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Lille Cedex、フランス
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Pessac、フランス
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Distrito Barao Geraldo-Campina、ブラジル
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Salvador、ブラジル
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Sao Paulo、ブラジル
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San Juan、プエルトリコ
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Brussels、ベルギー
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Gent、ベルギー
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Leuven、ベルギー
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Bialystok、ポーランド
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Czeladz、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ウイルス学的理由により治療に失敗したC216研究の対照群の患者
- 患者は C216 試験のすべての評価を完了している必要があります
- 患者は治験薬の最後の投与後最大7か月間、2つの効果的な避妊方法を喜んで使用する必要がある
除外基準:
- 患者はC216試験中止後に何らかの直接作用型抗ウイルスHCV療法を受けている
- 患者には非代償性肝疾患の病歴がある
- 患者には急性または慢性膵炎の病歴がある
- 患者は全身性コルチコステロイドの使用を必要とする症状を患っている
- コンプライアンス違反のために投薬を途中で中止した患者、または治療を繰り返すのが安全ではない患者
- 患者は非代償性肝疾患の病歴または肝細胞癌を伴う肝硬変の病歴を有する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テラプレビル + 標準治療
テラプレビル 750 mg を 8 時間ごとに 12 週間経口投与し、さらに標準治療を行います。
標準治療は、ペグ化インターフェロン (Peg-IFN) アルファ-2a 180 μg の皮下 (皮下) 注射と、1000 ～ 1200 mg のリバビリン (RBV) を 1 日 2 回、48 週間投与します。
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750 mgを12週間、8時間ごと（q8h）経口投与
180 マイクログラム (mcg) を週に 1 回、48 週間皮下注射します。
1,000 または 1,200 mg/日 (体重に基づく) を 1 日 2 回、48 週間経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬の最後の投与から24週間後に持続的ウイルス反応（SVR）を達成した参加者の割合（SVR24実績）
時間枠：試験終了（最後の投与から24週間後、48週目に投与）
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以下の表は、血漿C型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）レベルが25 IU/mL未満、治療終了時に標的が検出されなかったと定義される治験薬の最終投与から24週間後にSVRを達成した参加者の割合を示しています（ EOT) そして参加者は再発せず、かつ参加者は治療を完了した。または、参加者の血漿 HCV RNA レベルが 25 IU/mL 未満で、EOT で標的が検出されず、かつ参加者が再発せず、かつ参加者が少なくとも 1 つの治験薬を途中で中止したが、ウイルス学的失敗を理由に中止したことがない場合。
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試験終了（最後の投与から24週間後、48週目に投与）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）値25 IU/ml未満を達成した参加者の割合、異なる時点で標的は検出されなかった
時間枠：ベースライン、4、8、12、24、36、48週目、および治療終了時（48週目または早期中止時）
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以下の表は、C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) レベルが 25 IU/ml 未満で、研究中のさまざまな時点で標的が検出されなかった参加者の割合を示しています。
欠損値のある参加者については、欠損値に対する最終観測繰越 (LOCF) 法を使用してデータが補完されました。
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ベースライン、4、8、12、24、36、48週目、および治療終了時（48週目または早期中止時）
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4週目または8週目にテラプレビルを永久に中止し、ペグ化インターフェロン（Peg-IFN）およびリバビリン（RBV）を継続することを要求するウイルス学的中止ルールを満たした参加者の割合
時間枠：第4週、第8週
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以下の表は、C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) 値が 100 IU/mL を超えると定義された中止ルールを満たした 4 週目または 8 週目の参加者の割合を示しています。
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第4週、第8週
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12、24、または36週目にすべての治験薬を永久中止する必要があるウイルス学的中止ルールを満たした参加者の割合
時間枠：12週目または24週目または36週目
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以下の表は、12 週目、24 週目、および 36 週目で停止ルールを満たした参加者の割合を示しています。
12 週目の中止ルールは C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) 値 >100 IU/mL であり、24 週目または 36 週目の中止ルールは HCV RNA 値 >=25 IU/mL でした。
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12週目または24週目または36週目
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迅速ウイルス反応（RVR）を達成した参加者の割合
時間枠：第4週
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以下の表は、迅速なウイルス学的反応（RVR）を示した参加者の割合を示しています（つまり、検出不能なC型肝炎ウイルス[HCV]リボ核酸[RNA値が25 IU/mL未満、治療4週間目に標的が検出されなかった）を持つ参加者] 。
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第4週
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拡張迅速ウイルス反応（eRVR）を達成した参加者の割合
時間枠：4週目と12週目
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以下の表は、延長迅速ウイルス反応（eRVR）を示した参加者（つまり、検出不能な C 型肝炎ウイルス [HCV] リボ核酸 [RNA 値が 25 IU/mL 未満、4 週目で標的が検出されなかった）] を示した参加者の割合を示しています。治療の12）。
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4週目と12週目
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ウイルスのブレイクスルーを起こした参加者の割合
時間枠：48週目（テラプレビル摂取後の期間）および12週目（テラプレビル治療期）
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以下の表は、C型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）レベルが、検討対象の治療段階中に到達した最低レベルから検討時点までに1 log10を超える確認された増加として定義されるウイルスのブレイクスルーを示した参加者の割合を示しています。到達する最低レベルは > 25 IU/mL、または考慮された治療段階中に HCV RNA が以前に <25 IU/mL (検出または標的が検出されなかった) になった参加者における HCV RNA の確認値 > 100 IU/mL です。
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48週目（テラプレビル摂取後の期間）および12週目（テラプレビル治療期）
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追跡調査中に再発した参加者の割合
時間枠：フォローアップ中（治験薬の最後の投与から24週間後、48週目に投与）
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以下の表は、再発した参加者（つまり、以前の HCV RNA が 25 IU/mL 未満、標的が検出されなかった後、24 週間の追跡期間中に検出可能な C 型肝炎ウイルス [HCV] リボ核酸 [RNA] が確認された参加者）の割合を示しています。 、治療終了時）。
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フォローアップ中（治験薬の最後の投与から24週間後、48週目に投与）
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C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) 値の経時変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、24、36、48週目
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以下の表は、経時的に測定された血漿 C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) 値を示しています。
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ベースライン、4、8、12、24、36、48週目
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Log 10 血漿 C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、24、36、48週目
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以下の表は、経時的に測定されたlog 10 血漿 HCV RNA 値のベースラインからの変化を示しています。
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ベースライン、4、8、12、24、36、48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月6日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。