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VX-950-TiDP24-C219 : un essai de reconduction pour les patients du groupe témoin de l'étude C216 qui ont reçu un placebo de télaprévir

6 mai 2013 mis à jour par: Janssen Infectious Diseases BVBA

Un essai ouvert, à un seul bras et reconduit sur le télaprévir en association avec l'interféron pégylé Alfa-2a (Pegasys) et la ribavirine (Copegus) pour les sujets du groupe témoin de l'essai VX-950-TiDP24-C216 qui n'ont pas répondu au traitement pour des raisons virologiques

L'objectif de cette étude est de donner accès au télaprévir aux patients du groupe témoin de l'étude C216, en échec de traitement pour des raisons virologiques. L'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du télaprévir en association avec un traitement standard seront évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai ouvert (c'est-à-dire que toutes les personnes impliquées connaissent l'identité de l'intervention), à un seul bras, avec roulement du télaprévir en association avec l'interféron pégylé (Peg-IFN) alfa-2a et la ribavirine (RBV). L'objectif de l'essai est de fournir un accès au télaprévir aux patients qui ont été randomisés dans le groupe témoin de l'essai VX-950-TiDP24-C216 (appelé ci-après essai C216) et qui ont échoué au traitement pour des raisons virologiques. L'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du télaprévir en association avec le Peg IFN alfa 2a et la RBV seront évaluées. De plus, les changements d'acides aminés par rapport à la ligne de base dans le domaine de la protéase NS3 du VHC (c'est-à-dire la protéine associée au virus de l'hépatite C) seront évalués. L'essai consistera en une période de dépistage d'environ 28 jours, une période de traitement de 48 semaines et une période de suivi de 24 semaines. On s'attend à ce qu'environ 120 patients puissent être éligibles à l'inscription. Étant donné que l'essai C216 est en aveugle jusqu'à ce que tous les patients atteignent la semaine 72 (ou aient arrêté plus tôt), les patients ne peuvent participer à l'essai en cours que sur invitation. L'investigateur recevra une invitation envoyée par le moniteur de virologie indépendant non aveugle de l'essai C216 pour les patients de l'essai C216 qui ont été randomisés dans le groupe témoin et qui ont échoué au traitement pour des raisons virologiques. En plus de cette invitation, le patient devra remplir les critères d'inclusion et d'exclusion de l'essai en cours afin d'être éligible à participer. La visite de sélection pour l'essai en cours ne peut avoir lieu qu'après que le patient a terminé toutes les évaluations de l'essai C216, y compris la visite de suivi de sécurité. Les patients ne doivent pas entrer dans cet essai plus de 80 semaines après leur première dose dans l'essai C216. Dans l'essai en cours, tous les patients recevront 12 semaines de télaprévir 750 mg toutes les 8 heures (q8h) en association avec le Peg-IFN alfa-2a et la RBV à des doses standard, c'est-à-dire 180 microgrammes une fois par semaine et 1 000 ou 1 200 mg/jour ( en fonction du poids), respectivement, suivies de 36 semaines de Peg IFN alfa 2a et de RBV aux doses standard. Les patients présentant des taux d'ARN du virus de l'hépatite C < 25 UI/mL indétectables à la fin du traitement (semaine 48 ou ayant interrompu plus tôt) seront suivis pendant 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude pour évaluer la réponse virologique soutenue (RVS). Des évaluations de l'innocuité/de la tolérabilité seront effectuées et les événements indésirables (EI), quelle que soit leur gravité, seront recueillis en continu jusqu'à la visite de suivi de l'innocuité, prévue 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude. Par la suite, seuls les événements indésirables graves (EIG) seront signalés. Tous les patients recevront 12 semaines de télaprévir 750 mg q8h (voie orale) en association avec Peg-IFN alfa-2a et RBV aux doses standards, c'est-à-dire 180 microgrammes une fois par semaine (injection) et 1 000 ou 1 200 mg/jour (en fonction du poids) (par voie orale), respectivement, suivies de 36 semaines de Peg IFN alfa-2a et de RBV à des doses standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Hannover, Allemagne
      • Köln, Allemagne
      • München, Allemagne
  • Australie
      • Adelaide, Australie
      • Clayton, Australie
      • Darlinghurst, Australie
      • Perth, Australie
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
      • Gent, Belgique
      • Leuven, Belgique
  • Brésil
      • Distrito Barao Geraldo-Campina, Brésil
      • Salvador, Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Valencia, Espagne
  • France
      • Clichy, France
      • Créteil, France
      • Lille Cedex, France
      • Pessac, France
  • Israël
      • Petah Tiqva, Israël
      • Zefat, Israël
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
      • Czeladz, Pologne
      • Warszawa, Pologne
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
  • Suisse
      • Zurich N/A, Suisse
  • Suède
      • Stockholm, Suède
  • États-Unis
    • California
      • Coronado, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • San Francisco, California, États-Unis
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient du groupe témoin de l'étude C216 ayant échoué au traitement pour des raisons virologiques
  • Le patient doit avoir terminé toutes les évaluations de l'essai C216
  • Le patient doit être prêt à utiliser 2 méthodes efficaces de contraception jusqu'à 7 mois après la dernière dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le patient a reçu un traitement anti-VHC à action directe après l'arrêt de l'essai C216
  • Le patient a des antécédents de maladie hépatique décompensée
  • Le patient a des antécédents de pancréatite aiguë ou chronique
  • Le patient a une condition qui nécessite l'utilisation de corticostéroïdes systémiques
  • Patient ayant arrêté prématurément la médication pour non-observance ou pour qui il serait dangereux de répéter le traitement
  • Le patient a des antécédents de maladie hépatique décompensée ou des antécédents de cirrhose avec carcinome hépatocellulaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Télaprévir + traitement standard
Telaprevir 750 mg par voie orale (par voie orale) toutes les 8h pendant 12 semaines plus traitement standard. Le traitement standard consiste en une injection sous-cutanée (sous la peau) de 180 mcg d'interféron pégylé (Peg-IFN) alfa-2a et de 1 000 à 1 200 mg de ribavirine (RBV) deux fois par jour pendant 48 semaines.
Médicament: Télaprévir
750 mg par voie orale toutes les 8 heures (q8h) pendant 12 semaines
Médicament: interféron pégylé (Peg-IFN) alfa-2a
180 microgrammes (mcg) par injection sous-cutanée une fois par semaine pendant 48 semaines.
Médicament: ribavirine (RBV)
1 000 ou 1 200 mg/jour (en fonction du poids) par voie orale deux fois par jour pendant 48 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de participants obtenant une réponse virologique soutenue (RVS) 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (RVS24 réelle)
Délai: Fin de l'essai (24 semaines après la dernière dose, administrée à 48 semaines)
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants ayant obtenu une RVS 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude défini comme ayant des taux plasmatiques d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) < 25 UI/mL, cible non détectée à la fin du traitement ( EOT) ET le participant n'a pas rechuté ET le participant a terminé le traitement ; OU si le participant avait des taux plasmatiques d'ARN du VHC < 25 UI/mL, cible non détectée à l'EOT ET le participant n'a pas rechuté ET le participant a arrêté prématurément au moins un médicament à l'étude, mais jamais pour la raison d'un échec virologique.
Fin de l'essai (24 semaines après la dernière dose, administrée à 48 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de participants atteignant des valeurs d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) inférieures à 25 UI/ml, cible non détectée à différents moments
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 24, 36 et 48, et à la fin du traitement (semaine 48 ou au moment de l'arrêt précoce)
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants avec des taux d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) indétectables inférieurs à 25 UI/ml, cible non détectée à différents moments de l'étude. Les données ont été imputées pour les participants avec des valeurs manquantes en utilisant la méthode de la dernière observation reportée (LOCF) pour les valeurs manquantes.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 24, 36 et 48, et à la fin du traitement (semaine 48 ou au moment de l'arrêt précoce)
Pourcentage de participants qui ont respecté une règle d'arrêt virologique qui les obligeait à arrêter définitivement le télaprévir et à continuer l'interféron pégylé (Peg-IFN) et la ribavirine (RBV) à la semaine 4 ou à la semaine 8
Délai: Semaine 4, Semaine 8
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants à la semaine 4 ou 8 qui ont respecté une règle d'arrêt définie comme ayant une valeur d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) > 100 UI/mL.
Semaine 4, Semaine 8
Pourcentage de participants qui ont respecté une règle d'arrêt virologique qui les obligeait à arrêter définitivement tous les médicaments à l'étude à la semaine 12, 24 ou 36
Délai: Semaine 12 ou Semaines 24 ou 36
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants aux semaines 12, 24 et 36 qui ont respecté une règle d'arrêt. La règle d'arrêt à la semaine 12 était d'avoir une valeur d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) > 100 UI/mL et la règle d'arrêt aux semaines 24 ou 36 était d'avoir une valeur d'ARN du VHC >= 25 UI/mL.
Semaine 12 ou Semaines 24 ou 36
Pourcentage de participants obtenant une réponse virologique rapide (RVR)
Délai: Semaine 4
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants qui ont eu une réponse virologique rapide (RVR) (c'est-à-dire ceux avec un taux d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C [VHC] indétectable [valeurs d'ARN <25 UI/mL, cible non détectée à la semaine 4 du traitement) .
Semaine 4
Pourcentage de participants obtenant une réponse virologique rapide étendue (eRVR)
Délai: Semaines 4 et 12
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants qui ont eu une réponse virologique rapide étendue (eRVR) (c'est-à-dire ceux dont l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C [VHC] est indétectable [valeurs d'ARN < 25 UI/mL, cible non détectée à la semaine 4 et 12 du traitement).
Semaines 4 et 12
Pourcentage de participants avec percée virale
Délai: Semaine 48 (période après la prise de télaprévir) et semaine 12 (phase de traitement par télaprévir)
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants avec une percée virale définie comme une augmentation confirmée> 1 log10 du niveau d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) à partir du niveau le plus bas atteint pendant la phase de traitement considérée jusqu'au moment considéré, si le niveau le plus bas atteint est > 25 UI/mL, ou une valeur confirmée d'ARN du VHC > 100 UI/mL chez les participants dont l'ARN du VHC était auparavant devenu < 25 UI/mL (détecté ou cible non détectée) pendant la phase de traitement considérée.
Semaine 48 (période après la prise de télaprévir) et semaine 12 (phase de traitement par télaprévir)
Pourcentage de participants qui ont rechuté pendant le suivi
Délai: Pendant le suivi (24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude, administrée à 48 semaines)
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants qui ont rechuté (c'est-à-dire ceux dont l'acide ribonucléique [ARN] du virus de l'hépatite C [VHC] a été confirmé détectable au cours de la période de suivi de 24 semaines après un précédent ARN du VHC <25 UI/mL, cible non détectée , en fin de traitement).
Pendant le suivi (24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude, administrée à 48 semaines)
Valeurs d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) au fil du temps
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 24, 36, 48
Le tableau ci-dessous montre les valeurs plasmatiques d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) mesurées au fil du temps.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 24, 36, 48
Changement par rapport à la ligne de base du niveau d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) plasmatique Log 10
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 24, 36 et 48
Le tableau ci-dessous montre l'évolution par rapport à la ligne de base des valeurs d'ARN du VHC plasmatiques log 10 mesurées au fil du temps.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 24, 36 et 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Infectious Diseases BVBA

Collaborateurs

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2010

Première publication (Estimation)

22 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR016678
  • VX-TiDP24-C219 (Autre identifiant: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2009-012613-21 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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