Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VX-950-TiDP24-C219: een doorlopende studie voor patiënten in de controlegroep van de C216-studie die telaprevir-placebo kregen

6 mei 2013 bijgewerkt door: Janssen Infectious Diseases BVBA

Een open-label, eenarmig, roll-over-onderzoek met telaprevir in combinatie met gepegyleerd interferon-alfa-2a (Pegasys) en ribavirine (Copegus) voor proefpersonen uit de controlegroep van het VX-950-TiDP24-C216-onderzoek bij wie de therapie faalde om virologische redenen

Het doel van deze studie is toegang tot telaprevir te verschaffen aan patiënten uit de controlegroep in de C216-studie, bij wie de behandeling om virologische redenen faalde. De werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van telaprevir in combinatie met standaardbehandeling zullen worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (d.w.z. alle betrokkenen kennen de identiteit van de interventie), eenarmige, roll-over studie van telaprevir in combinatie met gepegyleerd interferon (Peg-IFN) alfa-2a en ribavirine (RBV). Het doel van de studie is om patiënten die gerandomiseerd werden naar de controlegroep in de VX-950-TiDP24-C216-studie (hierna C216-studie genoemd) toegang te geven tot telaprevir en bij wie de therapie om virologische redenen faalde. De werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van telaprevir in combinatie met Peg IFN alfa 2a en RBV zullen worden beoordeeld. Bovendien zullen aminozuurveranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het HCV NS3-proteasedomein (d.w.z. eiwit geassocieerd met het hepatitis C-virus) worden geëvalueerd. De proef zal bestaan ​​uit een screeningperiode van ongeveer 28 dagen, een behandelingsperiode van 48 weken en een follow-upperiode van 24 weken. De verwachting is dat ongeveer 120 patiënten in aanmerking komen voor inschrijving. Aangezien de C216-studie geblindeerd is totdat alle patiënten week 72 bereiken (of eerder zijn gestopt), kunnen patiënten alleen op uitnodiging deelnemen aan de huidige studie. De onderzoeker zal een uitnodiging ontvangen van de niet-geblindeerde onafhankelijke virologiemonitor van de C216-studie voor de patiënten van de C216-studie die gerandomiseerd werden naar de controlegroep en bij wie de therapie om virologische redenen faalde. Naast deze uitnodiging moet de patiënt voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van het huidige onderzoek om in aanmerking te komen voor deelname. Het screeningsbezoek voor het huidige onderzoek kan pas plaatsvinden nadat de patiënt alle beoordelingen in het C216-onderzoek heeft voltooid, inclusief het veiligheidsbezoek. Patiënten mogen niet later dan 80 weken na hun eerste dosis in de C216-studie aan deze studie deelnemen. In de huidige studie zullen alle patiënten 12 weken telaprevir 750 mg om de 8 uur (q8h) krijgen in combinatie met Peg-IFN alfa-2a en RBV in standaarddoseringen, d.w.z. 180 microgram eenmaal per week en 1.000 of 1.200 mg/dag ( op gewicht), gevolgd door 36 weken Peg IFN alfa 2a en RBV in standaarddoseringen. Patiënten met RNA-niveaus van het hepatitis C-virus < 25 IE/ml die niet detecteerbaar zijn aan het einde van de behandeling (week 48 of die eerder zijn gestopt) zullen gedurende 24 weken na de laatste dosis onderzoeksmedicatie worden gevolgd om de aanhoudende virologische respons (SVR) te beoordelen. Veiligheids-/verdraagbaarheidsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd en ongewenste voorvallen (AE's), ongeacht de ernst, zullen continu worden verzameld tot het Safety Follow-up Visit, gepland 4 weken na de laatste dosis studiemedicatie. Daarna worden alleen ernstige bijwerkingen (SAE's) gemeld. Alle patiënten zullen 12 weken telaprevir 750 mg om de 8 uur (oraal) krijgen in combinatie met Peg-IFN alfa-2a en RBV in standaarddoseringen, d.w.z. 180 microgram eenmaal per week (injectie) en 1.000 of 1.200 mg/dag (op gewicht gebaseerd). (oraal), gevolgd door 36 weken Peg IFN alfa-2a en RBV in standaarddoseringen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
      • Clayton, Australië
      • Darlinghurst, Australië
      • Perth, Australië
  • België
      • Brussels, België
      • Gent, België
      • Leuven, België
  • Brazilië
      • Distrito Barao Geraldo-Campina, Brazilië
      • Salvador, Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Hannover, Duitsland
      • Köln, Duitsland
      • München, Duitsland
  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk
      • Lille Cedex, Frankrijk
      • Pessac, Frankrijk
  • Israël
      • Petah Tiqva, Israël
      • Zefat, Israël
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Nijmegen, Nederland
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Czeladz, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Valencia, Spanje
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • California
      • Coronado, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
  • Zwitserland
      • Zurich N/A, Zwitserland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt uit de controlegroep van de C216-studie bij wie de therapie om virologische redenen faalde
  • Patiënt moet alle beoordelingen in de C216-studie hebben voltooid
  • Patiënt moet bereid zijn om 2 effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tot 7 maanden na de laatste dosis studiemedicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt kreeg een direct werkende antivirale HCV-therapie na stopzetting van de C216-studie
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van gedecompenseerde leverziekte
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van acute of chronische pancreatitis
  • Patiënt heeft een aandoening die het gebruik van systemische corticosteroïden vereist
  • Patiënt die voortijdig stopte met medicatie wegens therapieontrouw of voor wie het onveilig zou zijn om de behandeling te herhalen
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van gedecompenseerde leverziekte of een voorgeschiedenis van cirrose met hepatocellulair carcinoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telaprevir + standaardbehandeling
Telaprevir 750 mg oraal (via de mond) elke 8 uur gedurende 12 weken plus standaardbehandeling. Standaardbehandeling is 180 mcg subcutane (onderhuidse) injectie met gepegyleerd interferon (Peg-IFN) alfa-2a en 1000-1200 mg tweemaal daags ribavirine (RBV) gedurende 48 weken.
Geneesmiddel: Telaprevir
750 mg oraal om de 8 uur (q8h) gedurende 12 weken
Geneesmiddel: gepegyleerd interferon (Peg-IFN) alfa-2a
180 microgram (mcg) door subcutane injectie eenmaal per week gedurende 48 weken.
Geneesmiddel: ribavirine (RBV)
1.000 of 1.200 mg / dag (op basis van gewicht) oraal tweemaal daags gedurende 48 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons (SVR) bereikt 24 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (SVR24 Actual)
Tijdsspanne: Einde van de studie (24 weken na de laatste dosis, toegediend na 48 weken)
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers dat een SVR bereikt 24 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, gedefinieerd als plasma hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) niveaus < 25 IE/ml, doelwit niet gedetecteerd aan het einde van de behandeling ( EOT) EN de deelnemer viel niet terug EN de deelnemer voltooide de behandeling; OF als de deelnemer plasma HCV RNA-spiegels van < 25 IE/ml had, doelwit niet gedetecteerd bij EOT EN de deelnemer geen recidief kreeg EN de deelnemer voortijdig stopte met ten minste één onderzoeksmedicatie, maar nooit vanwege virologisch falen.
Einde van de studie (24 weken na de laatste dosis, toegediend na 48 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers dat waarden voor hepatitis C-virus (HCV)-ribonucleïnezuur (RNA) bereikt van minder dan 25 IE/ml, doelwit niet gedetecteerd op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Baseline, weken 4, 8, 12, 24, 36 en 48, en aan het einde van de behandeling (week 48 of op het moment van voortijdige stopzetting)
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers met ondetecteerbare hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) niveaus van minder dan 25 IE/ml, doelwit niet gedetecteerd op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek. Gegevens werden geïmputeerd voor deelnemers met ontbrekende waarden met behulp van de laatste observatie overgedragen (LOCF) methode voor ontbrekende waarden.
Baseline, weken 4, 8, 12, 24, 36 en 48, en aan het einde van de behandeling (week 48 of op het moment van voortijdige stopzetting)
Percentage deelnemers dat voldeed aan een virologische stopregel die hen verplichtte permanent te stoppen met telaprevir en door te gaan met gepegyleerd interferon (Peg-IFN) en ribavirine (RBV) in week 4 of week 8
Tijdsspanne: Week 4, week 8
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers in week 4 of 8 dat voldeed aan een stopregel gedefinieerd als een hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) waarde >100 IE/ml.
Week 4, week 8
Percentage deelnemers dat voldeed aan een virologische stopregel die hen verplichtte alle studiegeneesmiddelen definitief te staken in week 12, 24 of 36
Tijdsspanne: Week 12 of week 24 of 36
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers in week 12, 24 en 36 dat voldeed aan een stopregel. De stopregel in week 12 was een hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA)-waarde van >100 IE/ml en de stopregel in week 24 of 36 was een HCV-RNA-waarde van >=25 IE/ml.
Week 12 of week 24 of 36
Percentage deelnemers dat snelle virologische respons (RVR) bereikt
Tijdsspanne: Week 4
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers met een snelle virologische respons (RVR) (dwz degenen met niet-detecteerbaar hepatitis C-virus [HCV] ribonucleïnezuur [RNA-waarden van <25 IE/ml, doelwit niet gedetecteerd in week 4 van de behandeling) .
Week 4
Percentage deelnemers dat verlengde snelle virologische respons (eRVR) bereikt
Tijdsspanne: Week 4 en 12
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers met een verlengde snelle virologische respons (eRVR) (dwz degenen met niet-detecteerbaar hepatitis C-virus [HCV] ribonucleïnezuur [RNA-waarden van <25 IE/ml, doelwit niet gedetecteerd in week 4 en 12 van de behandeling).
Week 4 en 12
Percentage deelnemers met virale doorbraak
Tijdsspanne: Week 48 (periode na inname van telaprevir) en week 12 (behandelingsfase van telaprevir)
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers met een virale doorbraak, gedefinieerd als een bevestigde toename >1 log10 in het hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA)-niveau vanaf het laagste niveau dat werd bereikt tijdens de overwogen behandelingsfase tot het beschouwde tijdstip, indien het laagst bereikte niveau is > 25 IE/ml, of een bevestigde waarde van HCV RNA > 100 IE/ml bij deelnemers van wie het HCV RNA eerder <25 IE/ml was geworden (gedetecteerd of doel niet gedetecteerd) tijdens de overwogen behandelingsfase.
Week 48 (periode na inname van telaprevir) en week 12 (behandelingsfase van telaprevir)
Percentage deelnemers dat terugviel tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up (24 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, toegediend na 48 weken)
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers dat terugviel (dwz degenen met bevestigd detecteerbaar hepatitis C-virus [HCV] ribonucleïnezuur [RNA] tijdens de follow-upperiode van 24 weken na eerder HCV RNA <25 IE/ml, doelwit niet gedetecteerd , aan het einde van de behandeling).
Tijdens de follow-up (24 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, toegediend na 48 weken)
Hepatitis C-virus (HCV) Ribonucleïnezuur (RNA) Waarden in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 24, 36, 48
De onderstaande tabel toont plasma Hepatitis C virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) waarden gemeten in de tijd.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 24, 36, 48
Verandering ten opzichte van baseline in log 10 plasma hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) niveau
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 24, 36 en 48
De onderstaande tabel toont de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in log 10 plasma HCV RNA-waarden gemeten in de loop van de tijd.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 24, 36 en 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Infectious Diseases BVBA

Medewerkers

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR016678
  • VX-TiDP24-C219 (Andere identificatie: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2009-012613-21 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren