VX-950-TiDP24-C219: Badanie typu roll-over dla pacjentów z grupy kontrolnej badania C216, którzy otrzymywali telaprewir placebo

Jest to badanie otwarte (tj. wszystkie zaangażowane osoby znają tożsamość interwencji), jednoramienne, przewracane badanie telaprewiru w połączeniu z pegylowanym interferonem (Peg-IFN) alfa-2a i rybawiryną (RBV). Celem badania jest zapewnienie dostępu do telaprewiru pacjentom, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej w badaniu VX-950-TiDP24-C216 (określanym dalej jako badanie C216), u których terapia zakończyła się niepowodzeniem z przyczyn wirusologicznych. Oceniona zostanie skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja telaprewiru w skojarzeniu z Peg IFN alfa 2a i RBV. Ponadto oceniane będą zmiany aminokwasów w domenie proteazy HCV NS3 (tj. białka związanego z wirusem zapalenia wątroby typu C) w stosunku do wartości wyjściowych. Badanie będzie składać się z okresu przesiewowego trwającego około 28 dni, 48-tygodniowego okresu leczenia i 24-tygodniowego okresu obserwacji. Oczekuje się, że około 120 pacjentów będzie kwalifikować się do rejestracji. Ponieważ badanie C216 jest zaślepione, dopóki wszyscy pacjenci nie osiągną 72. tygodnia (lub wcześniej przerwali udział), pacjenci mogą wziąć udział w bieżącym badaniu wyłącznie po otrzymaniu zaproszenia. Badacz otrzyma zaproszenie wysłane przez niezaślepionego, niezależnego monitora wirusologicznego badania C216 dla tych pacjentów badania C216, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej i u których terapia zakończyła się niepowodzeniem z powodów wirusologicznych. Oprócz tego zaproszenia pacjent będzie musiał spełnić kryteria włączenia i wyłączenia z bieżącego badania, aby móc wziąć udział. Wizyta przesiewowa w bieżącym badaniu może odbyć się dopiero po ukończeniu przez pacjenta wszystkich ocen w badaniu C216, w tym wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa. Pacjenci nie mogą brać udziału w tym badaniu później niż 80 tygodni po przyjęciu pierwszej dawki w badaniu C216. W obecnym badaniu wszyscy pacjenci będą otrzymywać telaprewir 750 mg co 8 godzin (co 8 godzin) przez 12 tygodni w skojarzeniu z Peg-IFN alfa-2a i RBV w standardowych dawkach, tj. 180 mikrogramów raz w tygodniu i 1000 lub 1200 mg/dobę ( na podstawie masy ciała), a następnie odpowiednio przez 36 tygodni Peg IFN alfa 2a i RBV w standardowych dawkach. Pacjenci z niewykrywalnym poziomem RNA wirusa zapalenia wątroby typu C < 25 j.m./ml pod koniec leczenia (w 48. tygodniu lub po wcześniejszym przerwaniu leczenia) będą obserwowani przez 24 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku w celu oceny trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR). Przeprowadzona zostanie ocena bezpieczeństwa/tolerancji, a zdarzenia niepożądane (AE), niezależnie od ciężkości, będą gromadzone w sposób ciągły aż do wizyty kontrolnej w sprawie bezpieczeństwa, zaplanowanej 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku. Następnie zgłaszane będą tylko poważne zdarzenia niepożądane (SAE). Wszyscy pacjenci będą otrzymywać telaprewir w dawce 750 mg co 8 godzin (doustnie) przez 12 tygodni w połączeniu z Peg-IFN alfa-2a i RBV w standardowych dawkach, tj. 180 mikrogramów raz w tygodniu (wstrzyknięcie) i 1000 lub 1200 mg/dobę (w oparciu o masę ciała). (doustnie), a następnie przez 36 tygodni Peg IFN alfa-2a i RBV w standardowych dawkach.