Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VX-950-TiDP24-C219: повторное исследование для пациентов контрольной группы исследования C216, получавших плацебо телапревира

6 мая 2013 г. обновлено: Janssen Infectious Diseases BVBA

Открытое одногрупповое повторное исследование телапревира в комбинации с пегилированным интерфероном альфа-2а (Pegasys) и рибавирином (Copegus) у субъектов из контрольной группы исследования VX-950-TiDP24-C216, у которых терапия оказалась неэффективной. по вирусологическим причинам

Целью данного исследования является обеспечение доступа к телапревиру для пациентов из контрольной группы в исследовании C216, у которых лечение оказалось неэффективным по вирусологическим причинам. Будут оцениваться эффективность, безопасность и переносимость телапревира в сочетании со стандартным лечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое (т. е. все участвующие люди знают, что это за вмешательство), одногрупповое, пролонгированное исследование телапревира в комбинации с пегилированным интерфероном (пег-ИФН) альфа-2а и рибавирином (рибавирин). Цель исследования — предоставить доступ к телапревиру для пациентов, которые были рандомизированы в контрольную группу в исследовании VX-950-TiDP24-C216 (далее — исследование C216) и у которых терапия оказалась неэффективной по вирусологическим причинам. Будут оцениваться эффективность, безопасность и переносимость телапревира в комбинации с Peg IFN alfa 2a и RBV. Кроме того, будут оцениваться аминокислотные изменения по сравнению с исходным уровнем в протеазном домене HCV NS3 (т. е. белок, ассоциированный с вирусом гепатита С). Испытание будет состоять из периода скрининга продолжительностью примерно 28 дней, 48-недельного периода лечения и 24-недельного периода наблюдения. Ожидается, что около 120 пациентов могут иметь право на регистрацию. Поскольку исследование C216 проводится вслепую до тех пор, пока все пациенты не достигнут 72-й недели (или не прекратят участие ранее), пациенты могут участвовать в текущем исследовании только по приглашению. Исследователь получит приглашение от открытого независимого вирусологического монитора исследования C216 для тех пациентов исследования C216, которые были рандомизированы в контрольную группу и у которых лечение было неудачным по вирусологическим причинам. Помимо этого приглашения, пациент должен будет соответствовать критериям включения и исключения текущего испытания, чтобы иметь право на участие. Скрининговый визит для текущего исследования может состояться только после того, как пациент завершит все оценки в исследовании C216, включая контрольный визит для проверки безопасности. Пациенты не должны участвовать в этом исследовании позднее, чем через 80 недель после получения первой дозы в исследовании C216. В текущем исследовании все пациенты будут получать в течение 12 недель телапревир в дозе 750 мг каждые 8 ​​часов (каждые 8 ​​часов) в сочетании с пег-ИФН альфа-2а и рибавирином в стандартных дозах, то есть 180 мкг один раз в неделю и 1000 или 1200 мг/день. в зависимости от массы тела) соответственно, после чего в течение 36 недель получали пегилированный интерферон альфа 2а и рибавирин в стандартных дозах. Пациенты с уровнем РНК вируса гепатита С < 25 МЕ/мл, не поддающимся определению в конце лечения (48-я неделя или прекращение ранее), будут наблюдаться в течение 24 недель после приема последней дозы исследуемого препарата для оценки устойчивого вирусологического ответа (УВО). Будут проводиться оценки безопасности/переносимости, а нежелательные явления (НЯ), независимо от тяжести, будут непрерывно собираться до визита для последующего наблюдения, запланированного через 4 недели после приема последней дозы исследуемого препарата. После этого будут сообщаться только о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ). Все пациенты будут получать телапревир по 750 мг каждые 8 ​​часов (перорально) в течение 12 недель в комбинации с пег-ИФН альфа-2а и рибавиринина в стандартных дозах, то есть 180 мкг один раз в неделю (инъекция) и 1000 или 1200 мг/день (в зависимости от массы тела). (перорально), соответственно, затем 36 недель пегилированного интерферона альфа-2а и рибавирина в стандартных дозах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
      • Clayton, Австралия
      • Darlinghurst, Австралия
      • Perth, Австралия
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
      • Gent, Бельгия
      • Leuven, Бельгия
  • Бразилия
      • Distrito Barao Geraldo-Campina, Бразилия
      • Salvador, Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия
  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Frankfurt, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Hannover, Германия
      • Köln, Германия
      • München, Германия
  • Израиль
      • Petah Tiqva, Израиль
      • Zefat, Израиль
  • Испания
      • Barcelona, Испания
      • Valencia, Испания
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды
  • Польша
      • Bialystok, Польша
      • Czeladz, Польша
      • Warszawa, Польша
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Coronado, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
  • Франция
      • Clichy, Франция
      • Créteil, Франция
      • Lille Cedex, Франция
      • Pessac, Франция
  • Швейцария
      • Zurich N/A, Швейцария
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент из контрольной группы исследования С216, у которого лечение было неудачным по вирусологическим причинам.
  • Пациент должен пройти все обследования в исследовании C216.
  • Пациент должен быть готов использовать 2 эффективных метода контроля над рождаемостью в течение 7 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Пациент получал любую противовирусную терапию ВГС прямого действия после прекращения исследования C216.
  • У пациента в анамнезе декомпенсированное заболевание печени.
  • У пациента в анамнезе острый или хронический панкреатит.
  • У пациента есть состояние, которое требует использования системных кортикостероидов
  • Пациент, который преждевременно прекратил прием лекарств из-за несоблюдения режима лечения или для которого повторное лечение было бы небезопасно.
  • У пациента в анамнезе декомпенсированное заболевание печени или цирроз печени с гепатоцеллюлярной карциномой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Телапревир + стандартное лечение
Телапревир 750 мг перорально (перорально) каждые 8 ​​часов в течение 12 недель плюс стандартное лечение. Стандартное лечение включает подкожную инъекцию 180 мкг пегилированного интерферона (пег-ИФН) альфа-2а и 1000-1200 мг рибавирина (РБВ) два раза в день в течение 48 недель.
Лекарство: Телапревир
750 мг перорально каждые 8 ​​часов (q8h) в течение 12 недель
Лекарство: пегилированный интерферон (пег-ИФН) альфа-2а
180 мкг (мкг) подкожно один раз в неделю в течение 48 недель.
Лекарство: рибавирин (RBV)
1000 или 1200 мг/день (в зависимости от веса) перорально два раза в день в течение 48 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа (УВО) через 24 недели после последней дозы исследуемого препарата (фактический УВО24)
Временное ограничение: Конец испытания (через 24 недели после последней дозы, введение в 48 недель)
В приведенной ниже таблице показан процент участников, достигших УВО через 24 недели после приема последней дозы исследуемого препарата, определяемой как имеющие уровни рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС) в плазме крови < 25 МЕ/мл, целевой показатель не был обнаружен в конце лечения ( EOT) И у участника не было рецидива, И участник завершил лечение; ИЛИ если у участника уровень РНК ВГС в плазме < 25 МЕ/мл, мишень не была обнаружена в EOT, И у участника не было рецидива, И участник преждевременно прекратил прием хотя бы одного исследуемого препарата, но никогда по причине вирусологической неудачи.
Конец испытания (через 24 недели после последней дозы, введение в 48 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших значений рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС) менее 25 МЕ/мл, цель не обнаружена в разные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36 и 48 и в конце лечения (неделя 48 или во время досрочного прекращения)
В приведенной ниже таблице показан процент участников с неопределяемым уровнем рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС) менее 25 МЕ/мл, целевой показатель не обнаруживался в разные моменты времени в ходе исследования. Данные для участников с отсутствующими значениями были условно рассчитаны с использованием метода переноса данных последнего наблюдения (LOCF) для отсутствующих значений.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36 и 48 и в конце лечения (неделя 48 или во время досрочного прекращения)
Процент участников, которые выполнили правило прекращения вирусологического лечения, которое требовало от них окончательной отмены телапревира и продолжения приема пегилированного интерферона (пег-ИФН) и рибавирина (рибавирина) на 4-й или 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8
В таблице ниже показан процент участников на 4-й или 8-й неделе, которые выполнили правило остановки, определяемое как наличие значения рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС) >100 МЕ/мл.
Неделя 4, Неделя 8
Процент участников, которые соблюдали правило прекращения приема вирусологических препаратов, требующее от них окончательного прекращения приема всех исследуемых препаратов на 12-й, 24-й или 36-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12 или недели 24 или 36
В таблице ниже показан процент участников на 12, 24 и 36 неделе, которые выполнили правило остановки. Правило прекращения на неделе 12 заключалось в том, что значение рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС) >100 МЕ/мл, а правилом прекращения на неделе 24 или 36 было значение РНК ВГС >=25 МЕ/мл.
Неделя 12 или недели 24 или 36
Процент участников, достигших быстрого вирусологического ответа (БВО)
Временное ограничение: Неделя 4
В таблице ниже показан процент участников, у которых был быстрый вирусологический ответ (БВО) (т. е. у тех, у кого не определялась рибонуклеиновая кислота вируса гепатита С [ВГС] [значения РНК <25 МЕ/мл, цель не обнаружена на 4-й неделе лечения) .
Неделя 4
Процент участников, достигших расширенного быстрого вирусологического ответа (eRVR)
Временное ограничение: Недели 4 и 12
В приведенной ниже таблице показан процент участников, у которых был расширенный быстрый вирусологический ответ (рБВО) (т. е. у тех, у кого не определялась рибонуклеиновая кислота вируса гепатита С [ВГС] [значения РНК <25 МЕ/мл, целевые значения не обнаруживались на 4-й неделе и 12 лечения).
Недели 4 и 12
Процент участников с вирусным прорывом
Временное ограничение: Неделя 48 (период после приема телапревира) и неделя 12 (фаза лечения телапревиром)
В таблице ниже показан процент участников с вирусным прорывом, определяемым как подтвержденное увеличение >1 log10 уровня рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС) от самого низкого уровня, достигнутого во время рассматриваемой фазы лечения, до рассматриваемого момента времени, если самый низкий достигнутый уровень составляет > 25 МЕ/мл или подтвержденное значение РНК ВГС > 100 МЕ/мл у участников, у которых РНК ВГС ранее составляла <25 МЕ/мл (обнаружена или цель не обнаружена) во время рассматриваемой фазы лечения.
Неделя 48 (период после приема телапревира) и неделя 12 (фаза лечения телапревиром)
Процент участников, у которых случился рецидив во время последующего наблюдения
Временное ограничение: Во время последующего наблюдения (через 24 недели после введения последней дозы исследуемого препарата через 48 недель)
В приведенной ниже таблице показан процент участников, у которых возник рецидив (т. е. тех, у кого была подтверждена обнаруживаемая рибонуклеиновая кислота [РНК] вируса гепатита С [ВГС] в течение 24-недельного периода наблюдения после предыдущего РНК ВГС <25 МЕ/мл, мишень не обнаружена , в конце лечения).
Во время последующего наблюдения (через 24 недели после введения последней дозы исследуемого препарата через 48 недель)
Значения рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48
В таблице ниже показаны значения рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (HCV) в плазме, измеренные с течением времени.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Log 10 Уровень рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС) в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36 и 48
В таблице ниже показано изменение по сравнению с исходным уровнем значений log 10 РНК ВГС в плазме, измеренных с течением времени.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36 и 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Infectious Diseases BVBA

Соавторы

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR016678
  • VX-TiDP24-C219 (Другой идентификатор: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2009-012613-21 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться