VX-950-TiDP24-C219: uno studio di rollover per i pazienti nel gruppo di controllo dello studio C216 che hanno ricevuto telaprevir placebo

Si tratta di uno studio in aperto (ovvero tutte le persone coinvolte conoscono l'identità dell'intervento), a braccio singolo, roll-over di telaprevir in combinazione con interferone pegilato (Peg-IFN) alfa-2a e ribavirina (RBV). Lo scopo dello studio è fornire l'accesso a telaprevir per i pazienti che sono stati randomizzati nel gruppo di controllo nello studio VX-950-TiDP24-C216 (di seguito denominato studio C216) e che hanno fallito la terapia per motivi virologici. Verranno valutate l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di telaprevir in combinazione con Peg IFN alfa 2a e RBV. Inoltre, saranno valutate le variazioni di aminoacidi rispetto al basale nel dominio proteasi NS3 dell'HCV (cioè la proteina associata al virus dell'epatite C). Lo studio consisterà in un periodo di screening di circa 28 giorni, un periodo di trattamento di 48 settimane e un periodo di follow-up di 24 settimane. Si prevede che circa 120 pazienti possano essere ammessi all'arruolamento. Poiché lo studio C216 è in cieco fino a quando tutti i pazienti non raggiungono la settimana 72 (o l'hanno interrotto prima), i pazienti possono partecipare allo studio in corso solo su invito. Lo sperimentatore riceverà un invito inviato dal monitor virologico indipendente non in cieco dello studio C216 per quei pazienti dello studio C216 che sono stati randomizzati nel gruppo di controllo e che hanno fallito la terapia per motivi virologici. Oltre a questo invito, il paziente dovrà soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione della sperimentazione in corso per poter partecipare. La visita di screening per lo studio in corso può avvenire solo dopo che il paziente ha completato tutte le valutazioni nello studio C216, inclusa la visita di follow-up di sicurezza. I pazienti non devono entrare in questo studio oltre 80 settimane dopo la loro prima dose nello studio C216. Nello studio in corso, tutti i pazienti riceveranno 12 settimane di telaprevir 750 mg ogni 8 ore (q8h) in combinazione con Peg-IFN alfa-2a e RBV a dosi standard, ovvero 180 microgrammi una volta alla settimana e 1.000 o 1.200 mg/die ( in base al peso), rispettivamente, seguite da 36 settimane di Peg IFN alfa 2a e RBV a dosi standard. I pazienti con livelli di RNA del virus dell'epatite C <25 UI/mL non rilevabili alla fine del trattamento (settimana 48 o che l'hanno interrotto prima) saranno seguiti per 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio per valutare la risposta virologica sostenuta (SVR). Verranno eseguite valutazioni di sicurezza/tollerabilità e gli eventi avversi (AE), indipendentemente dalla gravità, verranno raccolti continuamente fino alla visita di follow-up di sicurezza, programmata 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Successivamente, verranno segnalati solo gli eventi avversi gravi (SAE). Tutti i pazienti riceveranno 12 settimane di telaprevir 750 mg q8h (per via orale) in combinazione con Peg-IFN alfa-2a e RBV a dosi standard, ovvero 180 microgrammi una volta alla settimana (iniezione) e 1.000 o 1.200 mg/die (in base al peso) (per via orale), rispettivamente, seguiti da 36 settimane di Peg IFN alfa-2a e RBV a dosi standard.