Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VX-950-TiDP24-C219: En rulleoverforsøk for pasienter i kontrollgruppen i C216-studien som fikk Telaprevir Placebo

6. mai 2013 oppdatert av: Janssen Infectious Diseases BVBA

En åpen-label, enarms, roll-over-forsøk med Telaprevir i kombinasjon med pegylert interferon Alfa-2a (Pegasys) og Ribavirin (Copegus) for forsøkspersoner fra kontrollgruppen i VX-950-TiDP24-C216-studien som mislyktes i behandlingen av virologiske årsaker

Hensikten med denne studien er å gi tilgang til telaprevir for pasienter fra kontrollgruppen i C216-studien, som mislyktes i behandlingen av virologiske årsaker. Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av telaprevir i kombinasjon med standardbehandling vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen-label (dvs. alle involverte personer kjenner identiteten til intervensjonen), enarms, roll-over-studie av telaprevir i kombinasjon med pegylert interferon (Peg-IFN) alfa-2a og ribavirin (RBV). Formålet med studien er å gi tilgang til telaprevir for pasienter som ble randomisert til kontrollgruppen i VX-950-TiDP24-C216 studien (referert til som C216 studie heretter) og som mislyktes i behandlingen av virologiske årsaker. Effekten, sikkerheten og toleransen til telaprevir i kombinasjon med Peg IFN alfa 2a og RBV vil bli evaluert. I tillegg vil aminosyreendringer fra baseline i HCV NS3 (dvs. protein assosiert med hepatitt C-virus) proteasedomenet bli evaluert. Forsøket vil bestå av en screeningperiode på cirka 28 dager, en 48 ukers behandlingsperiode og en 24 ukers oppfølgingsperiode. Det forventes at omtrent 120 pasienter kan være kvalifisert for innrullering. Siden C216-studien er blindet til alle pasienter når uke 72 (eller har avbrutt tidligere), kan pasienter bare gå inn i den nåværende studien etter invitasjon. Utforskeren vil motta en invitasjon sendt av den ublindede uavhengige virologimonitoren i C216-studien for de pasientene i C216-studien som ble randomisert til kontrollgruppen og som mislyktes i behandlingen av virologiske årsaker. Ved siden av denne invitasjonen må pasienten oppfylle inkluderings- og eksklusjonskriteriene for den nåværende studien for å være kvalifisert til å delta. Screeningbesøket for den nåværende studien kan bare finne sted etter at pasienten har fullført alle vurderingene i C216-studien, inkludert sikkerhetsoppfølgingsbesøket. Pasienter må ikke gå inn i denne studien senere enn 80 uker etter sin første dose i C216-studien. I den nåværende studien vil alle pasienter få 12 uker med telaprevir 750 mg hver 8. time (q8h) i kombinasjon med Peg-IFN alfa-2a og RBV i standarddoser, dvs. 180 mikrogram en gang i uken og 1000 eller 1200 mg/dag ( vektbasert), etterfulgt av 36 uker med Peg IFN alfa 2a og RBV ved standarddoser. Pasienter med hepatitt C-virus-RNA-nivåer < 25 IE/ml som ikke kan påvises ved slutten av behandlingen (uke 48 eller har avbrutt tidligere) vil bli fulgt i 24 uker etter siste dose med studiemedisin for å vurdere vedvarende virologisk respons (SVR). Sikkerhets-/tolerabilitetsvurderinger vil bli utført og uønskede hendelser (AE), uavhengig av alvorlighetsgrad, vil bli samlet inn kontinuerlig frem til sikkerhetsoppfølgingsbesøket, planlagt 4 uker etter siste dose med studiemedisin. Deretter vil kun alvorlige bivirkninger (SAE) bli rapportert. Alle pasienter vil få 12 uker med telaprevir 750 mg q8t (oralt) i kombinasjon med Peg-IFN alfa-2a og RBV i standarddoser, dvs. 180 mikrogram en gang ukentlig (injeksjon) og 1000 eller 1200 mg/dag (vektbasert) (oralt), henholdsvis etterfulgt av 36 uker med Peg IFN alfa-2a og RBV ved standarddoser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Clayton, Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Perth, Australia
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Brasil
      • Distrito Barao Geraldo-Campina, Brasil
      • Salvador, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Forente stater
    • California
      • Coronado, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • San Francisco, California, Forente stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike
      • Créteil, Frankrike
      • Lille Cedex, Frankrike
      • Pessac, Frankrike
  • Israel
      • Petah Tiqva, Israel
      • Zefat, Israel
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Nijmegen, Nederland
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Czeladz, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Valencia, Spania
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
  • Sveits
      • Zurich N/A, Sveits
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • München, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient fra kontrollgruppen i C216-studien som mislyktes i behandlingen av virologiske årsaker
  • Pasienten må ha fullført alle vurderinger i C216-studien
  • Pasienten må være villig til å bruke 2 effektive prevensjonsmetoder i opptil 7 måneder etter siste dose med studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten fikk direktevirkende antiviral HCV-behandling etter seponering av C216-studien
  • Pasienten har tidligere hatt dekompensert leversykdom
  • Pasienten har en historie med akutt eller kronisk pankreatitt
  • Pasienten har en tilstand som krever bruk av systemiske kortikosteroider
  • Pasient som stoppet medikamenter for tidlig på grunn av manglende overholdelse eller for hvem det ville være utrygt å gjenta behandlingen
  • Pasienten har en historie med dekompensert leversykdom eller historie med skrumplever med hepatocellulært karsinom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telaprevir + standardbehandling
Telaprevir 750 mg oralt (gjennom munnen) hver 8. time i 12 uker pluss standardbehandling. Standardbehandling er 180 mcg subkutan (under huden) injeksjon pegylert interferon (Peg-IFN) alfa-2a og 1000-1200 mg to ganger daglig ribavirin (RBV) i 48 uker.
Legemiddel: Telaprevir
750 mg oralt hver 8. time (q8t) i 12 uker
Legemiddel: pegylert interferon (Peg-IFN) alfa-2a
180 mikrogram (mcg) ved subkutan injeksjon én gang ukentlig i 48 uker.
Legemiddel: ribavirin (RBV)
1000 eller 1200 mg/dag (vektbasert) oralt to ganger daglig i 48 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av deltakere som oppnår en vedvarende virologisk respons (SVR) 24 uker etter siste dose av studiemedikament (SVR24 faktisk)
Tidsramme: Slutt på forsøk (24 uker etter siste dose, administrert ved 48 uker)
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakerne som oppnår en SVR 24 uker etter siste dose av studiemedikamentet definert som å ha plasma hepatitt C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) nivåer < 25 IE/ml, mål ikke oppdaget ved slutten av behandlingen ( EOT) OG deltakeren fikk ikke tilbakefall OG deltakeren fullførte behandlingen; ELLER hvis deltakeren hadde plasma HCV RNA-nivåer på < 25 IE/ml, mål ikke oppdaget ved EOT OG deltakeren ikke fikk tilbakefall OG deltakeren avbrøt minst én studiemedisin for tidlig, men aldri av den grunn virologisk svikt.
Slutt på forsøk (24 uker etter siste dose, administrert ved 48 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av deltakere som oppnår hepatitt C-virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA)-verdier på mindre enn 25 IE/ml, mål ikke oppdaget på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 24, 36 og 48, og ved slutten av behandlingen (uke 48 eller ved tidlig seponering)
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakere med ikke-detekterbare hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) nivåer på mindre enn 25 IE/ml, mål som ikke ble oppdaget på forskjellige tidspunkt i løpet av studien. Data ble imputert for deltakere med manglende verdier ved å bruke den siste observasjonsmetoden (LOCF) for manglende verdier.
Baseline, uke 4, 8, 12, 24, 36 og 48, og ved slutten av behandlingen (uke 48 eller ved tidlig seponering)
Prosentandel av deltakere som møtte en virologisk stoppregel som krevde at de permanent skulle seponere Telaprevir og fortsette med pegylert interferon (Peg-IFN) og Ribavirin (RBV) i uke 4 eller uke 8
Tidsramme: Uke 4, uke 8
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakere i uke 4 eller 8 som oppfylte en stoppregel definert som å ha en hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) verdi >100 IE/ml.
Uke 4, uke 8
Prosentandel av deltakere som møtte en virologisk stoppregel som krevde at de permanent skulle avslutte alle studiemedisiner ved uke 12, 24 eller 36
Tidsramme: Uke 12 eller uke 24 eller 36
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakere i uke 12, 24 og 36 som møtte en stoppregel. Stopperegelen ved uke 12 var å ha hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) verdi på >100 IE/mL, og stoppregelen i uke 24 eller 36 hadde en HCV RNA-verdi på >=25 IE/ml.
Uke 12 eller uke 24 eller 36
Prosentandel av deltakere som oppnår rask virologisk respons (RVR)
Tidsramme: Uke 4
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakerne som hadde en rask virologisk respons (RVR) (dvs. de med ikke-detekterbar hepatitt C-virus [HCV] ribonukleinsyre [RNA-verdier <25 IE/ml, mål ikke oppdaget ved uke 4 av behandlingen) .
Uke 4
Prosentandel av deltakere som oppnår utvidet rask virologisk respons (eRVR)
Tidsramme: Uke 4 og 12
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakerne som hadde en utvidet rask virologisk respons (eRVR) (dvs. de med ikke-detekterbar hepatitt C-virus [HCV] ribonukleinsyre [RNA-verdier <25 IE/ml, mål ikke oppdaget ved uke 4 og 12 av behandlingen).
Uke 4 og 12
Prosentandel av deltakere med viralt gjennombrudd
Tidsramme: Uke 48 (Periode etter Telaprevir-inntak) og Uke 12 (Telaprevir-behandlingsfase)
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakere med viralt gjennombrudd definert som en bekreftet økning >1 log10 i hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA)-nivå fra det laveste nivået som ble nådd under den vurderte behandlingsfasen til det aktuelle tidspunktet, hvis det laveste nivået som nås er > 25 IE/ml, eller en bekreftet verdi av HCV RNA >100 IE/ml hos deltakere hvis HCV RNA tidligere hadde blitt <25 IE/ml (oppdaget eller mål ikke oppdaget) under den vurderte behandlingsfasen.
Uke 48 (Periode etter Telaprevir-inntak) og Uke 12 (Telaprevir-behandlingsfase)
Prosentandel av deltakere som fikk tilbakefall under oppfølging
Tidsramme: Under oppfølging (24 uker etter siste dose av studiemedikamentet, administrert ved 48 uker)
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakerne som fikk tilbakefall (dvs. de som har bekreftet påvisbar hepatitt C-virus [HCV] ribonukleinsyre [RNA] i løpet av den 24-ukers oppfølgingsperioden etter tidligere HCV RNA <25 IE/ml, mål ikke oppdaget , ved slutten av behandlingen).
Under oppfølging (24 uker etter siste dose av studiemedikamentet, administrert ved 48 uker)
Hepatitt C-virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA) verdier over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 24, 36, 48
Tabellen nedenfor viser plasma Hepatitt C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) verdier målt over tid.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 24, 36, 48
Endring fra baseline i Log 10 Plasma Hepatitt C Virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA) nivå
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 24, 36 og 48
Tabellen nedenfor viser endring fra baseline i log 10 plasma HCV RNA verdier målt over tid.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 24, 36 og 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Infectious Diseases BVBA

Samarbeidspartnere

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR016678
  • VX-TiDP24-C219 (Annen identifikator: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2009-012613-21 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere