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VX-950-TiDP24-C219: um teste de substituição para pacientes no grupo de controle do estudo C216 que receberam placebo de telaprevir

6 de maio de 2013 atualizado por: Janssen Infectious Diseases BVBA

Um estudo aberto, de braço único e roll-over de telaprevir em combinação com interferon alfa-2a peguilado (Pegasys) e ribavirina (Copegus) para indivíduos do grupo de controle do estudo VX-950-TiDP24-C216 que falharam na terapia por razões virológicas

O objetivo deste estudo é fornecer acesso ao telaprevir para pacientes do grupo controle no estudo C216, que falharam no tratamento por razões virológicas. A eficácia, segurança e tolerabilidade do telaprevir em combinação com o tratamento padrão serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (ou seja, todas as pessoas envolvidas conhecem a identidade da intervenção), braço único, roll-over de telaprevir em combinação com interferon peguilado (Peg-IFN) alfa-2a e ribavirina (RBV). O objetivo do estudo é fornecer acesso ao telaprevir para pacientes que foram randomizados para o grupo controle no estudo VX-950-TiDP24-C216 (doravante referido como estudo C216) e que falharam na terapia por razões virológicas. A eficácia, segurança e tolerabilidade do telaprevir em combinação com Peg IFN alfa 2a e RBV serão avaliadas. Além disso, serão avaliadas as alterações de aminoácidos desde a linha de base no domínio protease NS3 do HCV (ou seja, proteína associada ao vírus da hepatite C). O estudo consistirá em um período de triagem de aproximadamente 28 dias, um período de tratamento de 48 semanas e um período de acompanhamento de 24 semanas. Espera-se que aproximadamente 120 pacientes possam ser elegíveis para inscrição. Uma vez que o estudo C216 é cego até que todos os pacientes atinjam a semana 72 (ou tenham descontinuado antes), os pacientes só podem entrar no estudo atual mediante convite. O investigador receberá um convite enviado pelo monitor de virologia independente não cego do estudo C216 para os pacientes do estudo C216 que foram randomizados para o grupo de controle e falharam na terapia por motivos virológicos. Junto a este convite, o paciente precisará preencher os critérios de inclusão e exclusão do estudo atual para ser elegível para participar. A visita de triagem para o estudo atual só pode ocorrer depois que o paciente concluir todas as avaliações no estudo C216, incluindo a Visita de Acompanhamento de Segurança. Os pacientes não devem entrar neste estudo depois de 80 semanas após a primeira dose no estudo C216. No estudo atual, todos os pacientes receberão 12 semanas de telaprevir 750 mg a cada 8 horas (q8h) em combinação com Peg-IFN alfa-2a e RBV em doses padrão, ou seja, 180 microgramas uma vez por semana e 1.000 ou 1.200 mg/dia ( com base no peso), respectivamente, seguidas por 36 semanas de Peg IFN alfa 2a e RBV em doses padrão. Pacientes com níveis de RNA do vírus da hepatite C < 25 UI/mL indetectáveis ​​no final do tratamento (Semana 48 ou descontinuado anteriormente) serão acompanhados por 24 semanas após a última dose da medicação do estudo para avaliar a resposta virológica sustentada (SVR). As avaliações de segurança/tolerabilidade serão realizadas e os eventos adversos (EAs), independentemente da gravidade, serão coletados continuamente até a Visita de Acompanhamento de Segurança, agendada 4 semanas após a última dose da medicação do estudo. Posteriormente, apenas eventos adversos graves (SAEs) serão relatados. Todos os pacientes receberão 12 semanas de telaprevir 750 mg a cada 8 horas (via oral) em combinação com Peg-IFN alfa-2a e RBV em doses padrão, ou seja, 180 microgramas uma vez por semana (injeção) e 1.000 ou 1.200 mg/dia (com base no peso) (oral), respectivamente, seguido por 36 semanas de Peg IFN alfa-2a e RBV em doses padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Hannover, Alemanha
      • Köln, Alemanha
      • München, Alemanha
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
      • Clayton, Austrália
      • Darlinghurst, Austrália
      • Perth, Austrália
  • Brasil
      • Distrito Barao Geraldo-Campina, Brasil
      • Salvador, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Valencia, Espanha
  • Estados Unidos
    • California
      • Coronado, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
  • França
      • Clichy, França
      • Créteil, França
      • Lille Cedex, França
      • Pessac, França
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
      • Nijmegen, Holanda
  • Israel
      • Petah Tiqva, Israel
      • Zefat, Israel
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
      • Czeladz, Polônia
      • Warszawa, Polônia
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
  • Suíça
      • Zurich N/A, Suíça

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do grupo controle do estudo C216 que falhou a terapia por razões virológicas
  • O paciente deve ter concluído todas as avaliações no estudo C216
  • O paciente deve estar disposto a usar 2 métodos eficazes de controle de natalidade por até 7 meses após a última dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • O paciente recebeu qualquer terapia antiviral de ação direta para HCV após a descontinuação do estudo C216
  • Paciente tem história de doença hepática descompensada
  • O paciente tem história de pancreatite aguda ou crônica
  • Paciente tem condição que requer uso de corticosteroides sistêmicos
  • Paciente que interrompeu prematuramente a medicação por não adesão ou para quem seria inseguro repetir o tratamento
  • Paciente tem história de doença hepática descompensada ou história de cirrose com carcinoma hepatocelular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Telaprevir + Tratamento Padrão
Telaprevir 750 mg por via oral (via oral) a cada 8h por 12 semanas mais tratamento padrão. O tratamento padrão é 180 mcg de injeção subcutânea (sob a pele) de interferon peguilado (Peg-IFN) alfa-2a e 1.000-1.200 mg de ribavirina (RBV) duas vezes ao dia por 48 semanas.
Medicamento: Telaprevir
750 mg por via oral a cada 8 horas (q8h) por 12 semanas
Medicamento: interferon peguilado (Peg-IFN) alfa-2a
180 microgramas (mcg) por injeção subcutânea uma vez por semana durante 48 semanas.
Medicamento: ribavirina (RBV)
1.000 ou 1.200 mg/dia (com base no peso) por via oral duas vezes ao dia por 48 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta virológica sustentada (SVR) 24 semanas após a última dose do medicamento do estudo (SVR24 real)
Prazo: Fim do ensaio (24 semanas após a última dose, administrada às 48 semanas)
A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes que atingiram uma RVS 24 semanas após a última dose do medicamento do estudo definida como tendo níveis de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) no plasma < 25 UI/mL, alvo não detectado no final do tratamento ( EOT) E o participante não recaiu E o participante completou o tratamento; OU se o participante tivesse níveis plasmáticos de HCV RNA < 25 UI/mL, alvo não detectado no EOT E o participante não recaísse E o participante descontinuasse prematuramente pelo menos um medicamento do estudo, mas nunca pelo motivo da falha virológica.
Fim do ensaio (24 semanas após a última dose, administrada às 48 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de participantes que atingiram valores de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) inferiores a 25 UI/ml, alvo não detectado em diferentes momentos
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 48 e no final do tratamento (semana 48 ou no momento da descontinuação precoce)
A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes com níveis indetectáveis ​​de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) inferiores a 25 UI/ml, alvo não detectado em diferentes momentos durante o estudo. Os dados foram imputados para participantes com valores ausentes usando o método da última observação realizada (LOCF) para valores ausentes.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 48 e no final do tratamento (semana 48 ou no momento da descontinuação precoce)
Porcentagem de participantes que cumpriram uma regra de interrupção virológica que exigia que descontinuassem permanentemente o Telaprevir e continuassem o interferon peguilado (Peg-IFN) e a ribavirina (RBV) na semana 4 ou semana 8
Prazo: Semana 4, Semana 8
A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes na Semana 4 ou 8 que cumpriram uma regra de interrupção definida como tendo um valor de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) >100 UI/mL.
Semana 4, Semana 8
Porcentagem de participantes que cumpriram uma regra de interrupção virológica que exigia que descontinuassem permanentemente todos os medicamentos do estudo na semana 12, 24 ou 36
Prazo: Semana 12 ou semanas 24 ou 36
A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes nas semanas 12, 24 e 36 que cumpriram uma regra de parada. A regra de parada na semana 12 foi ter um valor de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) >100 UI/mL e a regra de parada nas semanas 24 ou 36 foi ter um valor de RNA do HCV >=25 UI/mL.
Semana 12 ou semanas 24 ou 36
Porcentagem de participantes que alcançaram resposta virológica rápida (RVR)
Prazo: Semana 4
A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes que tiveram uma resposta virológica rápida (RVR) (ou seja, aqueles com ácido ribonucléico indetectável do vírus da hepatite C [HCV] [valores de RNA <25 UI/mL, alvo não detectado na semana 4 do tratamento) .
Semana 4
Porcentagem de participantes que alcançaram resposta virológica rápida estendida (eRVR)
Prazo: Semanas 4 e 12
A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes que tiveram uma Resposta Virológica Rápida Estendida (eRVR) (ou seja, aqueles com ácido ribonucléico indetectável do vírus da hepatite C [HCV] [valores de RNA de <25 UI/mL, alvo não detectado nas semanas 4 e 12 do tratamento).
Semanas 4 e 12
Porcentagem de participantes com avanço viral
Prazo: Semana 48 (período após a ingestão de telaprevir) e semana 12 (fase de tratamento com telaprevir)
A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes com avanço viral definido como um aumento confirmado > 1 log10 no nível de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) desde o nível mais baixo alcançado durante a fase de tratamento considerada até o ponto de tempo considerado, se o nível mais baixo alcançado é > 25 UI/mL, ou um valor confirmado de ARN do VHC >100 UI/mL em participantes cujo ARN do VHC se tornou anteriormente <25 UI/mL (detectado ou alvo não detectado) durante a fase de tratamento considerada.
Semana 48 (período após a ingestão de telaprevir) e semana 12 (fase de tratamento com telaprevir)
Porcentagem de participantes que recaíram durante o acompanhamento
Prazo: Durante o acompanhamento (24 semanas após a última dose do medicamento do estudo, administrada em 48 semanas)
A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes que recaíram (ou seja, aqueles com ácido ribonucléico [RNA] detectável do vírus da hepatite C [HCV] durante o período de acompanhamento de 24 semanas após RNA do HCV anterior <25 UI/mL, alvo não detectado , no final do tratamento).
Durante o acompanhamento (24 semanas após a última dose do medicamento do estudo, administrada em 48 semanas)
Valores de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48
A tabela abaixo mostra os valores plasmáticos de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) medidos ao longo do tempo.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48
Mudança da linha de base no log 10 Plasma Vírus da hepatite C (HCV) Nível de ácido ribonucleico (RNA)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 48
A tabela abaixo mostra a alteração da linha de base em log 10 dos valores plasmáticos de HCV RNA medidos ao longo do tempo.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Infectious Diseases BVBA

Colaboradores

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

22 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR016678
  • VX-TiDP24-C219 (Outro identificador: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2009-012613-21 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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