VX-950-TiDP24-C219：接受 Telaprevir 安慰剂的 C216 研究对照组患者的滚动试验
2013年5月6日 更新者：Janssen Infectious Diseases BVBA
Telaprevir 与聚乙二醇干扰素 Alfa-2a (Pegasys) 和利巴韦林 (Copegus) 联合用于 VX-950-TiDP24-C216 试验对照组治疗失败的受试者的开放标签、单臂、滚动试验出于病毒学原因
本研究的目的是为 C216 研究中因病毒学原因治疗失败的对照组患者提供特拉匹韦。
将评估 telaprevir 与标准治疗相结合的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签（即所有相关人员都知道干预措施的身份）、单臂、特拉匹韦联合聚乙二醇干扰素 (Peg-IFN) alfa-2a 和利巴韦林 (RBV) 的滚动试验。
该试验的目的是为在 VX-950-TiDP24-C216 试验（以下简称 C216 试验）中被随机分配到对照组并且因病毒学原因治疗失败的患者提供特拉匹韦。
将评估 telaprevir 与 Peg IFN alfa 2a 和 RBV 联合使用的疗效、安全性和耐受性。
此外，还将评估 HCV NS3（即与丙型肝炎病毒相关的蛋白质）蛋白酶结构域中基线的氨基酸变化。
该试验将包括大约 28 天的筛选期、48 周的治疗期和 24 周的随访期。
预计约有 120 名患者有资格入组。
由于 C216 试验在所有患者达到第 72 周（或提前停止）之前是盲法的，因此患者只能在收到邀请后才能进入当前试验。
研究者将收到 C216 试验的非盲独立病毒学监测员针对 C216 试验中随机分配到对照组且因病毒学原因治疗失败的那些患者发出的邀请。
除此邀请外，患者还需要满足当前试验的纳入和排除标准，才有资格参与。
当前试验的筛选访视只能在患者完成 C216 试验中的所有评估（包括安全性随访访视）后进行。
患者在 C216 试验中首次给药后 80 周内不得进入该试验。
在目前的试验中，所有患者将接受为期 12 周的 telaprevir 750 mg 每 8 小时 (q8h) 联合标准剂量的 Peg-IFN alfa-2a 和 RBV，即每周一次 180 微克和 1,000 或 1,200 mg/天（基于体重），然后分别使用标准剂量的 Peg IFN alfa 2a 和 RBV 36 周。
治疗结束时（第 48 周或提前停药）丙型肝炎病毒 RNA 水平 < 25 IU/mL 且检测不到的患者将在最后一剂研究药物后随访 24 周，以评估持续病毒学反应 (SVR)。
将进行安全性/耐受性评估，并且将连续收集不良事件 (AE)，无论严重程度如何，直到安排在最后一剂研究药物后 4 周进行安全性随访。
此后，将仅报告严重不良事件 (SAE)。
所有患者将接受为期 12 周的 telaprevir 750 mg q8h（口服）联合 Peg-IFN alfa-2a 和 RBV 的标准剂量，即每周一次 180 微克（注射）和 1,000 或 1,200 mg/天（基于体重）分别（口服），然后是标准剂量的 Peg IFN alfa-2a 和 RBV 36 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Petah Tiqva、以色列
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Zefat、以色列
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
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Distrito Barao Geraldo-Campina、巴西
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Salvador、巴西
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Sao Paulo、巴西
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Berlin、德国
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Frankfurt、德国
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Hamburg、德国
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Hannover、德国
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Köln、德国
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München、德国
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Brussels、比利时
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Gent、比利时
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Leuven、比利时
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Clichy、法国
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Créteil、法国
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Lille Cedex、法国
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Pessac、法国
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Bialystok、波兰
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Czeladz、波兰
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Warszawa、波兰
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San Juan、波多黎各
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Adelaide、澳大利亚
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Clayton、澳大利亚
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Darlinghurst、澳大利亚
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Perth、澳大利亚
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Stockholm、瑞典
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Zurich N/A、瑞士
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California
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Coronado、California、美国
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Los Angeles、California、美国
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San Francisco、California、美国
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Florida
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Bradenton、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国
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New York
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New York、New York、美国
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国
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Texas
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Houston、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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London、英国
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Amsterdam、荷兰
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Nijmegen、荷兰
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Barcelona、西班牙
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Valencia、西班牙
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因病毒学原因治疗失败的 C216 研究对照组患者
- 患者必须完成 C216 试验中的所有评估
- 患者必须愿意在最后一次服用研究药物后的 7 个月内使用 2 种有效的避孕方法
排除标准：
- 患者在 C216 试验中止后接受了任何直接作用的抗病毒 HCV 治疗
- 患者有失代偿性肝病史
- 患者有急性或慢性胰腺炎病史
- 患者有需要使用全身性皮质类固醇的情况
- 因不依从性而过早停药或重复治疗不安全的患者
- 患者有失代偿性肝病病史或肝硬化伴肝细胞癌病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：特拉匹韦 + 标准治疗
Telaprevir 750 mg 口服（口服）每 8 小时一次，持续 12 周加上标准治疗。
标准治疗是 180 微克皮下（皮下）注射聚乙二醇干扰素 (Peg-IFN) alfa-2a 和 1000-1200 毫克每日两次利巴韦林 (RBV)，持续 48 周。
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每 8 小时 (q8h) 口服 750 毫克，持续 12 周
皮下注射 180 微克 (mcg)，每周一次，持续 48 周。
每天两次口服 1,000 或 1,200 毫克/天（基于体重），持续 48 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最后一次研究药物给药后 24 周达到持续病毒学应答 (SVR) 的参与者百分比（SVR24 实际值）
大体时间：试验结束（最后一次给药后 24 周，第 48 周给药）
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下表显示了在最后一次服用研究药物后 24 周达到 SVR 的参与者百分比，定义为血浆丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 水平 < 25 IU/mL，治疗结束时未检测到目标 ( EOT) 并且参与者没有复发并且参与者完成了治疗；或者，如果参与者的血浆 HCV RNA 水平 < 25 IU/mL，在 EOT 时未检测到目标并且参与者没有复发并且参与者过早地停止了至少一种研究药物，但从未因为病毒学失败的原因。
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试验结束（最后一次给药后 24 周，第 48 周给药）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 值低于 25 IU/ml、在不同时间点未检测到目标的参与者百分比
大体时间：基线、第 4、8、12、24、36 和 48 周，以及治疗结束时（第 48 周或提前停药时）
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下表显示了检测不到的丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 水平低于 25 IU/ml 的参与者百分比，目标是在研究期间的不同时间点未检测到。
使用缺失值的最后一次观察结转 (LOCF) 方法为具有缺失值的参与者估算数据。
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基线、第 4、8、12、24、36 和 48 周，以及治疗结束时（第 48 周或提前停药时）
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满足病毒学停止规则要求他们在第 4 周或第 8 周永久停用 Telaprevir 并继续使用聚乙二醇干扰素 (Peg-IFN) 和利巴韦林 (RBV) 的参与者百分比
大体时间：第 4 周、第 8 周
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下表显示了第 4 周或第 8 周时满足定义为丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 值 >100 IU/mL 的停止规则的参与者百分比。
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第 4 周、第 8 周
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满足要求他们在第 12、24 或 36 周永久停用所有研究药物的病毒学停止规则的参与者百分比
大体时间：第 12 周或第 24 或 36 周
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下表显示了第 12、24 和 36 周时满足停止规则的参与者百分比。
第 12 周的停止规则是丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 值 >100 IU/mL，第 24 或 36 周的停止规则是 HCV RNA 值 >=25 IU/mL。
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第 12 周或第 24 或 36 周
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达到快速病毒学应答 (RVR) 的参与者百分比
大体时间：第四周
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下表显示了具有快速病毒学应答 (RVR) 的参与者百分比（即丙型肝炎病毒 [HCV] 核糖核酸检测不到的参与者 [RNA 值 <25 IU/mL，治疗第 4 周未检测到目标） .
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第四周
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实现扩展快速病毒学应答 (eRVR) 的参与者百分比
大体时间：第 4 周和第 12 周
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下表显示了具有扩展快速病毒学反应 (eRVR) 的参与者百分比（即，丙型肝炎病毒 [HCV] 核糖核酸检测不到的参与者 [RNA 值 <25 IU/mL，目标未在第 4 周和12 的治疗）。
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第 4 周和第 12 周
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病毒突破参与者的百分比
大体时间：第 48 周（特拉匹韦摄入后的时期）和第 12 周（特拉匹韦治疗阶段）
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下表显示了病毒突破的参与者百分比，定义为丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 水平从考虑的治疗阶段达到的最低水平到考虑的时间点确认增加 >1 log10，如果达到的最低水平是> 25 IU / mL，或者HCV RNA的确认值> 100 IU / mL，其HCV RNA先前在所考虑的治疗阶段变得<25 IU / mL（检测到或未检测到目标）。
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第 48 周（特拉匹韦摄入后的时期）和第 12 周（特拉匹韦治疗阶段）
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随访期间复发的参与者百分比
大体时间：随访期间（研究药物末次给药后 24 周，第 48 周给药）
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下表显示了复发参与者的百分比（即那些在之前的 HCV RNA <25 IU/mL 后的 24 周随访期间确认可检测到的丙型肝炎病毒 [HCV] 核糖核酸 [RNA]，未检测到目标, 在治疗结束时）。
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随访期间（研究药物末次给药后 24 周，第 48 周给药）
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随时间变化的丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 值
大体时间：基线，第 4、8、12、24、36、48 周
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下表显示随时间测量的血浆丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 值。
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基线，第 4、8、12、24、36、48 周
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Log 10 血浆丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、12、24、36 和 48 周
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下表显示了随时间测量的 log 10 血浆 HCV RNA 值相对于基线的变化。
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基线，第 4、8、12、24、36 和 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月21日
首次发布 (估计)
2010年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月6日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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