Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VX-950-TiDP24-C219: Roll Over Trial pro pacienty v kontrolní skupině studie C216, kteří dostávali Telaprevir placebo

6. května 2013 aktualizováno: Janssen Infectious Diseases BVBA

Otevřená, jednoramenná, roll-over studie Telapreviru v kombinaci s pegylovaným interferonem Alfa-2a (Pegasys) a Ribavirinem (Copegus) pro subjekty z kontrolní skupiny studie VX-950-TiDP24-C216, u kterých selhala terapie z virologických důvodů

Účelem této studie je poskytnout přístup k telapreviru pacientům z kontrolní skupiny ve studii C216, u kterých selhala léčba z virologických důvodů. Bude hodnocena účinnost, bezpečnost a snášenlivost telapreviru v kombinaci se standardní léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (tj. všichni zúčastnění znají identitu intervence), jednoramennou, roll-over studii telapreviru v kombinaci s pegylovaným interferonem (Peg-IFN) alfa-2a a ribavirinem (RBV). Účelem studie je poskytnout přístup k telapreviru pacientům, kteří byli randomizováni do kontrolní skupiny ve studii VX-950-TiDP24-C216 (dále jen studie C216) au kterých selhala terapie z virologických důvodů. Bude hodnocena účinnost, bezpečnost a snášenlivost telapreviru v kombinaci s Peg IFN alfa 2a a RBV. Kromě toho budou hodnoceny změny aminokyselin od výchozí hodnoty v proteázové doméně HCV NS3 (tj. protein spojený s virem hepatitidy C). Studie se bude skládat ze screeningového období přibližně 28 dní, 48týdenního období léčby a 24týdenního období sledování. Očekává se, že by se mohlo přihlásit přibližně 120 pacientů. Vzhledem k tomu, že studie C216 je zaslepená, dokud všichni pacienti nedosáhnou 72. týdne (nebo ji ukončili dříve), mohou pacienti vstoupit do aktuální studie pouze na pozvání. Zkoušející obdrží pozvánku zaslanou nezaslepeným nezávislým virologickým monitorem studie C216 pro ty pacienty ze studie C216, kteří byli randomizováni do kontrolní skupiny au kterých selhala terapie z virologických důvodů. Kromě tohoto pozvání bude pacient muset splnit kritéria pro zařazení a vyloučení aktuální studie, aby se mohl zúčastnit. Screeningová návštěva pro aktuální studii může proběhnout až poté, co pacient dokončí všechna hodnocení ve studii C216, včetně bezpečnostní následné návštěvy. Pacienti nesmí do této studie vstoupit později než 80 týdnů po první dávce ve studii C216. V současné studii budou všichni pacienti dostávat 12 týdnů telapreviru 750 mg každých 8 hodin (q8h) v kombinaci s Peg-IFN alfa-2a a RBV ve standardních dávkách, tj. 180 mikrogramů jednou týdně a 1 000 nebo 1 200 mg/den ( na základě hmotnosti), následně 36 týdnů Peg IFN alfa 2a a RBV ve standardních dávkách. Pacienti s hladinami RNA viru hepatitidy C < 25 IU/ml nedetekovatelnými na konci léčby (48. týden nebo po ukončení léčby dříve) budou sledováni po dobu 24 týdnů po poslední dávce studovaného léku, aby se vyhodnotila trvalá virologická odpověď (SVR). Budou prováděna hodnocení bezpečnosti/tolerability a nežádoucí příhody (AE), bez ohledu na závažnost, budou shromažďovány nepřetržitě až do bezpečnostní následné návštěvy, naplánované 4 týdny po poslední dávce studovaného léku. Poté budou hlášeny pouze závažné nežádoucí příhody (SAE). Všichni pacienti budou dostávat 12 týdnů telapreviru 750 mg každých 8 hodin (perorálně) v kombinaci s Peg-IFN alfa-2a a RBV ve standardních dávkách, tj. 180 mikrogramů jednou týdně (injekce) a 1 000 nebo 1 200 mg/den (na základě hmotnosti) (perorálně) a následně 36 týdnů Peg IFN alfa-2a a RBV ve standardních dávkách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
      • Clayton, Austrálie
      • Darlinghurst, Austrálie
      • Perth, Austrálie
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
      • Gent, Belgie
      • Leuven, Belgie
  • Brazílie
      • Distrito Barao Geraldo-Campina, Brazílie
      • Salvador, Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
  • Francie
      • Clichy, Francie
      • Créteil, Francie
      • Lille Cedex, Francie
      • Pessac, Francie
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
  • Izrael
      • Petah Tiqva, Izrael
      • Zefat, Izrael
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Frankfurt, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Hannover, Německo
      • Köln, Německo
      • München, Německo
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Czeladz, Polsko
      • Warszawa, Polsko
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
  • Spojené království
      • London, Spojené království
  • Spojené státy
    • California
      • Coronado, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Valencia, Španělsko
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
  • Švýcarsko
      • Zurich N/A, Švýcarsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient z kontrolní skupiny studie C216, u kterého selhala terapie z virologických důvodů
  • Pacient musí mít dokončena všechna hodnocení ve studii C216
  • Pacientka musí být ochotna používat 2 účinné metody antikoncepce po dobu až 7 měsíců po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Po přerušení studie C216 pacient dostal jakoukoli přímo působící antivirovou léčbu HCV
  • Pacient má v anamnéze dekompenzované onemocnění jater
  • Pacient má v anamnéze akutní nebo chronickou pankreatitidu
  • Pacient má stav, který vyžaduje použití systémových kortikosteroidů
  • Pacient, který předčasně ukončil léčbu kvůli nedodržení pravidel nebo pro kterého by nebylo bezpečné léčbu opakovat
  • Pacient má v anamnéze dekompenzované onemocnění jater nebo v anamnéze cirhózu s hepatocelulárním karcinomem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telaprevir + standardní léčba
Telaprevir 750 mg perorálně (ústy) každých 8 hodin po dobu 12 týdnů plus standardní léčba. Standardní léčba je 180 mcg subkutánní (podkožní) injekce pegylovaného interferonu (Peg-IFN) alfa-2a a 1000-1200 mg ribavirinu (RBV) dvakrát denně po dobu 48 týdnů.
Lék: Telaprevir
750 mg perorálně každých 8 hodin (q8h) po dobu 12 týdnů
Lék: pegylovaný interferon (Peg-IFN) alfa-2a
180 mikrogramů (mcg) subkutánní injekcí jednou týdně po dobu 48 týdnů.
Lék: ribavirin (RBV)
1 000 nebo 1 200 mg/den (na základě hmotnosti) perorálně dvakrát denně po dobu 48 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi (SVR) 24 týdnů po poslední dávce studovaného léku (skutečné SVR24)
Časové okno: Konec studie (24 týdnů po poslední dávce, podáno po 48 týdnech)
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků, kteří dosáhli SVR 24 týdnů po poslední dávce studovaného léku definovaného jako mající hladiny ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) v plazmě < 25 IU/ml, cíl nebyl na konci léčby detekován ( EOT) A u účastníka nedošlo k recidivě A účastník dokončil léčbu; NEBO pokud měl účastník hladiny HCV RNA v plazmě < 25 IU/ml, cíl nebyl detekován při EOT A účastník nerecidivoval A účastník předčasně vysadil alespoň jednu studijní medikaci, ale nikdy ne z důvodu virologického selhání.
Konec studie (24 týdnů po poslední dávce, podáno po 48 týdnech)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnot ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) nižších než 25 IU/ml, cíl nebyl detekován v různých časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 48 a na konci léčby (48. týden nebo v době předčasného přerušení)
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků s nedetekovatelnými hladinami ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) nižšími než 25 IU/ml, cíl nebyl detekován v různých časových bodech během studie. Data byla imputována pro účastníky s chybějícími hodnotami pomocí metody posledního přeneseného pozorování (LOCF) pro chybějící hodnoty.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 48 a na konci léčby (48. týden nebo v době předčasného přerušení)
Procento účastníků, kteří splnili pravidlo virologického zastavení, které od nich vyžadovalo, aby trvale vysadili telaprevir a pokračovali v pegylovaném interferonu (Peg-IFN) a ribavirinu (RBV) v týdnu 4 nebo v týdnu 8
Časové okno: 4. týden, 8. týden
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků ve 4. nebo 8. týdnu, kteří splnili pravidlo ukončení léčby definované jako mající hodnotu ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) >100 IU/ml.
4. týden, 8. týden
Procento účastníků, kteří splnili pravidlo virologického zastavení, které od nich vyžadovalo trvalé vysazení všech studovaných léků ve 12., 24. nebo 36. týdnu
Časové okno: 12. nebo 24. nebo 36. týden
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků ve 12., 24. a 36. týdnu, kteří splnili pravidlo zastavení. Pravidlo pro zastavení v týdnu 12 bylo mít hodnotu ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) > 100 IU/ml a pravidlo pro zastavení v týdnu 24 nebo 36 mělo hodnotu HCV RNA > = 25 IU/ml.
12. nebo 24. nebo 36. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli rychlé virologické odezvy (RVR)
Časové okno: 4. týden
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků, kteří měli rychlou virologickou odpověď (RVR) (tj. ti s nedetekovatelnou ribonukleovou kyselinou viru hepatitidy C [HCV] [hodnoty RNA <25 IU/ml, cíl nebyl detekován ve 4. týdnu léčby) .
4. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli rozšířené rychlé virologické odezvy (eRVR)
Časové okno: 4. a 12. týden
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků, kteří měli rozšířenou rychlou virologickou odpověď (eRVR) (tj. ti, kteří měli nedetekovatelnou ribonukleovou kyselinu viru hepatitidy C [HCV] [hodnoty RNA <25 IU/ml, cíl nebyl detekován ve 4. týdnu a 12 léčby).
4. a 12. týden
Procento účastníků s virovým průlomem
Časové okno: Týden 48 (období po užití Telapreviru) a Týden 12 (Fáze léčby Telaprevirem)
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků s virovým průlomem definovaným jako potvrzené zvýšení >1 log10 hladiny ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) od nejnižší úrovně dosažené během uvažované fáze léčby až do uvažovaného časového bodu, pokud nejnižší dosažená hladina je > 25 IU/ml nebo potvrzená hodnota HCV RNA > 100 IU/ml u účastníků, jejichž HCV RNA se během uvažované fáze léčby dříve stala < 25 IU/ml (detekováno nebo cíl nedetekován).
Týden 48 (období po užití Telapreviru) a Týden 12 (Fáze léčby Telaprevirem)
Procento účastníků, kteří recidivovali během sledování
Časové okno: Během sledování (24 týdnů po poslední dávce studovaného léku, podané po 48 týdnech)
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků, u kterých došlo k relapsu (tj. těch, u kterých byla potvrzena detekovatelná ribonukleová kyselina [RNA] viru hepatitidy C [HCV] během 24týdenního období sledování po předchozí HCV RNA <25 IU/ml, cíl nebyl detekován na konci léčby).
Během sledování (24 týdnů po poslední dávce studovaného léku, podané po 48 týdnech)
Virus hepatitidy C (HCV) Hodnoty ribonukleové kyseliny (RNA) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48
Níže uvedená tabulka ukazuje hodnoty ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) v plazmě naměřené v průběhu času.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48
Změna od výchozí hodnoty v log 10 Hladina ribonukleové kyseliny (RNA) viru plazmové hepatitidy C (HCV)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 48
Níže uvedená tabulka ukazuje změnu log10 hodnot plazmatické HCV RNA naměřených v průběhu času od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Infectious Diseases BVBA

Spolupracovníci

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR016678
  • VX-TiDP24-C219 (Jiný identifikátor: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2009-012613-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na Telaprevir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit