Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VX-950-TiDP24-C219: Felülvizsgálat a C216 vizsgálat kontrollcsoportjába tartozó betegek számára, akik Telaprevir placebót kaptak

2013. május 6. frissítette: Janssen Infectious Diseases BVBA

Nyílt elnevezésű, egykarú, gördülő teszt a telaprevir pegilált interferon alfa-2a-val (Pegasys) és ribavirinnel (Copegus) kombinációban a VX-950-TiDP24-C216 vizsgálat kontrollcsoportjából származó alanyok számára, akiknél nem sikerült a terápia Virológiai okok miatt

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy hozzáférést biztosítson a telaprevirhez a C216 vizsgálat kontrollcsoportjába tartozó betegek számára, akiknél a kezelés virológiai okokból sikertelen volt. A telaprevir hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát standard kezeléssel kombinálva értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű (azaz minden érintett személy ismeri a beavatkozás azonosságát), egykarú, roll-over vizsgálat a telaprevir pegilált interferon (Peg-IFN) alfa-2a és ribavirin (RBV) kombinációjával. A vizsgálat célja, hogy hozzáférést biztosítson a telaprevirhez azoknak a betegeknek, akiket a VX-950-TiDP24-C216 vizsgálatban (a továbbiakban: C216 vizsgálat) véletlenszerűen besoroltak a kontrollcsoportba, és akiknél a kezelés virológiai okok miatt sikertelen volt. A telaprevir Peg IFN alfa 2a-val és RBV-vel kombinálva értékelni fogják a hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát. Ezenkívül értékelni kell a HCV NS3 (vagyis a hepatitis C vírussal társult fehérje) proteáz doménjében az alapvonalhoz viszonyított aminosav-változásokat. A vizsgálat egy körülbelül 28 napos szűrési időszakból, egy 48 hetes kezelési időszakból és egy 24 hetes követési időszakból fog állni. Várhatóan hozzávetőlegesen 120 beteg lesz alkalmas a felvételre. Mivel a C216-vizsgálatot addig vakolják, amíg minden beteg el nem éri a 72. hetet (vagy korábban abba nem hagyták), a betegek csak meghívásra léphetnek be az aktuális vizsgálatba. A vizsgáló meghívót kap a C216 vizsgálat független virológiai monitorától a C216 vizsgálat azon páciensei számára, akiket randomizáltak a kontrollcsoportba, és akiknél virológiai okok miatt nem sikerült a terápia. A meghívó mellett a páciensnek teljesítenie kell az aktuális vizsgálatban foglalt felvételi és kizárási kritériumokat, hogy részt vehessen. A jelenlegi vizsgálat szűrővizsgálatára csak azután kerülhet sor, hogy a beteg elvégezte a C216 vizsgálat összes értékelését, beleértve a biztonsági nyomon követési látogatást is. A betegek nem léphetnek be ebbe a vizsgálatba 80 hétnél később a C216 vizsgálat első adagját követően. A jelenlegi vizsgálatban minden beteg 12 héten át 750 mg telaprevirt kap 8 óránként (nyolcóránként), Peg-IFN alfa-2a-val és RBV-vel kombinálva standard dózisokban, azaz hetente egyszer 180 mikrogrammot és napi 1000 vagy 1200 mg-ot. testtömeg alapján), majd 36 hetes Peg IFN alfa 2a és RBV standard dózisokban. Azokat a betegeket, akiknél a hepatitis C vírus RNS-szintje 25 NE/mL-nél nem volt kimutatható a kezelés végén (48. hét vagy korábban abbahagyták), a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 24 hétig követik a tartós virológiai válasz (SVR) értékelését. Biztonsági/tolerálhatósági értékeléseket kell végezni, és a nemkívánatos eseményeket (AE) – súlyosságtól függetlenül – folyamatosan gyűjtik a Biztonsági Nyomon követési Látogatásig, amelyet 4 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után terveznek. Ezt követően csak súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) jelentenek. Minden beteg 12 hétig 750 mg telaprevirt kap 8 óránként (szájon át) Peg-IFN alfa-2a-val és RBV-vel kombinálva standard dózisokban, azaz hetente egyszer 180 mikrogramm (injekció) és 1000 vagy 1200 mg/nap (testtömeg alapján). (szájon át), majd 36 hetes Peg IFN alfa-2a és RBV standard dózisokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália
      • Clayton, Ausztrália
      • Darlinghurst, Ausztrália
      • Perth, Ausztrália
  • Belgium
      • Brussels, Belgium
      • Gent, Belgium
      • Leuven, Belgium
  • Brazília
      • Distrito Barao Geraldo-Campina, Brazília
      • Salvador, Brazília
      • Sao Paulo, Brazília
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
  • Egyesült Államok
    • California
      • Coronado, California, Egyesült Államok
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
  • Franciaország
      • Clichy, Franciaország
      • Créteil, Franciaország
      • Lille Cedex, Franciaország
      • Pessac, Franciaország
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia
  • Izrael
      • Petah Tiqva, Izrael
      • Zefat, Izrael
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország
      • Czeladz, Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország
  • Németország
      • Berlin, Németország
      • Frankfurt, Németország
      • Hamburg, Németország
      • Hannover, Németország
      • Köln, Németország
      • München, Németország
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország
  • Svájc
      • Zurich N/A, Svájc
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A C216 vizsgálat kontrollcsoportjának betege, aki virológiai okok miatt sikertelen volt a terápiában
  • A páciensnek el kell végeznie a C216 vizsgálat összes értékelését
  • A páciensnek hajlandónak kell lennie két hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 7 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg bármilyen közvetlen hatású vírusellenes HCV-terápiát kapott a C216 vizsgálat leállítása után
  • A beteg anamnézisében dekompenzált májbetegség szerepel
  • A beteg akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenved
  • A beteg állapota szisztémás kortikoszteroidok szedését igényli
  • Beteg, aki idő előtt abbahagyta a gyógyszeres kezelést az előírások be nem tartása miatt, vagy akinek nem lenne biztonságos a kezelés megismétlése
  • A betegnek dekompenzált májbetegsége vagy hepatocelluláris karcinómával járó cirrhosisa volt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Telaprevir + standard kezelés
Telaprevir 750 mg orálisan (szájon át) 8 óránként 12 héten keresztül, plusz a szokásos kezelés. A standard kezelés 180 mikrogramm szubkután (bőr alá) injekciós pegilált interferon (Peg-IFN) alfa-2a és 1000-1200 mg ribavirin (RBV) naponta kétszer 48 héten keresztül.
Drog: Telaprevir
750 mg szájon át 8 óránként (8 óránként) 12 héten keresztül
Drog: pegilált interferon (Peg-IFN) alfa-2a
180 mikrogramm (mcg) szubkután injekcióban hetente egyszer 48 héten keresztül.
Drog: ribavirin (RBV)
1000 vagy 1200 mg/nap (tömeg alapján) szájon át naponta kétszer 48 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tartós virológiai választ (SVR) értek el 24 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (SVR24 tényleges)
Időkeret: A vizsgálat vége (24 héttel az utolsó adag után, a 48. héten beadva)
Az alábbi táblázat azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát mutatja, akik 24 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után SVR-t értek el, úgy határozták meg, hogy a plazma hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) szintje < 25 NE/ml, a célt a kezelés végén nem észlelték ( EOT) ÉS a résztvevő nem recidivált, ÉS a résztvevő befejezte a kezelést; VAGY ha a résztvevő plazma HCV RNS-szintje < 25 NE/ml, a célpontot nem észlelték az EOT-n, ÉS a résztvevő nem recidivált, ÉS a résztvevő idő előtt abbahagyta legalább egy vizsgálati gyógyszer szedését, de soha nem virológiai sikertelenség miatt.
A vizsgálat vége (24 héttel az utolsó adag után, a 48. héten beadva)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) értéke 25 NE/ml-nél kisebb, a célt nem észlelték különböző időpontokban
Időkeret: Kiindulási állapot, 4., 8., 12., 24., 36. és 48. hét, valamint a kezelés végén (48. héten vagy a kezelés korai abbahagyásakor)
Az alábbi táblázat azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát mutatja, akiknél a hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) szintje nem mutatható ki 25 NE/ml alatt, és a célpontot a vizsgálat során különböző időpontokban nem észlelték. A hiányzó értékekkel rendelkező résztvevők adatait az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) módszerével imputáltuk a hiányzó értékekre.
Kiindulási állapot, 4., 8., 12., 24., 36. és 48. hét, valamint a kezelés végén (48. héten vagy a kezelés korai abbahagyásakor)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megfeleltek egy olyan virológiai leállítási szabálynak, amely megkövetelte számukra a telaprevir végleges leállítását és a pegilált interferon (Peg-IFN) és ribavirin (RBV) folytatását a 4. vagy a 8. héten
Időkeret: 4. hét, 8. hét
Az alábbi táblázat azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát mutatja a 4. vagy 8. héten, akik teljesítették a leállítási szabályt, amely szerint a hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) értéke >100 NE/ml.
4. hét, 8. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12., 24. vagy 36. héten megfeleltek a virológiai leállítási szabálynak, amely megkövetelte, hogy végleg abbahagyják az összes vizsgált gyógyszer szedését
Időkeret: 12. hét vagy 24. vagy 36. hét
Az alábbi táblázat a 12., 24. és 36. héten azon résztvevők százalékos arányát mutatja, akik teljesítették a megállási szabályt. A 12. héten a leállítási szabály szerint a hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) értéke >100 NE/mL, a 24. vagy 36. héten pedig az volt, hogy a HCV RNS értéke >=25 NE/mL.
12. hét vagy 24. vagy 36. hét
A gyors virológiai választ (RVR) elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4. hét
Az alábbi táblázat azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát mutatja, akiknél gyors virológiai válasz (RVR) volt (vagyis azok, akiknél nem volt kimutatható hepatitis C vírus [HCV] ribonukleinsav [RNS-értékek <25 NE/ml, a célpontot nem észlelték a kezelés 4. hetében) .
4. hét
A kiterjesztett gyors virológiai választ (eRVR) elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4. és 12. hét
Az alábbi táblázat azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát mutatja, akiknél kiterjesztett gyors virológiai válaszreakció (eRVR) volt (vagyis azok, akiknél nem volt kimutatható hepatitis C vírus [HCV] ribonukleinsav [RNS-értékek <25 NE/ml, a célpontot nem észlelték a 4. héten és 12. kezelés).
4. és 12. hét
A vírusos áttörést elért résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 48. hét (Telaprevir bevétele utáni időszak) és 12. hét (Telaprevir kezelési fázis)
Az alábbi táblázat azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát mutatja, akiknél a vírus áttörése a hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) szintjének igazolt 1 log10-nél nagyobb emelkedéseként definiálható a vizsgált kezelési szakaszban elért legalacsonyabb szintről a vizsgált időpontig, ha a legalacsonyabb elért szint > 25 NE/mL, vagy a HCV RNS megerősített értéke >100 NE/mL azoknál a résztvevőknél, akiknek a HCV RNS-e korábban <25 IU/mL lett (detektálva vagy célpont nem detektálva) a vizsgált kezelési fázisban.
48. hét (Telaprevir bevétele utáni időszak) és 12. hét (Telaprevir kezelési fázis)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik visszaestek a nyomon követés során
Időkeret: Nyomon követés során (24 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után, a 48. héten beadva)
Az alábbi táblázat a visszaeső résztvevők százalékos arányát mutatja (azaz azok, akiknél kimutatható volt a hepatitis C vírus [HCV] ribonukleinsav [RNS] a 24 hetes követési időszakban, miután korábbi HCV RNS <25 NE/ml, célpont nem észlelhető , a kezelés végén).
Nyomon követés során (24 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után, a 48. héten beadva)
A hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) értékei az idő múlásával
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12., 24., 36., 48. hét
Az alábbi táblázat a plazma Hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) idő függvényében mért értékeit mutatja.
Alaphelyzet, 4., 8., 12., 24., 36., 48. hét
Változás az alapvonalhoz képest a plazma hepatitis C vírus (HCV) log 10 ribonukleinsav (RNS) szintjében
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 24., 36. és 48. hét
Az alábbi táblázat az idő függvényében mért log 10 plazma HCV RNS értékek változását mutatja az alapvonalhoz képest.
Alapállapot, 4., 8., 12., 24., 36. és 48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Infectious Diseases BVBA

Együttműködők

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 21.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR016678
  • VX-TiDP24-C219 (Egyéb azonosító: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2009-012613-21 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel