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VX-950-TiDP24-C219: Eine Roll-Over-Studie für Patienten in der Kontrollgruppe der C216-Studie, die Telaprevir-Placebo erhielten

6. Mai 2013 aktualisiert von: Janssen Infectious Diseases BVBA

Eine offene, einarmige Rollover-Studie mit Telaprevir in Kombination mit pegyliertem Interferon Alfa-2a (Pegasys) und Ribavirin (Copegus) für Probanden aus der Kontrollgruppe der VX-950-TiDP24-C216-Studie, bei denen die Therapie fehlschlug aus virologischen Gründen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Patienten aus der Kontrollgruppe der C216-Studie, bei denen die Behandlung aus virologischen Gründen versagt hat, Zugang zu Telaprevir zu ermöglichen. Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Telaprevir in Kombination mit einer Standardbehandlung werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (d. h. alle beteiligten Personen kennen die Identität der Intervention), einarmige Rollover-Studie mit Telaprevir in Kombination mit pegyliertem Interferon (Peg-IFN), alfa-2a und Ribavirin (RBV). Der Zweck der Studie besteht darin, Patienten Zugang zu Telaprevir zu verschaffen, die in der VX-950-TiDP24-C216-Studie (im Folgenden als C216-Studie bezeichnet) in die Kontrollgruppe randomisiert wurden und bei denen die Therapie aus virologischen Gründen versagt hat. Die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Telaprevir in Kombination mit Peg IFN alfa 2a und RBV werden bewertet. Darüber hinaus werden Aminosäureveränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der HCV-NS3-Proteasedomäne (d. h. Protein, das mit dem Hepatitis-C-Virus assoziiert ist) bewertet. Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum von etwa 28 Tagen, einen 48-wöchigen Behandlungszeitraum und einen 24-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum. Es wird erwartet, dass etwa 120 Patienten für die Aufnahme in Frage kommen. Da die C216-Studie verblindet ist, bis alle Patienten Woche 72 erreicht haben (oder die Studie früher abgebrochen haben), können Patienten nur auf Einladung an der aktuellen Studie teilnehmen. Der Prüfer erhält vom nicht verblindeten unabhängigen Virologiemonitor der C216-Studie eine Einladung für diejenigen Patienten der C216-Studie, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden und bei denen die Therapie aus virologischen Gründen versagt hat. Zusätzlich zu dieser Einladung muss der Patient die Einschluss- und Ausschlusskriterien der aktuellen Studie erfüllen, um zur Teilnahme berechtigt zu sein. Der Screening-Besuch für die aktuelle Studie kann erst stattfinden, nachdem der Patient alle Untersuchungen in der C216-Studie abgeschlossen hat, einschließlich des Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuchs. Patienten dürfen nicht später als 80 Wochen nach ihrer ersten Dosis in der C216-Studie an dieser Studie teilnehmen. In der aktuellen Studie erhalten alle Patienten 12 Wochen lang 750 mg Telaprevir alle 8 Stunden (alle 8 Stunden) in Kombination mit Peg-IFN alfa-2a und RBV in Standarddosen, d. h. 180 Mikrogramm einmal wöchentlich und 1.000 oder 1.200 mg/Tag ( gewichtsbasiert), gefolgt von 36 Wochen Peg IFN alfa 2a und RBV in Standarddosen. Patienten mit Hepatitis-C-Virus-RNA-Werten < 25 IE/ml, die am Ende der Behandlung (Woche 48 oder nach Absetzen früher) nicht nachweisbar sind, werden nach der letzten Dosis der Studienmedikation 24 Wochen lang beobachtet, um die anhaltende virologische Reaktion (SVR) zu beurteilen. Es werden Sicherheits-/Verträglichkeitsbewertungen durchgeführt und unerwünschte Ereignisse (UE), unabhängig vom Schweregrad, kontinuierlich bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch erfasst, der 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation geplant ist. Danach werden nur noch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemeldet. Alle Patienten erhalten 12 Wochen lang 750 mg Telaprevir alle 8 Stunden (oral) in Kombination mit Peg-IFN alfa-2a und RBV in Standarddosen, d. h. 180 Mikrogramm einmal wöchentlich (Injektion) und 1.000 oder 1.200 mg/Tag (gewichtsabhängig). (oral), gefolgt von 36 Wochen Peg IFN alfa-2a und RBV in Standarddosen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Clayton, Australien
      • Darlinghurst, Australien
      • Perth, Australien
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Brasilien
      • Distrito Barao Geraldo-Campina, Brasilien
      • Salvador, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Köln, Deutschland
      • München, Deutschland
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich
      • Créteil, Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich
      • Pessac, Frankreich
  • Israel
      • Petah Tiqva, Israel
      • Zefat, Israel
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Czeladz, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
  • Schweiz
      • Zurich N/A, Schweiz
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient aus der Kontrollgruppe der C216-Studie, bei dem die Therapie aus virologischen Gründen versagte
  • Der Patient muss alle Untersuchungen in der C216-Studie abgeschlossen haben
  • Der Patient muss bereit sein, bis zu 7 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient erhielt nach Abbruch der C216-Studie eine direkt wirkende antivirale HCV-Therapie
  • Der Patient hat in der Vergangenheit eine dekompensierte Lebererkrankung
  • Der Patient hat eine akute oder chronische Pankreatitis in der Vorgeschichte
  • Der Patient hat eine Erkrankung, die den Einsatz systemischer Kortikosteroide erfordert
  • Patient, der die Medikation wegen Nichteinhaltung vorzeitig abgesetzt hat oder für den eine Wiederholung der Behandlung unsicher wäre
  • Der Patient hat in der Vorgeschichte eine dekompensierte Lebererkrankung oder eine Leberzirrhose mit hepatozellulärem Karzinom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telaprevir + Standardbehandlung
Telaprevir 750 mg oral (über den Mund) alle 8 Stunden für 12 Wochen plus Standardbehandlung. Die Standardbehandlung besteht aus einer subkutanen (unter die Haut) Injektion von 180 µg pegyliertem Interferon (Peg-IFN) alfa-2a und 1000–1200 mg zweimal täglich Ribavirin (RBV) über 48 Wochen.
Arzneimittel: Telaprevir
750 mg oral alle 8 Stunden (alle 8 Stunden) über 12 Wochen
Arzneimittel: pegyliertes Interferon (Peg-IFN) alfa-2a
180 Mikrogramm (mcg) durch subkutane Injektion einmal wöchentlich für 48 Wochen.
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
1.000 oder 1.200 mg/Tag (gewichtsabhängig) oral zweimal täglich für 48 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (SVR24 Actual) eine anhaltende virologische Reaktion (SVR) erreichten
Zeitfenster: Ende des Versuchs (24 Wochen nach der letzten Dosis, verabreicht nach 48 Wochen)
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer, die 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments einen SVR erreichten, der als Plasma-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA)-Spiegel von < 25 IU/ml definiert wurde und bei dem das Ziel am Ende der Behandlung nicht erkannt wurde ( EOT) UND der Teilnehmer hatte keinen Rückfall UND der Teilnehmer beendete die Behandlung; ODER wenn der Teilnehmer einen Plasma-HCV-RNA-Spiegel von < 25 IU/ml hatte, das Ziel zum EOT nicht erkannt wurde UND der Teilnehmer keinen Rückfall erlitt UND der Teilnehmer mindestens ein Studienmedikament vorzeitig abbrach, jedoch niemals aus dem Grund virologisches Versagen.
Ende des Versuchs (24 Wochen nach der letzten Dosis, verabreicht nach 48 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Ribonukleinsäure (RNA)-Werte des Hepatitis-C-Virus (HCV) von weniger als 25 IE/ml erreichen, wobei das Ziel zu verschiedenen Zeitpunkten nicht erkannt wurde
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 24, 36 und 48 sowie am Ende der Behandlung (Woche 48 oder zum Zeitpunkt des vorzeitigen Abbruchs)
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbaren Ribonukleinsäure (RNA)-Werten des Hepatitis-C-Virus (HCV) von weniger als 25 IE/ml, wobei das Ziel zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie nicht erkannt wurde. Für Teilnehmer mit fehlenden Werten wurden die Daten unter Verwendung der LOCF-Methode (Last Observation Carry Forward) für fehlende Werte imputiert.
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 24, 36 und 48 sowie am Ende der Behandlung (Woche 48 oder zum Zeitpunkt des vorzeitigen Abbruchs)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine virologische Stoppregel erfüllten, die von ihnen verlangte, Telaprevir dauerhaft abzusetzen und pegyliertes Interferon (Peg-IFN) und Ribavirin (RBV) in Woche 4 oder Woche 8 fortzusetzen
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer in Woche 4 oder 8, die eine Stoppregel erfüllten, die einen Ribonukleinsäure (RNA)-Wert des Hepatitis-C-Virus (HCV) von > 100 IE/ml vorsah.
Woche 4, Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine virologische Abbruchregel erfüllten, die von ihnen verlangte, alle Studienmedikamente in Woche 12, 24 oder 36 dauerhaft abzusetzen
Zeitfenster: Woche 12 oder Woche 24 oder 36
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer in Woche 12, 24 und 36, die eine Stoppregel eingehalten haben. Die Stoppregel in Woche 12 war ein Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA)-Wert von > 100 IU/ml und die Stoppregel in Woche 24 oder 36 war ein HCV-RNA-Wert von >= 25 IU/ml.
Woche 12 oder Woche 24 oder 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine schnelle virologische Reaktion (RVR) erreichen
Zeitfenster: Woche 4
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer, die eine schnelle virologische Reaktion (RVR) zeigten (d. h. diejenigen mit nicht nachweisbarer Hepatitis-C-Virus [HCV]-Ribonukleinsäure [RNA-Werte von <25 IU/ml, Ziel in Woche 4 der Behandlung nicht erkannt] .
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine erweiterte schnelle virologische Reaktion (eRVR) erreichen
Zeitfenster: Woche 4 und 12
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer, die eine verlängerte schnelle virologische Reaktion (eRVR) aufwiesen (d. h. diejenigen mit nicht nachweisbarer Hepatitis-C-Virus [HCV]-Ribonukleinsäure [RNA-Werte von <25 IU/ml, Ziel wurde in Woche 4 nicht erkannt). 12 der Behandlung).
Woche 4 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit viralem Durchbruch
Zeitfenster: Woche 48 (Zeitraum nach Telaprevir-Einnahme) und Woche 12 (Telaprevir-Behandlungsphase)
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer mit viralem Durchbruch, definiert als bestätigter Anstieg des Ribonukleinsäurespiegels (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) um >1 log10 vom niedrigsten Wert, der während der betrachteten Behandlungsphase erreicht wurde, bis zum betrachteten Zeitpunkt, falls Der niedrigste erreichte Wert ist > 25 IU/ml oder ein bestätigter Wert der HCV-RNA > 100 IU/ml bei Teilnehmern, deren HCV-RNA zuvor während der betrachteten Behandlungsphase <25 IU/ml (erkannt oder Ziel nicht erkannt) erreicht hatte.
Woche 48 (Zeitraum nach Telaprevir-Einnahme) und Woche 12 (Telaprevir-Behandlungsphase)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Nachuntersuchung einen Rückfall erlitten haben
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung (24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, verabreicht nach 48 Wochen)
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Rückfall erlitten haben (d. h. diejenigen, bei denen während der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit eine nachweisbare Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus [HCV] bestätigt wurde, nachdem zuvor HCV-RNA <25 IE/ml, Ziel nicht erkannt) wurde , am Ende der Behandlung).
Während der Nachuntersuchung (24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, verabreicht nach 48 Wochen)
Werte der Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48
Die folgende Tabelle zeigt die im Zeitverlauf gemessenen Plasma-Ribonukleinsäurewerte (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV).
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Log 10-Plasma-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA)-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 24, 36 und 48
Die folgende Tabelle zeigt die über die Zeit gemessenen Veränderungen der log 10-Plasma-HCV-RNA-Werte gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 24, 36 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Infectious Diseases BVBA

Mitarbeiter

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR016678
  • VX-TiDP24-C219 (Andere Kennung: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2009-012613-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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