Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VX-950-TiDP24-C219: A Roll Over Trial för patienter i kontrollgruppen i C216-studien som fick Telaprevir Placebo

6 maj 2013 uppdaterad av: Janssen Infectious Diseases BVBA

En öppen, enarmad, roll-over-studie av Telaprevir i kombination med pegylerat interferon Alfa-2a (Pegasys) och Ribavirin (Copegus) för försökspersoner från kontrollgruppen i VX-950-TiDP24-C216-studien som misslyckades med behandlingen av virologiska skäl

Syftet med denna studie är att ge tillgång till telaprevir för patienter från kontrollgruppen i C216-studien, som misslyckades med behandlingen av virologiska skäl. Effekt, säkerhet och tolerabilitet av telaprevir i kombination med standardbehandling kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen (dvs. alla inblandade personer känner till interventionens identitet), enarmade, roll-over-studie av telaprevir i kombination med pegylerat interferon (Peg-IFN) alfa-2a och ribavirin (RBV). Syftet med studien är att ge tillgång till telaprevir för patienter som randomiserades till kontrollgruppen i VX-950-TiDP24-C216-studien (nedan kallad C216-studien) och som misslyckades med behandlingen av virologiska skäl. Effekten, säkerheten och tolerabiliteten av telaprevir i kombination med Peg IFN alfa 2a och RBV kommer att utvärderas. Dessutom kommer aminosyraförändringar från baslinjen i HCV NS3 (dvs protein associerat med hepatit C-virus) proteasdomän att utvärderas. Försöket kommer att bestå av en screeningperiod på cirka 28 dagar, en 48-veckors behandlingsperiod och en 24-veckors uppföljningsperiod. Det förväntas att cirka 120 patienter kan vara berättigade till inskrivning. Eftersom C216-studien är blind tills alla patienter når vecka 72 (eller har avbrutit tidigare), kan patienterna endast gå in i den aktuella studien efter inbjudan. Utredaren kommer att få en inbjudan skickad av den oblindade oberoende virologimonitorn för C216-studien för de patienter i C216-studien som randomiserades till kontrollgruppen och som misslyckades med behandlingen av virologiska skäl. Bredvid denna inbjudan måste patienten uppfylla inklusions- och uteslutningskriterierna för den aktuella studien för att vara berättigad att delta. Screeningbesöket för den aktuella studien kan endast ske efter att patienten har slutfört alla bedömningar i C216-studien, inklusive säkerhetsuppföljningsbesöket. Patienter får inte gå in i denna prövning senare än 80 veckor efter sin första dos i C216-prövningen. I den aktuella studien kommer alla patienter att få 12 veckors telaprevir 750 mg var 8:e timme (q8h) i kombination med Peg-IFN alfa-2a och RBV i standarddoser, dvs. 180 mikrogram en gång i veckan och 1 000 eller 1 200 mg/dag ( viktbaserad), följt av 36 veckor med Peg IFN alfa 2a och RBV i standarddoser. Patienter med hepatit C-virus RNA-nivåer < 25 IE/ml ej detekterbara i slutet av behandlingen (vecka 48 eller som har avbrutits tidigare) kommer att följas i 24 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet för att bedöma ihållande virologiskt svar (SVR). Säkerhets-/tolerabilitetsbedömningar kommer att utföras och biverkningar, oavsett svårighetsgrad, kommer att samlas in kontinuerligt fram till säkerhetsuppföljningsbesöket, planerat 4 veckor efter den sista dosen av studiemedicinering. Därefter kommer endast allvarliga biverkningar (SAE) att rapporteras. Alla patienter kommer att få 12 veckors telaprevir 750 mg q8h (oralt) i kombination med Peg-IFN alfa-2a och RBV i standarddoser, dvs. 180 mikrogram en gång i veckan (injektion) och 1 000 eller 1 200 mg/dag (viktbaserat) (oralt), följt av 36 veckor med Peg IFN alfa-2a respektive RBV i standarddoser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Clayton, Australien
      • Darlinghurst, Australien
      • Perth, Australien
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Brasilien
      • Distrito Barao Geraldo-Campina, Brasilien
      • Salvador, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike
      • Créteil, Frankrike
      • Lille Cedex, Frankrike
      • Pessac, Frankrike
  • Förenta staterna
    • California
      • Coronado, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • San Francisco, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
  • Israel
      • Petah Tiqva, Israel
      • Zefat, Israel
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Czeladz, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Schweiz
      • Zurich N/A, Schweiz
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • München, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient från kontrollgruppen i C216-studien som misslyckades med behandlingen av virologiska skäl
  • Patienten måste ha genomfört alla bedömningar i C216-studien
  • Patienten måste vara villig att använda 2 effektiva preventivmetoder i upp till 7 månader efter sista dosen av studiemedicinering

Exklusions kriterier:

  • Patienten fick någon direktverkande antiviral HCV-behandling efter avslutad C216-studie
  • Patienten har tidigare haft dekompenserad leversjukdom
  • Patienten har en historia av akut eller kronisk pankreatit
  • Patienten har tillstånd som kräver användning av systemiska kortikosteroider
  • Patient som i förtid slutat med medicinering för bristande efterlevnad eller för vilken det skulle vara osäkert att upprepa behandlingen
  • Patienten har en historia av dekompenserad leversjukdom eller tidigare cirros med hepatocellulärt karcinom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telaprevir + Standardbehandling
Telaprevir 750 mg oralt (genom munnen) var 8:e timme i 12 veckor plus standardbehandling. Standardbehandling är 180 mcg subkutan (under huden) injektion pegylerat interferon (Peg-IFN) alfa-2a och 1000-1200 mg två gånger dagligen ribavirin (RBV) i 48 veckor.
Läkemedel: Telaprevir
750 mg oralt var 8:e timme (q8h) i 12 veckor
Läkemedel: pegylerat interferon (Peg-IFN) alfa-2a
180 mikrogram (mcg) genom subkutan injektion en gång i veckan i 48 veckor.
Läkemedel: ribavirin (RBV)
1 000 eller 1 200 mg/dag (viktbaserad) oralt två gånger dagligen i 48 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare som uppnår ett ihållande virologiskt svar (SVR) 24 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet (SVR24 faktisk)
Tidsram: Slut på prövningen (24 veckor efter sista dosen, administrerad vid 48 veckor)
Tabellen nedan visar andelen deltagare som uppnår en SVR 24 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet definierat som att ha plasmahepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyranivåer (RNA) < 25 IE/ml, mål inte upptäckt vid slutet av behandlingen ( EOT) OCH deltagaren fick inte återfall OCH deltagaren avslutade behandlingen; ELLER om deltagaren hade plasma HCV RNA-nivåer på < 25 IE/ml, mål inte upptäckts vid EOT OCH deltagaren inte återfaller OCH deltagaren avbröt minst en studiemedicinering i förtid, men aldrig av anledningen till virologisk misslyckande.
Slut på prövningen (24 veckor efter sista dosen, administrerad vid 48 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen deltagare som uppnår hepatit C-virus (HCV) Ribonukleinsyra (RNA) värden på mindre än 25 IE/ml, mål inte upptäckt vid olika tidpunkter
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 48, och i slutet av behandlingen (vecka 48 eller vid tidpunkten för tidigt avbrytande)
Tabellen nedan visar andelen deltagare med odetekterbar hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) nivåer på mindre än 25 IE/ml, mål som inte upptäckts vid olika tidpunkter under studien. Data imputerades för deltagare med saknade värden med hjälp av den sista observationsmetoden (LOCF) för saknade värden.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 48, och i slutet av behandlingen (vecka 48 eller vid tidpunkten för tidigt avbrytande)
Andel deltagare som uppfyllde en virologisk stoppregel som krävde att de permanent skulle sluta med Telaprevir och fortsätta med pegylerat interferon (Peg-IFN) och Ribavirin (RBV) vid vecka 4 eller vecka 8
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8
Tabellen nedan visar andelen deltagare i vecka 4 eller 8 som uppfyllde en stoppregel definierad som att de hade ett ribonukleinsyravärde för hepatit C-virus (HCV) >100 IE/ml.
Vecka 4, Vecka 8
Andel deltagare som uppfyllde en virologisk stoppregel som krävde att de permanent skulle avbryta alla studieläkemedel vid vecka 12, 24 eller 36
Tidsram: Vecka 12 eller vecka 24 eller 36
Tabellen nedan visar andelen deltagare i vecka 12, 24 och 36 som uppfyllde en stoppregel. Stoppregeln vid vecka 12 var att ha ett hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) värde på >100 IE/ml och stoppregeln vid vecka 24 eller 36 hade ett HCV RNA-värde på >=25 IE/ml.
Vecka 12 eller vecka 24 eller 36
Andel deltagare som uppnår snabb virologisk respons (RVR)
Tidsram: Vecka 4
Tabellen nedan visar andelen deltagare som hade ett snabbt virologiskt svar (RVR) (dvs. de med odetekterbar hepatit C-virus [HCV] ribonukleinsyra [RNA-värden <25 IE/ml, mål som inte upptäckts vid vecka 4 av behandlingen) .
Vecka 4
Andel deltagare som uppnår utökat snabbt virologiskt svar (eRVR)
Tidsram: Vecka 4 och 12
Tabellen nedan visar andelen deltagare som hade ett utökat snabbt virologiskt svar (eRVR) (dvs de med odetekterbart hepatit C-virus [HCV] ribonukleinsyra [RNA-värden <25 IE/ml, mål som inte upptäckts vid vecka 4 och 12 av behandlingen).
Vecka 4 och 12
Andel deltagare med viralt genombrott
Tidsram: Vecka 48 (Period efter intag av Telaprevir) och Vecka 12 (Telaprevir-behandlingsfas)
Tabellen nedan visar andelen deltagare med viralt genombrott definierat som en bekräftad ökning >1 log10 i ribonukleinsyranivån för hepatit C-virus (HCV) från den lägsta nivå som uppnåtts under den övervägda behandlingsfasen upp till den aktuella tidpunkten, om den lägsta uppnådda nivån är > 25 IE/ml, eller ett bekräftat värde på HCV-RNA >100 IE/ml hos deltagare vars HCV-RNA tidigare hade blivit <25 IE/mL (upptäckt eller mål ej upptäckt) under den övervägda behandlingsfasen.
Vecka 48 (Period efter intag av Telaprevir) och Vecka 12 (Telaprevir-behandlingsfas)
Andel deltagare som fick återfall under uppföljningen
Tidsram: Under uppföljning (24 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet, administrerat vid 48 veckor)
Tabellen nedan visar andelen deltagare som återfaller (dvs. de som har bekräftat detekterbart hepatit C-virus [HCV] ribonukleinsyra [RNA] under den 24-veckors uppföljningsperioden efter tidigare HCV-RNA <25 IE/ml, mål inte upptäckt , vid slutet av behandlingen).
Under uppföljning (24 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet, administrerat vid 48 veckor)
Hepatit C-virus (HCV) Ribonukleinsyra (RNA) värden över tid
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 24, 36, 48
Tabellen nedan visar plasmavärden för hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) mätta över tid.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 24, 36, 48
Förändring från baslinjen i logg 10 Plasma Hepatit C Virus (HCV) Ribonukleinsyranivå (RNA)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 48
Tabellen nedan visar förändring från baslinjen i log 10 plasma HCV RNA-värden mätt över tid.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Infectious Diseases BVBA

Samarbetspartners

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

22 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR016678
  • VX-TiDP24-C219 (Annan identifierare: Janssen Infectious Diseases BVBA)
  • 2009-012613-21 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera