VX-950-TiDP24-C219: Telaprevir 위약을 투여받은 C216 연구의 대조군 환자를 위한 롤오버 시험

이것은 공개 라벨(즉, 관련된 모든 사람들이 개입의 정체를 알고 있음), 단일군, 페길화 인터페론(Peg-IFN) 알파-2a 및 리바비린(RBV)과 조합된 텔라프레비르의 롤오버 시험입니다. 시험의 목적은 VX-950-TiDP24-C216 시험(이하 C216 시험이라 함)에서 대조군으로 무작위 배정되었고 바이러스학적 이유로 치료에 실패한 환자에게 telaprevir에 대한 접근을 제공하는 것입니다. Peg IFN alfa 2a 및 RBV와 조합된 텔라프레비르의 효능, 안전성 및 내약성이 평가될 것입니다. 또한, HCV NS3(즉, C형 간염 바이러스와 연관된 단백질) 프로테아제 도메인에서 기준선으로부터의 아미노산 변화가 평가될 것이다. 시험은 약 28일의 스크리닝 기간, 48주 치료 기간 및 24주 추적 기간으로 구성됩니다. 약 120명의 환자가 등록 자격이 있을 것으로 예상됩니다. C216 시험은 모든 환자가 72주차에 도달할 때까지(또는 더 일찍 중단될 때까지) 맹검이므로 환자는 초대를 받은 경우에만 현재 시험에 참가할 수 있습니다. 연구자는 C216 시험에서 대조군으로 무작위 배정되었고 바이러스학적 이유로 치료에 실패한 환자에 대해 C216 시험의 비맹검 독립 바이러스 모니터에서 보낸 초대장을 받게 됩니다. 이 초대 다음으로 환자는 참여 자격을 갖추기 위해 현재 시험의 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다. 현재 시험에 대한 스크리닝 방문은 환자가 안전성 추적 방문을 포함하여 C216 시험의 모든 평가를 완료한 후에만 발생할 수 있습니다. 환자는 C216 시험에서 첫 번째 투여 후 80주 이후에 이 시험에 참가해서는 안 됩니다. 현재 시험에서 모든 환자는 Peg-IFN alfa-2a 및 RBV와 함께 8시간마다(q8h) telaprevir 750mg을 표준 용량(즉, 주 1회 180마이크로그램 및 1,000 또는 1,200mg/일)으로 12주 동안 투여받게 됩니다. 체중 기반), 각각 36주 동안 표준 용량의 Peg IFN alfa 2a 및 RBV를 투여했습니다. C형 간염 바이러스 RNA 수치가 치료 종료 시점(48주차 또는 더 일찍 중단한 시점)에서 감지할 수 없는 25 IU/mL 미만인 환자는 지속 바이러스 반응(SVR)을 평가하기 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 24주 동안 추적 관찰됩니다. 안전성/내약성 평가를 수행하고 중증도에 관계없이 유해 사례(AE)를 연구 약물의 마지막 투여 후 4주로 예정된 안전성 추적 방문까지 지속적으로 수집할 것입니다. 그 이후에는 심각한 부작용(SAE)만 보고됩니다. 모든 환자는 Peg-IFN alfa-2a 및 RBV와 함께 표준 용량, 즉 주 1회 180마이크로그램(주사) 및 1,000 또는 1,200mg/일(체중 기반)으로 12주 동안 텔라프레비르 750mg q8h(경구)를 투여받게 됩니다. (경구), 각각 36주 동안 표준 용량의 Peg IFN alfa-2a 및 RBV를 투여했습니다.